FAPO-X: 심혈관 수술 후 환자의 웨어러블을 이용한 보조 디지털 원격 모니터링 (FAPO-X)
본 연구는 Samsung TM Galaxy Watch5 스마트워치를 이용한 디지털 보조 원격 모니터링 플랫폼을 개발하여 POAF(수술 후 심방 세동) 환자에게 솔루션의 적용 가능성을 검증하고 스마트워치가 광학 센서를 통해 생체 신호를 감지하고 심장 박동의 불규칙성을 식별합니다. 임상시험을 통해 적용 가능성을 검증할 예정이다. 이것은 InCor와 Samsung이 기준 연도인 2022년에 설립된 파트너십의 결과로 무작위 관찰 파일럿 연구입니다.
표본은 심장수술을 받은 심장질환 외래환자 108명으로 수술 전 상담을 통해 선정되었다. 그 후, 환자는 중재 그룹(원격 보조 그룹) 또는 대조군(표준 기관 추적 조사)으로 무작위 배정(1:1)되었습니다.
샘플 크기는 기술 솔루션 구현이 수술 후 단계에서 수술 환자의 위험을 모니터링하고 예측하는 데 도움이 되는지 여부와 Samsung TM Galaxy Watch5의 정확도를 평가하기 위한 파일럿 연구이므로 계약 당사자가 제안했습니다. POAF가 포함된 샘플의 스마트워치.
연구 개요
상세 설명
이 중재적 연구는 상파울루 대학교 의과대학 클리닉 병원의 심장 연구소(InCor - HCFMUSP)에서 독점적으로 수행되었습니다. 그것은 6단계로 나누어진 단일 센터 연구였습니다.
첫 번째 단계는 외래환자 수술 전 관리를 포함했으며, 여기서 환자는 수술 전 상담 중에 포괄적인 기왕력 상실을 겪고 연구에 대한 정보를 받았습니다. 두 번째 단계에서 환자는 입원했고 포함 기준을 충족하는 경우 정보에 입각한 동의서(ICF)가 제공되었습니다. 인구 통계 데이터는 이 단계에서 수집되었습니다.
수술 단계(제3기) 동안, 수술 중 데이터는 심장 수술 후 수집되었습니다. 4단계는 SAMSUNGTM Galaxy Watch5 스마트워치를 사용하여 환자를 평가하고 혈압(BP), 심박수(HR), 심전도(ECG) 및 말초산소포화도(SpO2)와 같은 건강 측정치를 수집하는 수술 후 관리에 중점을 두었습니다. 및 참조 장치.
퇴원 후 다섯 번째 단계는 30일간의 원격 모니터링 기간으로 스마트워치를 사용하여 환자를 원격으로 모니터링했습니다. BP, HR, ECG 및 SpO2를 포함한 건강 데이터는 이 단계에서 하루에 세 번 수집되었습니다. 의료팀은 "FAPO SI³" 플랫폼을 통해 경보가 수신되면 임상 개입을 제공했습니다.
마지막 단계에서 환자들은 InCor의 외래 방문을 위해 돌아왔고, 그곳에서 스마트워치와 참조 장치를 사용하여 건강 측정값을 다시 수집했습니다. 또한 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 세계보건기구 삶의 질(WHOQOL) 설문지가 시행되었습니다. 스마트워치에서 발행한 ECG 보고서도 검토했습니다.
대조군은 외과적 시술을 받은 심장병 환자로 구성되었으며 제도적 절차 및 프로토콜에 따라 표준 외래 환자 및 수술 후 추적 관찰을 받았습니다.
전반적으로 이 연구는 수술 후 심방 세동(POAF) 환자를 위한 보조 디지털 원격 모니터링 플랫폼을 개발하고 검증하는 것을 목표로 했습니다. 원격 모니터링 그룹은 원격 모니터링을 위해 SAMSUNGTM Galaxy Watch5 스마트 워치를 사용했고 통제 그룹은 표준 치료 프로토콜을 따랐습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-900
- Instituto do Coracao (Heart Institute), Faculdade de Medicina, Hospital das Clinicas, Universidade de Sao Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 22세;
- 심장 질환(승모판 또는 대동맥 판막 질환, 관상 동맥 질환 또는 대동맥 질환)이 있는 경우 수술 적응증에 대한 매개변수
- 연구 절차 및 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 서면으로 참여에 동의할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심장 수술을 받지 않은 자
- 수술일로부터 14일 이상의 장기 입원으로 인한 수술 후 합병증의 존재;
- ECG(스마트워치) 획득에 장애가 있는 경우 말초 삽입 중앙 카테터(PICC) 또는 사지 보존 및 심장 박동 조율기의 존재
- 동정맥루 환자;
- 백반증, 루푸스, 아토피성 피부염과 같은 피부 병리 또는 피부 질환 및 손목 부위의 문신이 광 센서의 판독을 방해할 수 있는 경우
- 웨어러블 장치의 구성 요소에 어느 정도 민감하거나 알레르기 반응을 보이는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 그룹(CTL)
웨어러블 모니터링 없이 기관에서 표준 치료를 받은 환자.
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실험적: 원격 모니터링 그룹(TLM)
병원의 전자의무기록시스템과 통합된 FAPO SI³ 플랫폼과 삼성 갤럭시 스마트워치로 원격모니터링을 받은 환자들.
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SAMSUNGTM Galaxy Watch5 Smartwatch는 차세대 스마트 워치로 혁신적인 3-in-1 BioActive 센서가 탑재되어 칩을 사용하여 광학 및 심장 전류를 판독하여 고품질 실시간 단일 리드를 수행할 수 있습니다. 심전도.
더 콤팩트한 디자인에도 불구하고 정확도는 떨어지지 않습니다.
그런 다음 이러한 신호는 장치의 알고리즘에 의해 처리되며 측정 직후 평가를 위해 훈련된 전문가에게 보내어 부정맥의 모니터링 및 진단을 용이하게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입원률
기간: 30일
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빈도(n, %)
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30일
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예정된 상담
기간: 30일
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빈도(n, %)
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30일
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추가 발생
기간: 30일
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빈도(n, %)
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 준수
기간: 30일
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빈도(n, %)
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30일
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치료 준수
기간: 30일
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빈도(n, %)
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30일
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환자의 모바일 애플리케이션 사용
기간: 30일
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빈도(n, %)
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30일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lippi G, Sanchis-Gomar F, Cervellin G. Global epidemiology of atrial fibrillation: An increasing epidemic and public health challenge. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):217-221. doi: 10.1177/1747493019897870. Epub 2020 Jan 19. Erratum In: Int J Stroke. 2020 Jan 28;:1747493020905964.
- Albini A, Malavasi VL, Vitolo M, Imberti JF, Marietta M, Lip GYH, Boriani G. Long-term outcomes of postoperative atrial fibrillation following non cardiac surgery: A systematic review and metanalysis. Eur J Intern Med. 2021 Mar;85:27-33. doi: 10.1016/j.ejim.2020.12.018. Epub 2021 Jan 2.
- Lopes LA, Agrawal DK. Post-Operative Atrial Fibrillation: Current Treatments and Etiologies for a Persistent Surgical Complication. J Surg Res (Houst). 2022;5(1):159-172. doi: 10.26502/jsr.10020209. Epub 2022 Mar 28.
- Goulden CJ, Hagana A, Ulucay E, Zaman S, Ahmed A, Harky A. Optimising risk factors for atrial fibrillation post-cardiac surgery. Perfusion. 2022 Oct;37(7):675-683. doi: 10.1177/02676591211019319. Epub 2021 May 26.
- Phan K, Ha HS, Phan S, Medi C, Thomas SP, Yan TD. New-onset atrial fibrillation following coronary bypass surgery predicts long-term mortality: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Dec;48(6):817-24. doi: 10.1093/ejcts/ezu551. Epub 2015 Jan 18.
- Baig MM, GholamHosseini H, Moqeem AA, Mirza F, Linden M. A Systematic Review of Wearable Patient Monitoring Systems - Current Challenges and Opportunities for Clinical Adoption. J Med Syst. 2017 Jul;41(7):115. doi: 10.1007/s10916-017-0760-1. Epub 2017 Jun 19.
- Tison GH, Sanchez JM, Ballinger B, Singh A, Olgin JE, Pletcher MJ, Vittinghoff E, Lee ES, Fan SM, Gladstone RA, Mikell C, Sohoni N, Hsieh J, Marcus GM. Passive Detection of Atrial Fibrillation Using a Commercially Available Smartwatch. JAMA Cardiol. 2018 May 1;3(5):409-416. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0136.
- Chandrasekaran R, Katthula V, Moustakas E. Patterns of Use and Key Predictors for the Use of Wearable Health Care Devices by US Adults: Insights from a National Survey. J Med Internet Res. 2020 Oct 16;22(10):e22443. doi: 10.2196/22443.
- Nachman D, Gilan A, Goldstein N, Constantini K, Littman R, Eisenkraft A, Grossman E, Gepner Y. Twenty-Four-Hour Ambulatory Blood Pressure Measurement Using a Novel Noninvasive, Cuffless, Wireless Device. Am J Hypertens. 2021 Nov 20;34(11):1171-1180. doi: 10.1093/ajh/hpab095.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 66520122.0.0000.0068
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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