FAPO-X: Telemonitoramento digital assistido com wearables em pacientes após cirurgia cardiovascular (FAPO-X)
Este estudo visa desenvolver uma plataforma de telemonitoramento digitalmente assistido utilizando o smartwatch Samsung TM Galaxy Watch5, validando a aplicabilidade da solução em pacientes com POAF (Fibrilação Atrial Pós-operatória), juntamente com a precisão do smartwatch na detecção de sinais vitais através de sensores ópticos e possivelmente identificar irregularidades no ritmo cardíaco. A validação de sua aplicabilidade será realizada por meio de ensaio clínico. Trata-se de um estudo piloto observacional randomizado resultante da parceria estabelecida no ano base de 2022 entre o InCor e a Samsung.
A amostra foi composta por 108 pacientes ambulatoriais com cardiopatias submetidos à cirurgia cardíaca e selecionados durante a consulta pré-operatória. Posteriormente, os pacientes foram randomizados (1:1) em grupo intervenção (grupo teleassistido) ou grupo controle (acompanhamento padrão da instituição).
O tamanho da amostra foi proposto pelo contratante por se tratar de um estudo piloto para avaliar se a implementação de uma solução tecnológica auxilia no monitoramento e previsão de risco de pacientes cirúrgicos em pós-operatório, bem como a acurácia do Samsung TM Galaxy Watch5 smartwatch em uma amostra com POAF.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de intervenção foi realizado exclusivamente no Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (InCor - HCFMUSP). Foi um estudo unicêntrico dividido em seis fases.
A primeira fase envolveu o pré-operatório ambulatorial, onde os pacientes passaram por uma anamnese completa durante a consulta pré-operatória e foram informados sobre o estudo. Na segunda fase, os pacientes foram internados e receberam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) caso atendessem aos critérios de inclusão. Os dados demográficos foram coletados durante esta fase.
Durante a fase cirúrgica (terceira fase), foram coletados dados intraoperatórios após a cirurgia cardíaca. A quarta fase focou nos cuidados pós-operatórios, onde os pacientes foram avaliados e medidas de saúde como pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC), eletrocardiograma (ECG) e saturação periférica de oxigênio (SpO2) foram coletadas usando o smartwatch SAMSUNGTM Galaxy Watch5 e dispositivos de referência.
Após a alta, a quinta fase envolveu um período de telemonitoramento de 30 dias, onde os pacientes foram monitorados remotamente usando o smartwatch. Dados de saúde, incluindo PA, FC, ECG e SpO2, foram coletados três vezes ao dia durante esta fase. A equipa médica prestou intervenções clínicas quando foram recebidos alertas através da plataforma "FAPO SI³".
Na fase final, os pacientes retornaram para consulta ambulatorial no InCor, onde foram coletadas novamente as medidas de saúde por meio do smartwatch e dos dispositivos de referência. Além disso, um questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL) foi aplicado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes. Os relatórios de ECG emitidos pelo smartwatch também foram revisados.
O grupo controle foi constituído por cardiopatas submetidos a procedimentos cirúrgicos e com acompanhamento ambulatorial e pós-operatório padrão conforme rotinas e protocolos institucionais.
De maneira geral, o estudo teve como objetivo desenvolver e validar uma plataforma de telemonitoramento digital assistido para pacientes com fibrilação atrial (FAPO) pós-operatória. O grupo telemonitorado usou o smartwatch SAMSUNGTM Galaxy Watch5 para monitoramento remoto, enquanto o grupo controle seguiu os protocolos de atendimento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
- Instituto do Coracao (Heart Institute), Faculdade de Medicina, Hospital das Clinicas, Universidade de Sao Paulo
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 22 anos;
- Parâmetros para indicação cirúrgica, na presença de cardiopatia (valvulopatia mitral ou aórtica, coronariopatia ou aorta);
- Concordar em aderir aos procedimentos e requisitos do estudo;
- Ser capaz de consentir a sua participação por escrito;
Critério de exclusão:
- Não ter realizado cirurgia cardíaca;
- Presença de complicações pós-cirúrgicas com internação prolongada por mais de 14 dias a partir da data da cirurgia;
- Presença de Cateter Central de Inserção Periférica (PICC) ou preservação de membro e marcapasso cardíaco em caso de impedimento para aquisição do ECG (smartwatch);
- Pacientes com fístula arteriovenosa;
- Presença de patologia de pele ou doenças de pele como vitiligo, lúpus e dermatite atópica, bem como tatuagens na região do punho, que possam interferir na leitura pelo sensor óptico;
- Mostrar sensibilidade ou reações alérgicas, em qualquer grau, aos materiais componentes do dispositivo vestível;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controle (CTL)
Pacientes que realizaram tratamento padrão na instituição sem nenhum monitoramento vestível.
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Experimental: Grupo Telemonitorado (TLM)
Pacientes que receberam telemonitoramento com smartwatch Samsung Galaxy e plataforma FAPO SI³, integrada ao prontuário eletrônico do hospital.
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O Smartwatch SAMSUNGTM Galaxy Watch5, é uma nova geração de smartwatches, possui um inovador sensor BioActive 3 em 1, que utiliza um chip para captar a corrente elétrica ótica e cardíaca, permitindo a realização de alta qualidade em tempo real single-lead eletrocardiograma.
Apesar do design mais compacto, não há diminuição na precisão.
Esses sinais são então processados pelos algoritmos do aparelho e podem ser enviados a um profissional treinado para avaliação logo após a medição, facilitando o monitoramento e o diagnóstico de arritmias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reinternação
Prazo: 30 dias
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Frequência (n, %)
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30 dias
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Consultas agendadas
Prazo: 30 dias
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Frequência (n, %)
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30 dias
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Ocorrências extras
Prazo: 30 dias
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Frequência (n, %)
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência tecnológica
Prazo: 30 dias
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Frequência (n, %)
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30 dias
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Adesão ao tratamento
Prazo: 30 dias
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Frequência (n, %)
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30 dias
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Uso do aplicativo móvel pelos pacientes
Prazo: 30 dias
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Frequência (n, %)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lippi G, Sanchis-Gomar F, Cervellin G. Global epidemiology of atrial fibrillation: An increasing epidemic and public health challenge. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):217-221. doi: 10.1177/1747493019897870. Epub 2020 Jan 19. Erratum In: Int J Stroke. 2020 Jan 28;:1747493020905964.
- Albini A, Malavasi VL, Vitolo M, Imberti JF, Marietta M, Lip GYH, Boriani G. Long-term outcomes of postoperative atrial fibrillation following non cardiac surgery: A systematic review and metanalysis. Eur J Intern Med. 2021 Mar;85:27-33. doi: 10.1016/j.ejim.2020.12.018. Epub 2021 Jan 2.
- Lopes LA, Agrawal DK. Post-Operative Atrial Fibrillation: Current Treatments and Etiologies for a Persistent Surgical Complication. J Surg Res (Houst). 2022;5(1):159-172. doi: 10.26502/jsr.10020209. Epub 2022 Mar 28.
- Goulden CJ, Hagana A, Ulucay E, Zaman S, Ahmed A, Harky A. Optimising risk factors for atrial fibrillation post-cardiac surgery. Perfusion. 2022 Oct;37(7):675-683. doi: 10.1177/02676591211019319. Epub 2021 May 26.
- Phan K, Ha HS, Phan S, Medi C, Thomas SP, Yan TD. New-onset atrial fibrillation following coronary bypass surgery predicts long-term mortality: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Dec;48(6):817-24. doi: 10.1093/ejcts/ezu551. Epub 2015 Jan 18.
- Baig MM, GholamHosseini H, Moqeem AA, Mirza F, Linden M. A Systematic Review of Wearable Patient Monitoring Systems - Current Challenges and Opportunities for Clinical Adoption. J Med Syst. 2017 Jul;41(7):115. doi: 10.1007/s10916-017-0760-1. Epub 2017 Jun 19.
- Tison GH, Sanchez JM, Ballinger B, Singh A, Olgin JE, Pletcher MJ, Vittinghoff E, Lee ES, Fan SM, Gladstone RA, Mikell C, Sohoni N, Hsieh J, Marcus GM. Passive Detection of Atrial Fibrillation Using a Commercially Available Smartwatch. JAMA Cardiol. 2018 May 1;3(5):409-416. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0136.
- Chandrasekaran R, Katthula V, Moustakas E. Patterns of Use and Key Predictors for the Use of Wearable Health Care Devices by US Adults: Insights from a National Survey. J Med Internet Res. 2020 Oct 16;22(10):e22443. doi: 10.2196/22443.
- Nachman D, Gilan A, Goldstein N, Constantini K, Littman R, Eisenkraft A, Grossman E, Gepner Y. Twenty-Four-Hour Ambulatory Blood Pressure Measurement Using a Novel Noninvasive, Cuffless, Wireless Device. Am J Hypertens. 2021 Nov 20;34(11):1171-1180. doi: 10.1093/ajh/hpab095.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 66520122.0.0000.0068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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