Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FAPO-X: Asistované digitální telemonitoring s nositelnými zařízeními u pacientů po kardiovaskulární chirurgii (FAPO-X)

20. července 2023 aktualizováno: Fabio Biscegli Jatene, University of Sao Paulo

Tato studie si klade za cíl vyvinout digitálně asistovanou platformu telemonitoringu pomocí chytrých hodinek Samsung TM Galaxy Watch5, ověřující použitelnost řešení u pacientů s POAF (Postoperative Atrial Fibrillation), spolu s přesností chytrých hodinek při detekci vitálních funkcí pomocí optických senzorů a popř. identifikovat nepravidelnosti srdečního rytmu. Validace jeho použitelnosti bude provedena prostřednictvím klinického hodnocení. Jedná se o randomizovanou observační pilotní studii, která je výsledkem partnerství založeného v základním roce 2022 mezi společnostmi InCor a Samsung.

Soubor tvořilo 108 ambulantních pacientů s kardiologickým onemocněním, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon a byli vybráni v rámci předoperační konzultace. Následně byli pacienti randomizováni (1:1) do intervenční skupiny (teleasistovaná skupina) nebo kontrolní skupiny (standardní ústavní sledování).

Velikost vzorku byla navržena smluvní stranou, protože se jedná o pilotní studii, která má posoudit, zda implementace technologického řešení pomáhá při sledování a predikci rizika chirurgických pacientů v pooperační fázi a také přesnosti hodinek Samsung TM Galaxy Watch5 chytré hodinky ve vzorku s POAF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato intervenční studie byla provedena výhradně v Heart Institute of the Clinics Hospital lékařské fakulty Univerzity v São Paulu (InCor - HCFMUSP). Jednalo se o jednocentrovou studii rozdělenou do šesti fází.

V první fázi šlo o ambulantní předoperační péči, kdy pacienti v rámci předoperační konzultace podstoupili komplexní anamnézu a byli informováni o studii. Ve druhé fázi byli pacienti hospitalizováni a byl jim poskytnut formulář informovaného souhlasu (ICF), pokud splnili kritéria pro zařazení. Během této fáze byla shromážděna demografická data.

Během chirurgické fáze (třetí fáze) byla sbírána intraoperační data po operaci srdce. Čtvrtá fáze byla zaměřena na pooperační péči, kde byli pacienti hodnoceni a pomocí chytrých hodinek SAMSUNGTM Galaxy Watch5 byly sbírány zdravotní údaje, jako je krevní tlak (BP), srdeční frekvence (HR), elektrokardiogram (EKG) a periferní saturace kyslíkem (SpO2). a referenční zařízení.

Pátá fáze po propuštění zahrnovala 30denní období telemonitoringu, kdy byli pacienti na dálku sledováni pomocí chytrých hodinek. Zdravotní údaje, včetně TK, HR, EKG a SpO2, byly během této fáze sbírány třikrát denně. Lékařský tým poskytl klinické zásahy, když byly přijaty výstrahy prostřednictvím platformy „FAPO SI³“.

V závěrečné fázi se pacienti vraceli na ambulantní návštěvu do InCor, kde byla opět sbírána zdravotní opatření pomocí chytrých hodinek a referenčních zařízení. Kromě toho byl proveden dotazník Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života (WHOQOL), aby zhodnotil kvalitu života pacientů. Zkontrolovány byly také zprávy EKG vydávané chytrými hodinkami.

Kontrolní skupinu tvořili pacienti se srdečním onemocněním, kteří podstoupili chirurgické výkony a byli standardním ambulantním a pooperačním sledováním podle institucionálních rutin a protokolů.

Celkově byla studie zaměřena na vývoj a ověření platformy asistovaného digitálního telemonitoringu pro pacienty s pooperační fibrilací síní (POAF). Telemonitorovaná skupina používala chytré hodinky SAMSUNGTM Galaxy Watch5 pro vzdálené monitorování, zatímco kontrolní skupina se řídila standardními protokoly péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-900
        • Instituto do Coracao (Heart Institute), Faculdade de Medicina, Hospital das Clinicas, Universidade de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 22 let;
  • Parametry pro chirurgickou indikaci v přítomnosti srdečního onemocnění (onemocnění mitrální nebo aortální chlopně, onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění aorty);
  • souhlasit s dodržováním postupů a požadavků studie;
  • Být schopen písemně souhlasit s jejich účastí;

Kritéria vyloučení:

  • Neprodělali srdeční operaci;
  • Přítomnost pooperačních komplikací s prodlouženým pobytem v nemocnici déle než 14 dní od data operace;
  • Přítomnost periferně zavedeného centrálního katétru (PICC) nebo konzervace končetiny a kardiostimulátor v případě překážky v získávání EKG (chytré hodinky);
  • Pacienti s arteriovenózní píštělí;
  • přítomnost kožních patologií nebo kožních onemocnění, jako je vitiligo, lupus a atopická dermatitida, stejně jako tetování v oblasti zápěstí, které může rušit čtení optickým senzorem;
  • Vykazujte v jakékoli míře citlivost nebo alergické reakce na materiály součástí nositelného zařízení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CTL)
Pacienti, kteří podstoupili standardní léčbu v ústavu bez jakéhokoli nositelného sledování.
Experimentální: Telemonitored Group (TLM)
Pacienti, kteří obdrželi telemonitoring pomocí chytrých hodinek Samsung Galaxy a platformy FAPO SI³, která je integrována do nemocničního systému elektronických lékařských záznamů.
Přístroj: Nositelné: chytré hodinky
Chytré hodinky SAMSUNGTM Galaxy Watch5 jsou novou generací chytrých hodinek, obsahují inovativní senzor BioActive 3 v 1, který využívá čip k zachycení optického a čtení elektrického proudu srdce, což umožňuje provádět vysoce kvalitní jednosvodový signál v reálném čase. elektrokardiogram. Přes kompaktnější konstrukci nedochází ke snížení přesnosti. Tyto signály jsou poté zpracovány algoritmy zařízení a mohou být odeslány vyškolenému odborníkovi k vyhodnocení ihned po měření, což usnadňuje monitorování a diagnostiku arytmií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rehospitalizací
Časové okno: 30denní
Frekvence (n, %)
30denní
Plánované konzultace
Časové okno: 30denní
Frekvence (n, %)
30denní
Mimořádné události
Časové okno: 30denní
Frekvence (n, %)
30denní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technologické dodržování
Časové okno: 30denní
Frekvence (n, %)
30denní
Dodržování léčby
Časové okno: 30denní
Frekvence (n, %)
30denní
Využití mobilní aplikace pacienty
Časové okno: 30denní
Frekvence (n, %)
30denní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Samsung Electronics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 66520122.0.0000.0068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nositelné: chytré hodinky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit