FAPO-X: Assistert digital telemonitorering med wearables hos pasienter etter kardiovaskulær kirurgi (FAPO-X)
Denne studien tar sikte på å utvikle en digitalt assistert teleovervåkingsplattform ved bruk av Samsung TM Galaxy Watch5 smartklokke, som validerer anvendbarheten av løsningen hos pasienter med POAF (Postoperativ Atrial Fibrillation), sammen med nøyaktigheten til smartklokken i å detektere vitale tegn gjennom optiske sensorer og ev. identifisere uregelmessigheter i hjerterytmen. Valideringen av dens anvendelighet vil bli utført gjennom en klinisk utprøving. Dette er en randomisert observasjonspilotstudie som er et resultat av partnerskapet etablert i basisåret 2022 mellom InCor og Samsung.
Utvalget besto av 108 polikliniske pasienter med hjertesykdommer som ble hjerteoperert og ble valgt ut under den preoperative konsultasjonen. Deretter ble pasientene randomisert (1:1) inn i intervensjonsgruppen (teleassistert gruppe) eller kontrollgruppen (standard institusjonsoppfølging).
Prøvestørrelsen ble foreslått av avtaleparten da dette er en pilotstudie for å vurdere om implementering av en teknologisk løsning hjelper til med å overvåke og forutsi risikoen for kirurgiske pasienter i postoperativ fase, samt nøyaktigheten til Samsung TM Galaxy Watch5 smartklokke i en prøve med POAF.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne intervensjonsstudien ble utført utelukkende ved Heart Institute of the Clinics Hospital ved Medical School ved University of São Paulo (InCor - HCFMUSP). Det var en enkeltsenterstudie delt inn i seks faser.
Den første fasen innebar poliklinisk preoperativ behandling, hvor pasientene gjennomgikk en omfattende anamnese under den preoperative konsultasjonen og ble informert om studien. I den andre fasen ble pasienter innlagt på sykehus og forsynt med Informed Consent Form (ICF) dersom de oppfylte inklusjonskriteriene. Demografiske data ble samlet inn i denne fasen.
Under den kirurgiske fasen (tredje fase) ble det samlet inn intraoperative data etter hjertekirurgi. Den fjerde fasen fokuserte på postoperativ behandling, hvor pasienter ble evaluert, og helsemålinger som blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR), elektrokardiogram (EKG) og perifer oksygenmetning (SpO2) ble samlet inn ved hjelp av SAMSUNGTM Galaxy Watch5 smartklokke og referanseenheter.
Etter utskrivning innebar den femte fasen en 30-dagers teleovervåkingsperiode, hvor pasienter ble fjernovervåket ved hjelp av smartklokken. Helsedata, inkludert BP, HR, EKG og SpO2, ble samlet inn tre ganger daglig i denne fasen. Det medisinske teamet ga kliniske intervensjoner når varsler ble mottatt via "FAPO SI³"-plattformen.
I sluttfasen kom pasientene tilbake for et poliklinisk besøk hos InCor, hvor helsetiltak ble samlet inn igjen ved hjelp av smartklokke og referanseenheter. I tillegg ble et spørreskjema fra Verdens helseorganisasjons livskvalitet (WHOQOL) administrert for å vurdere pasienters livskvalitet. EKG-rapporter utstedt av smartklokken ble også gjennomgått.
Kontrollgruppen besto av pasienter med hjertesykdom som gjennomgikk kirurgiske inngrep og fikk standard poliklinisk og postkirurgisk oppfølging i henhold til institusjonelle rutiner og protokoller.
Samlet hadde studien som mål å utvikle og validere en assistert digital telemonitoreringsplattform for pasienter med postoperativ atrieflimmer (POAF). Den teleovervåkede gruppen brukte SAMSUNGTM Galaxy Watch5 smartklokke for fjernovervåking, mens kontrollgruppen fulgte standard pleieprotokoller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
- Instituto do Coracao (Heart Institute), Faculdade de Medicina, Hospital das Clinicas, Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 22 år;
- Parametre for kirurgisk indikasjon, i nærvær av hjertesykdom (mitral- eller aortaklaffsykdom, koronararteriesykdom eller aortasykdom);
- Godta å følge studiens prosedyrer og krav;
- Kunne samtykke til deres deltakelse skriftlig;
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ha gjennomgått hjertekirurgi;
- Tilstedeværelse av post-kirurgiske komplikasjoner med forlenget sykehusopphold i mer enn 14 dager fra operasjonsdato;
- Tilstedeværelse av et perifert innsatt sentralkateter (PICC) eller bevaring av lemmer og pacemaker i tilfelle hinder for innhenting av EKG (smartklokke);
- Pasienter med arteriovenøs fistel;
- Tilstedeværelse av hudpatologi eller hudsykdommer som vitiligo, lupus og atopisk dermatitt, samt tatoveringer i håndleddsregionen, som kan forstyrre avlesningen av den optiske sensoren;
- Vis følsomhet eller allergiske reaksjoner, i noen grad, til komponentmaterialene til den bærbare enheten;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CTL)
Pasienter som gjennomgikk standardbehandling ved institusjonen uten noen form for wearable monitoring.
|
|
|
Eksperimentell: Teleovervåket gruppe (TLM)
Pasienter som mottok teleovervåking med en Samsung Galaxy smartklokke og FAPO SI³-plattform, som er integrert med sykehusets elektroniske journalsystem.
|
SAMSUNGTM Galaxy Watch5 Smartwatch, er en ny generasjon smartklokker, har en innovativ 3-i-1 BioActive-sensor, som bruker en brikke for å fange optisk og lese elektrisk hjertestrøm, noe som gjør det mulig å utføre høykvalitets sanntids enkeltavledning elektrokardiogram.
Til tross for den mer kompakte designen er det ingen nedgang i nøyaktigheten.
Disse signalene blir deretter behandlet av enhetens algoritmer og kan sendes til en utdannet fagperson for evaluering umiddelbart etter målingen, noe som letter overvåking og diagnostisering av arytmier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens (n, %)
|
30 dager
|
|
Planlagte konsultasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens (n, %)
|
30 dager
|
|
Ekstra hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens (n, %)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknologisk etterlevelse
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens (n, %)
|
30 dager
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens (n, %)
|
30 dager
|
|
Bruk av mobilapplikasjonen av pasienter
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens (n, %)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lippi G, Sanchis-Gomar F, Cervellin G. Global epidemiology of atrial fibrillation: An increasing epidemic and public health challenge. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):217-221. doi: 10.1177/1747493019897870. Epub 2020 Jan 19. Erratum In: Int J Stroke. 2020 Jan 28;:1747493020905964.
- Albini A, Malavasi VL, Vitolo M, Imberti JF, Marietta M, Lip GYH, Boriani G. Long-term outcomes of postoperative atrial fibrillation following non cardiac surgery: A systematic review and metanalysis. Eur J Intern Med. 2021 Mar;85:27-33. doi: 10.1016/j.ejim.2020.12.018. Epub 2021 Jan 2.
- Lopes LA, Agrawal DK. Post-Operative Atrial Fibrillation: Current Treatments and Etiologies for a Persistent Surgical Complication. J Surg Res (Houst). 2022;5(1):159-172. doi: 10.26502/jsr.10020209. Epub 2022 Mar 28.
- Goulden CJ, Hagana A, Ulucay E, Zaman S, Ahmed A, Harky A. Optimising risk factors for atrial fibrillation post-cardiac surgery. Perfusion. 2022 Oct;37(7):675-683. doi: 10.1177/02676591211019319. Epub 2021 May 26.
- Phan K, Ha HS, Phan S, Medi C, Thomas SP, Yan TD. New-onset atrial fibrillation following coronary bypass surgery predicts long-term mortality: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Dec;48(6):817-24. doi: 10.1093/ejcts/ezu551. Epub 2015 Jan 18.
- Baig MM, GholamHosseini H, Moqeem AA, Mirza F, Linden M. A Systematic Review of Wearable Patient Monitoring Systems - Current Challenges and Opportunities for Clinical Adoption. J Med Syst. 2017 Jul;41(7):115. doi: 10.1007/s10916-017-0760-1. Epub 2017 Jun 19.
- Tison GH, Sanchez JM, Ballinger B, Singh A, Olgin JE, Pletcher MJ, Vittinghoff E, Lee ES, Fan SM, Gladstone RA, Mikell C, Sohoni N, Hsieh J, Marcus GM. Passive Detection of Atrial Fibrillation Using a Commercially Available Smartwatch. JAMA Cardiol. 2018 May 1;3(5):409-416. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0136.
- Chandrasekaran R, Katthula V, Moustakas E. Patterns of Use and Key Predictors for the Use of Wearable Health Care Devices by US Adults: Insights from a National Survey. J Med Internet Res. 2020 Oct 16;22(10):e22443. doi: 10.2196/22443.
- Nachman D, Gilan A, Goldstein N, Constantini K, Littman R, Eisenkraft A, Grossman E, Gepner Y. Twenty-Four-Hour Ambulatory Blood Pressure Measurement Using a Novel Noninvasive, Cuffless, Wireless Device. Am J Hypertens. 2021 Nov 20;34(11):1171-1180. doi: 10.1093/ajh/hpab095.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 66520122.0.0000.0068
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .