Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FAPO-X: Wspomagany cyfrowy telemonitoring z urządzeniami do noszenia u pacjentów po operacjach sercowo-naczyniowych (FAPO-X)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Fabio Biscegli Jatene, University of Sao Paulo

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie wspomaganej cyfrowo platformy telemonitoringu za pomocą smartwatcha Samsung TM Galaxy Watch5, sprawdzając przydatność rozwiązania u pacjentów z POAF (pooperacyjne migotanie przedsionków), a także dokładność smartwatcha w wykrywaniu parametrów życiowych za pomocą czujników optycznych i ewentualnie wykrywanie nieprawidłowości rytmu serca. Walidacja jego przydatności zostanie przeprowadzona w ramach badania klinicznego. Jest to randomizowane obserwacyjne badanie pilotażowe będące wynikiem partnerstwa nawiązanego w roku bazowym 2022 pomiędzy InCor i Samsung.

Próba składała się z 108 pacjentów ambulatoryjnych z chorobami serca, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną i zostali wyselekcjonowani podczas konsultacji przedoperacyjnej. Następnie pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy interwencyjnej (grupa teleeasystyczna) lub kontrolnej (standardowa obserwacja w placówce).

Liczebność próby została zaproponowana przez zamawiającego, ponieważ jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę, czy wdrożenie rozwiązania technologicznego pomaga w monitorowaniu i przewidywaniu ryzyka pacjentów chirurgicznych w fazie pooperacyjnej, a także dokładności Samsung TM Galaxy Watch5 smartwatch w próbce z POAF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie interwencyjne przeprowadzono wyłącznie w Instytucie Serca Szpitala Klinicznego Szkoły Medycznej Uniwersytetu w São Paulo (InCor – HCFMUSP). Było to jednoośrodkowe badanie podzielone na sześć faz.

Pierwsza faza obejmowała ambulatoryjną opiekę przedoperacyjną, podczas której podczas konsultacji przedoperacyjnej pacjenci zostali poddani kompleksowemu wywiadowi i poinformowani o badaniu. W drugiej fazie pacjenci byli hospitalizowani i otrzymywali formularz świadomej zgody (ICF), jeśli spełniali kryteria włączenia. Na tym etapie zebrano dane demograficzne.

Podczas fazy chirurgicznej (faza trzecia) zbierano dane śródoperacyjne po operacjach kardiochirurgicznych. Czwarta faza koncentrowała się na opiece pooperacyjnej, podczas której oceniano pacjentów i zbierano pomiary stanu zdrowia, takie jak ciśnienie krwi (BP), tętno (HR), elektrokardiogram (EKG) i saturacja krwi obwodowej (SpO2) za pomocą smartwatcha SAMSUNGTM Galaxy Watch5 i urządzeń referencyjnych.

Po wypisie, piąta faza obejmowała 30-dniowy okres telemonitoringu, podczas którego pacjenci byli zdalnie monitorowani za pomocą smartwatcha. Podczas tej fazy dane dotyczące zdrowia, w tym BP, HR, EKG i SpO2, zbierano trzy razy dziennie. Zespół medyczny prowadził interwencje kliniczne w przypadku otrzymania alertów za pośrednictwem platformy „FAPO SI³”.

W końcowej fazie pacjenci wracali na wizytę ambulatoryjną do InCor, gdzie ponownie zbierano pomiary stanu zdrowia za pomocą smartwatcha i urządzeń referencyjnych. Dodatkowo zastosowano kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL) w celu oceny jakości życia pacjentów. Przeanalizowano również raporty EKG wydawane przez smartwatch.

Grupa kontrolna składała się z pacjentów z chorobami serca, którzy przeszli zabiegi chirurgiczne i otrzymali standardową obserwację ambulatoryjną i pooperacyjną zgodnie z rutynowymi procedurami i protokołami instytucjonalnymi.

Ogólnie rzecz biorąc, badanie miało na celu opracowanie i walidację wspomaganej cyfrowej platformy telemonitoringu dla pacjentów z pooperacyjnym migotaniem przedsionków (POAF). Grupa monitorowana zdalnie korzystała ze smartwatcha SAMSUNGTM Galaxy Watch5 do zdalnego monitorowania, podczas gdy grupa kontrolna przestrzegała standardowych protokołów opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-900
        • Instituto do Coracao (Heart Institute), Faculdade de Medicina, Hospital das Clinicas, Universidade de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 22 lata;
  • Parametry do wskazań chirurgicznych, w obecności choroby serca (choroba zastawki mitralnej lub aortalnej, choroba wieńcowa lub choroba aorty);
  • Zgodzić się na przestrzeganie procedur i wymagań badania;
  • Być w stanie wyrazić pisemną zgodę na ich udział;

Kryteria wyłączenia:

  • Nie przeszedł operacji kardiochirurgicznej;
  • Obecność powikłań pooperacyjnych przy dłuższym pobycie w szpitalu powyżej 14 dni od daty operacji;
  • Obecność obwodowo wprowadzonego cewnika centralnego (PICC) lub zachowania kończyny i rozrusznika serca w przypadku utrudnienia w akwizycji EKG (smartwatch);
  • Pacjenci z przetoką tętniczo-żylną;
  • Obecność patologii skóry lub chorób skóry, takich jak bielactwo, toczeń i atopowe zapalenie skóry, a także tatuaży w okolicy nadgarstka, które mogą zakłócać odczyt czujnika optycznego;
  • Wykazywać nadwrażliwość lub reakcje alergiczne w jakimkolwiek stopniu na materiały składowe urządzenia do noszenia;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CTL)
Pacjenci, którzy przeszli standardowe leczenie w placówce bez żadnego urządzenia do monitorowania.
Eksperymentalny: Grupa Telemonitorowana (TLM)
Pacjenci, którzy otrzymali telemonitoring za pomocą smartwatcha Samsung Galaxy oraz platformy FAPO SI³, która jest zintegrowana z systemem elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala.
Urządzenie: Poręczny: Smartwatch
Inteligentny zegarek SAMSUNGTM Galaxy Watch5 to nowa generacja inteligentnych zegarków, wyposażona w innowacyjny czujnik BioActive 3 w 1, który wykorzystuje chip do wychwytywania optycznego i odczytu prądu elektrycznego serca, co pozwala na przeprowadzanie wysokiej jakości jednoodprowadzeniowych pomiarów w czasie rzeczywistym elektrokardiogram. Pomimo bardziej zwartej konstrukcji, nie ma spadku dokładności. Sygnały te są następnie przetwarzane przez algorytmy urządzenia i mogą zostać przesłane do przeszkolonego specjalisty w celu oceny natychmiast po pomiarze, ułatwiając monitorowanie i diagnozowanie arytmii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rehospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
Częstotliwość (n, %)
30 dni
Zaplanowane konsultacje
Ramy czasowe: 30 dni
Częstotliwość (n, %)
30 dni
Dodatkowe zdarzenia
Ramy czasowe: 30 dni
Częstotliwość (n, %)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność technologiczna
Ramy czasowe: 30 dni
Częstotliwość (n, %)
30 dni
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
Częstotliwość (n, %)
30 dni
Korzystanie z aplikacji mobilnej przez pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni
Częstotliwość (n, %)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Samsung Electronics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 66520122.0.0000.0068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poręczny: Smartwatch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj