FAPO-X: Avustettu digitaalinen etävalvonta puettavien laitteiden kanssa potilailla sydän- ja verisuonikirurgian jälkeen (FAPO-X)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää Samsung TM Galaxy Watch5 -älykellolla digitaalisesti avustettu etävalvontaalusta, joka vahvistaa ratkaisun soveltuvuuden potilaille, joilla on POAF (Postoperative Atrial Fibrillation) sekä älykellon tarkkuus elintoimintojen havaitsemisessa optisten antureiden kautta ja mahdollisesti. tunnistaa sydämen rytmihäiriöitä. Sen soveltuvuus vahvistetaan kliinisen tutkimuksen kautta. Tämä on satunnaistettu havainnollinen pilottitutkimus, joka on seurausta perusvuonna 2022 InCorin ja Samsungin välisestä kumppanuudesta.
Otos koostui 108 avohoitopotilaasta, joilla oli sydänsairaus ja joille tehtiin sydänleikkaus ja jotka valittiin leikkausta edeltävän konsultaation aikana. Tämän jälkeen potilaat satunnaistettiin (1:1) interventioryhmään (teleavusteinen ryhmä) tai kontrolliryhmään (tavallinen laitosseuranta).
Sopimuspuoli on ehdottanut otoskokoa, koska kyseessä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, auttaako teknologisen ratkaisun käyttöönotto leikkauksen jälkeisen vaiheen kirurgisten potilaiden riskin seurantaa ja ennustamista sekä Samsung TM Galaxy Watch5:n tarkkuutta. älykello näytteessä POAF:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä interventiotutkimus suoritettiin yksinomaan São Paulon yliopiston lääketieteellisen koulun (InCor - HCFMUSP) klinikan sairaalan sydäninstituutissa. Se oli yhden keskuksen tutkimus, joka jaettiin kuuteen vaiheeseen.
Ensimmäinen vaihe sisälsi avohoidon preoperatiiviseen hoitoon, jossa potilaille tehtiin kattava anamneesi preoperatiivisen konsultaation aikana ja heille kerrottiin tutkimuksesta. Toisessa vaiheessa potilaat vietiin sairaalaan ja heille annettiin tietoinen suostumuslomake (ICF), jos he täyttivät sisällyttämiskriteerit. Tämän vaiheen aikana kerättiin väestötietoja.
Leikkausvaiheen (kolmas vaihe) aikana kerättiin intraoperatiivisia tietoja sydänleikkauksen jälkeen. Neljäs vaihe keskittyi postoperatiiviseen hoitoon, jossa potilaita arvioitiin ja terveysmittareita, kuten verenpaine (BP), syke (HR), EKG (EKG) ja perifeerinen happisaturaatio (SpO2), kerättiin SAMSUNGTM Galaxy Watch5 -älykellolla. ja vertailulaitteet.
Kotiutuksen jälkeen viides vaihe sisälsi 30 päivän etävalvontajakson, jossa potilaita seurattiin etänä älykellon avulla. Terveystiedot, mukaan lukien verenpaine, syke, EKG ja SpO2, kerättiin kolme kertaa päivässä tämän vaiheen aikana. Lääkäriryhmä tarjosi kliinisiä toimenpiteitä, kun hälytykset vastaanotettiin "FAPO SI³" -alustan kautta.
Loppuvaiheessa potilaat palasivat avohoitokäynnille InCoriin, jossa terveysmittauksia kerättiin jälleen älykellon ja referenssilaitteiden avulla. Lisäksi potilaiden elämänlaatua arvioitiin Maailman terveysjärjestön WHOQOL-kyselylomakkeella. Myös älykellon antamat EKG-raportit käytiin läpi.
Kontrolliryhmä koostui sydänsairauksista kärsivistä potilaista, joille tehtiin kirurgiset toimenpiteet ja jotka saivat tavanomaista avohoitoa ja leikkauksen jälkeistä seurantaa laitosten rutiinien ja protokollien mukaisesti.
Kaiken kaikkiaan tutkimuksen tavoitteena oli kehittää ja validoida avustettu digitaalinen etävalvontaalusta potilaille, joilla on postoperative eteisvärinä (POAF). Etävalvottu ryhmä käytti etävalvontaan SAMSUNGTM Galaxy Watch5 -älykelloa, kun taas kontrolliryhmä noudatti tavallisia hoitoprotokollia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-900
- Instituto do Coracao (Heart Institute), Faculdade de Medicina, Hospital das Clinicas, Universidade de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 22 vuotta;
- Parametrit kirurgiselle indikaatiolle, jos kyseessä on sydänsairaus (mitraali- tai aorttaläpän sairaus, sepelvaltimotauti tai aortasairaus);
- suostut noudattamaan tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia;
- Pyydä kirjallisesti suostumaan osallistumiseensa;
Poissulkemiskriteerit:
- jolle ei ole tehty sydänleikkausta;
- Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen pitkittyneen sairaalahoidon aikana yli 14 päivää leikkauspäivästä lukien;
- Perifeerisesti asennetun keskuskatetrin (PICC) tai raajan säilytyslaitteen ja sydämentahdistimen läsnäolo, jos EKG:n (älykello) ottaminen on estynyt;
- Potilaat, joilla on valtimo-laskimofisteli;
- Ihopatologia tai ihosairaudet, kuten vitiligo, lupus ja atooppinen ihottuma, sekä tatuoinnit ranteen alueella, jotka voivat häiritä optisen anturin lukemaa;
- Osoita yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita, missä tahansa määrin, puettavan laitteen komponenttien materiaaleja kohtaan;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CTL)
Potilaat, jotka saivat laitoksessa tavanomaista hoitoa ilman puettavaa seurantaa.
|
|
|
Kokeellinen: Telemonitored Group (TLM)
Potilaat, jotka saivat etäseurantaa Samsung Galaxy -älykellolla ja FAPO SI³ -alustalla, joka on integroitu sairaalan sähköiseen sairauskertomusjärjestelmään.
|
SAMSUNGTM Galaxy Watch5 -älykello on uuden sukupolven älykellot, ja siinä on innovatiivinen 3-in-1 BioActive -anturi, joka sieppaa optisen ja lukee sydämen sähkövirran sirun avulla, mikä mahdollistaa korkealaatuisen reaaliaikaisen yksikytkentäisen virran. elektrokardiogrammi.
Pienemmästä rakenteesta huolimatta tarkkuus ei heikkene.
Laitteen algoritmit käsittelevät nämä signaalit ja ne voidaan lähettää koulutetun ammattilaisen arvioitavaksi välittömästi mittauksen jälkeen, mikä helpottaa rytmihäiriöiden seurantaa ja diagnosointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleensairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toistuvuus (n, %)
|
30 päivää
|
|
Aikataulutetut konsultaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toistuvuus (n, %)
|
30 päivää
|
|
Ylimääräisiä tapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toistuvuus (n, %)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknologinen sitoutuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toistuvuus (n, %)
|
30 päivää
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toistuvuus (n, %)
|
30 päivää
|
|
Potilaiden mobiilisovelluksen käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toistuvuus (n, %)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lippi G, Sanchis-Gomar F, Cervellin G. Global epidemiology of atrial fibrillation: An increasing epidemic and public health challenge. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):217-221. doi: 10.1177/1747493019897870. Epub 2020 Jan 19. Erratum In: Int J Stroke. 2020 Jan 28;:1747493020905964.
- Albini A, Malavasi VL, Vitolo M, Imberti JF, Marietta M, Lip GYH, Boriani G. Long-term outcomes of postoperative atrial fibrillation following non cardiac surgery: A systematic review and metanalysis. Eur J Intern Med. 2021 Mar;85:27-33. doi: 10.1016/j.ejim.2020.12.018. Epub 2021 Jan 2.
- Lopes LA, Agrawal DK. Post-Operative Atrial Fibrillation: Current Treatments and Etiologies for a Persistent Surgical Complication. J Surg Res (Houst). 2022;5(1):159-172. doi: 10.26502/jsr.10020209. Epub 2022 Mar 28.
- Goulden CJ, Hagana A, Ulucay E, Zaman S, Ahmed A, Harky A. Optimising risk factors for atrial fibrillation post-cardiac surgery. Perfusion. 2022 Oct;37(7):675-683. doi: 10.1177/02676591211019319. Epub 2021 May 26.
- Phan K, Ha HS, Phan S, Medi C, Thomas SP, Yan TD. New-onset atrial fibrillation following coronary bypass surgery predicts long-term mortality: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Dec;48(6):817-24. doi: 10.1093/ejcts/ezu551. Epub 2015 Jan 18.
- Baig MM, GholamHosseini H, Moqeem AA, Mirza F, Linden M. A Systematic Review of Wearable Patient Monitoring Systems - Current Challenges and Opportunities for Clinical Adoption. J Med Syst. 2017 Jul;41(7):115. doi: 10.1007/s10916-017-0760-1. Epub 2017 Jun 19.
- Tison GH, Sanchez JM, Ballinger B, Singh A, Olgin JE, Pletcher MJ, Vittinghoff E, Lee ES, Fan SM, Gladstone RA, Mikell C, Sohoni N, Hsieh J, Marcus GM. Passive Detection of Atrial Fibrillation Using a Commercially Available Smartwatch. JAMA Cardiol. 2018 May 1;3(5):409-416. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0136.
- Chandrasekaran R, Katthula V, Moustakas E. Patterns of Use and Key Predictors for the Use of Wearable Health Care Devices by US Adults: Insights from a National Survey. J Med Internet Res. 2020 Oct 16;22(10):e22443. doi: 10.2196/22443.
- Nachman D, Gilan A, Goldstein N, Constantini K, Littman R, Eisenkraft A, Grossman E, Gepner Y. Twenty-Four-Hour Ambulatory Blood Pressure Measurement Using a Novel Noninvasive, Cuffless, Wireless Device. Am J Hypertens. 2021 Nov 20;34(11):1171-1180. doi: 10.1093/ajh/hpab095.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 66520122.0.0000.0068
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .