Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FAPO-X: geassisteerde digitale telemonitoring met wearables bij patiënten na cardiovasculaire chirurgie (FAPO-X)

20 juli 2023 bijgewerkt door: Fabio Biscegli Jatene, University of Sao Paulo

Deze studie heeft tot doel een digitaal ondersteund telemonitoringplatform te ontwikkelen met behulp van de Samsung TM Galaxy Watch5 smartwatch, waarbij de toepasbaarheid van de oplossing bij patiënten met POAF (postoperatieve atriale fibrillatie) wordt gevalideerd, samen met de nauwkeurigheid van de smartwatch bij het detecteren van vitale functies via optische sensoren en mogelijk het opsporen van onregelmatigheden in het hartritme. De validatie van de toepasbaarheid zal worden uitgevoerd door middel van een klinische proef. Dit is een gerandomiseerde observationele pilotstudie die het resultaat is van de samenwerking die in het basisjaar 2022 tot stand is gekomen tussen InCor en Samsung.

De steekproef bestond uit 108 poliklinische patiënten met hartaandoeningen die een hartoperatie ondergingen en werden geselecteerd tijdens het preoperatieve consult. Vervolgens werden de patiënten gerandomiseerd (1:1) in de interventiegroep (teleassisted-groep) of de controlegroep (standaard follow-up in een instelling).

De steekproefomvang werd voorgesteld door de contractpartij aangezien dit een pilootstudie is om te beoordelen of de implementatie van een technologische oplossing helpt bij het monitoren en voorspellen van het risico van chirurgische patiënten in de postoperatieve fase, evenals de nauwkeurigheid van de Samsung TM Galaxy Watch5 smartwatch in een voorbeeld met POAF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze interventionele studie werd uitsluitend uitgevoerd in het Heart Institute of the Clinics Hospital van de Medical School of the University of São Paulo (InCor - HCFMUSP). Het was een single-center studie verdeeld in zes fasen.

De eerste fase betrof poliklinische preoperatieve zorg, waarbij patiënten tijdens het preoperatieve consult een uitgebreide anamnese ondergingen en werden geïnformeerd over het onderzoek. In de tweede fase werden patiënten in het ziekenhuis opgenomen en kregen ze het Informed Consent Form (ICF) als ze aan de inclusiecriteria voldeden. Tijdens deze fase werden demografische gegevens verzameld.

Tijdens de chirurgische fase (derde fase) werden intraoperatieve gegevens verzameld na hartchirurgie. De vierde fase was gericht op postoperatieve zorg, waarbij patiënten werden geëvalueerd en gezondheidsmaatregelen zoals bloeddruk (BP), hartslag (HR), elektrocardiogram (ECG) en perifere zuurstofverzadiging (SpO2) werden verzameld met behulp van de SAMSUNGTM Galaxy Watch5 smartwatch en referentie-apparaten.

Na ontslag omvatte de vijfde fase een telemonitoringperiode van 30 dagen, waarbij patiënten op afstand werden gevolgd met behulp van de smartwatch. Tijdens deze fase werden drie keer per dag gezondheidsgegevens verzameld, waaronder BP, HR, ECG en SpO2. Het medisch team voerde klinische interventies uit wanneer er alarmen werden ontvangen via het "FAPO SI³"-platform.

In de laatste fase kwamen patiënten terug voor een polikliniekbezoek bij InCor, waar opnieuw gezondheidsmaatregelen werden verzameld met behulp van de smartwatch en referentieapparaten. Daarnaast werd een vragenlijst over de kwaliteit van leven (WHOQOL) van de Wereldgezondheidsorganisatie afgenomen om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen. ECG-rapporten van de smartwatch werden ook beoordeeld.

De controlegroep bestond uit patiënten met een hartaandoening die chirurgische ingrepen ondergingen en standaard poliklinische en postoperatieve follow-up kregen volgens de institutionele routines en protocollen.

Over het algemeen had het onderzoek tot doel een geassisteerd digitaal telemonitoringplatform te ontwikkelen en te valideren voor patiënten met postoperatieve atriale fibrillatie (POAF). De groep met telemonitoring gebruikte de SAMSUNGTM Galaxy Watch5 smartwatch voor bewaking op afstand, terwijl de controlegroep de standaard zorgprotocollen volgde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-900
        • Instituto do Coracao (Heart Institute), Faculdade de Medicina, Hospital das Clinicas, Universidade de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 22 jaar;
  • Parameters voor chirurgische indicatie, in aanwezigheid van hartziekte (mitraal- of aortaklepziekte, coronaire hartziekte of aortaziekte);
  • Akkoord te gaan met de procedures en vereisten van het onderzoek;
  • Schriftelijk kunnen instemmen met hun deelname;

Uitsluitingscriteria:

  • Geen hartoperatie hebben ondergaan;
  • Aanwezigheid van postoperatieve complicaties met langdurig ziekenhuisverblijf van meer dan 14 dagen vanaf de operatiedatum;
  • Aanwezigheid van een perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) of ledematenbehoud en pacemaker in geval van verhindering van het verkrijgen van het ECG (smartwatch);
  • Patiënten met arterioveneuze fistel;
  • Aanwezigheid van huidpathologie of huidziekten zoals vitiligo, lupus en atopische dermatitis, evenals tatoeages in het polsgebied, die de uitlezing door de optische sensor kunnen verstoren;
  • Toon gevoeligheid of allergische reacties, in welke mate dan ook, op de samenstellende materialen van het draagbare apparaat;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep (CTL)
Patiënten die een standaardbehandeling in de instelling ondergingen zonder draagbare bewaking.
Experimenteel: Telemonitored Groep (TLM)
Patiënten die telemonitoring ontvingen met een Samsung Galaxy-smartwatch en FAPO SI³-platform, dat is geïntegreerd met het elektronisch medisch dossiersysteem van het ziekenhuis.
Apparaat: Draagbaar: smartwatch
De SAMSUNGTM Galaxy Watch5 Smartwatch, is een nieuwe generatie smartwatches, is voorzien van een innovatieve 3-in-1 BioActive-sensor, die een chip gebruikt om optische elektrische stroom vast te leggen en uit te lezen, waardoor real-time single-lead metingen van hoge kwaliteit kunnen worden uitgevoerd elektrocardiogram. Ondanks het compactere ontwerp is er geen afname in nauwkeurigheid. Deze signalen worden vervolgens verwerkt door de algoritmen van het apparaat en kunnen onmiddellijk na de meting ter evaluatie naar een getrainde professional worden gestuurd, waardoor de bewaking en diagnose van aritmieën wordt vergemakkelijkt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
Frequentie (n, %)
30 dagen
Geplande consulten
Tijdsspanne: 30 dagen
Frequentie (n, %)
30 dagen
Extra voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen
Frequentie (n, %)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technologische therapietrouw
Tijdsspanne: 30 dagen
Frequentie (n, %)
30 dagen
Therapietrouw
Tijdsspanne: 30 dagen
Frequentie (n, %)
30 dagen
Gebruik van de mobiele applicatie door patiënten
Tijdsspanne: 30 dagen
Frequentie (n, %)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Samsung Electronics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 66520122.0.0000.0068

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren