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FAPO-X: Unterstütztes digitales Telemonitoring mit Wearables bei Patienten nach Herz-Kreislauf-Operationen (FAPO-X)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Fabio Biscegli Jatene, University of Sao Paulo

Diese Studie zielt darauf ab, eine digital unterstützte Telemonitoring-Plattform unter Verwendung der Samsung TM Galaxy Watch5-Smartwatch zu entwickeln und die Anwendbarkeit der Lösung bei Patienten mit POAF (postoperatives Vorhofflimmern) sowie die Genauigkeit der Smartwatch bei der Erkennung von Vitalfunktionen durch optische Sensoren zu validieren Erkennung von Unregelmäßigkeiten im Herzrhythmus. Die Validierung seiner Anwendbarkeit erfolgt durch eine klinische Studie. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte beobachtende Pilotstudie, die aus der im Basisjahr 2022 zwischen InCor und Samsung geschlossenen Partnerschaft hervorgegangen ist.

Die Stichprobe bestand aus 108 ambulanten Patienten mit Herzerkrankungen, die sich einer Herzoperation unterzogen und im Rahmen der präoperativen Konsultation ausgewählt wurden. Anschließend wurden die Patienten randomisiert (1:1) in die Interventionsgruppe (teleassistierte Gruppe) oder die Kontrollgruppe (Standard-Follow-up der Einrichtung) eingeteilt.

Die Stichprobengröße wurde von der Vertragspartei vorgeschlagen, da es sich um eine Pilotstudie handelt, um zu beurteilen, ob die Implementierung einer technologischen Lösung bei der Überwachung und Vorhersage des Risikos chirurgischer Patienten in der postoperativen Phase sowie der Genauigkeit der Samsung TM Galaxy Watch5 hilft Smartwatch im Beispiel mit POAF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Interventionsstudie wurde ausschließlich am Herzinstitut des Clinics Hospital der Medizinischen Fakultät der Universität São Paulo (InCor – HCFMUSP) durchgeführt. Es handelte sich um eine monozentrische Studie, die in sechs Phasen unterteilt war.

Die erste Phase umfasste die ambulante präoperative Betreuung, bei der die Patienten im präoperativen Beratungsgespräch eine umfassende Anamnese erhielten und über die Studie informiert wurden. In der zweiten Phase wurden die Patienten ins Krankenhaus eingeliefert und mit dem Informed Consent Form (ICF) ausgestattet, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllten. In dieser Phase wurden demografische Daten erhoben.

Während der chirurgischen Phase (dritte Phase) wurden intraoperative Daten nach Herzoperationen erhoben. Die vierte Phase konzentrierte sich auf die postoperative Versorgung, in der die Patienten untersucht und Gesundheitswerte wie Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HF), Elektrokardiogramm (EKG) und periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) mithilfe der SAMSUNGTM Galaxy Watch5-Smartwatch erfasst wurden und Referenzgeräte.

Nach der Entlassung umfasste die fünfte Phase einen 30-tägigen Telemonitoring-Zeitraum, bei dem die Patienten mithilfe der Smartwatch fernüberwacht wurden. Gesundheitsdaten, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, EKG und SpO2, wurden in dieser Phase dreimal täglich erfasst. Das medizinische Team führte klinische Interventionen durch, wenn über die Plattform „FAPO SI³“ Warnmeldungen eingingen.

In der letzten Phase kehrten die Patienten zu einem ambulanten Besuch ins InCor zurück, wo mithilfe der Smartwatch und Referenzgeräten erneut Gesundheitswerte erfasst wurden. Darüber hinaus wurde ein Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (WHOQOL) ausgefüllt, um die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen. Von der Smartwatch ausgegebene EKG-Berichte wurden ebenfalls überprüft.

Die Kontrollgruppe bestand aus Patienten mit Herzerkrankungen, die sich chirurgischen Eingriffen unterzogen und eine standardmäßige ambulante und postoperative Nachsorge gemäß institutionellen Routinen und Protokollen erhielten.

Insgesamt zielte die Studie darauf ab, eine unterstützte digitale Telemonitoring-Plattform für Patienten mit postoperativem Vorhofflimmern (POAF) zu entwickeln und zu validieren. Die fernüberwachte Gruppe nutzte die SAMSUNGTM Galaxy Watch5 Smartwatch zur Fernüberwachung, während die Kontrollgruppe Standardpflegeprotokolle befolgte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coracao (Heart Institute), Faculdade de Medicina, Hospital das Clinicas, Universidade de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 22 Jahre;
  • Parameter für die chirurgische Indikation bei Vorliegen einer Herzerkrankung (Mitral- oder Aortenklappenerkrankung, koronare Herzkrankheit oder Aortenerkrankung);
  • Stimmen Sie zu, die Verfahren und Anforderungen der Studie einzuhalten;
  • in der Lage sein, ihrer Teilnahme schriftlich zuzustimmen;

Ausschlusskriterien:

  • Keine Herzoperation durchgeführt haben;
  • Vorhandensein postoperativer Komplikationen mit längerem Krankenhausaufenthalt von mehr als 14 Tagen ab dem Operationsdatum;
  • Vorhandensein eines peripher eingeführten Zentralkatheters (PICC) oder eines Gliedmaßenerhalts und eines Herzschrittmachers im Falle einer Behinderung der EKG-Erfassung (Smartwatch);
  • Patienten mit arteriovenöser Fistel;
  • Vorliegen von Hautpathologien oder Hauterkrankungen wie Vitiligo, Lupus und atopischer Dermatitis sowie Tätowierungen im Handgelenksbereich, die die Messwerte des optischen Sensors beeinträchtigen können;
  • Empfindlichkeit oder allergische Reaktionen jeglichen Ausmaßes gegenüber den Komponentenmaterialien des tragbaren Geräts zeigen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CTL)
Patienten, die in der Einrichtung einer Standardbehandlung ohne tragbare Überwachung unterzogen wurden.
Experimental: Telemonitored Group (TLM)
Patienten, die Telemonitoring mit einer Samsung Galaxy Smartwatch und der FAPO SI³-Plattform erhielten, die in das elektronische Krankenaktensystem des Krankenhauses integriert ist.
Gerät: Tragbar: Smartwatch
Die SAMSUNGTM Galaxy Watch5 Smartwatch, eine neue Generation von Smartwatches, verfügt über einen innovativen 3-in-1-BioActive-Sensor, der mithilfe eines Chips den optischen Strom erfasst und den elektrischen Herzstrom ausliest, was die Durchführung hochwertiger Einzelmessungen in Echtzeit ermöglicht Elektrokardiogramm. Trotz der kompakteren Bauweise gibt es keine Einbußen bei der Genauigkeit. Diese Signale werden dann von den Algorithmen des Geräts verarbeitet und können unmittelbar nach der Messung zur Auswertung an einen geschulten Fachmann gesendet werden, was die Überwachung und Diagnose von Herzrhythmusstörungen erleichtert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 30 Tag
Häufigkeit (n, %)
30 Tag
Terminvereinbarungen
Zeitfenster: 30 Tag
Häufigkeit (n, %)
30 Tag
Zusätzliche Vorkommnisse
Zeitfenster: 30 Tag
Häufigkeit (n, %)
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technologische Einhaltung
Zeitfenster: 30 Tag
Häufigkeit (n, %)
30 Tag
Therapietreue
Zeitfenster: 30 Tag
Häufigkeit (n, %)
30 Tag
Nutzung der mobilen Anwendung durch Patienten
Zeitfenster: 30 Tag
Häufigkeit (n, %)
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Samsung Electronics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 66520122.0.0000.0068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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