FAPO-X: вспомогательный цифровой телемониторинг с помощью носимых устройств у пациентов после сердечно-сосудистой хирургии (FAPO-X)
Это исследование направлено на разработку цифровой платформы телемониторинга с использованием умных часов Samsung TM Galaxy Watch5, подтверждающей применимость решения у пациентов с ПОФП (послеоперационной фибрилляцией предсердий), а также точность умных часов в обнаружении жизненно важных показателей с помощью оптических датчиков и, возможно, выявление нарушений сердечного ритма. Подтверждение его применимости будет осуществляться посредством клинических испытаний. Это рандомизированное наблюдательное пилотное исследование, основанное на партнерстве, установленном в базовом 2022 году между InCor и Samsung.
Выборку составили 108 амбулаторных больных с заболеваниями сердца, перенесших кардиохирургические вмешательства и отобранные в ходе предоперационной консультации. Впоследствии пациенты были рандомизированы (1:1) в группу вмешательства (группа телепомощи) или контрольную группу (стандартное последующее наблюдение в учреждении).
Размер выборки был предложен договаривающейся стороной, поскольку это пилотное исследование для оценки того, помогает ли внедрение технологического решения в мониторинге и прогнозировании риска хирургических пациентов в послеоперационном периоде, а также точность часов Samsung TM Galaxy Watch5. умные часы в образце с POAF.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционное исследование было проведено исключительно в Институте сердца клинической больницы Медицинской школы Университета Сан-Паулу (InCor - HCFMUSP). Это было одноцентровое исследование, разделенное на шесть этапов.
Первый этап предусматривал амбулаторное предоперационное ведение, где пациенты во время предоперационной консультации собирали всесторонний анамнез и информировались об исследовании. На втором этапе пациенты госпитализировались и получали форму информированного согласия (ICF), если они соответствовали критериям включения. На этом этапе были собраны демографические данные.
Во время хирургической фазы (третья фаза) собирали интраоперационные данные после операции на сердце. Четвертая фаза была посвящена послеоперационному уходу, когда пациенты оценивались, а такие показатели здоровья, как артериальное давление (АД), частота сердечных сокращений (ЧСС), электрокардиограмма (ЭКГ) и периферическое насыщение кислородом (SpO2) собирались с помощью умных часов SAMSUNGTM Galaxy Watch5. и эталонные устройства.
После выписки пятая фаза включала 30-дневный период телемониторинга, когда пациенты находились под дистанционным наблюдением с помощью умных часов. Данные о состоянии здоровья, включая АД, ЧСС, ЭКГ и SpO2, собирались три раза в день на этом этапе. Медицинская бригада оказывала клиническое вмешательство при получении предупреждений через платформу «FAPO SI³».
На заключительном этапе пациенты возвращались для амбулаторного визита в InCor, где показатели здоровья снова собирались с помощью умных часов и эталонных устройств. Кроме того, для оценки качества жизни пациентов применялся опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL). Отчеты об ЭКГ, выдаваемые умными часами, также были проанализированы.
Контрольную группу составили пациенты с сердечными заболеваниями, перенесшие хирургические вмешательства и получавшие стандартное амбулаторное и послеоперационное наблюдение в соответствии с установленными рутинами и протоколами стационара.
В целом, исследование было направлено на разработку и проверку вспомогательной цифровой платформы телемониторинга для пациентов с послеоперационной фибрилляцией предсердий (ПОФП). Группа телемониторинга использовала смарт-часы SAMSUNGTM Galaxy Watch5 для удаленного мониторинга, в то время как контрольная группа следовала стандартным протоколам ухода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-900
- Instituto do Coracao (Heart Institute), Faculdade de Medicina, Hospital das Clinicas, Universidade de Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 22 лет;
- Параметры для показаний к хирургическому вмешательству при наличии заболевания сердца (порок митрального или аортального клапана, заболевание коронарной артерии или заболевание аорты);
- Согласен соблюдать процедуры и требования исследования;
- Иметь возможность дать согласие на свое участие в письменной форме;
Критерий исключения:
- Не перенесшие кардиохирургические вмешательства;
- Наличие послеоперационных осложнений с длительным пребыванием в стационаре более 14 дней с момента операции;
- Наличие периферически вставленного центрального катетера (PICC) или сохранения конечности и кардиостимулятора в случае затруднения при регистрации ЭКГ (умные часы);
- Пациенты с артериовенозной фистулой;
- Наличие кожной патологии или кожных заболеваний, таких как витилиго, волчанка и атопический дерматит, а также татуировок в области запястья, которые могут мешать считыванию оптическим датчиком;
- проявлять чувствительность или аллергические реакции в любой степени на материалы, из которых изготовлено носимое устройство;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа управления (CTL)
Пациенты, прошедшие стандартное лечение в учреждении без носимого мониторинга.
|
|
|
Экспериментальный: Группа телемониторинга (TLM)
Пациенты, прошедшие телемониторинг с помощью смарт-часов Samsung Galaxy и платформы FAPO SI³, которая интегрирована с системой электронной медицинской документации больницы.
|
Умные часы SAMSUNGTM Galaxy Watch5 — это новое поколение умных часов, оснащенных инновационным датчиком BioActive 3-в-1, в котором используется чип для захвата оптических сигналов и считывания электрического тока сердца, что позволяет проводить высококачественные измерения в режиме реального времени в одном отведении. ЭКГ.
Несмотря на более компактную конструкцию, снижения точности нет.
Затем эти сигналы обрабатываются алгоритмами устройства и могут быть отправлены обученному специалисту для оценки сразу после измерения, что облегчает мониторинг и диагностику аритмий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота (n, %)
|
30 дней
|
|
Запланированные консультации
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота (n, %)
|
30 дней
|
|
Дополнительные случаи
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота (n, %)
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технологическая приверженность
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота (n, %)
|
30 дней
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота (n, %)
|
30 дней
|
|
Использование мобильного приложения пациентами
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота (n, %)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lippi G, Sanchis-Gomar F, Cervellin G. Global epidemiology of atrial fibrillation: An increasing epidemic and public health challenge. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):217-221. doi: 10.1177/1747493019897870. Epub 2020 Jan 19. Erratum In: Int J Stroke. 2020 Jan 28;:1747493020905964.
- Albini A, Malavasi VL, Vitolo M, Imberti JF, Marietta M, Lip GYH, Boriani G. Long-term outcomes of postoperative atrial fibrillation following non cardiac surgery: A systematic review and metanalysis. Eur J Intern Med. 2021 Mar;85:27-33. doi: 10.1016/j.ejim.2020.12.018. Epub 2021 Jan 2.
- Lopes LA, Agrawal DK. Post-Operative Atrial Fibrillation: Current Treatments and Etiologies for a Persistent Surgical Complication. J Surg Res (Houst). 2022;5(1):159-172. doi: 10.26502/jsr.10020209. Epub 2022 Mar 28.
- Goulden CJ, Hagana A, Ulucay E, Zaman S, Ahmed A, Harky A. Optimising risk factors for atrial fibrillation post-cardiac surgery. Perfusion. 2022 Oct;37(7):675-683. doi: 10.1177/02676591211019319. Epub 2021 May 26.
- Phan K, Ha HS, Phan S, Medi C, Thomas SP, Yan TD. New-onset atrial fibrillation following coronary bypass surgery predicts long-term mortality: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Dec;48(6):817-24. doi: 10.1093/ejcts/ezu551. Epub 2015 Jan 18.
- Baig MM, GholamHosseini H, Moqeem AA, Mirza F, Linden M. A Systematic Review of Wearable Patient Monitoring Systems - Current Challenges and Opportunities for Clinical Adoption. J Med Syst. 2017 Jul;41(7):115. doi: 10.1007/s10916-017-0760-1. Epub 2017 Jun 19.
- Tison GH, Sanchez JM, Ballinger B, Singh A, Olgin JE, Pletcher MJ, Vittinghoff E, Lee ES, Fan SM, Gladstone RA, Mikell C, Sohoni N, Hsieh J, Marcus GM. Passive Detection of Atrial Fibrillation Using a Commercially Available Smartwatch. JAMA Cardiol. 2018 May 1;3(5):409-416. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0136.
- Chandrasekaran R, Katthula V, Moustakas E. Patterns of Use and Key Predictors for the Use of Wearable Health Care Devices by US Adults: Insights from a National Survey. J Med Internet Res. 2020 Oct 16;22(10):e22443. doi: 10.2196/22443.
- Nachman D, Gilan A, Goldstein N, Constantini K, Littman R, Eisenkraft A, Grossman E, Gepner Y. Twenty-Four-Hour Ambulatory Blood Pressure Measurement Using a Novel Noninvasive, Cuffless, Wireless Device. Am J Hypertens. 2021 Nov 20;34(11):1171-1180. doi: 10.1093/ajh/hpab095.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 66520122.0.0000.0068
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .