Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FAPO-X: Assisterad digital teleövervakning med wearables hos patienter efter kardiovaskulär kirurgi (FAPO-X)

20 juli 2023 uppdaterad av: Fabio Biscegli Jatene, University of Sao Paulo

Denna studie syftar till att utveckla en digitalt assisterad teleövervakningsplattform med hjälp av smartklockan Samsung TM Galaxy Watch5, som validerar lösningens tillämplighet hos patienter med POAF (Postoperative Atrial Fibrillation), tillsammans med smartklockans noggrannhet i att upptäcka vitala tecken genom optiska sensorer och ev. identifiera oregelbundenheter i hjärtrytmen. Valideringen av dess tillämplighet kommer att utföras genom en klinisk prövning. Detta är en randomiserad observationspilotstudie som är resultatet av det partnerskap som etablerades under basåret 2022 mellan InCor och Samsung.

Urvalet bestod av 108 polikliniska patienter med hjärtsjukdomar som genomgick hjärtkirurgi och valdes ut under den preoperativa konsultationen. Därefter randomiserades patienterna (1:1) till interventionsgruppen (teleassisterad grupp) eller kontrollgruppen (standarduppföljning av institution).

Provstorleken föreslogs av avtalsparten eftersom detta är en pilotstudie för att bedöma om implementeringen av en teknisk lösning hjälper till att övervaka och förutsäga risken för kirurgiska patienter i den postoperativa fasen, samt noggrannheten hos Samsung TM Galaxy Watch5 smartklocka i ett prov med POAF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna interventionsstudie genomfördes uteslutande vid Heart Institute of the Clinics Hospital vid Medical School vid University of São Paulo (InCor - HCFMUSP). Det var en encenterstudie uppdelad i sex faser.

Den första fasen involverade poliklinisk preoperativ vård, där patienterna genomgick en omfattande anamnes under den preoperativa konsultationen och informerades om studien. I den andra fasen lades patienter in på sjukhus och försågs med Informed Consent Form (ICF) om de uppfyllde inklusionskriterierna. Demografisk data samlades in under denna fas.

Under den kirurgiska fasen (tredje fasen) samlades intraoperativa data in efter hjärtkirurgi. Den fjärde fasen fokuserade på postoperativ vård, där patienter utvärderades och hälsomått som blodtryck (BP), hjärtfrekvens (HR), elektrokardiogram (EKG) och perifer syremättnad (SpO2) samlades in med hjälp av SAMSUNGTM Galaxy Watch5 smartwatch och referensanordningar.

Efter utskrivningen innebar den femte fasen en 30-dagars teleövervakningsperiod, där patienter övervakades på distans med hjälp av smartklockan. Hälsodata, inklusive BP, HR, EKG och SpO2, samlades in tre gånger om dagen under denna fas. Det medicinska teamet tillhandahöll kliniska insatser när larm mottogs via "FAPO SI³"-plattformen.

I slutfasen återvände patienterna för ett polikliniskt besök på InCor, där hälsoåtgärder samlades in igen med hjälp av smartklockan och referensenheter. Dessutom administrerades ett frågeformulär från World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) för att bedöma patienternas livskvalitet. EKG-rapporter som utfärdats av smartklockan granskades också.

Kontrollgruppen bestod av patienter med hjärtsjukdom som genomgick kirurgiska ingrepp och fick standard poliklinisk och postoperativ uppföljning enligt institutionella rutiner och protokoll.

Sammantaget syftade studien till att utveckla och validera en assisterad digital teleövervakningsplattform för patienter med postoperativt förmaksflimmer (POAF). Den teleövervakade gruppen använde SAMSUNGTM Galaxy Watch5 smartwatch för fjärrövervakning, medan kontrollgruppen följde standardvårdsprotokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coracao (Heart Institute), Faculdade de Medicina, Hospital das Clinicas, Universidade de Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 22 år;
  • Parametrar för kirurgisk indikation, i närvaro av hjärtsjukdom (mitral- eller aortaklaffsjukdom, kranskärlssjukdom eller aortasjukdom);
  • Gå med på att följa studiens procedurer och krav;
  • Kunna skriftligen samtycka till deras deltagande;

Exklusions kriterier:

  • Att inte ha genomgått hjärtkirurgi;
  • Förekomst av postoperativa komplikationer med förlängd sjukhusvistelse i mer än 14 dagar från operationsdatum;
  • Närvaro av en perifert införd central kateter (PICC) eller bevarande av extremiteter och pacemaker i händelse av hinder för insamling av EKG (smartklocka);
  • Patienter med arteriovenös fistel;
  • Förekomst av hudpatologi eller hudsjukdomar som vitiligo, lupus och atopisk dermatit, såväl som tatueringar i handledsregionen, som kan störa avläsningen av den optiska sensorn;
  • Visa känslighet eller allergiska reaktioner, i någon grad, mot komponentmaterialen i den bärbara enheten;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp (CTL)
Patienter som genomgick standardbehandling på institutionen utan någon bärbar övervakning.
Experimentell: Telemonitored Group (TLM)
Patienter som fått teleövervakning med en Samsung Galaxy smartwatch och FAPO SI³-plattform, som är integrerad med sjukhusets elektroniska journalsystem.
Enhet: Bärbar: Smartwatch
SAMSUNGTM Galaxy Watch5 Smartwatch, är en ny generation smartklockor, har en innovativ 3-i-1 BioActive-sensor, som använder ett chip för att fånga optisk och avläsa elektrisk hjärtström, vilket gör det möjligt att utföra högkvalitativa enstaka avledningar i realtid elektrokardiogram. Trots den mer kompakta designen är det ingen minskning av noggrannheten. Dessa signaler bearbetas sedan av enhetens algoritmer och kan skickas till en utbildad professionell för utvärdering omedelbart efter mätningen, vilket underlättar övervakning och diagnos av arytmier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggningstakt
Tidsram: 30 dagar
Frekvens (n, %)
30 dagar
Schemalagda konsultationer
Tidsram: 30 dagar
Frekvens (n, %)
30 dagar
Extra händelser
Tidsram: 30 dagar
Frekvens (n, %)
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknologisk följsamhet
Tidsram: 30 dagar
Frekvens (n, %)
30 dagar
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 30 dagar
Frekvens (n, %)
30 dagar
Användning av mobilapplikationen av patienter
Tidsram: 30 dagar
Frekvens (n, %)
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbetspartners

Samsung Electronics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 66520122.0.0000.0068

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bärbar: Smartwatch

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera