FAPO-X: telemonitoraggio digitale assistito con dispositivi indossabili nei pazienti dopo chirurgia cardiovascolare (FAPO-X)
Questo studio mira a sviluppare una piattaforma di telemonitoraggio digitalmente assistito utilizzando lo smartwatch Samsung TM Galaxy Watch5, convalidando l'applicabilità della soluzione in pazienti con POAF (Fibrillazione Atriale Postoperatoria), insieme all'accuratezza dello smartwatch nel rilevare i segni vitali attraverso sensori ottici e possibilmente identificare le irregolarità del ritmo cardiaco. La validazione della sua applicabilità sarà effettuata attraverso uno studio clinico. Si tratta di uno studio pilota osservazionale randomizzato derivante dalla partnership stabilita nell'anno base 2022 tra InCor e Samsung.
Il campione era costituito da 108 pazienti ambulatoriali con patologie cardiache sottoposti a cardiochirurgia e selezionati durante la consultazione preoperatoria. Successivamente, i pazienti sono stati randomizzati (1:1) nel gruppo di intervento (gruppo teleassistito) o nel gruppo di controllo (follow-up istituzionale standard).
La dimensione del campione è stata proposta dal contraente in quanto si tratta di uno studio pilota per valutare se l'implementazione di una soluzione tecnologica aiuta a monitorare e prevedere il rischio dei pazienti chirurgici nella fase postoperatoria, nonché l'accuratezza del Samsung TM Galaxy Watch5 smartwatch in un campione con POAF.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio interventistico è stato condotto esclusivamente presso l'Heart Institute of the Clinics Hospital della Medical School dell'Università di San Paolo (InCor - HCFMUSP). Si è trattato di uno studio monocentrico suddiviso in sei fasi.
La prima fase ha coinvolto l'assistenza preoperatoria ambulatoriale, in cui i pazienti sono stati sottoposti a un'anamnesi completa durante la consultazione preoperatoria e sono stati informati sullo studio. Nella seconda fase, i pazienti sono stati ricoverati in ospedale e forniti del modulo di consenso informato (ICF) se soddisfacevano i criteri di inclusione. Durante questa fase sono stati raccolti i dati demografici.
Durante la fase chirurgica (terza fase), sono stati raccolti i dati intraoperatori dopo cardiochirurgia. La quarta fase si è concentrata sulle cure postoperatorie, in cui sono stati valutati i pazienti e sono state raccolte misure sanitarie come la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (HR), l'elettrocardiogramma (ECG) e la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) utilizzando lo smartwatch SAMSUNGTM Galaxy Watch5 e dispositivi di riferimento.
Dopo la dimissione, la quinta fase prevedeva un periodo di telemonitoraggio di 30 giorni, in cui i pazienti venivano monitorati da remoto utilizzando lo smartwatch. I dati sulla salute, inclusi BP, HR, ECG e SpO2, sono stati raccolti tre volte al giorno durante questa fase. Il team medico ha fornito interventi clinici quando sono stati ricevuti avvisi tramite la piattaforma "FAPO SI³".
Nella fase finale, i pazienti sono rientrati per una visita ambulatoriale presso InCor, dove sono state nuovamente raccolte le misure sanitarie utilizzando lo smartwatch e i dispositivi di riferimento. Inoltre, è stato somministrato un questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL) per valutare la qualità della vita dei pazienti. Sono stati esaminati anche i rapporti ECG emessi dallo smartwatch.
Il gruppo di controllo era costituito da pazienti con malattie cardiache sottoposti a procedure chirurgiche e che hanno ricevuto un follow-up standard ambulatoriale e post-chirurgico secondo le routine e i protocolli istituzionali.
Nel complesso, lo studio mirava a sviluppare e convalidare una piattaforma di telemonitoraggio digitale assistito per pazienti con fibrillazione atriale postoperatoria (POAF). Il gruppo telemonitorato ha utilizzato lo smartwatch SAMSUNGTM Galaxy Watch5 per il monitoraggio remoto, mentre il gruppo di controllo ha seguito i protocolli di cura standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-900
- Instituto do Coracao (Heart Institute), Faculdade de Medicina, Hospital das Clinicas, Universidade de Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 22 anni;
- Parametri per indicazione chirurgica, in presenza di cardiopatia (valvola mitralica o aortica, coronaropatia o aortica);
- Accettare di aderire alle procedure e ai requisiti dello studio;
- Essere in grado di acconsentire alla loro partecipazione per iscritto;
Criteri di esclusione:
- Non aver subito un intervento cardiochirurgico;
- Presenza di complicanze post-chirurgiche con degenza ospedaliera prolungata per più di 14 giorni dalla data dell'intervento;
- Presenza di un catetere centrale a inserimento periferico (PICC) o conservazione dell'arto e pacemaker cardiaco in caso di impedimento all'acquisizione dell'ECG (smartwatch);
- Pazienti con fistola arterovenosa;
- Presenza di patologie cutanee o malattie della pelle come vitiligine, lupus e dermatite atopica, nonché tatuaggi nella regione del polso, che possono interferire con la lettura da parte del sensore ottico;
- Mostrare sensibilità o reazioni allergiche, di qualsiasi grado, ai materiali componenti il dispositivo indossabile;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo (CTL)
Pazienti sottoposti a trattamento standard presso l'istituto senza alcun monitoraggio indossabile.
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|
|
Sperimentale: Gruppo Telemonitorato (TLM)
Pazienti che hanno ricevuto il telemonitoraggio con smartwatch Samsung Galaxy e piattaforma FAPO SI³, integrata con il sistema di cartella clinica elettronica dell'ospedale.
|
Lo smartwatch SAMSUNGTM Galaxy Watch5, è una nuova generazione di smartwatch, è dotato di un innovativo sensore BioActive 3-in-1, che utilizza un chip per catturare la corrente elettrica cardiaca ottica e letta, consentendo di effettuare misurazioni di alta qualità in tempo reale a singola derivazione elettrocardiogramma.
Nonostante il design più compatto, non vi è alcuna diminuzione della precisione.
Questi segnali vengono quindi elaborati dagli algoritmi del dispositivo e possono essere inviati a un professionista qualificato per la valutazione subito dopo la misurazione, facilitando il monitoraggio e la diagnosi delle aritmie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Frequenza (n,%)
|
30 giorni
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|
Consultazioni programmate
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Frequenza (n,%)
|
30 giorni
|
|
Ulteriori occorrenze
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Frequenza (n,%)
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza tecnologica
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Frequenza (n,%)
|
30 giorni
|
|
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Frequenza (n,%)
|
30 giorni
|
|
Utilizzo dell'applicazione mobile da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Frequenza (n,%)
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Albini A, Malavasi VL, Vitolo M, Imberti JF, Marietta M, Lip GYH, Boriani G. Long-term outcomes of postoperative atrial fibrillation following non cardiac surgery: A systematic review and metanalysis. Eur J Intern Med. 2021 Mar;85:27-33. doi: 10.1016/j.ejim.2020.12.018. Epub 2021 Jan 2.
- Lopes LA, Agrawal DK. Post-Operative Atrial Fibrillation: Current Treatments and Etiologies for a Persistent Surgical Complication. J Surg Res (Houst). 2022;5(1):159-172. doi: 10.26502/jsr.10020209. Epub 2022 Mar 28.
- Goulden CJ, Hagana A, Ulucay E, Zaman S, Ahmed A, Harky A. Optimising risk factors for atrial fibrillation post-cardiac surgery. Perfusion. 2022 Oct;37(7):675-683. doi: 10.1177/02676591211019319. Epub 2021 May 26.
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- Baig MM, GholamHosseini H, Moqeem AA, Mirza F, Linden M. A Systematic Review of Wearable Patient Monitoring Systems - Current Challenges and Opportunities for Clinical Adoption. J Med Syst. 2017 Jul;41(7):115. doi: 10.1007/s10916-017-0760-1. Epub 2017 Jun 19.
- Tison GH, Sanchez JM, Ballinger B, Singh A, Olgin JE, Pletcher MJ, Vittinghoff E, Lee ES, Fan SM, Gladstone RA, Mikell C, Sohoni N, Hsieh J, Marcus GM. Passive Detection of Atrial Fibrillation Using a Commercially Available Smartwatch. JAMA Cardiol. 2018 May 1;3(5):409-416. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0136.
- Chandrasekaran R, Katthula V, Moustakas E. Patterns of Use and Key Predictors for the Use of Wearable Health Care Devices by US Adults: Insights from a National Survey. J Med Internet Res. 2020 Oct 16;22(10):e22443. doi: 10.2196/22443.
- Nachman D, Gilan A, Goldstein N, Constantini K, Littman R, Eisenkraft A, Grossman E, Gepner Y. Twenty-Four-Hour Ambulatory Blood Pressure Measurement Using a Novel Noninvasive, Cuffless, Wireless Device. Am J Hypertens. 2021 Nov 20;34(11):1171-1180. doi: 10.1093/ajh/hpab095.
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