FAPO-X : télésurveillance numérique assistée avec appareils portables chez les patients après une chirurgie cardiovasculaire (FAPO-X)
Cette étude vise à développer une plate-forme de télésurveillance assistée numériquement à l'aide de la smartwatch Samsung TM Galaxy Watch5, validant l'applicabilité de la solution chez les patients atteints de POAF (fibrillation auriculaire postopératoire), ainsi que la précision de la smartwatch dans la détection des signes vitaux grâce à des capteurs optiques et éventuellement identifier les irrégularités du rythme cardiaque. La validation de son applicabilité se fera par le biais d'un essai clinique. Il s'agit d'une étude pilote observationnelle randomisée résultant du partenariat établi en année de référence 2022 entre InCor et Samsung.
L'échantillon était composé de 108 patients ambulatoires cardiaques ayant subi une chirurgie cardiaque et sélectionnés lors de la consultation préopératoire. Par la suite, les patients ont été randomisés (1:1) dans le groupe d'intervention (groupe téléassisté) ou le groupe témoin (suivi standard en établissement).
La taille de l'échantillon a été proposée par le contractant car il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer si la mise en œuvre d'une solution technologique aide à surveiller et à prédire le risque des patients chirurgicaux en phase postopératoire, ainsi que la précision de la Samsung TM Galaxy Watch5 smartwatch dans un échantillon avec POAF.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude interventionnelle a été menée exclusivement à l'Institut de Cardiologie des Cliniques Hospitalières de la Faculté de Médecine de l'Université de São Paulo (InCor - HCFMUSP). Il s'agissait d'une étude monocentrique divisée en six phases.
La première phase impliquait des soins préopératoires ambulatoires, où les patients ont subi une anamnèse complète lors de la consultation préopératoire et ont été informés de l'étude. Dans la deuxième phase, les patients ont été hospitalisés et ont reçu le formulaire de consentement éclairé (ICF) s'ils répondaient aux critères d'inclusion. Les données démographiques ont été recueillies au cours de cette phase.
Au cours de la phase chirurgicale (troisième phase), les données peropératoires ont été recueillies après chirurgie cardiaque. La quatrième phase s'est concentrée sur les soins postopératoires, où les patients ont été évalués, et des mesures de santé telles que la pression artérielle (TA), la fréquence cardiaque (FC), l'électrocardiogramme (ECG) et la saturation périphérique en oxygène (SpO2) ont été recueillies à l'aide de la montre intelligente SAMSUNGTM Galaxy Watch5. et appareils de référence.
Après la sortie, la cinquième phase impliquait une période de télésurveillance de 30 jours, où les patients étaient surveillés à distance à l'aide de la smartwatch. Les données de santé, y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque, l'ECG et la SpO2, ont été recueillies trois fois par jour au cours de cette phase. L'équipe médicale a assuré les interventions cliniques lors de la réception d'alertes via la plateforme « FAPO SI³ ».
Dans la phase finale, les patients sont revenus pour une visite ambulatoire à InCor, où les mesures de santé ont été à nouveau collectées à l'aide de la montre intelligente et des appareils de référence. De plus, un questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL) a été administré pour évaluer la qualité de vie des patients. Les rapports ECG émis par la smartwatch ont également été examinés.
Le groupe témoin était composé de patients cardiaques qui ont subi des interventions chirurgicales et ont reçu un suivi ambulatoire et post-chirurgical standard conformément aux routines et protocoles institutionnels.
Globalement, l'étude visait à développer et valider une plateforme de télésurveillance numérique assistée pour les patients atteints de fibrillation auriculaire postopératoire (POAF). Le groupe télésurveillé a utilisé la montre intelligente SAMSUNGTM Galaxy Watch5 pour la surveillance à distance, tandis que le groupe témoin a suivi les protocoles de soins standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-900
- Instituto do Coracao (Heart Institute), Faculdade de Medicina, Hospital das Clinicas, Universidade de Sao Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 22 ans ;
- Paramètres d'indication chirurgicale, en présence d'une maladie cardiaque (valvulopathie mitrale ou aortique, coronaropathie ou maladie aortique) ;
- Accepter de respecter les procédures et les exigences de l'étude ;
- Être en mesure de consentir à leur participation par écrit ;
Critère d'exclusion:
- Ne pas avoir subi de chirurgie cardiaque ;
- Présence de complications post-chirurgicales avec séjour prolongé à l'hôpital de plus de 14 jours à compter de la date de la chirurgie ;
- Présence d'un cathéter central à insertion périphérique (PICC) ou préservation des membres et stimulateur cardiaque en cas d'empêchement à l'acquisition de l'ECG (smartwatch) ;
- Patients atteints de fistule artério-veineuse ;
- Présence de pathologies cutanées ou de maladies cutanées telles que le vitiligo, le lupus et la dermatite atopique, ainsi que de tatouages dans la région du poignet, qui peuvent interférer avec la lecture par le capteur optique ;
- Montrer une sensibilité ou des réactions allergiques, à quelque degré que ce soit, aux matériaux composants de l'appareil portable ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle (CTL)
Patients ayant suivi un traitement standard à l'établissement sans aucune surveillance portable.
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Expérimental: Groupe Télésurveillé (TLM)
Patients ayant bénéficié d'une télésurveillance avec une smartwatch Samsung Galaxy et la plateforme FAPO SI³, qui est intégrée au système de dossier médical électronique de l'hôpital.
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La montre intelligente SAMSUNGTM Galaxy Watch5, est une nouvelle génération de montres intelligentes, dispose d'un capteur BioActive 3 en 1 innovant, qui utilise une puce pour capturer le courant électrique optique et cardiaque, permettant d'effectuer des tests monofilaires en temps réel de haute qualité. électrocardiogramme.
Malgré la conception plus compacte, il n'y a pas de diminution de la précision.
Ces signaux sont ensuite traités par les algorithmes de l'appareil et peuvent être envoyés à un professionnel qualifié pour évaluation immédiatement après la mesure, facilitant le suivi et le diagnostic des arythmies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réhospitalisation
Délai: 30 jours
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Fréquence (n, %)
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30 jours
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Consultations programmées
Délai: 30 jours
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Fréquence (n, %)
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30 jours
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Occurrences supplémentaires
Délai: 30 jours
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Fréquence (n, %)
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion technologique
Délai: 30 jours
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Fréquence (n, %)
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30 jours
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Adhésion au traitement
Délai: 30 jours
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Fréquence (n, %)
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30 jours
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Utilisation de l'application mobile par les patients
Délai: 30 jours
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Fréquence (n, %)
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Albini A, Malavasi VL, Vitolo M, Imberti JF, Marietta M, Lip GYH, Boriani G. Long-term outcomes of postoperative atrial fibrillation following non cardiac surgery: A systematic review and metanalysis. Eur J Intern Med. 2021 Mar;85:27-33. doi: 10.1016/j.ejim.2020.12.018. Epub 2021 Jan 2.
- Lopes LA, Agrawal DK. Post-Operative Atrial Fibrillation: Current Treatments and Etiologies for a Persistent Surgical Complication. J Surg Res (Houst). 2022;5(1):159-172. doi: 10.26502/jsr.10020209. Epub 2022 Mar 28.
- Goulden CJ, Hagana A, Ulucay E, Zaman S, Ahmed A, Harky A. Optimising risk factors for atrial fibrillation post-cardiac surgery. Perfusion. 2022 Oct;37(7):675-683. doi: 10.1177/02676591211019319. Epub 2021 May 26.
- Phan K, Ha HS, Phan S, Medi C, Thomas SP, Yan TD. New-onset atrial fibrillation following coronary bypass surgery predicts long-term mortality: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Dec;48(6):817-24. doi: 10.1093/ejcts/ezu551. Epub 2015 Jan 18.
- Baig MM, GholamHosseini H, Moqeem AA, Mirza F, Linden M. A Systematic Review of Wearable Patient Monitoring Systems - Current Challenges and Opportunities for Clinical Adoption. J Med Syst. 2017 Jul;41(7):115. doi: 10.1007/s10916-017-0760-1. Epub 2017 Jun 19.
- Tison GH, Sanchez JM, Ballinger B, Singh A, Olgin JE, Pletcher MJ, Vittinghoff E, Lee ES, Fan SM, Gladstone RA, Mikell C, Sohoni N, Hsieh J, Marcus GM. Passive Detection of Atrial Fibrillation Using a Commercially Available Smartwatch. JAMA Cardiol. 2018 May 1;3(5):409-416. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0136.
- Chandrasekaran R, Katthula V, Moustakas E. Patterns of Use and Key Predictors for the Use of Wearable Health Care Devices by US Adults: Insights from a National Survey. J Med Internet Res. 2020 Oct 16;22(10):e22443. doi: 10.2196/22443.
- Nachman D, Gilan A, Goldstein N, Constantini K, Littman R, Eisenkraft A, Grossman E, Gepner Y. Twenty-Four-Hour Ambulatory Blood Pressure Measurement Using a Novel Noninvasive, Cuffless, Wireless Device. Am J Hypertens. 2021 Nov 20;34(11):1171-1180. doi: 10.1093/ajh/hpab095.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 66520122.0.0000.0068
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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