FAPO-X: Telemonitorización Digital Asistida con Wearables en Pacientes Después de Cirugía Cardiovascular (FAPO-X)
Este estudio tiene como objetivo desarrollar una plataforma de telemonitorización asistida digitalmente utilizando el reloj inteligente Samsung TM Galaxy Watch5, validando la aplicabilidad de la solución en pacientes con POAF (Fibrilación Auricular Postoperatoria), junto con la precisión del reloj inteligente en la detección de signos vitales a través de sensores ópticos y posiblemente identificar irregularidades en el ritmo cardíaco. La validación de su aplicabilidad se realizará a través de un ensayo clínico. Este es un estudio piloto observacional aleatorio que resulta de la asociación establecida en el año base de 2022 entre InCor y Samsung.
La muestra estuvo conformada por 108 pacientes ambulatorios con enfermedades cardiacas que fueron sometidos a cirugía cardiaca y fueron seleccionados durante la consulta preoperatoria. Posteriormente, los pacientes fueron aleatorizados (1:1) al grupo de intervención (grupo teleasistido) o al grupo control (seguimiento estándar de la institución).
El tamaño de la muestra fue propuesto por el contratante por tratarse de un estudio piloto para evaluar si la implementación de una solución tecnológica ayuda a monitorear y predecir el riesgo de los pacientes quirúrgicos en la fase postoperatoria, así como la precisión del Samsung TM Galaxy Watch5 reloj inteligente en una muestra con POAF.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de intervención fue realizado exclusivamente en el Instituto del Corazón del Hospital de Clínicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (InCor - HCFMUSP). Fue un estudio de un solo centro dividido en seis fases.
La primera fase consistió en el cuidado preoperatorio ambulatorio, donde los pacientes fueron sometidos a una anamnesis completa durante la consulta preoperatoria y fueron informados sobre el estudio. En la segunda fase, los pacientes fueron hospitalizados y se les entregó el Formulario de Consentimiento Libre e Informado (FCI) si cumplían con los criterios de inclusión. Durante esta fase se recopilaron datos demográficos.
Durante la fase quirúrgica (tercera fase), se recogieron datos intraoperatorios tras la cirugía cardiaca. La cuarta fase se centró en el cuidado posoperatorio, donde se evaluó a los pacientes y se recolectaron medidas de salud como presión arterial (PA), frecuencia cardíaca (FC), electrocardiograma (ECG) y saturación de oxígeno periférico (SpO2) utilizando el reloj inteligente SAMSUNGTM Galaxy Watch5 y dispositivos de referencia.
Después del alta, la quinta fase involucró un período de telemonitorización de 30 días, donde los pacientes fueron monitoreados de forma remota utilizando el reloj inteligente. Los datos de salud, incluidos BP, HR, ECG y SpO2, se recopilaron tres veces al día durante esta fase. El equipo médico realizó intervenciones clínicas cuando se recibieron alertas a través de la plataforma "FAPO SI³".
En la fase final, los pacientes regresaron para una visita ambulatoria en InCor, donde se recogieron nuevamente las medidas de salud utilizando el reloj inteligente y los dispositivos de referencia. Además, se administró un cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL) para evaluar la calidad de vida de los pacientes. También se revisaron los informes de ECG emitidos por el reloj inteligente.
El grupo control estuvo formado por pacientes con cardiopatías que se sometieron a procedimientos quirúrgicos y recibieron seguimiento ambulatorio y posquirúrgico estándar de acuerdo con las rutinas y protocolos institucionales.
En general, el estudio tuvo como objetivo desarrollar y validar una plataforma de telemonitorización digital asistida para pacientes con fibrilación auricular posoperatoria (POAF). El grupo telemonitorizado usó el reloj inteligente SAMSUNGTM Galaxy Watch5 para el monitoreo remoto, mientras que el grupo de control siguió los protocolos de atención estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
- Instituto do Coracao (Heart Institute), Faculdade de Medicina, Hospital das Clinicas, Universidade de Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 22 años;
- Parámetros para indicación quirúrgica, en presencia de enfermedad cardíaca (valvulopatía mitral o aórtica, enfermedad arterial coronaria o enfermedad aórtica);
- Estar de acuerdo en adherirse a los procedimientos y requisitos del estudio;
- Ser capaz de consentir su participación por escrito;
Criterio de exclusión:
- No haber sido sometido a cirugía cardiaca;
- Presencia de complicaciones posquirúrgicas con estancia hospitalaria prolongada por más de 14 días desde la fecha de la cirugía;
- Presencia de Catéter Central de Inserción Periférica (PICC) o preservación de la extremidad y marcapasos cardíaco en caso de impedimento para la adquisición del ECG (reloj inteligente);
- Pacientes con fístula arteriovenosa;
- Presencia de patología de la piel o enfermedades de la piel como vitiligo, lupus y dermatitis atópica, así como tatuajes en la región de la muñeca, que pueden interferir con la lectura del sensor óptico;
- Mostrar sensibilidad o reacciones alérgicas, en cualquier grado, a los materiales componentes del dispositivo portátil;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control (CTL)
Pacientes que se sometieron a un tratamiento estándar en la institución sin ningún tipo de monitorización portátil.
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Experimental: Grupo Telemonitorizado (TLM)
Pacientes que recibieron telemonitoreo con un reloj inteligente Samsung Galaxy y plataforma FAPO SI³, que se integra con el sistema de historia clínica electrónica del hospital.
|
El reloj inteligente SAMSUNGTM Galaxy Watch5, es una nueva generación de relojes inteligentes, cuenta con un innovador sensor BioActive 3 en 1, que utiliza un chip para capturar la corriente eléctrica cardíaca óptica y leer, lo que permite llevar a cabo mediciones de un solo cable en tiempo real de alta calidad. electrocardiograma.
A pesar del diseño más compacto, no hay disminución en la precisión.
Estas señales luego son procesadas por los algoritmos del dispositivo y pueden enviarse a un profesional capacitado para su evaluación inmediatamente después de la medición, lo que facilita el seguimiento y el diagnóstico de arritmias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: 30 días
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Frecuencia (n, %)
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30 días
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Consultas programadas
Periodo de tiempo: 30 días
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Frecuencia (n, %)
|
30 días
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|
Ocurrencias adicionales
Periodo de tiempo: 30 días
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Frecuencia (n, %)
|
30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia tecnológica
Periodo de tiempo: 30 días
|
Frecuencia (n, %)
|
30 días
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días
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Frecuencia (n, %)
|
30 días
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|
Uso de la aplicación móvil por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: 30 días
|
Frecuencia (n, %)
|
30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Nachman D, Gilan A, Goldstein N, Constantini K, Littman R, Eisenkraft A, Grossman E, Gepner Y. Twenty-Four-Hour Ambulatory Blood Pressure Measurement Using a Novel Noninvasive, Cuffless, Wireless Device. Am J Hypertens. 2021 Nov 20;34(11):1171-1180. doi: 10.1093/ajh/hpab095.
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 66520122.0.0000.0068
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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