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FAPO-X:在心血管手术后使用可穿戴设备辅助患者进行数字远程监护 (FAPO-X)

2023年7月20日 更新者:Fabio Biscegli Jatene、University of Sao Paulo

本研究旨在使用三星 Galaxy Watch5 智能手表开发数字辅助远程监护平台,验证该解决方案对 POAF(术后心房颤动)患者的适用性,以及智能手表通过光学传感器检测生命体征的准确性,并可能识别心律不规则。 其适用性的验证将通过临床试验进行。 这是一项随机观察性试点研究,是 InCor 和三星在 2022 年基准年建立的合作伙伴关系的结果。

样本由108名接受心脏手术的门诊心脏病患者组成,是在术前会诊时选择的。 随后,患者被随机(1:1)分为干预组(远程协助组)或对照组(标准机构随访)。

样本量由缔约方提出,因为这是一项试点研究,旨在评估技术解决方案的实施是否有助于监测和预测手术患者术后阶段的风险,以及三星 TM Galaxy Watch5 的准确性带有 POAF 的智能手表示例。

研究概览

详细说明

这项介入研究仅在圣保罗大学医学院诊所医院心脏研究所(InCor - HCFMUSP)进行。 这是一项单中心研究,分为六个阶段。

第一阶段涉及门诊术前护理,患者在术前咨询期间接受全面的病历检查并被告知研究情况。 在第二阶段,如果符合纳入标准,患者将被住院并获得知情同意书(ICF)。 在此阶段收集了人口统计数据。

在手术阶段(第三阶段),心脏手术后收集术中数据。 第四阶段侧重于术后护理,对患者进行评估,并使用 SAMSUNGTM Galaxy Watch5 智能手表收集血压 (BP)、心率 (HR)、心电图 (ECG) 和外周血氧饱和度 (SpO2) 等健康指标和参考设备。

出院后,第五阶段涉及为期 30 天的远程监护期,使用智能手表对患者进行远程监护。 在此阶段,每天收集 3 次健康数据,包括血压、心率、心电图和 SpO2。 当通过“FAPO SI³”平台收到警报时,医疗团队提供了临床干预。

在最后阶段,患者返回 InCor 门诊就诊,使用智能手表和参考设备再次收集健康指标。 此外,还进行了世界卫生组织生活质量(WHOQOL)调查问卷来评估患者的生活质量。 智能手表发出的心电图报告也经过了审查。

对照组由接受外科手术并根据机构常规和方案接受标准门诊和术后随访的心脏病患者组成。

总体而言,该研究旨在为术后心房颤动(POAF)患者开发和验证辅助数字远程监测平台。 远程监控组使用 SAMSUNGTM Galaxy Watch5 智能手表进行远程监控,而对照组则遵循标准护理协议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403-900
        • Instituto do Coracao (Heart Institute), Faculdade de Medicina, Hospital das Clinicas, Universidade de Sao Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥22岁;
  • 存在心脏病(二尖瓣或主动脉瓣疾病、冠状动脉疾病或主动脉疾病)时手术指征的参数;
  • 同意遵守研究的程序和要求;
  • 能够以书面形式同意他们的参与;

排除标准:

  • 未接受过心脏手术;
  • 存在术后并发症且自手术之日起住院时间超过 14 天;
  • 存在外周插入中心导管 (PICC) 或保肢和心脏起搏器,以防妨碍获取心电图(智能手表);
  • 动静脉瘘患者;
  • 存在皮肤病变或皮肤疾病,如白癜风、狼疮和特应性皮炎,以及手腕区域有纹身,这些可能会干扰光学传感器的读数;
  • 对可穿戴设备的组件材料表现出任何程度的敏感性或过敏反应;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:对照组(CTL)
在该机构接受标准治疗但没有任何可穿戴监测的患者。
实验性的:远程监控组 (TLM)
使用三星 Galaxy 智能手表和 FAPO SI³ 平台接受远程监护的患者,该平台与医院的电子病历系统集成。
SAMSUNGTM Galaxy Watch5 智能手表是新一代智能手表,采用创新的三合一 BioActive 传感器,使用芯片捕获光学并读取心脏电流,从而可以进行高质量的实时单导联检测。心电图。 尽管设计更加紧凑,但精度并没有降低。 这些信号随后由设备的算法进行处理,并可以在测量后立即发送给经过培训的专业人员进行评估,从而有助于心律失常的监测和诊断。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
再住院率
大体时间:30天
频率 (n, %)
30天
预约咨询
大体时间:30天
频率 (n, %)
30天
额外发生的情况
大体时间:30天
频率 (n, %)
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术坚持
大体时间:30天
频率 (n, %)
30天
治疗依从性
大体时间:30天
频率 (n, %)
30天
患者使用移动应用程序
大体时间:30天
频率 (n, %)
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月17日

初级完成 (实际的)

2023年5月23日

研究完成 (实际的)

2023年5月23日

研究注册日期

首次提交

2023年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月20日

首次发布 (实际的)

2023年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月20日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 66520122.0.0000.0068

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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