Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAPO-X: Assisteret digital telemonitorering med wearables hos patienter efter kardiovaskulær kirurgi (FAPO-X)

20. juli 2023 opdateret af: Fabio Biscegli Jatene, University of Sao Paulo

Denne undersøgelse har til formål at udvikle en digitalt assisteret telemonitoreringsplatform ved brug af Samsung TM Galaxy Watch5 smartwatch, der validerer løsningens anvendelighed hos patienter med POAF (Postoperativ Atrial Fibrillation), sammen med smartwatchets nøjagtighed til at detektere vitale tegn gennem optiske sensorer og evt. identificere uregelmæssigheder i hjerterytmen. Valideringen af ​​dets anvendelighed vil blive udført gennem et klinisk forsøg. Dette er en randomiseret observationel pilotundersøgelse, der er resultatet af partnerskabet etableret i basisåret 2022 mellem InCor og Samsung.

Stikprøven bestod af 108 ambulante patienter med hjertesygdomme, som gennemgik hjertekirurgi og blev udvalgt under den præoperative konsultation. Efterfølgende blev patienterne randomiseret (1:1) til interventionsgruppen (teleassisteret gruppe) eller kontrolgruppen (standard institutionsopfølgning).

Stikprøvestørrelsen blev foreslået af kontrahenten, da dette er et pilotstudie for at vurdere, om implementeringen af ​​en teknologisk løsning hjælper med at overvåge og forudsige risikoen for kirurgiske patienter i den postoperative fase, samt nøjagtigheden af ​​Samsung TM Galaxy Watch5 smartwatch i en prøve med POAF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne interventionelle undersøgelse blev udelukkende udført på Heart Institute of the Clinics Hospital of the Medical School ved University of São Paulo (InCor - HCFMUSP). Det var et enkeltcenterstudie opdelt i seks faser.

Den første fase involverede ambulant præoperativ behandling, hvor patienterne gennemgik en omfattende anamnese under den præoperative konsultation og blev informeret om undersøgelsen. I anden fase blev patienterne indlagt og forsynet med Informed Consent Form (ICF), hvis de opfyldte inklusionskriterierne. Demografiske data blev indsamlet i denne fase.

Under den kirurgiske fase (tredje fase) blev der indsamlet intraoperative data efter hjertekirurgi. Den fjerde fase fokuserede på postoperativ behandling, hvor patienterne blev evalueret, og sundhedsmålinger såsom blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR), elektrokardiogram (EKG) og perifer iltmætning (SpO2) blev indsamlet ved hjælp af SAMSUNGTM Galaxy Watch5 smartwatch og referenceenheder.

Efter udskrivelsen involverede den femte fase en 30-dages telemonitoreringsperiode, hvor patienter blev fjernovervåget ved hjælp af smartwatch. Sundhedsdata, herunder BP, HR, EKG og SpO2, blev indsamlet tre gange om dagen i denne fase. Det medicinske team leverede kliniske interventioner, når alarmer blev modtaget via "FAPO SI³"-platformen.

I den afsluttende fase vendte patienterne tilbage til et ambulant besøg hos InCor, hvor sundhedsforanstaltninger blev indsamlet igen ved hjælp af smartwatch og referenceenheder. Derudover blev et spørgeskema fra Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL) administreret for at vurdere patienternes livskvalitet. EKG-rapporter udstedt af smartwatchet blev også gennemgået.

Kontrolgruppen bestod af patienter med hjertesygdom, som gennemgik kirurgiske indgreb og modtog standard ambulant og postkirurgisk opfølgning i henhold til institutionelle rutiner og protokoller.

Samlet set havde undersøgelsen til formål at udvikle og validere en assisteret digital telemonitoreringsplatform til patienter med postoperativ atrieflimren (POAF). Den telemonitorerede gruppe brugte SAMSUNGTM Galaxy Watch5 smartwatch til fjernovervågning, mens kontrolgruppen fulgte standardplejeprotokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coracao (Heart Institute), Faculdade de Medicina, Hospital das Clinicas, Universidade de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 22 år;
  • Parametre for kirurgisk indikation, i nærvær af hjertesygdomme (mitral- eller aortaklapsygdom, koronararteriesygdom eller aortasygdom);
  • Accepter at overholde undersøgelsens procedurer og krav;
  • Kunne give skriftligt samtykke til deres deltagelse;

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at have gennemgået hjertekirurgi;
  • Tilstedeværelse af post-kirurgiske komplikationer med længerevarende hospitalsophold i mere end 14 dage fra operationsdato;
  • Tilstedeværelse af et perifert indsat centralt kateter (PICC) eller bevaring af lemmer og pacemaker i tilfælde af hindring af optagelse af EKG (smartwatch);
  • Patienter med arteriovenøs fistel;
  • Tilstedeværelse af hudpatologi eller hudsygdomme såsom vitiligo, lupus og atopisk dermatitis, samt tatoveringer i håndledsregionen, som kan forstyrre aflæsningen af ​​den optiske sensor;
  • Vis følsomhed eller allergiske reaktioner, i enhver grad, over for komponentmaterialerne i den bærbare enhed;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CTL)
Patienter, der har gennemgået standardbehandling på institutionen uden nogen form for wearable monitorering.
Eksperimentel: Telemonitoreret gruppe (TLM)
Patienter, der modtog telemonitorering med et Samsung Galaxy smartwatch og FAPO SI³ platform, som er integreret med hospitalets elektroniske journalsystem.
Enhed: Bærbar: Smartwatch
SAMSUNGTM Galaxy Watch5 Smartwatch, er en ny generation af smartwatches, har en innovativ 3-i-1 BioActive sensor, som bruger en chip til at fange optisk og aflæse elektrisk hjertestrøm, hvilket gør det muligt at udføre højkvalitets real-time single-lead elektrokardiogram. På trods af det mere kompakte design er der ikke noget fald i nøjagtigheden. Disse signaler behandles derefter af enhedens algoritmer og kan sendes til en uddannet fagmand til evaluering umiddelbart efter målingen, hvilket letter overvågningen og diagnosticeringen af ​​arytmier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage
Frekvens (n, %)
30 dage
Planlagte konsultationer
Tidsramme: 30 dage
Frekvens (n, %)
30 dage
Ekstra forekomster
Tidsramme: 30 dage
Frekvens (n, %)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknologisk overholdelse
Tidsramme: 30 dage
Frekvens (n, %)
30 dage
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 30 dage
Frekvens (n, %)
30 dage
Brug af mobilapplikationen af ​​patienter
Tidsramme: 30 dage
Frekvens (n, %)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Samsung Electronics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 66520122.0.0000.0068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bærbar: Smartwatch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner