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당뇨병성 말초신경병증에 대한 고유감각 훈련과 일상적인 물리치료의 비교 효과

2023년 8월 9일 업데이트: Sidra Naz, University of Lahore

당뇨병성 말초신경병증 환자의 균형과 삶의 질에 대한 고유감각 훈련과 일상적인 물리치료의 비교 효과

이 프로젝트는 당뇨병성 신경병증이 있는 개인의 균형 및 건강 관련 삶의 질 개선에 대한 고유 감각 훈련과 일상적인 물리 치료 개입의 효과를 비교할 것입니다. 포함/제외 기준을 충족한 피험자는 통제 그룹과 실험 그룹에 할당됩니다. 대상자는 물리치료과 외래진료소에서 선정한다. 피험자는 무작위로 두 개의 동일한 그룹으로 나뉩니다. 연구는 단일 맹검이 될 것입니다. 피험자는 그룹 A 및 그룹 B의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 기본 데이터는 수집된 후 2주, 4주 및 8주에 데이터를 수집합니다. 개인은 중재 그룹에 배정되어 8주 동안 물리 치료사의 안내에 따라 고유 수용 훈련 및 강화 중재를 받습니다. . 세션은 부드러운 스트레칭의 5분 운동 전 워밍업으로 시작하고 천천히 걷기의 5분 쿨 다운으로 끝납니다. 참가자는 적어도 주 4회 운동을 수행하고 하루에 한 번 가정 기반 운동을 수행하도록 권장해야 합니다.

연구 개요

상세 설명

이 프로젝트는 당뇨병성 신경병증이 있는 개인의 균형 및 건강 관련 삶의 질 개선에 대한 고유 감각 훈련과 일상적인 물리 치료 개입의 효과를 비교할 것입니다. 포함/제외 기준을 충족한 피험자는 통제 그룹과 실험 그룹에 할당됩니다. 대상자는 물리치료과 외래진료소에서 선정한다. 피험자는 무작위로 두 개의 동일한 그룹으로 나뉩니다. 연구는 단일 맹검이 될 것입니다. 피험자는 그룹 A 및 그룹 B의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 기본 데이터가 수집된 후 2주, 4주 및 8주에 데이터가 수집됩니다.

일반 물리 치료 그룹의 경우:

통제 그룹은 다음 구성 요소가 포함된 근력 훈련 개입만 받게 됩니다.

가동 범위 운동: 무릎(굴곡-신전), 발목(배측, 저측굴곡), 앞발(내전-외번) 및 발가락(굴곡-신전)의 가능한 범위까지의 움직임.

각 ROM 운동을 2분 동안 5회 반복합니다. 근육 강화 운동: 무릎(굴곡-신전), 발목(배측굴곡 및 저측굴곡), 앞발(내반-외반) 및 발가락(굴곡-신전)에서 저항(Thera 밴드 사용)에 대한 능동적 움직임.

각 강화 운동은 10회 반복으로 5분 동안 수행됩니다.

중재적 물리 치료 그룹:

중재 그룹은 32회에 걸쳐 강화 중재 및 고유 수용 훈련을 받게 됩니다. ROM 및 강화 운동은 대조군과 동일하게 수행됩니다.

고유수용성 훈련을 위한 연습: 개입 그룹은 추가로 24분의 고유수용성 훈련을 연습합니다(이 훈련을 수행하기 전에 2분 휴식). 서로 다른 바닥 질감을 가진 서킷은 참가자가 지면에 발 표시를 번갈아 가며 밟아 보행을 개선해야 했던 발바닥을 자극하는 운동의 6개 스테이션으로 구성되며 속도와 방향을 수정하여 진행됩니다. 회로를 구성하는 데 사용되는 재료는 다음 순서입니다. 10cm 두께의 폼, 콩이 들어 있는 나무 상자, 폼보다 밀도가 낮은 2cm 두께의 매트, 모래를 채운 나무 상자, 측면 균형을 훈련하기 위한 밸런스 보드 리액션, 솜으로 채워진 나무 상자. 이 교육 시간은 24분입니다. 환자는 각 스테이션에서 4분을 보낼 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Punjab
      • Layyah, Punjab, 파키스탄, 31200
        • District Head Quarter Hospital Layyah.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연령은 남녀 모두 35세에서 65세 사이입니다.32 최소 6개월부터 말초 신경병증이 나타나는 제2형 당뇨병 진단을 받은 사람32 Michigan Neuropathy Screening Instrument Questionnaire score 5 이상.32 환자는 두 발로 설 수 있습니다.

제외 기준:

족부 궤양/감염32 절단32 내이염16 균형에 영향을 미치는 신경계 질환16 척추 및 사지 기형 등의 근골격계 질환16 모든 보조기를 착용한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존의 물리 치료
기존의 물리치료는 열찜질, ROM운동, 스트레칭, 근력강화운동으로 구성됩니다.

통제 그룹은 다음 구성 요소가 포함된 근력 훈련 개입만 받게 됩니다.

가동 범위 운동: 무릎(굴곡-신전), 발목(배측-족저 굴곡), 앞발(내전-외반) 및 발가락(굴곡-신전)의 가능한 범위까지의 움직임.

각 ROM 운동을 2분 동안 5회 반복합니다. 근육 강화 운동: 무릎(굴곡-신전), 발목(배측-족저 굴곡), 앞발(내번-외반) 및 발가락(굴곡-신전)에서 저항(Thera 밴드 사용)에 대한 능동적 움직임.

각 강화 운동은 10회 반복으로 5분 동안 수행됩니다.

실험적: 고유 감각 훈련 운동을 통한 기존의 물리 치료

통제 그룹은 다음 구성 요소가 포함된 근력 훈련 개입만 받게 됩니다.

가동 범위 운동: 무릎(굴곡-신전), 발목(배측-족저 굴곡), 앞발(내전-외반) 및 발가락(굴곡-신전)의 가능한 범위까지의 움직임.

각 ROM 운동을 2분 동안 5회 반복합니다. 근육 강화 운동: 무릎(굴곡-신전), 발목(배측-족저 굴곡), 앞발(내번-외반) 및 발가락(굴곡-신전)에서 저항(Thera 밴드 사용)에 대한 능동적 움직임.

각 강화 운동은 10회 반복으로 5분 동안 수행됩니다.

중재 그룹은 32회기 동안 강화 중재 및 고유 감각 훈련을 받게 됩니다. ROM과 근력운동은 대조군과 동일하게 실시한다.

고유수용성 훈련을 위한 연습: 개입 그룹은 추가로 24분의 고유수용성 훈련을 연습합니다(이 훈련을 수행하기 전에 2분 휴식). 서로 다른 바닥 질감을 가진 서킷은 발바닥을 자극하기 위한 운동의 6개 스테이션으로 구성되어 참가자가 지면에 발 표시를 번갈아 가며 밟아 보행을 개선해야 하는 보행을 속도와 방향을 수정하여 진행합니다. 회로를 구성하는 데 사용되는 재료는 다음 순서입니다: 10cm 두께의 폼, 콩이 들어 있는 나무 상자, 폼보다 밀도가 낮은 2cm 두께의 매트, 모래로 채워진 나무 상자, 측면 균형 반응을 훈련하기 위한 밸런스 보드, 목화로 채워진 나무 상자. 이 교육 시간은 24분입니다. 환자는 각 스테이션에서 4분을 보낼 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
균형점수
기간: 균형 점수는 개입 4주 및 8주에 연구에서 모집 시 기준선에서 모니터링됩니다.
Berg Balance Scale(BBS)은 중재 전후에 기능적 균형을 평가합니다. 14가지 기능 검사를 포함하는 타당하고 신뢰할 수 있는 척도로서, 지역사회 거주 성인과 균형 장애 환자의 균형을 정량적으로 평가할 수 있습니다. Berg Balance Scale 완료에는 10-20분이 필요합니다. 점수는 자세 균형을 제어하는 ​​참가자의 능력을 나타냅니다. 점수 범위는 0에서 56까지입니다. 총점 0-20점은 휠체어에 의한 이동성을 반영하고, 21-40점은 도움을 받아 보행하며, 41-56점은 독립적으로 보행합니다.
균형 점수는 개입 4주 및 8주에 연구에서 모집 시 기준선에서 모니터링됩니다.
삶의 질 변화
기간: 삶의 질은 기준선에서 측정되며 삶의 질의 변화는 개입 4주차와 8주차에 측정됩니다.
세계보건기구(WHO)는 자신이 살고 있는 문화와 가치 체계의 맥락에서 그리고 자신의 목표, 기대, 기준 및 관심사와 관련하여 삶에서 자신의 위치에 대한 개인의 인식으로 정의합니다.33 36개 항목의 약식 건강 설문지(SF-36)는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다. SF-36은 신체 기능(PF), 역할 신체(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 역할 감정(RE) 및 정신 건강(MH). 구성 요소 분석은 SF-36에 의해 측정된 두 가지 별개의 개념이 있음을 보여주었습니다. 물리적 구성 요소 요약(PCS)으로 표시되는 물리적 차원과 정신 구성 요소 요약(MCS)으로 표시되는 정신적 차원입니다. 모든 척도는 PCS 및 MCS 척도의 채점에 서로 다른 비율로 기여합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
삶의 질은 기준선에서 측정되며 삶의 질의 변화는 개입 4주차와 8주차에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sidra Naz, MS, University of Lahore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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