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本体感觉训练与常规物理治疗对糖尿病周围神经病变的比较效果

2023年8月9日 更新者:Sidra Naz、University of Lahore

本体感觉训练和常规物理治疗对糖尿病周围神经病变患者平衡和生活质量的比较影响

该项目将比较本体感觉训练与常规物理治疗干预对改善糖尿病神经病变患者的平衡和健康相关生活质量的效果。 符合纳入/排除标准的受试者将被分配到对照组和实验组。 受试者将从物理治疗科的门诊中选择。 受试者将被随机分为两个相等的组。 该研究将是单盲的。 受试者将被随机分为A组和B组两组。将收集基线数据,然后在第2周、第4周和第8周收集数据。个体将被分配到干预组,在物理治疗师的指导下接受本体感觉训练和强化干预,为期8周。 课程将以 5 分钟的温和伸展运动前热身开始,并以 5 分钟的缓慢步行放松结束。 参与者应鼓励每周至少进行四次练习,每天进行一次家庭练习。

研究概览

详细说明

该项目将比较本体感觉训练与常规物理治疗干预对改善糖尿病神经病变患者的平衡和健康相关生活质量的效果。 符合纳入/排除标准的受试者将被分配到对照组和实验组。 受试者将从物理治疗科的门诊中选择。 受试者将被随机分为两个相等的组。 该研究将是单盲的。 受试者将被随机分为两组:A 组和 B 组。将收集基线数据,然后在第 2、4 周和第 8 周收集数据。

对于传统物理治疗组:

对照组将仅接受力量训练干预,包括以下组成部分:

运动范围练习:膝关节(屈曲-伸展)、踝关节(背侧、跖屈)、前足(内翻-外翻)和脚趾(屈曲-伸展)的最大程度的运动。

每个 ROM 练习将重复 5 次,持续 2 分钟。 肌肉强化练习:在膝盖(屈曲-伸展)、脚踝(背屈和跖屈)、前足(内翻-外翻)和脚趾(屈曲-伸展)处进行主动抵抗阻力运动(使用 Thera 带)。

每个强化练习将进行 5 分钟,重复 10 次。

对于介入物理治疗组:

干预组将接受强化干预以及本体感觉训练32次。 ROM 和强化练习将按照与对照组相同的方式进行。

本体感觉训练练习:干预组将进行另外 24 分钟的本体感觉训练(在进行此训练之前休息两分钟)。 具有不同地板纹理的循环由 6 个练习站组成,旨在刺激脚底,参与者必须通过放置在地面上的交替脚标记来改善步态,并通过修改速度和方向来完成进步。 搭建电路所用的材料按以下顺序排列:10厘米厚的泡沫、一个装有豆子的木箱、一个密度低于泡沫的2厘米厚的垫子、一个装满沙子的木箱、一个训练横向平衡的平衡板反应,一个装满棉花的木箱。 本次训练时长为24分钟;患者将在每个站花费 4 分钟

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Layyah、Punjab、巴基斯坦、31200
        • District Head Quarter Hospital Layyah.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

性别(男性和女性)年龄均在 35-65 岁之间32 诊断为 2 型糖尿病,且至少 6 个月内出现周围神经病变32 密歇根神经病变筛查仪器问卷评分为 5 或更高。 32 患者能够双脚站立

排除标准:

足部溃疡/感染32 截肢32 内耳感染16 影响平衡的神经系统疾病16 肌肉骨骼问题,例如脊柱和肢体畸形16 使用任何矫形装置的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:传统物理治疗
传统的物理治疗包括热敷、ROM 练习、伸展运动和力量练习

对照组将仅接受力量训练干预,包括以下组成部分:

运动范围练习:膝关节(屈曲-伸展)、踝关节(背屈-跖屈)、前足(内翻-外翻)和脚趾(屈曲-伸展)的最大程度的运动。

每个 ROM 练习将重复 5 次,持续 2 分钟。 肌肉强化练习:在膝盖(屈曲-伸展)、脚踝(背屈-跖屈)、前足(内翻-外翻)和脚趾(屈曲-伸展)处进行主动抵抗阻力运动(使用 Thera 带)。

每个强化练习将进行 5 分钟,重复 10 次。

实验性的:传统物理治疗与本体感觉训练练习

对照组将仅接受力量训练干预,包括以下组成部分:

运动范围练习:膝关节(屈曲-伸展)、踝关节(背屈-跖屈)、前足(内翻-外翻)和脚趾(屈曲-伸展)的最大程度的运动。

每个 ROM 练习将重复 5 次,持续 2 分钟。 肌肉强化练习:在膝盖(屈曲-伸展)、脚踝(背屈-跖屈)、前足(内翻-外翻)和脚趾(屈曲-伸展)处进行主动抵抗阻力运动(使用 Thera 带)。

每个强化练习将进行 5 分钟,重复 10 次。

干预组将接受强化干预以及本体感觉训练32次。 ROM 和力量练习将与对照组相同。

本体感觉训练练习:干预组将进行另外 24 分钟的本体感觉训练(在进行此训练之前休息两分钟)。 具有不同地板纹理的循环由 6 个练习站组成,以刺激脚底,参与者必须通过放置在地面上的交替脚标记来改善步态,并通过修改速度和方向来完成进步。 搭建电路的材料按以下顺序排列:10厘米厚的泡沫、一个装有豆子的木箱、一个密度低于泡沫的2厘米厚的垫子、一个装满沙子的木箱、训练横向平衡反应的平衡板、一个木箱里装满棉花。 本次培训时间为24分钟;患者将在每个站点上花费 4 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平衡分数
大体时间:将在研究招募时、干预第 4 周和第 8 周的基线处监测平衡分数。
Berg 平衡量表(BBS)评估干预前后的功能平衡。 它是一个有效、可靠的量表,包括14项功能测试,可以定量评估社区居住成年人和平衡障碍患者的平衡能力。 Berg 平衡量表完成需要 10-20 分钟。 它的分数代表了参与者控制姿势平衡的能力。 其得分范围为 0 至 56。 总分 0-20 分反映使用轮椅的活动能力,21 至 40 分反映在协助下行走,41 至 56 分反映独立行走。
将在研究招募时、干预第 4 周和第 8 周的基线处监测平衡分数。
生活质量的变化
大体时间:将在基线时测量生活质量,并在干预的第 4 周和第 8 周测量生活质量的任何变化。
世界卫生组织将其定义为个人在其所生活的文化和价值体系背景下对其生活地位的看法,并与其目标、期望、标准和关注相关。 33 36 项简短健康调查问卷 (SF-36) 是评估健康相关生活质量的常用工具。 SF-36 测量八个量表:身体功能 (PF)、角色身体 (RP)、身体疼痛 (BP)、一般健康 (GH)、活力 (VT)、社会功能 (SF)、角色情绪 (RE) 和心理健康(MH)。 成分分析表明,SF-36 测量了两个不同的概念:物理维度,由物理成分摘要 (PCS) 表示,以及心理维度,由心理成分摘要 (MCS) 表示。 所有量表确实以不同比例对 PCS 和 MCS 测量的评分做出贡献。 分数范围为0到100,分数越高代表健康状况越好。
将在基线时测量生活质量,并在干预的第 4 周和第 8 周测量生活质量的任何变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sidra Naz, MS、University of Lahore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月27日

初级完成 (实际的)

2022年4月1日

研究完成 (实际的)

2022年4月27日

研究注册日期

首次提交

2023年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月21日

首次发布 (实际的)

2023年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月9日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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