Porównawczy wpływ treningu proprioceptywnego i rutynowej fizjoterapii na obwodową neuropatię cukrzycową
Porównawczy wpływ treningu proprioceptywnego i rutynowej fizjoterapii na równowagę i jakość życia osób z obwodową neuropatią cukrzycową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ramach tego projektu porównane zostaną efekty treningu proprioceptywnego z rutynową interwencją fizjoterapeutyczną na poprawę równowagi i jakości życia związanej ze zdrowiem u osób z neuropatią cukrzycową. Osoby, które spełniły kryteria włączenia/wyłączenia zostaną przydzielone do grup kontrolnej i eksperymentalnej. Osoby badane będą dobierane z poradni Zakładu Fizjoterapii. Osoby badane zostaną losowo podzielone na dwie równe grupy. Badanie będzie prowadzone z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, Grupa A i Grupa B. Zostaną zebrane dane wyjściowe, a następnie zostaną zebrane dane w 2., 4. tygodniu i 8. tygodniu.
DLA GRUP FIZJOTERAPII KONWENCJONALNEJ:
Grupa kontrolna otrzyma jedynie interwencję treningu siłowego zawierającą następujące elementy:
Ćwiczenia zakresu ruchu: ruchy w miarę możliwości kolana (zgięcie-wyprost), kostki (grzbiet, zgięcie podeszwowe), przodostopia (odwrócenie-wywrócenie) i palca (zgięcie-wyprost).
5 powtórzeń każdego ćwiczenia ROM zostanie wykonane przez 2 minuty. Ćwiczenia wzmacniające mięśnie: aktywne ruchy przeciwko oporowi (przy użyciu opaski Thera) w kolanie (zgięcie-wyprost), kostce (zgięcie grzbietowe i podeszwowe), przodostopiu (odwrócenie-wywrócenie) i palcach (zgięcie-wyprost).
Każde ćwiczenie wzmacniające będzie wykonywane przez 5 minut z 10 powtórzeniami.
DLA GRUPY FIZYKOTERAPII INTERWENCJONALNEJ:
Grupa interwencyjna otrzyma interwencję wzmacniającą, a także trening proprioceptywny przez 32 sesje. Ćwiczenia ROM i Wzmacniające będą wykonywane tak samo jak w grupie kontrolnej.
Ćwiczenia do treningu proprioceptywnego: Grupa interwencyjna przećwiczy dodatkowe 24 minuty treningu proprioceptywnego (dwie minuty odpoczynku przed wykonaniem tego treningu). Obwód o różnej fakturze podłogi składający się z 6 stacji ćwiczeń stymulujących podeszwę stopy, w których uczestnik miał poprawić chód, stąpając z naprzemiennym znacznikiem stóp umieszczonym na ziemi, a progresja będzie odbywała się poprzez modyfikację prędkości i kierunku. Materiały użyte do budowy toru są w następującej kolejności: pianka o grubości 10 cm, drewniane pudełko z fasolą, mata o grubości 2 cm o gęstości mniejszej niż pianka, drewniane pudełko wypełnione piaskiem, deska do ćwiczenia równowagi bocznej reakcje, drewniane pudełko wypełnione bawełną. Czas trwania tego szkolenia wynosi 24 minuty; pacjent spędzi 4 minuty na każdej stacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Layyah, Punjab, Pakistan, 31200
- District Head Quarter Hospital Layyah.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek od 35 do 65 lat u obu płci (mężczyzna i kobieta)32 Rozpoznano cukrzycę typu 2 z pojawieniem się neuropatii obwodowej od co najmniej 6 miesięcy32 Wynik kwestionariusza Michigan Neuropathy Screening Instrument kwestionariusza wynosi 5 lub więcej.32 Pacjent jest w stanie stać na obu nogach
Kryteria wyłączenia:
Owrzodzenie stopy/ Infekcja32 Amputacja32 Infekcja ucha wewnętrznego16 Choroba neurologiczna, która zaburza równowagę16 Problemy mięśniowo-szkieletowe, takie jak deformacja kręgosłupa i kończyn16 Pacjent z dowolnym urządzeniem ortopedycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia
Konwencjonalna fizykoterapia będzie składać się z aplikacyjnego okładu rozgrzewającego, ćwiczeń ROM, ćwiczeń rozciągających i wzmacniających
|
Grupa kontrolna otrzyma jedynie interwencję treningu siłowego zawierającą następujące elementy: Ćwiczenia zakresu ruchu: ruchy w miarę możliwości kolana (zgięcie-wyprost), kostki (zgięcie grzbietowo-podeszwowe), przodostopia (odwrócenie-wywrócenie) i palca (zgięcie-wyprost). 5 powtórzeń każdego ćwiczenia ROM zostanie wykonane przez 2 minuty. Ćwiczenia wzmacniające mięśnie: aktywne ruchy przeciwko oporowi (przy użyciu opaski Thera) w kolanie (zgięcie-wyprost), stawie skokowym (zgięcie grzbietowo-podeszwowe), przodostopiu (odwrócenie-wywrócenie) i palcach (zgięcie-wyprost). Każde ćwiczenie wzmacniające będzie wykonywane przez 5 minut z 10 powtórzeniami. |
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna fizykoterapia z ćwiczeniami proprioceptywnymi
|
Grupa kontrolna otrzyma jedynie interwencję treningu siłowego zawierającą następujące elementy: Ćwiczenia zakresu ruchu: ruchy w miarę możliwości kolana (zgięcie-wyprost), kostki (zgięcie grzbietowo-podeszwowe), przodostopia (odwrócenie-wywrócenie) i palca (zgięcie-wyprost). 5 powtórzeń każdego ćwiczenia ROM zostanie wykonane przez 2 minuty. Ćwiczenia wzmacniające mięśnie: aktywne ruchy przeciwko oporowi (przy użyciu opaski Thera) w kolanie (zgięcie-wyprost), stawie skokowym (zgięcie grzbietowo-podeszwowe), przodostopiu (odwrócenie-wywrócenie) i palcach (zgięcie-wyprost). Każde ćwiczenie wzmacniające będzie wykonywane przez 5 minut z 10 powtórzeniami. Grupa interwencyjna otrzyma interwencję wzmacniającą oraz trening proprioceptywny przez 32 sesje. Ćwiczenia ROM i wzmacniające będą wykonywane tak samo jak w grupie kontrolnej. Ćwiczenia do treningu proprioceptywnego: Grupa interwencyjna przećwiczy dodatkowe 24 minuty treningu proprioceptywnego (dwie minuty odpoczynku przed wykonaniem tego treningu). Obwód o różnej fakturze podłogi składający się z 6 stacji ćwiczeń stymulujących podeszwę stopy, w których uczestnik miał poprawić chód poprzez stąpanie z naprzemiennym znacznikiem stopy umieszczonym na podłożu, a progresja będzie odbywała się poprzez modyfikację prędkości i kierunku. Materiały użyte do budowy toru są w następującej kolejności: pianka o grubości 10 cm, drewniane pudełko z fasolkami, mata o grubości 2 cm o gęstości mniejszej niż pianka, drewniane pudełko wypełnione piaskiem, deska do ćwiczeń równowagi bocznej, drewniane pudełko wypełnione bawełną. Czas trwania tego szkolenia wynosi 24 minuty; pacjent spędzi 4 minuty na każdej stacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik równowagi
Ramy czasowe: Wynik równowagi będzie monitorowany na początku badania na etapie rekrutacji do badania, w 4. i 8. tygodniu interwencji.
|
Berg Balance Scale (BBS) ocenia równowagę funkcjonalną przed i po interwencji.
Jest to ważna i wiarygodna skala zawierająca 14 testów funkcjonalnych, która pozwala ilościowo ocenić równowagę u osób dorosłych mieszkających w społeczności oraz pacjentów z zaburzeniami równowagi.
Wypełnienie Berg Balance Scale zajmuje 10-20 min.
a jego wynik reprezentuje zdolność uczestnika do kontrolowania równowagi posturalnej.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 56.
Całkowity wynik 0-20 odzwierciedla mobilność na wózku inwalidzkim, 21 do 40 chodzenie z pomocą, a wynik 41 do 56 chodzenie samodzielnie.
|
Wynik równowagi będzie monitorowany na początku badania na etapie rekrutacji do badania, w 4. i 8. tygodniu interwencji.
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Jakość życia będzie mierzona na początku badania, a wszelkie zmiany w jakości życia będą mierzone w 4. i 8. tygodniu interwencji.
|
Jest definiowana przez Światową Organizację Zdrowia jako postrzeganie przez jednostkę swojej pozycji życiowej w kontekście kultury i systemów wartości, w których żyje, oraz w odniesieniu do jej celów, oczekiwań, standardów i trosk.33
36-itemowy kwestionariusz Short Form Health Survey (SF-36) jest popularnym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
SF-36 mierzy osiem skal: funkcjonowanie fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból cielesny (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalna (RE) i zdrowie psychiczne (MH).
Analizy składowe wykazały, że istnieją dwie odrębne koncepcje mierzone za pomocą kwestionariusza SF-36: wymiar fizyczny, reprezentowany przez Podsumowanie Komponentów Fizycznych (PCS), oraz wymiar psychiczny, reprezentowany przez Podsumowanie Komponentów Mentalnych (MCS).
Wszystkie skale przyczyniają się w różnych proporcjach do punktacji zarówno miar PCS, jak i MCS.
Jego wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
|
Jakość życia będzie mierzona na początku badania, a wszelkie zmiany w jakości życia będą mierzone w 4. i 8. tygodniu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sidra Naz, MS, University of Lahore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Feldman EL, Nave KA, Jensen TS, Bennett DLH. New Horizons in Diabetic Neuropathy: Mechanisms, Bioenergetics, and Pain. Neuron. 2017 Mar 22;93(6):1296-1313. doi: 10.1016/j.neuron.2017.02.005.
- Sendi RA, Mahrus AM, Saeed RM, Mohammed MA, Al-Dubai SAR. Diabetic peripheral neuropathy among Saudi diabetic patients: A multicenter cross-sectional study at primary health care setting. J Family Med Prim Care. 2020 Jan 28;9(1):197-201. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_927_19. eCollection 2020 Jan.
- Riandini T, Khoo EYH, Tai BC, Tavintharan S, Phua MSLA, Chandran K, Hwang SW, Venkataraman K. Fall Risk and Balance Confidence in Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy: An Observational Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Oct 23;11:573804. doi: 10.3389/fendo.2020.573804. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-UOL-FAHS/997/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .