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Vergleichende Auswirkungen von propriozeptivem Training und routinemäßiger Physiotherapie auf die diabetische periphere Neuropathie

9. August 2023 aktualisiert von: Sidra Naz, University of Lahore

Vergleichende Auswirkungen von propriozeptivem Training und routinemäßiger Physiotherapie auf Gleichgewicht und Lebensqualität bei Personen mit diabetischer peripherer Neuropathie

In diesem Projekt werden die Auswirkungen von propriozeptivem Training mit routinemäßigen physiotherapeutischen Eingriffen zur Verbesserung des Gleichgewichts und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Personen mit diabetischer Neuropathie verglichen. Die Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, werden kontrollierten und experimentellen Gruppen zugeteilt. Die Probanden werden aus der Ambulanz der Abteilung für Physiotherapie ausgewählt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. Die Studie wird einfach verblindet sein. Die Probanden werden in zwei Gruppen, Gruppe A und Gruppe B, randomisiert. Basisdaten werden gesammelt und dann Daten in der 2., 4. Woche und 8. Woche gesammelt. Einzelpersonen werden der Interventionsgruppe zugeordnet und erhalten 8 Wochen lang propriozeptives Training und Kräftigungsinterventionen unter Anleitung eines Physiotherapeuten . Die Sitzung beginnt mit einem 5-minütigen Aufwärmen mit sanften Dehnübungen vor dem Training und endet mit einem 5-minütigen Abkühlen mit langsamem Gehen. Der Teilnehmer sollte dazu angehalten werden, die Übungen mindestens viermal pro Woche und die Übungen zu Hause einmal am Tag durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt werden die Auswirkungen von propriozeptivem Training mit routinemäßigen physiotherapeutischen Eingriffen zur Verbesserung des Gleichgewichts und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Personen mit diabetischer Neuropathie verglichen. Die Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, werden kontrollierten und experimentellen Gruppen zugeteilt. Die Probanden werden aus der Ambulanz der Abteilung für Physiotherapie ausgewählt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. Die Studie wird einfach verblindet sein. Die Probanden werden in zwei Gruppen, Gruppe A und Gruppe B, randomisiert. Basisdaten werden gesammelt und dann Daten in der 2., 4. Woche und 8. Woche gesammelt.

FÜR KONVENTIONELLE PHYSIKALISCHE THERAPIEGRUPPEN:

Die Kontrollgruppe erhält nur Krafttrainingsinterventionen, die die folgenden Komponenten umfassen:

Bewegungsübungen: So weit wie möglich Bewegungen des Knies (Flexion-Extension), des Knöchels (Dorsalflexion, Plantarflexion), des Vorfußes (Inversion-Eversion) und der Zehen (Flexion-Extension).

Es werden 5 Wiederholungen jeder ROM-Übung für 2 Minuten durchgeführt. Übungen zur Muskelstärkung: aktive Bewegungen gegen Widerstand (mit einem Thera-Band) am Knie (Flexion-Extension), Knöchel (Dorsalflexion und Plantarflexion), Vorfuß (Inversion-Eversion) und Zehen (Flexion-Extension).

Jede Kräftigungsübung wird 5 Minuten lang mit 10 Wiederholungen durchgeführt.

FÜR DIE GRUPPE INTERVENTIONELLE PHYSIKALISCHE THERAPIE:

Die Interventionsgruppe erhält 32 Sitzungen lang eine stärkende Intervention sowie ein propriozeptives Training. ROM- und Kräftigungsübungen werden wie in der Kontrollgruppe durchgeführt.

Übungen für das propriozeptive Training: Die Interventionsgruppe übt weitere 24 Minuten propriozeptives Training (zwei Minuten Pause vor der Durchführung dieses Trainings). Ein Zirkel mit unterschiedlichen Bodentexturen, bestehend aus 6 Übungsstationen zur Stimulierung der Fußsohle, wobei der Teilnehmer seinen Gang verbessern musste, indem er mit alternativen Fußmarkierungen auf dem Boden trat und Fortschritte durch Änderung der Geschwindigkeit und Richtung erzielte. Die zum Aufbau der Rennstrecke verwendeten Materialien sind in der folgenden Reihenfolge: 10 cm dicker Schaumstoff, eine Holzkiste mit Bohnen, eine 2 cm dicke Matte mit einer geringeren Dichte als Schaumstoff, eine mit Sand gefüllte Holzkiste, ein Balancebrett zum Trainieren des seitlichen Gleichgewichts Reaktionen, eine mit Baumwolle gefüllte Holzkiste. Die Dauer dieser Schulung beträgt 24 Minuten; Der Patient verbringt 4 Minuten an jeder Station

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Layyah, Punjab, Pakistan, 31200
        • District Head Quarter Hospital Layyah.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Alter liegt bei beiden Geschlechtern (männlich und weiblich) zwischen 35 und 65 Jahren.32 Diagnostizierter Typ-2-Diabetes mit dem Auftreten einer peripheren Neuropathie seit mindestens 6 Monaten.32 Bewertung des Michigan Neuropathie Screening Instrument Questionnaire von 5 oder höher.32 Der Patient kann auf beiden Beinen stehen

Ausschlusskriterien:

Fußgeschwüre/-infektionen32 Amputation32 Innenohrentzündung16 Neurologische Erkrankung, die das Gleichgewicht beeinträchtigt16 Muskel-Skelett-Probleme wie Deformationen der Wirbelsäule und der Gliedmaßen16 Patient mit Orthesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Die konventionelle Physiotherapie besteht aus der Anwendung von Wärmepackungen, ROM-Übungen, Dehn- und Kräftigungsübungen
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie

Die Kontrollgruppe erhält nur Krafttrainingsinterventionen, die die folgenden Komponenten umfassen:

Bewegungsübungen: So weit wie möglich Bewegungen des Knies (Flexion-Extension), des Knöchels (dorsi-plantare Flexion), des Vorfußes (Inversion-Eversion) und der Zehen (Flexion-Extension).

Es werden 5 Wiederholungen jeder ROM-Übung für 2 Minuten durchgeführt. Übungen zur Muskelstärkung: aktive Bewegungen gegen Widerstand (mit einem Thera-Band) am Knie (Flexion-Extension), Knöchel (dorsi-plantare Flexion), Vorfuß (Inversion-Eversion) und Zehen (Flexion-Extension).

Jede Kräftigungsübung wird 5 Minuten lang mit 10 Wiederholungen durchgeführt.
Experimental: Konventionelle Physiotherapie mit propriozeptiven Trainingsübungen
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie

Die Kontrollgruppe erhält nur Krafttrainingsinterventionen, die die folgenden Komponenten umfassen:

Bewegungsübungen: So weit wie möglich Bewegungen des Knies (Flexion-Extension), des Knöchels (dorsi-plantare Flexion), des Vorfußes (Inversion-Eversion) und der Zehen (Flexion-Extension).

Es werden 5 Wiederholungen jeder ROM-Übung für 2 Minuten durchgeführt. Übungen zur Muskelstärkung: aktive Bewegungen gegen Widerstand (mit einem Thera-Band) am Knie (Flexion-Extension), Knöchel (dorsi-plantare Flexion), Vorfuß (Inversion-Eversion) und Zehen (Flexion-Extension).

Jede Kräftigungsübung wird 5 Minuten lang mit 10 Wiederholungen durchgeführt.

Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie mit propriozeptiven Trainingsübungen

Die Interventionsgruppe erhält 32 Sitzungen lang eine stärkende Intervention sowie ein propriozeptives Training. ROM- und Kräftigungsübungen werden wie in der Kontrollgruppe durchgeführt.

Übungen für das propriozeptive Training: Die Interventionsgruppe übt weitere 24 Minuten propriozeptives Training (zwei Minuten Pause vor der Durchführung dieses Trainings). Ein Zirkel mit unterschiedlicher Bodenbeschaffenheit, bestehend aus 6 Übungsstationen zur Stimulierung der Fußsohle, wobei der Teilnehmer seinen Gang verbessern musste, indem er mit abwechselnd auf dem Boden platzierten Fußmarkierungen trat, und der Fortschritt durch Änderung der Geschwindigkeit und Richtung erfolgte. Die zum Aufbau der Rennstrecke verwendeten Materialien sind in der folgenden Reihenfolge: 10 cm dicker Schaumstoff, eine Holzkiste mit Bohnen, eine 2 cm dicke Matte mit einer geringeren Dichte als Schaumstoff, eine mit Sand gefüllte Holzkiste, ein Balancebrett zum Trainieren der seitlichen Gleichgewichtsreaktionen, a Holzkiste gefüllt mit Baumwolle. Die Dauer dieser Schulung beträgt 24 Minuten; Der Patient verbringt 4 Minuten an jeder Station.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Balance-Score
Zeitfenster: Der Balance-Score wird zu Studienbeginn bei der Rekrutierung in die Studie, in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention überwacht.
Die Berg Balance Scale (BBS) bewertet das funktionelle Gleichgewicht vor und nach dem Eingriff. Es handelt sich um eine gültige und zuverlässige Skala, die 14 Funktionstests umfasst und das Gleichgewicht bei in Wohngemeinschaften lebenden Erwachsenen und Patienten mit Gleichgewichtsstörungen quantitativ bewerten kann. Die Fertigstellung der Berg Balance Scale dauert 10–20 Minuten. und seine Punktzahl stellt die Fähigkeit des Teilnehmers dar, das Haltungsgleichgewicht zu kontrollieren. Die Punktzahl reicht von 0 bis 56. Eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 20 spiegelt die Mobilität im Rollstuhl wider, 21 bis 40 das Gehen mit Hilfe und eine Punktzahl von 41 bis 56 das selbstständige Gehen.
Der Balance-Score wird zu Studienbeginn bei der Rekrutierung in die Studie, in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention überwacht.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird zu Beginn gemessen, und jede Veränderung der Lebensqualität wird in der 4. und 8. Woche der Intervention gemessen.
Es wird von der Weltgesundheitsorganisation als die Wahrnehmung des Einzelnen über seine Position im Leben im Kontext der Kultur und Wertesysteme, in der er lebt, und in Bezug auf seine Ziele, Erwartungen, Standards und Anliegen definiert.33Das Der 36-Punkte-Kurzfragebogen zur Gesundheitsumfrage (SF-36) ist ein beliebtes Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der SF-36 misst acht Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Funktionsfähigkeit (RP), körperlicher Schmerz (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), emotionale Rolle (RE) und psychische Gesundheit (MH). Komponentenanalysen zeigten, dass der SF-36 zwei unterschiedliche Konzepte misst: eine physische Dimension, dargestellt durch die Physical Component Summary (PCS), und eine mentale Dimension, dargestellt durch die Mental Component Summary (MCS). Alle Skalen tragen in unterschiedlichem Maße zur Bewertung sowohl der PCS- als auch der MCS-Maßnahmen bei. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand bedeuten.
Die Lebensqualität wird zu Beginn gemessen, und jede Veränderung der Lebensqualität wird in der 4. und 8. Woche der Intervention gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lahore

Ermittler

  • Hauptermittler: Sidra Naz, MS, University of Lahore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-UOL-FAHS/997/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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