- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05968131
Jämförande effekter av proprioceptiv träning och rutinfysioterapi på diabetisk perifer neuropati
Jämförande effekter av proprioceptiv träning och rutinfysioterapi på balans och livskvalitet hos individer med diabetisk perifer neuropati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att jämföra effekterna av proprioceptiv träning med rutinmässig sjukgymnastik för att förbättra balansen och hälsorelaterad livskvalitet hos individer med diabetisk neuropati. De försökspersoner som uppfyllde inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att tilldelas kontrollerade och experimentella grupper. Ämnen kommer att väljas från polikliniken vid institutionen för sjukgymnastik. Ämnen delas slumpmässigt in i två lika grupper. Studien kommer att vara enkelblind. Ämnen kommer att randomiseras i två grupper Grupp A och Grupp B. Baslinjedata kommer att samlas in och sedan samlas in data vid 2:a, 4:e veckan och 8:e veckan.
FÖR KONVENTIONELL SJUKHUSTERAPI GRUPPER:
Kontrollgruppen får endast styrketräningsinsatser som inkluderar följande komponenter:
Range Of Motion Övningar: rörelser i möjligaste mån av knä (flexion-extension), fotled (Dorsi, plantarflexion), framfot (inversion-eversion) och tå (flexion-extension).
5 repetitioner av varje ROM-övning kommer att göras i 2 minuter. Muskelstärkande övningar: aktiva rörelser mot motstånd (med hjälp av ett Thera-band) vid knä (flexion-extension), fotled (dorsalflexion och plantarflexion), framfot (inversion-eversion) och tå (flexion-extension).
Varje förstärkningsövning kommer att utföras i 5 minuter med 10 repetitioner.
FÖR INTERVENTIONELL FYSIKALTERAPI-GRUPP:
Interventionsgruppen kommer att få stärkande intervention samt proprioceptiv träning under 32 sessioner. ROM och förstärkningsövningar kommer att utföras på samma sätt som i kontrollgruppen.
Övningar för proprioceptiv träning: Interventionsgruppen kommer att träna ytterligare 24 minuters proprioceptiv träning (två minuters vila innan den här träningen utförs). En krets med olika golvstrukturer sammansatt av 6 stationer med övningar för att stimulera fotsulan där deltagaren var tvungen att förbättra sin gång genom att trampa med alternativ fotmarkör placerad på marken och progression kommer att göras genom att ändra hastighet och riktning. Materialet som används för att bygga kretsen är i följande ordning: 10 cm tjockt skum, en trälåda med bönor, en 2 cm tjock matta med densitet lägre än skum, en trälåda fylld med sand, en balansbräda för att träna sidobalansen reaktioner, en trälåda fylld med bomull. Längden på denna utbildning är 24 minuter; patienten kommer att tillbringa 4 minuter på varje station
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Layyah, Punjab, Pakistan, 31200
- District Head Quarter Hospital Layyah.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Åldern är mellan 35-65 år hos båda könen (man och kvinna)32 Diagnostiserad typ 2-diabetes med uppkomsten av perifer neuropati från minst 6 månader32 Michigan Neuropathy Screening Instrument Questionnaire-poäng på 5 eller högre.32 Patienten kan stå på båda fötterna
Exklusions kriterier:
Fotsår/infektion32 Amputation32 Innerörsinfektion16 Neurologisk sjukdom som påverkar balansen16 Muskuloskeletala problem som kotpelaren och extremitetsdeformitet16 Patient med någon ortos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell sjukgymnastik
Konventionell sjukgymnastik kommer att bestå av appliceringsvärme, ROM-övningar, stretching och stärkande övningar
|
Kontrollgruppen får endast styrketräningsinsatser som inkluderar följande komponenter: Range Of Motion Övningar: rörelser i möjligaste mån av knä (flexion-extension), fotled (dorsi-plantar flexion), framfot (inversion-eversion) och tå (flexion-extension). 5 repetitioner av varje ROM-övning kommer att göras i 2 minuter. Muskelstärkande övningar: aktiva rörelser mot motstånd (med hjälp av ett Thera-band) vid knä (flexion-extension), ankel (dorsi-plantar flexion), framfot (inversion-eversion) och tå (flexion-extension). Varje förstärkningsövning kommer att utföras i 5 minuter med 10 repetitioner. |
|
Experimentell: Konventionell sjukgymnastik med proprioceptiva träningsövningar
|
Kontrollgruppen får endast styrketräningsinsatser som inkluderar följande komponenter: Range Of Motion Övningar: rörelser i möjligaste mån av knä (flexion-extension), fotled (dorsi-plantar flexion), framfot (inversion-eversion) och tå (flexion-extension). 5 repetitioner av varje ROM-övning kommer att göras i 2 minuter. Muskelstärkande övningar: aktiva rörelser mot motstånd (med hjälp av ett Thera-band) vid knä (flexion-extension), ankel (dorsi-plantar flexion), framfot (inversion-eversion) och tå (flexion-extension). Varje förstärkningsövning kommer att utföras i 5 minuter med 10 repetitioner. Interventionsgruppen kommer att få stärkande intervention samt proprioceptiv träning under 32 sessioner. ROM och förstärkningsövningar kommer att utföras på samma sätt som i kontrollgruppen. Övningar för proprioceptiv träning: Interventionsgruppen kommer att träna ytterligare 24 minuters proprioceptiv träning (två minuters vila innan den här träningen utförs). En krets med olika golvstruktur som består av 6 stationer med övningar för att stimulera fotsulan där deltagaren var tvungen att förbättra sin gång genom att trampa med en alternativ fotmarkör placerad på marken och progression kommer att göras genom att ändra hastighet och riktning. Material som används för att bygga kretsen är i följande ordning: 10 cm tjockt skum, en trälåda med bönor, en 2 cm tjock matta med densitet lägre än skum, en trälåda fylld med sand, balansbräda för att träna sidobalansreaktionerna, en trälåda fylld med bomull. Varaktigheten av denna utbildning är 24 minuter; patienten kommer att tillbringa 4 minuter på varje station. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balansresultat
Tidsram: Balanspoängen kommer att övervakas vid baslinjen vid rekryteringen i studien, vid 4:e och 8:e veckan av intervention.
|
Berg Balance Scale (BBS) utvärderar funktionell balans före och efter intervention.
Det är en giltig och tillförlitlig skala som inkluderar 14 funktionstester, som kvantitativt kan utvärdera balansen hos vuxna i samhället och patienter med balansstörningar.
Berg Balance Scale färdigställande behöver 10-20 min.
och dess poäng representerar deltagarens förmåga att kontrollera postural balans.
Poängen varierar från 0 till 56.
En totalpoäng på 0-20 återspeglar rörlighet med rullstol, 21 till 40 som går med assistans och en poäng på 41 till 56 som går självständigt.
|
Balanspoängen kommer att övervakas vid baslinjen vid rekryteringen i studien, vid 4:e och 8:e veckan av intervention.
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Livskvalitet kommer att mätas vid baslinjen, och varje förändring i livskvalitet kommer att mätas vid 4:e och 8:e veckan av intervention.
|
Det definieras av Världshälsoorganisationen som individens uppfattning om sin position i livet i samband med den kultur och de värdesystem som de lever i, och i förhållande till deras mål, förväntningar, standarder och angelägenheter.
36-Item Short Form Health Survey questionnaire (SF-36) är ett populärt instrument för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet.
SF-36 mäter åtta skalor: fysisk funktion (PF), roll fysisk (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), roll emotionell (RE) och mental hälsa (MH).
Komponentanalyser visade att det finns två distinkta begrepp som mäts av SF-36: en fysisk dimension, representerad av Physical Component Summary (PCS), och en mental dimension, representerad av Mental Component Summary (MCS).
Alla skalor bidrar i olika proportioner till poängsättningen av både PCS- och MCS-mått.
Det poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng representerar bättre hälsotillstånd.
|
Livskvalitet kommer att mätas vid baslinjen, och varje förändring i livskvalitet kommer att mätas vid 4:e och 8:e veckan av intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sidra Naz, MS, University of Lahore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Feldman EL, Nave KA, Jensen TS, Bennett DLH. New Horizons in Diabetic Neuropathy: Mechanisms, Bioenergetics, and Pain. Neuron. 2017 Mar 22;93(6):1296-1313. doi: 10.1016/j.neuron.2017.02.005.
- Sendi RA, Mahrus AM, Saeed RM, Mohammed MA, Al-Dubai SAR. Diabetic peripheral neuropathy among Saudi diabetic patients: A multicenter cross-sectional study at primary health care setting. J Family Med Prim Care. 2020 Jan 28;9(1):197-201. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_927_19. eCollection 2020 Jan.
- Riandini T, Khoo EYH, Tai BC, Tavintharan S, Phua MSLA, Chandran K, Hwang SW, Venkataraman K. Fall Risk and Balance Confidence in Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy: An Observational Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Oct 23;11:573804. doi: 10.3389/fendo.2020.573804. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-UOL-FAHS/997/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .