- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05968144
ADT 치료, 일주기 리듬 및 생리적 반응 사이의 이해를 위하여 (ADRIAN)
ADRIAN: ADT 치료 및 식이 패턴, 일주기 리듬, 생리학적 반응 및 노쇠에 대한 이해를 위해
연구 개요
상세 설명
노쇠는 미국에서 65세 이상의 540만 명 이상(>10%)에게 영향을 미치며 노인이 독립성을 상실하는 주된 이유 중 하나입니다. 허약함은 생리적 척도에서 스트레스를 견디는 능력의 감소 또는 생리적 예비력의 감소를 나타냅니다. Fried의 노쇠 기준으로 알려진 5가지 주요 징후 및 증상이 특징입니다: 약점, 느린 보행 속도, 낮은 신체 활동, 피로 또는 탈진, 의도하지 않은 체중 감소. 나약함은 선형적으로 진행되지 않습니다. 병인은 종종 질병(예: 코로나바이러스), 배우자의 사망 또는 암 치료와 같은 "스트레스 요인"에 대한 반응으로 가속화됩니다. 예를 들어, 전립선암 진단과 안드로겐 차단 요법(ADT) 치료는 가속 노쇠와 관련이 있습니다. 신체는 일상적인 스트레스 요인에 대해 탄력적이지만 이러한 대규모의 지속적인 스트레스 요인은 축적되어 신체가 에너지 공급 및 수요를 예측하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 그 결과 스트레스로 인한 에너지 비용이 세포 성장, 유지 및 복구, 즉 허약함과 경쟁하게 됩니다. 노쇠에 대한 치료는 집중적이며(예: 웨이트 트레이닝) 종종 성공하지 못하며 노쇠를 예방하고 치료하기 위해 이러한 중재를 보완하고 대체하기 위한 효과적인 중재를 개발해야 할 필요성이 절실합니다.
우리는 24시간 주기 리듬 또는 신체 내부 생체 시계의 동조가 에너지 공급과 수요를 예측하는 신체의 능력을 향상시켜 신체가 단백 동화 과정에 더 많은 자원을 할당하고 암 치료에 대한 탄력성을 촉진하여 암 진행을 예방할 수 있다고 이론화합니다. 연약함. 시간 제한 식사(TRE)는 매일 정의되고 일관된 기간 내에서 음식을 섭취하는 것을 수반합니다. 그것은 일주기 리듬을 동반하고 대사 항상성을 조절하는 강력한 개입으로 나타났습니다. 우리는 일주기 리듬을 동반함으로써 TRE가 생리적 조절을 강화하고 스트레스로 인한 노쇠를 예방할 수 있다고 가정합니다.
우리는 전립선암에 대한 ADT 요법을 받고 있는 55세 이상의 30명의 환자를 모집할 것을 제안합니다. 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 12주 TRE 개입 또는 시간 및 주의력 영양 조절에 배정됩니다. 두 그룹 모두 적절한 다량 영양소 섭취를 보장하기 위해 암 인구에 대한 전문 지식을 갖춘 면허가 있는 임상 영양사의 감독을 받게 됩니다. 기준선과 사후 개입에서 우리는 Fried의 노쇠 지수를 사용하여 6가지 생리적 반응 측정 및 노쇠의 새로운 세트를 평가할 것입니다. 이러한 데이터를 통해 우리는 목표 1) 노쇠의 진행을 방지하기 위한 개입을 최적화하는 궁극적인 목표를 가지고 ADT 치료 중 전립선암 환자들 사이에서 TRE의 타당성을 테스트하고 목표 2) TRE가 다음에 대한 효과를 테스트할 수 있습니다. 노쇠 지수, b) 누웠을 때와 서 있을 때의 혈압, c) 심박수 변동성, d) 경구 포도당 내성, e) 24시간 일주기 코르티솔 리듬, 및 f) 보통 대 빠른 보행 속도.
이 프로젝트는 일단 노쇠가 진단되면 치료하기 어렵기 때문에 혁신적이고 임상적으로 중요합니다. 이 프로젝트는 저렴하고 널리 이용 가능한 식이 개입(TRE)이 전립선암에 대한 ADT 치료의 맥락에서 일주기 리듬을 동조하고 생리적 보유량을 개선하여 허약으로의 진행을 예방할 수 있다는 새로운 이론적 프레임워크를 테스트합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전립선암 진단을 받다
- 안드로겐 박탈 요법을 받고 있다
- 55세 이상
- 영어 말하기 및/또는 읽기
- 연구 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 대부분의 요일(6/7)에 이미 10시간 이하의 시간에 모든 음식을 먹습니다.
- 체중 미달(≤18.5kg/m2)
- 연구 기간 동안 계획된 수술을 받음
- 지난 12개월 동안 의도치 않게 10파운드 이상을 감량했습니다.
- 의료 제공자, 지정인 또는 연구 팀이 식별한 제안된 영양 개입에 대한 금기 사항이 있는 경우(예: 제1형 당뇨병, 저혈당 위험, 약물 요구 사항, 최근 섭식 장애 병력)
- 인공 영양 섭취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시간 제한 식사
참가자는 ADT를 받는 전립선암 환자를 위한 식이 권장 사항을 논의하기 위해 영양사와 만날 것입니다.
참가자는 모든 음식과 음료를 섭취할 수 있는 10시간 창을 스스로 선택합니다(아침에 블랙 커피와 무가당 차 제외, 물은 항상 괜찮음).
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12주간의 시간 제한 식사(10시간 창)
영양사와 일대일 회의를 통해 ADT를 받는 전립선암 환자를 위한 식이 권장 사항에 대해 논의하고 개인화합니다.
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활성 비교기: 무제한 식사
참가자는 ADT를 받는 전립선암 환자를 위한 식이 권장 사항을 논의하기 위해 영양사와 만날 것입니다.
참가자는 식사 시간에 대한 제안이 아닌 권장 사항을 따르려고 노력할 것입니다.
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영양사와 일대일 회의를 통해 ADT를 받는 전립선암 환자를 위한 식이 권장 사항에 대해 논의하고 개인화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성(연구를 완료한 등록 참가자의 비율로 평가됨)
기간: 12주
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실행 가능성을 평가하기 위해 기준선 및 12주에서 식사 창에 대한 평가 가능한 데이터를 제공하는 참가자의 비율을 평가합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fried's Frailty 기준을 사용하여 측정한 TRE가 노쇠에 미치는 영향
기간: 12주
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Fried's Frailty 점수는 12주차에 기준선 수준을 통제하면서 시간 제한 식사 그룹과 통제 그룹에 있는 사람들에 대해 비교될 것입니다.
이 평가에는 최근의 체중 감소, 악력, 자가 보고 피로도, 보행 속도가 포함됩니다. 그리고 습관적인 신체 활동.
점수는 0-5점이며 점수가 높을수록 허약함의 정도가 높음을 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amber Kleckner, PhD, University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00106546
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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