Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mot förståelse mellan ADT-behandling, dygnsrytm och fysiologisk lyhördhet (ADRIAN)

23 januari 2026 uppdaterad av: University of Maryland, Baltimore

ADRIAN: Mot förståelse av ADT-behandling och kostmönster, dygnsrytm, fysiologisk reaktionsförmåga och skörhet

Skörhet är en av huvudorsakerna till att äldre vuxna förlorar sin självständighet. Skörhet beskriver en minskad förmåga att motstå stress på den fysiologiska skalan, eller en minskad fysiologisk reserv. Vi har en teori om att indragning av dygnsrytm via tidsbegränsad ätning kommer att förbättra kroppens förmåga att förutsäga energitillgång och efterfrågan, och därför göra det möjligt för kroppen att allokera mer resurser till anabola processer och främja motståndskraft mot cancerbehandling, och därigenom förhindra utvecklingen av svaghet. Vi kommer att rekrytera 30 personer över 55 år som genomgår ADT-terapi för prostatacancer. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till en 12-veckors TRE-intervention eller en tidsbegränsad kostkontrollintervention. Vid baslinjen och efter intervention kommer vi att bedöma svaghet med hjälp av Fried's Frailty Index och en ny uppsättning av fem fysiologiska reaktionsmått-1) liggande-till-stående blodtryck, 2) hjärtfrekvensvariabilitet, 3) oralt glukostoleranstest, 4) 24-timmars dygnsrytm kortisol, och 5) vanlig kontra snabb gånghastighet. Dessa data kommer att göra det möjligt för oss att 1) ​​testa genomförbarheten av TRE bland patienter med prostatacancer under ADT-behandling med det slutliga målet att optimera en intervention för att förhindra utvecklingen av skörhet, och 2) bedöma effekterna av TRE vs kontroll på skörhet och fysiologisk lyhördhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Skörhet drabbar mer än 5,4 miljoner människor över 65 år i USA (>10%) och är en av huvudorsakerna till att äldre vuxna förlorar sin självständighet. Skörhet beskriver en minskad förmåga att motstå stress på den fysiologiska skalan, eller en minskad fysiologisk reserv. Det kännetecknas av fem nyckeltecken och symtom, kända som Frieds svaghetskriterier: svaghet, långsam gånghastighet, låg fysisk aktivitet, trötthet eller utmattning och oavsiktlig viktminskning. Skörhet utvecklas inte linjärt; dess patogenes accelererar ofta som svar på en "stresshändelse" såsom en sjukdom (t.ex. coronavirus), en makes död eller cancerbehandling. Till exempel är en diagnos med prostatacancer och behandling med androgen deprivation (ADT) förknippad med accelererad skröplighet. Medan kroppen är motståndskraftig mot vardagliga stressorer, kan dessa storskaliga, bestående stressorer ackumuleras och göra att kroppen har svårt att förutsäga energitillgång och efterfrågan. Resultatet är att stressinducerade energikostnader konkurrerar med celltillväxt, underhåll och reparation, d.v.s. bräcklighet. Behandlingar för skörhet är intensiva (t.ex. styrketräning) och ofta misslyckade, och det finns ett kritiskt behov av att utveckla effektiva insatser för att komplettera och ersätta dessa insatser för att förebygga och behandla skörhet.

Vi har en teori om att indragning av dygnsrytm, eller kroppens inre kroppsklocka, kommer att förbättra kroppens förmåga att förutsäga energitillförsel och efterfrågan, och därför göra det möjligt för kroppen att allokera mer resurser till anabola processer och främja motståndskraft mot cancerbehandling, och därigenom förhindra progression. av skröplighet. Tidsbegränsat ätande (TRE) innebär att man konsumerar mat inom ett definierat, konsekvent fönster varje dag. Det har dykt upp som en kraftfull intervention för att fånga dygnsrytmen och reglera metabolisk homeostas. Vi antar att TRE genom att fånga dygnsrytmen kan förbättra fysiologisk reglering och förhindra stressorinducerad skörhet.

Vi föreslår att rekrytera 30 patienter över 55 år som genomgår ADT-terapi för prostatacancer. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till en 12-veckors TRE-intervention eller en tid- och uppmärksamhetsnäringskontroll; båda grupperna kommer att stå under överinseende av en licensierad klinisk nutritionist med expertis inom cancerpopulationen för att säkerställa adekvat makronäringsintag. Vid baslinjen och efter interventionen kommer vi att bedöma en ny uppsättning av sex fysiologiska känslighetsmått och svaghet med hjälp av Fried's Frailty Index. Dessa data kommer att göra det möjligt för oss att mål 1) testa genomförbarheten av TRE bland patienter med prostatacancer under ADT-behandling med det slutliga målet att optimera en intervention för att förhindra utvecklingen av skörhet och mål 2) testa effekterna av TRE på: a) Fried's Frailty Index, b) liggande-till-stående blodtryck, c) hjärtfrekvensvariabilitet, d) oral glukostolerans, e) 24-timmars dygnsrytm kortisol, och f) vanlig vs. snabb gånghastighet.

Detta projekt är innovativt och kliniskt viktigt eftersom när svaghet väl har diagnostiserats är det svårt att behandla. Detta projekt testar ett nytt teoretiskt ramverk som en låg kostnad, allmänt tillgänglig kostintervention-TRE-kan fånga in dygnsrytm och förbättra fysiologisk reserv i samband med ADT-behandling för prostatacancer, och därigenom förhindra progression till svaghet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnos av prostatacancer
  • Genomgå androgen deprivationsterapi
  • Vara 55 år eller äldre
  • Tala och/eller läsa engelska
  • Kunna och vilja följa studieprocedurerna

Exklusions kriterier:

  • Ät redan all mat i ett fönster som är 10 timmar eller kortare de flesta (6/7) dagar i veckan
  • Var underviktig (≤18,5 kg/m2)
  • Ha operationen planerad under studietiden
  • Har tappat mer än 10 kilo oavsiktligt under de senaste 12 månaderna
  • Har några kontraindikationer till den föreslagna näringsinterventionen som identifierats av deras läkare, deras utsedda eller studieteamet (t.ex. typ 1-diabetes, risk för hypoglykemi, läkemedelsbehov, nyligen anamnes på en ätstörning)
  • Gå på konstgjord näring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidsbegränsat ätande
Deltagarna kommer att träffa en nutritionist för att diskutera kostrekommendationer för patienter med prostatacancer som genomgår ADT. Deltagarna väljer själv ett 10-timmarsfönster där de kan konsumera all mat och dryck (med undantag av svart kaffe och osötat te på morgonen; vatten är okej hela tiden).
12 veckors tidsbegränsad ätande (10 timmars fönster)
En-mot-en-möte med en nutritionist för att diskutera och anpassa kostrekommendationer för patienter med prostatacancer som genomgår ADT.
Aktiv komparator: Oinskränkt ätande
Deltagarna kommer att träffa en nutritionist för att diskutera kostrekommendationer för patienter med prostatacancer som genomgår ADT. Deltagarna kommer att försöka följa rekommendationerna utan förslag på timing för måltider.
En-mot-en-möte med en nutritionist för att diskutera och anpassa kostrekommendationer för patienter med prostatacancer som genomgår ADT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet, bedömd av andelen deltagare som registrerade sig som slutförde studien
Tidsram: 12 veckor
För att bedöma genomförbarheten kommer andelen deltagare som tillhandahåller utvärderbara data om deras ätfönster vid baslinjen och 12 veckor att bedömas.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av TRE på svaghet, mätt med hjälp av Fried's Frailty-kriterier
Tidsram: 12 veckor
Fried's Frailty-poäng kommer att jämföras för de i den tidsbegränsade ätgruppen jämfört med kontrollgruppen vid vecka 12, med kontroll för baslinjenivåer. Denna bedömning innebär nyligen viktminskning, handgreppsstyrka, självrapporterad utmattning, gånghastighet; och vanlig fysisk aktivitet. Poängen är från 0-5, med en högre poäng som indikerar en högre grad av svaghet.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amber Kleckner, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera