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급성 허혈성 뇌졸중 환자를 위한 고강도 삼킴곤란 재활

2025년 11월 10일 업데이트: Johns Hopkins University

급성 재활시설에서 삼킴곤란 s/p 급성 허혈성 뇌졸중을 가진 성인에 대한 고강도 삼킴곤란 재활의 효과

이 연구의 목적은 삼킴 요법에 대한 표준화된 프로토콜을 결정하고 이 프로토콜이 뇌졸중 후 회복에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 VFSS(Video Fluoroscopic Swallowing Study)를 통한 기기 평가에 의해 결정된 삼킴곤란 진단과 함께 급성 허혈성 뇌졸중 후 Johns Hopkins Bayview(JHBMC) 재활 유닛에 입원한 18-99세의 성인이 포함됩니다. 모든 참가자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서를 작성해야 합니다. 비디오 형광투시 삼킴 평가를 통한 삼킴의 초기 객관적 평가는 병동 입원 후 72시간 이내에 완료됩니다. PAS 점수가 3 이상이고 FOIS 점수가 6 이하인 참가자는 연구에 참여하고 식사 평가 도구(EAT-10) 점수 시트를 작성하도록 요청받습니다. 언어 병리학자의 집중 삼키기 중재가 24시간 이내에 시작됩니다. 일일 치료에는 주 5-6일, 30분 세션 2개가 포함되며 여기에는 혀 저항에 초점을 둔 연하곤란 운동, 저항에 대한 머리 들어 올리기/턱 턱 당기기 및 호기 근력 훈련 작업이 포함됩니다. 사용되는 장치에는 Iowa Oral Performance Instrument(IOPI) 및 호기 양압(PEP) Respironics 장치 또는 호기 근력 훈련(EMST150) 장치가 포함됩니다. 각 세션에는 60% 및 75% 최대 강도 점수로 설정된 지구력 작업과 함께 설측 강도의 IOPI 측정이 포함되며 등척성 및 등속성 작업에 대해 각 수준에서 총 10번의 시도가 완료됩니다. EMST150 또는 PEP Respironics(근력 수준에 따라 다름)를 사용한 호기 근력 훈련은 세션당 25회 완료에 대해 훈련 방법당 최대 저항 수준의 75%로 설정됩니다. 환자 위치 제한 또는 허용 오차에 따라 결정되는 4.5인치 표준 고무 볼을 사용하는 Shaker 또는 Chin Tuck Against Resistance(CTAR)는 각 세션에서 1분 x3 시도 및 isokinetic x10 x3 시도 동안 아이소메트릭 홀드 목표로 완료됩니다. 하루에 적어도 한 세션에는 얼음 조각 및/또는 PAS 수준에 따른 음식 섭취가 포함됩니다. JHBMC Rehab Unit 내의 표준 치료와 마찬가지로 연구에서 퇴원하기 전에 최소 하나의 추가 VFSS가 완료됩니다. 결과 측정은 사전 및 사후 PAS 점수(초기 및 최종 VFSS 결과 비교), EAT 10 점수 및 FOIS 점수뿐만 아니라 2주 간격으로 IOPI 및 EMST/PEP 수준의 문서화된 개선으로 평가되며 급성 종합 평가 기간 동안 계속됩니다. ACIR(입원 재활 유닛)은 표시된 대로 유지합니다. 퇴원 후 4-6주 사이에 각 참가자와의 후속 전화 통화가 이루어지며 음성 언어 병리학자 또는 조사자가 전화로 EAT-10 및 FOIS를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-99세
  2. 허혈성 뇌졸중
  3. 급성 삼킴곤란 s/p 허혈성 뇌졸중이 있는 것으로 확인됨
  4. 삼키는 방향에 대한 1단계 명령을 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만, 100세 이상
  2. 출혈성 뇌졸중, 지주막하 출혈, 경막하 혈종, 경막외 혈종
  3. 삼킴곤란
  4. 진행성 진행성 신경계 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고강도 삼킴곤란 치료에 적극적인 참여자
입원 환자 재활 시설에 머무는 동안 고강도 삼킴곤란 치료를 받을 급성 삼킴곤란 환자
다른: 고강도 삼킴곤란 치료
비디오 삼키기 연구 결과 24시간 이내에 음성 언어 병리학자와 집중 삼키기 중재를 시작합니다. 일일 치료에는 주 5-6일, 30분 세션 2개가 포함되며 여기에는 혀 저항에 초점을 맞춘 연하곤란 운동, 저항에 대한 헤드 리프트/턱 턱 잡기 및 호기 근력 훈련 작업이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
향상된 PAS(Penetration Aspiration Scale)로 평가한 삼키는 기능이 개선된 참가자 수
기간: 최대 6주
개선된 PAS(Penetration Aspiration Scale)로 측정
최대 6주
FOIS(Functional Oral Intake Scale)로 평가한 삼키기가 개선된 참가자 수
기간: 최대 6주
기능적 구강 섭취 척도(FOIS)로 측정
최대 6주
삼킴 개선이 인지된 참가자 수
기간: 최대 6주
개선된 EAT-10 설문지 점수로 측정
최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Alba M Azola, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00335053

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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