- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05970406
Høyintensiv dysfagi-rehabilitering for pasienter med akutt iskemisk slag
10. november 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
Effekter av høyintensiv dysfagierehabilitering på voksne med dysfagi s/p Akutt iskemisk slag i et akutt rehabiliteringsanlegg
Hensikten med denne studien er å bestemme en standardisert protokoll for svelgebehandling og denne protokollens effekter på utvinning etter et slag
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere voksne i alderen 18-99 år som er innlagt på Johns Hopkins Bayview (JHBMC) rehabiliteringsenhet etter et akutt iskemisk slag med diagnosen dysfagi, bestemt ved instrumentell vurdering med en videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS).
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et informert samtykkeskjema før opptak til studien.
Innledende objektiv vurdering av svelging med videofluoroskopisk svelgevurdering vil bli gjennomført innen 72 timer etter innleggelse på enheten.
Deltakere med PAS-score på større enn eller lik 3 og FOIS-score på mindre enn eller lik 6 vil bli tatt opp til studien og bedt om å fylle ut Eating Assessment Tool (EAT-10) scoreark.
Intensive svelgeintervensjoner med logopeder vil begynne innen 24 timer.
Daglig behandling vil inkludere to 30-minutters økter, 5-6 dager i uken som vil inkludere evidensbaserte dysfagiøvelser med fokus på tungemotstand, hodeløft/hakeplastikk mot motstand og treningsoppgaver for ekspiratorisk muskelstyrke.
Enheter som brukes vil inkludere Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), og Positive Expiratory Pressure (PEP) Respironics-enheten eller Expiratory Muscle Strength Training (EMST150).
Hver økt vil involvere IOPI-målinger av språklig styrke med utholdenhetsoppgaver satt til 60 % og 75 % maks styrkepoeng som skal fullføres for totalt 10 forsøk på hvert nivå for isometriske og isokinetiske oppgaver; Ekspiratorisk muskelstyrketrening med EMST150 eller PEP Respironics (avhengig av styrkenivåer) vil bli satt til 75 % maksimalt motstandsnivå per treningsmetode, for 25 fullføringer per økt; Shaker eller Chin Tuck Against Resistance (CTAR) ved bruk av 4,5 tommers standard gummiball - bestemt av pasientposisjoneringsbegrensninger eller toleranse - vil bli fullført med mål om isometrisk hold i 1 minutt x3 forsøk og isokinetiske x10 x3 forsøk hver økt.
Minst én økt per dag vil inkludere inntak av ischips og/eller mat avhengig av PAS-nivåer.
Minst én ekstra VFSS vil bli fullført før utskrivning fra studiet, i likhet med standardbehandling innen JHBMC Rehab Unit.
Resultatmål vil bli vurdert med pre- og post PAS-skårer (sammenligning av innledende og endelige VFSS-resultater), EAT 10-skårer og FOIS-skårer samt dokumenterte forbedringer i IOPI- og EMST/PEP-nivåer med to ukers intervaller og vil fortsette gjennom hele akuttperioden. innlagt rehabiliteringsenhet (ACIR) opphold som angitt.
En oppfølgingstelefonsamtale med hver deltaker vil finne sted mellom 4-6 uker etter utskrivning fra avdelingen og fullføres med EAT-10 og FOIS over telefon av logopeder eller etterforskeren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-99
- Iskemisk hjerneslag
- Identifisert å ha akutt dysfagi s/p iskemisk slag
- Kunne følge 1-trinns kommandoer for svelgingsanvisninger
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18, eldre enn 100
- Hemorragisk slag, subaraknoidal blødning, subduralt hematom, epiduralt hematom
- h/o dysfagi
- Avansert progressiv nevrologisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktive deltakere i høyintensitetsdysfagiterapi
Deltakere med akutt dysfagi som vil motta høyintensitets dysfagibehandling under opphold på rehabiliteringsinstitusjon
|
Intensive svelgeintervensjoner med logopeder skal begynne innen 24 timer etter videosvelgestudieresultater.
Daglig behandling vil inkludere to 30-minutters økter, 5-6 dager i uken, som vil inkludere evidensbaserte dysfagiøvelser med fokus på tungemotstand, hodeløft/hakeplastikk mot motstand og ekspiratoriske muskelstyrketreningsoppgaver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forbedret svelging vurdert av den forbedrede penetrasjonsaspirasjonsskalaen (PAS)
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Målt med forbedret Penetration Aspiration Scale (PAS)
|
opptil 6 uker
|
|
Antall deltakere med forbedret svelging vurdert av Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Målt med Functional Oral Intake Scale (FOIS)
|
opptil 6 uker
|
|
Antall deltakere med opplevde forbedringer i svelging
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Målt med forbedrede EAT-10 spørreskjemaresultater
|
opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alba M Azola, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Crary MA, Mann GD, Groher ME. Initial psychometric assessment of a functional oral intake scale for dysphagia in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1516-20. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.049.
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Krekeler BN, Rowe LM, Connor NP. Dose in Exercise-Based Dysphagia Therapies: A Scoping Review. Dysphagia. 2021 Feb;36(1):1-32. doi: 10.1007/s00455-020-10104-3. Epub 2020 Mar 5.
- Mann G, Hankey GJ, Cameron D. Swallowing disorders following acute stroke: prevalence and diagnostic accuracy. Cerebrovasc Dis. 2000 Sep-Oct;10(5):380-6. doi: 10.1159/000016094.
- Buchholz DW. Dysphagia associated with neurological disorders. Acta Otorhinolaryngol Belg. 1994;48(2):143-55.
- Buchholz DW. Oropharyngeal dysphagia due to iatrogenic neurological dysfunction. Dysphagia. 1995 Fall;10(4):248-54. doi: 10.1007/BF00431417.
- Lugger KE. Dysphagia in the elderly stroke patient. J Neurosci Nurs. 1994 Apr;26(2):78-84. doi: 10.1097/01376517-199404000-00005.
- Gonzalez-Fernandez M, Ottenstein L, Atanelov L, Christian AB. Dysphagia after Stroke: an Overview. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2013 Sep;1(3):187-196. doi: 10.1007/s40141-013-0017-y.
- Malandraki GA, Rajappa A, Kantarcigil C, Wagner E, Ivey C, Youse K. The Intensive Dysphagia Rehabilitation Approach Applied to Patients With Neurogenic Dysphagia: A Case Series Design Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Apr;97(4):567-574. doi: 10.1016/j.apmr.2015.11.019. Epub 2015 Dec 19.
- Burkhead LM, Sapienza CM, Rosenbek JC. Strength-training exercise in dysphagia rehabilitation: principles, procedures, and directions for future research. Dysphagia. 2007 Jul;22(3):251-65. doi: 10.1007/s00455-006-9074-z. Epub 2007 Apr 25.
- Alkhuwaiter M, Davidson K, Hopkins-Rossabi T, Martin-Harris B. Scoring the Penetration-Aspiration Scale (PAS) in Two Conditions: A Reliability Study. Dysphagia. 2022 Apr;37(2):407-416. doi: 10.1007/s00455-021-10292-6. Epub 2021 Apr 21.
- Balou M, Herzberg EG, Kamelhar D, Molfenter SM. An intensive swallowing exercise protocol for improving swallowing physiology in older adults with radiographically confirmed dysphagia. Clin Interv Aging. 2019 Feb 11;14:283-288. doi: 10.2147/CIA.S194723. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Iskemisk hjerneslag
- Slag
- Deglution lidelser
Andre studie-ID-numre
- IRB00335053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .