- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05970406
Dysfagie-rehabilitatie met hoge intensiteit voor patiënten met acute ischemische beroerte
10 november 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Effecten van intensieve dysfagierevalidatie bij volwassenen met dysfagie s/p acute ischemische beroerte in een acute revalidatiefaciliteit
Het doel van deze studie is het bepalen van een gestandaardiseerd protocol voor sliktherapie en de effecten van dit protocol op het herstel na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat volwassenen van 18-99 jaar die zijn opgenomen in de revalidatie-eenheid van Johns Hopkins Bayview (JHBMC) na een acute ischemische beroerte met de diagnose dysfagie, bepaald door instrumentele beoordeling met een Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS).
Alle deelnemers wordt gevraagd een toestemmingsformulier in te vullen voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
De eerste objectieve beoordeling van het slikken met video-fluoroscopische slikbeoordeling zal binnen 72 uur na opname op de afdeling worden voltooid.
Deelnemers met PAS-scores van meer dan of gelijk aan 3 en FOIS-scores van minder dan of gelijk aan 6 worden toegelaten tot het onderzoek en gevraagd om de scoreformulieren van de Eating Assessment Tool (EAT-10) in te vullen.
Intensieve slikinterventies bij logopedisten starten binnen 24 uur.
De dagelijkse behandeling omvat twee sessies van 30 minuten, 5-6 dagen per week, met onder meer evidence-based dysfagie-oefeningen gericht op tongweerstand, hoofdlift/kinplooi tegen weerstand en uitademingsspierkrachttrainingstaken.
Apparaten die worden gebruikt, zijn onder meer het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) en het Positive Expiratory Pressure (PEP) Respironics-apparaat of het Expiratoire Muscle Strength Training-apparaat (EMST150).
Elke sessie omvat IOPI-metingen van linguale kracht met uithoudingstaken die zijn ingesteld op 60% en 75% maximale krachtscores die moeten worden voltooid voor in totaal 10 pogingen op elk niveau voor isometrische en isokinetische taken; Expiratoire spierkrachttraining met EMST150 of PEP Respironics (afhankelijk van krachtniveaus) wordt ingesteld op 75% maximale weerstandsniveaus per trainingsmethode, voor 25 voltooiingen per sessie; Shaker of Chin Tuck Against Resistance (CTAR) met behulp van een standaard rubberen bal van 4,5 inch - bepaald door de positioneringsbeperkingen of tolerantie van de patiënt - wordt voltooid met doelen van isometrische hold gedurende 1 minuut x3 pogingen en isokinetische x10 x3 pogingen per sessie.
Ten minste één sessie per dag omvat consumptie van ijschips en/of voedsel, afhankelijk van PAS-niveaus.
Ten minste één aanvullende VFSS zal worden voltooid voorafgaand aan ontslag uit de studie, zoals standaardzorg binnen de JHBMC Rehab Unit.
Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld met pre- en post-PAS-scores (vergelijking van initiële en definitieve VFSS-resultaten), EAT 10-scores en FOIS-scores, evenals gedocumenteerde verbeteringen in IOPI- en EMST/PEP-niveaus met tussenpozen van twee weken en zullen worden voortgezet gedurende de acute uitgebreide intramurale revalidatie-eenheid (ACIR) blijven zoals aangegeven.
Een follow-up telefoongesprek met elke deelnemer vindt plaats tussen 4-6 weken na ontslag uit het ziekenhuis en wordt telefonisch aangevuld met EAT-10 en FOIS door logopedisten of de onderzoeker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-99
- Ischemische beroerte
- Geïdentificeerd met acute dysfagie s/p ischemische beroerte
- In staat om 1-staps commando's voor slikinstructies op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18, ouder dan 100
- Hemorragische beroerte, subarachnoïdale bloeding, subduraal hematoom, epiduraal hematoom
- h/o dysfagie
- Gevorderde progressieve neurologische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve deelnemers aan dysfagietherapie met hoge intensiteit
Deelnemers met acute dysfagie die dysfagietherapie met hoge intensiteit zullen krijgen tijdens hun verblijf in een revalidatiecentrum voor patiënten
|
Intensieve slikinterventies met logopedisten beginnen binnen 24 uur na de resultaten van het video-slikonderzoek.
De dagelijkse behandeling omvat twee sessies van 30 minuten, 5-6 dagen per week, met onder meer evidence-based dysfagie-oefeningen gericht op tongweerstand, hoofdlift/kinplooi tegen weerstand en uitademingsspierkrachttrainingstaken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verbeterd slikken zoals beoordeeld door de verbeterde Penetration Aspiration Scale (PAS)
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Gemeten met verbeterde Penetration Aspiration Scale (PAS)
|
tot 6 weken
|
|
Aantal deelnemers met verbeterd slikken zoals beoordeeld door de Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Gemeten met de Functional Oral Intake Scale (FOIS)
|
tot 6 weken
|
|
Aantal deelnemers met waargenomen verbeteringen in slikken
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Gemeten met verbeterde EAT-10 vragenlijstscores
|
tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alba M Azola, MD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Crary MA, Mann GD, Groher ME. Initial psychometric assessment of a functional oral intake scale for dysphagia in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1516-20. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.049.
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Krekeler BN, Rowe LM, Connor NP. Dose in Exercise-Based Dysphagia Therapies: A Scoping Review. Dysphagia. 2021 Feb;36(1):1-32. doi: 10.1007/s00455-020-10104-3. Epub 2020 Mar 5.
- Mann G, Hankey GJ, Cameron D. Swallowing disorders following acute stroke: prevalence and diagnostic accuracy. Cerebrovasc Dis. 2000 Sep-Oct;10(5):380-6. doi: 10.1159/000016094.
- Buchholz DW. Dysphagia associated with neurological disorders. Acta Otorhinolaryngol Belg. 1994;48(2):143-55.
- Buchholz DW. Oropharyngeal dysphagia due to iatrogenic neurological dysfunction. Dysphagia. 1995 Fall;10(4):248-54. doi: 10.1007/BF00431417.
- Lugger KE. Dysphagia in the elderly stroke patient. J Neurosci Nurs. 1994 Apr;26(2):78-84. doi: 10.1097/01376517-199404000-00005.
- Gonzalez-Fernandez M, Ottenstein L, Atanelov L, Christian AB. Dysphagia after Stroke: an Overview. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2013 Sep;1(3):187-196. doi: 10.1007/s40141-013-0017-y.
- Malandraki GA, Rajappa A, Kantarcigil C, Wagner E, Ivey C, Youse K. The Intensive Dysphagia Rehabilitation Approach Applied to Patients With Neurogenic Dysphagia: A Case Series Design Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Apr;97(4):567-574. doi: 10.1016/j.apmr.2015.11.019. Epub 2015 Dec 19.
- Burkhead LM, Sapienza CM, Rosenbek JC. Strength-training exercise in dysphagia rehabilitation: principles, procedures, and directions for future research. Dysphagia. 2007 Jul;22(3):251-65. doi: 10.1007/s00455-006-9074-z. Epub 2007 Apr 25.
- Alkhuwaiter M, Davidson K, Hopkins-Rossabi T, Martin-Harris B. Scoring the Penetration-Aspiration Scale (PAS) in Two Conditions: A Reliability Study. Dysphagia. 2022 Apr;37(2):407-416. doi: 10.1007/s00455-021-10292-6. Epub 2021 Apr 21.
- Balou M, Herzberg EG, Kamelhar D, Molfenter SM. An intensive swallowing exercise protocol for improving swallowing physiology in older adults with radiographically confirmed dysphagia. Clin Interv Aging. 2019 Feb 11;14:283-288. doi: 10.2147/CIA.S194723. eCollection 2019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmaandoeningen
- KNO-ziekten
- Faryngeale ziekten
- Ischemische beroerte
- Hartinfarct
- Verslikkingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- IRB00335053
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .