Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dysfagie-rehabilitatie met hoge intensiteit voor patiënten met acute ischemische beroerte

10 november 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Effecten van intensieve dysfagierevalidatie bij volwassenen met dysfagie s/p acute ischemische beroerte in een acute revalidatiefaciliteit

Het doel van deze studie is het bepalen van een gestandaardiseerd protocol voor sliktherapie en de effecten van dit protocol op het herstel na een beroerte

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat volwassenen van 18-99 jaar die zijn opgenomen in de revalidatie-eenheid van Johns Hopkins Bayview (JHBMC) na een acute ischemische beroerte met de diagnose dysfagie, bepaald door instrumentele beoordeling met een Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS). Alle deelnemers wordt gevraagd een toestemmingsformulier in te vullen voorafgaand aan toelating tot het onderzoek. De eerste objectieve beoordeling van het slikken met video-fluoroscopische slikbeoordeling zal binnen 72 uur na opname op de afdeling worden voltooid. Deelnemers met PAS-scores van meer dan of gelijk aan 3 en FOIS-scores van minder dan of gelijk aan 6 worden toegelaten tot het onderzoek en gevraagd om de scoreformulieren van de Eating Assessment Tool (EAT-10) in te vullen. Intensieve slikinterventies bij logopedisten starten binnen 24 uur. De dagelijkse behandeling omvat twee sessies van 30 minuten, 5-6 dagen per week, met onder meer evidence-based dysfagie-oefeningen gericht op tongweerstand, hoofdlift/kinplooi tegen weerstand en uitademingsspierkrachttrainingstaken. Apparaten die worden gebruikt, zijn onder meer het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) en het Positive Expiratory Pressure (PEP) Respironics-apparaat of het Expiratoire Muscle Strength Training-apparaat (EMST150). Elke sessie omvat IOPI-metingen van linguale kracht met uithoudingstaken die zijn ingesteld op 60% en 75% maximale krachtscores die moeten worden voltooid voor in totaal 10 pogingen op elk niveau voor isometrische en isokinetische taken; Expiratoire spierkrachttraining met EMST150 of PEP Respironics (afhankelijk van krachtniveaus) wordt ingesteld op 75% maximale weerstandsniveaus per trainingsmethode, voor 25 voltooiingen per sessie; Shaker of Chin Tuck Against Resistance (CTAR) met behulp van een standaard rubberen bal van 4,5 inch - bepaald door de positioneringsbeperkingen of tolerantie van de patiënt - wordt voltooid met doelen van isometrische hold gedurende 1 minuut x3 pogingen en isokinetische x10 x3 pogingen per sessie. Ten minste één sessie per dag omvat consumptie van ijschips en/of voedsel, afhankelijk van PAS-niveaus. Ten minste één aanvullende VFSS zal worden voltooid voorafgaand aan ontslag uit de studie, zoals standaardzorg binnen de JHBMC Rehab Unit. Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld met pre- en post-PAS-scores (vergelijking van initiële en definitieve VFSS-resultaten), EAT 10-scores en FOIS-scores, evenals gedocumenteerde verbeteringen in IOPI- en EMST/PEP-niveaus met tussenpozen van twee weken en zullen worden voortgezet gedurende de acute uitgebreide intramurale revalidatie-eenheid (ACIR) blijven zoals aangegeven. Een follow-up telefoongesprek met elke deelnemer vindt plaats tussen 4-6 weken na ontslag uit het ziekenhuis en wordt telefonisch aangevuld met EAT-10 en FOIS door logopedisten of de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 18-99
  2. Ischemische beroerte
  3. Geïdentificeerd met acute dysfagie s/p ischemische beroerte
  4. In staat om 1-staps commando's voor slikinstructies op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Jonger dan 18, ouder dan 100
  2. Hemorragische beroerte, subarachnoïdale bloeding, subduraal hematoom, epiduraal hematoom
  3. h/o dysfagie
  4. Gevorderde progressieve neurologische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve deelnemers aan dysfagietherapie met hoge intensiteit
Deelnemers met acute dysfagie die dysfagietherapie met hoge intensiteit zullen krijgen tijdens hun verblijf in een revalidatiecentrum voor patiënten
Intensieve slikinterventies met logopedisten beginnen binnen 24 uur na de resultaten van het video-slikonderzoek. De dagelijkse behandeling omvat twee sessies van 30 minuten, 5-6 dagen per week, met onder meer evidence-based dysfagie-oefeningen gericht op tongweerstand, hoofdlift/kinplooi tegen weerstand en uitademingsspierkrachttrainingstaken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbeterd slikken zoals beoordeeld door de verbeterde Penetration Aspiration Scale (PAS)
Tijdsspanne: tot 6 weken
Gemeten met verbeterde Penetration Aspiration Scale (PAS)
tot 6 weken
Aantal deelnemers met verbeterd slikken zoals beoordeeld door de Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tijdsspanne: tot 6 weken
Gemeten met de Functional Oral Intake Scale (FOIS)
tot 6 weken
Aantal deelnemers met waargenomen verbeteringen in slikken
Tijdsspanne: tot 6 weken
Gemeten met verbeterde EAT-10 vragenlijstscores
tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alba M Azola, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren