- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05970406
Реабилитация дисфагии высокой интенсивности для пациентов с острым ишемическим инсультом
10 ноября 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
Влияние высокоинтенсивной реабилитации при дисфагии на взрослых с дисфагией при остром ишемическом инсульте в реабилитационном учреждении
Целью данного исследования является определение стандартизированного протокола глотательной терапии и влияние этого протокола на восстановление после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут участвовать взрослые в возрасте от 18 до 99 лет, госпитализированные в реабилитационное отделение Johns Hopkins Bayview (JHBMC) после острого ишемического инсульта с диагнозом дисфагии, установленным инструментальной оценкой с помощью видеофлюороскопического исследования глотания (VFSS).
Всем участникам будет предложено заполнить форму информированного согласия до включения в исследование.
Первоначальная объективная оценка глотания с помощью видеофлюороскопической оценки глотания будет завершена в течение 72 часов после поступления в отделение.
Участники с баллами PAS больше или равными 3 и баллами FOIS меньше или равными 6 будут допущены к исследованию, и им будет предложено заполнить листы оценки Инструмента оценки питания (EAT-10).
Интенсивные глотательные вмешательства с логопедом начнутся в течение 24 часов.
Ежедневное лечение будет включать в себя два 30-минутных сеанса, 5-6 дней в неделю, которые будут включать основанные на доказательствах упражнения против дисфагии с упором на сопротивление языка, подъем головы/подбородок вопреки сопротивлению и силовые тренировки мышц выдоха.
Используемые устройства будут включать прибор Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) и устройство Respironics для измерения положительного давления на выдохе (PEP) или устройство для тренировки силы мышц выдоха (EMST150).
Каждая сессия будет включать измерения IOPI силы языка с заданиями на выносливость, установленными на 60% и 75% максимальной силы, которые необходимо выполнить, всего 10 попыток на каждом уровне для изометрических и изокинетических задач; Силовая тренировка мышц выдоха с использованием EMST150 или PEP Respironics (в зависимости от уровня силы) будет установлена на уровне максимального сопротивления 75% для каждого метода тренировки, для 25 завершений за сеанс; Шейкер или подтягивание подбородка против сопротивления (CTAR) с использованием стандартного резинового мяча диаметром 4,5 дюйма, определяемые ограничениями или переносимостью положения пациента, будут выполняться с целями изометрического удержания в течение 1 минуты x 3 попытки и изокинетики x 10 x 3 попытки на каждом сеансе.
По крайней мере, один сеанс в день будет включать потребление ледяных чипсов и/или пищи в зависимости от уровня PAS.
По крайней мере, один дополнительный VFSS будет завершен до выписки из исследования, что является стандартом лечения в реабилитационном отделении JHBMC.
Показатели результатов будут оцениваться с помощью баллов до и после PAS (сравнение начальных и окончательных результатов VFSS), баллов EAT 10 и баллов FOIS, а также документально подтвержденных улучшений уровней IOPI и EMST/PEP с двухнедельными интервалами и будут продолжаться в течение острого комплексного стационарное реабилитационное отделение (ACIR) остается в соответствии с показаниями.
Последующий телефонный звонок с каждым участником будет происходить через 4-6 недель после выписки из больницы и будет завершен с помощью EAT-10 и FOIS по телефону логопедом или исследователем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-99 лет
- Ишемический приступ
- Выявлена острая дисфагия при ишемическом инсульте.
- Способен выполнять одношаговые команды для направления глотания
Критерий исключения:
- моложе 18, старше 100
- Геморрагический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние, субдуральная гематома, эпидуральная гематома
- ч/о дисфагия
- Запущенное прогрессирующее неврологическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активные участники высокоинтенсивной терапии дисфагии
Участники с острой дисфагией, которые будут получать высокоинтенсивную терапию дисфагии во время пребывания в стационарном реабилитационном учреждении.
|
Интенсивные глотательные вмешательства с логопедами начнутся в течение 24 часов после получения результатов видеоисследования глотания.
Ежедневное лечение будет включать в себя два 30-минутных сеанса, 5-6 дней в неделю, которые будут включать основанные на доказательствах упражнения против дисфагии, направленные на сопротивление языка, подъем головы / подбородок, преодолевая сопротивление, и упражнения на силу экспираторных мышц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшенным глотанием по шкале улучшенной пенетрационной аспирации (PAS)
Временное ограничение: до 6 недель
|
Измерено с помощью усовершенствованной шкалы пенетрационной аспирации (PAS)
|
до 6 недель
|
|
Количество участников с улучшенным глотанием по шкале функционального перорального потребления (FOIS)
Временное ограничение: до 6 недель
|
Измерено с помощью шкалы функционального перорального потребления (FOIS)
|
до 6 недель
|
|
Количество участников с ощутимым улучшением глотания
Временное ограничение: до 6 недель
|
Измерено с помощью улучшенных показателей опросника EAT-10.
|
до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alba M Azola, MD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Crary MA, Mann GD, Groher ME. Initial psychometric assessment of a functional oral intake scale for dysphagia in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1516-20. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.049.
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Krekeler BN, Rowe LM, Connor NP. Dose in Exercise-Based Dysphagia Therapies: A Scoping Review. Dysphagia. 2021 Feb;36(1):1-32. doi: 10.1007/s00455-020-10104-3. Epub 2020 Mar 5.
- Mann G, Hankey GJ, Cameron D. Swallowing disorders following acute stroke: prevalence and diagnostic accuracy. Cerebrovasc Dis. 2000 Sep-Oct;10(5):380-6. doi: 10.1159/000016094.
- Buchholz DW. Dysphagia associated with neurological disorders. Acta Otorhinolaryngol Belg. 1994;48(2):143-55.
- Buchholz DW. Oropharyngeal dysphagia due to iatrogenic neurological dysfunction. Dysphagia. 1995 Fall;10(4):248-54. doi: 10.1007/BF00431417.
- Lugger KE. Dysphagia in the elderly stroke patient. J Neurosci Nurs. 1994 Apr;26(2):78-84. doi: 10.1097/01376517-199404000-00005.
- Gonzalez-Fernandez M, Ottenstein L, Atanelov L, Christian AB. Dysphagia after Stroke: an Overview. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2013 Sep;1(3):187-196. doi: 10.1007/s40141-013-0017-y.
- Malandraki GA, Rajappa A, Kantarcigil C, Wagner E, Ivey C, Youse K. The Intensive Dysphagia Rehabilitation Approach Applied to Patients With Neurogenic Dysphagia: A Case Series Design Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Apr;97(4):567-574. doi: 10.1016/j.apmr.2015.11.019. Epub 2015 Dec 19.
- Burkhead LM, Sapienza CM, Rosenbek JC. Strength-training exercise in dysphagia rehabilitation: principles, procedures, and directions for future research. Dysphagia. 2007 Jul;22(3):251-65. doi: 10.1007/s00455-006-9074-z. Epub 2007 Apr 25.
- Alkhuwaiter M, Davidson K, Hopkins-Rossabi T, Martin-Harris B. Scoring the Penetration-Aspiration Scale (PAS) in Two Conditions: A Reliability Study. Dysphagia. 2022 Apr;37(2):407-416. doi: 10.1007/s00455-021-10292-6. Epub 2021 Apr 21.
- Balou M, Herzberg EG, Kamelhar D, Molfenter SM. An intensive swallowing exercise protocol for improving swallowing physiology in older adults with radiographically confirmed dysphagia. Clin Interv Aging. 2019 Feb 11;14:283-288. doi: 10.2147/CIA.S194723. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищевода
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания глотки
- Ишемический приступ
- Инсульт
- Расстройства глотания
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00335053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .