- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05970406
Korkean intensiteetin dysfagian kuntoutus akuuteille iskeemisille aivohalvauspotilaille
maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
Korkean intensiteetin dysfagian kuntoutuksen vaikutukset aikuisilla, joilla on dysfagia s/p akuutti iskeeminen aivohalvaus akuutissa kuntoutuslaitoksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää standardoitu protokolla nielemishoidolle ja tämän protokollan vaikutukset toipumiseen aivohalvauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu 18–99-vuotiaita aikuisia, jotka otetaan Johns Hopkins Bayview (JHBMC) -kuntoutusyksikköön akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen ja joilla on diagnosoitu dysfagia, joka määritetään instrumentaalisella arvioinnilla videofluoroskooppisella nielemistutkimuksella (VFSS).
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen pääsyä.
Alkuperäinen objektiivinen nielemisen arviointi videofluoroskopisella nielemisarvioinnilla suoritetaan 72 tunnin kuluessa yksikölle saapumisesta.
Osallistujat, joiden PAS-pisteet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 3 ja FOIS-pisteet enintään 6, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heitä pyydetään täyttämään syömisen arviointityökalun (EAT-10) pisteytyslomakkeet.
Intensiiviset nielemistoimenpiteet puhekielipatologien kanssa alkavat 24 tunnin sisällä.
Päivittäinen hoito sisältää kaksi 30 minuuttia kestävää istuntoa, 5-6 päivää viikossa, joihin sisältyy näyttöön perustuvia dysfagiaharjoituksia, joissa keskitytään kielen vastustukseen, pään kohotukseen/leuan nostoihin vastustusta vastaan sekä uloshengityslihasten voimaharjoittelutehtäviä.
Käytettäviä laitteita ovat Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) ja Positive Expiratory Pressure (PEP) Respironics-laite tai Expiratory Muscle Strength Training (EMST150) -laite.
Jokainen istunto sisältää IOPI-mittauksia kielivoimasta ja kestävyystehtäviä, jotka on asetettu 60 %:n ja 75 %:n maksimivoimapisteisiin, jotka on suoritettava yhteensä 10 yritystä kullakin tasolla isometristen ja isokineettisten tehtävien osalta; Uloshengityslihasten voimaharjoittelu EMST150:llä tai PEP Respironicsilla (riippuen voimatasosta) asetetaan 75 %:n maksimivastustasolle harjoitusmenetelmää kohden, 25 suorituskertaa kohti. Shaker tai Chin Tuck Against Resistance (CTAR), jossa käytetään 4,5 tuuman vakiokumipalloa - määritetään potilaan asennon rajoitusten tai toleranssin mukaan - suoritetaan isometrisen pitotavoitteen avulla 1 minuutin x 3 yritystä ja isokineettistä x 10 x 3 yritystä jokaisessa istunnossa.
Vähintään yksi istunto päivässä sisältää jäälastujen ja/tai ruoan nauttimisen PAS-tasosta riippuen.
Vähintään yksi ylimääräinen VFSS suoritetaan ennen tutkimuksesta kotiuttamista, kuten JHBMC:n kuntoutusyksikön normaalihoito.
Tulosmitat arvioidaan pre- ja post-PAS-pisteillä (vertaamalla alkuperäisiä ja lopullisia VFSS-tuloksia), EAT 10 -pisteitä ja FOIS-pisteitä sekä dokumentoituja parannuksia IOPI- ja EMST/PEP-tasoissa kahden viikon välein, ja niitä jatketaan koko akuutin kattavan ajan. sairaalakuntoutusyksikön (ACIR) oleskelu ohjeiden mukaisesti.
Jokaisen osallistujan kanssa käydään seurantapuhelu 4–6 viikon kuluttua siitä, kun he ovat päässeet eroon, ja puhekielen patologit tai tutkija täydentävät sen EAT-10:llä ja FOIS:lla puhelimitse.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-99
- Iskeeminen aivohalvaus
- Todettiin akuutti dysfagia s/p iskeeminen aivohalvaus
- Pystyy noudattamaan yksivaiheisia nielemisohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias, yli 100-vuotias
- Hemorraginen aivohalvaus, subaraknoidaalinen verenvuoto, subduraalinen hematooma, epiduraalinen hematooma
- h/o dysfagia
- Pitkälle edennyt etenevä neurologinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiiviset osallistujat korkean intensiteetin dysfagian hoitoon
Osallistujat, joilla on akuutti dysfagia ja jotka saavat korkean intensiteetin dysfagian hoitoa laitoshoidossa oleskelunsa aikana
|
Intensiiviset nielemistoimenpiteet puhekielipatologien kanssa alkavat 24 tunnin sisällä videonielemistutkimuksen tuloksista.
Päivittäinen hoito sisältää kaksi 30 minuuttia kestävää harjoitusta 5-6 päivänä viikossa, joihin sisältyy näyttöön perustuvat dysfagiaharjoitukset, jotka keskittyvät kielen vastustukseen, pään kohotukseen/leuan nostoihin vastustusta vastaan ja uloshengityslihasten voimaharjoittelutehtäviä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden nieleminen on parantunut, arvioituna parannetulla Penetration Aspiration Scale (PAS) -asteikolla
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Mitattu parannetulla Penetration Aspiration Scale -asteikolla (PAS)
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden nieleminen on parantunut FOIS-asteikolla (Functional Oral Intake Scale) arvioituna
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Mitattu funktionaalisella suun sisäänottoasteikolla (FOIS)
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden havaittiin parantuneen nielemisessä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Mitattu parannetuilla EAT-10-kyselyn pisteillä
|
jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alba M Azola, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Crary MA, Mann GD, Groher ME. Initial psychometric assessment of a functional oral intake scale for dysphagia in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1516-20. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.049.
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Krekeler BN, Rowe LM, Connor NP. Dose in Exercise-Based Dysphagia Therapies: A Scoping Review. Dysphagia. 2021 Feb;36(1):1-32. doi: 10.1007/s00455-020-10104-3. Epub 2020 Mar 5.
- Mann G, Hankey GJ, Cameron D. Swallowing disorders following acute stroke: prevalence and diagnostic accuracy. Cerebrovasc Dis. 2000 Sep-Oct;10(5):380-6. doi: 10.1159/000016094.
- Buchholz DW. Dysphagia associated with neurological disorders. Acta Otorhinolaryngol Belg. 1994;48(2):143-55.
- Buchholz DW. Oropharyngeal dysphagia due to iatrogenic neurological dysfunction. Dysphagia. 1995 Fall;10(4):248-54. doi: 10.1007/BF00431417.
- Lugger KE. Dysphagia in the elderly stroke patient. J Neurosci Nurs. 1994 Apr;26(2):78-84. doi: 10.1097/01376517-199404000-00005.
- Gonzalez-Fernandez M, Ottenstein L, Atanelov L, Christian AB. Dysphagia after Stroke: an Overview. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2013 Sep;1(3):187-196. doi: 10.1007/s40141-013-0017-y.
- Malandraki GA, Rajappa A, Kantarcigil C, Wagner E, Ivey C, Youse K. The Intensive Dysphagia Rehabilitation Approach Applied to Patients With Neurogenic Dysphagia: A Case Series Design Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Apr;97(4):567-574. doi: 10.1016/j.apmr.2015.11.019. Epub 2015 Dec 19.
- Burkhead LM, Sapienza CM, Rosenbek JC. Strength-training exercise in dysphagia rehabilitation: principles, procedures, and directions for future research. Dysphagia. 2007 Jul;22(3):251-65. doi: 10.1007/s00455-006-9074-z. Epub 2007 Apr 25.
- Alkhuwaiter M, Davidson K, Hopkins-Rossabi T, Martin-Harris B. Scoring the Penetration-Aspiration Scale (PAS) in Two Conditions: A Reliability Study. Dysphagia. 2022 Apr;37(2):407-416. doi: 10.1007/s00455-021-10292-6. Epub 2021 Apr 21.
- Balou M, Herzberg EG, Kamelhar D, Molfenter SM. An intensive swallowing exercise protocol for improving swallowing physiology in older adults with radiographically confirmed dysphagia. Clin Interv Aging. 2019 Feb 11;14:283-288. doi: 10.2147/CIA.S194723. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun sairaudet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Deglutation häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00335053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .