- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05970406
Rehabilitación de disfagia de alta intensidad para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
10 de noviembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
Efectos de la rehabilitación de disfagia de alta intensidad en adultos con disfagia s/p Accidente cerebrovascular isquémico agudo en un centro de rehabilitación de agudos
El propósito de este estudio es determinar un protocolo estandarizado para la terapia de deglución y los efectos de este protocolo en la recuperación después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá adultos, de 18 a 99 años, que ingresan en la Unidad de Rehabilitación de Johns Hopkins Bayview (JHBMC) luego de un accidente cerebrovascular isquémico agudo con un diagnóstico de disfagia, determinado por evaluación instrumental con un Estudio de deglución videofluoroscópico (VFSS).
Se pedirá a todos los participantes que completen un formulario de consentimiento informado antes de la admisión al estudio.
La evaluación objetiva inicial de la deglución con evaluación de la deglución por videofluoroscopia se completará dentro de las 72 horas posteriores al ingreso en la unidad.
Los participantes con puntajes PAS mayores o iguales a 3 y puntajes FOIS menores o iguales a 6 serán admitidos en el estudio y se les pedirá que completen las hojas de puntaje de la herramienta de evaluación de alimentación (EAT-10).
Las intervenciones intensivas de deglución con patólogos del habla y el lenguaje comenzarán dentro de las 24 horas.
El tratamiento diario incluirá dos sesiones de 30 minutos, 5-6 días a la semana, que incluirán ejercicios de disfagia basados en evidencia que se centran en la resistencia de la lengua, levantamiento de cabeza/mentón contra resistencia y tareas de entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios.
Los dispositivos utilizados incluirán el Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) y el dispositivo Respironics de presión espiratoria positiva (PEP) o el dispositivo de entrenamiento de fuerza muscular espiratoria (EMST150).
Cada sesión incluirá mediciones IOPI de fuerza lingual con tareas de resistencia establecidas en 60 % y 75 % de puntajes máximos de fuerza para completar un total de 10 intentos en cada nivel para tareas isométricas e isocinéticas; El entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios con EMST150 o PEP Respironics (según los niveles de fuerza) se establecerá en niveles de resistencia máxima del 75 % por método de entrenamiento, para 25 finalizaciones por sesión; Shaker o Chin Tuck Against Resistance (CTAR) con una pelota de goma estándar de 4,5 pulgadas, determinada por las restricciones o la tolerancia del posicionamiento del paciente, se completará con objetivos de retención isométrica durante 1 minuto x3 intentos e isocinético x10 x3 intentos en cada sesión.
Al menos una sesión por día incluirá el consumo de trocitos de hielo y/o alimentos según los niveles de PAS.
Se completará al menos un VFSS adicional antes del alta del estudio, como es el estándar de atención dentro de la Unidad de Rehabilitación JHBMC.
Las medidas de resultado se evaluarán con puntajes PAS previos y posteriores (comparando los resultados VFSS iniciales y finales), puntajes EAT 10 y puntajes FOIS, así como mejoras documentadas en los niveles de IOPI y EMST/PEP en intervalos de dos semanas y continuarán a lo largo de la evaluación integral aguda. estancia en la unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados (ACIR) según se indica.
Se realizará una llamada telefónica de seguimiento con cada participante entre 4 y 6 semanas después del alta del hospital y se completará con EAT-10 y FOIS por teléfono por parte de los patólogos del habla y el lenguaje o el investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-99
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Identificado con disfagia aguda s/p accidente cerebrovascular isquémico
- Capaz de seguir comandos de 1 paso para las instrucciones de deglución
Criterio de exclusión:
- Menores de 18, mayores de 100
- Accidente cerebrovascular hemorrágico, hemorragia subaracnoidea, hematoma subdural, hematoma epidural
- h/o disfagia
- Enfermedad neurológica progresiva avanzada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes activos en terapia de disfagia de alta intensidad
Participantes con disfagia aguda que recibirán terapia de disfagia de alta intensidad durante la estadía en un centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados
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Las intervenciones intensivas de deglución con patólogos del habla y el lenguaje comenzarán dentro de las 24 horas posteriores a los resultados del estudio de deglución en video.
El tratamiento diario incluirá dos sesiones de 30 minutos, 5 a 6 días a la semana, que incluirán ejercicios de disfagia basados en evidencia que se centran en la resistencia de la lengua, levantamiento de cabeza/mentón contra resistencia y tareas de entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con deglución mejorada según la evaluación de la escala de aspiración de penetración mejorada (PAS)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Medido con escala de aspiración de penetración mejorada (PAS)
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hasta 6 semanas
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Número de participantes con mejor deglución según la evaluación de la Escala de ingesta oral funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Medido con la Escala de Ingesta Oral Funcional (FOIS)
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hasta 6 semanas
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Número de participantes con mejoras percibidas en la deglución
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Medido con puntuaciones mejoradas del cuestionario EAT-10
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hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alba M Azola, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
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- Balou M, Herzberg EG, Kamelhar D, Molfenter SM. An intensive swallowing exercise protocol for improving swallowing physiology in older adults with radiographically confirmed dysphagia. Clin Interv Aging. 2019 Feb 11;14:283-288. doi: 10.2147/CIA.S194723. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- IRB00335053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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