- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05970406
Højintensiv Dysfagi Rehab til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
10. november 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Effekter af højintensiv dysfagi-rehabilitering på voksne med dysfagi s/p Akut iskæmisk slagtilfælde i en akut genoptræningsfacilitet
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme en standardiseret protokol for synkebehandling og denne protokols virkninger på helbredelse efter et slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil omfatte voksne i alderen 18-99, som er indlagt på Johns Hopkins Bayview (JHBMC) Rehabiliteringsenhed efter et akut iskæmisk slagtilfælde med diagnosen dysfagi, bestemt ved instrumentel vurdering med en Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS).
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde en informeret samtykkeformular inden optagelse i undersøgelsen.
Indledende objektiv vurdering af synke med video fluoroskopisk synkevurdering vil blive afsluttet inden for 72 timer efter indlæggelse på afdelingen.
Deltagere med PAS-score på større end eller lig med 3 og FOIS-score på mindre end eller lig med 6 vil blive optaget i undersøgelsen og bedt om at udfylde Eating Assessment Tool (EAT-10) scoreark.
Intensive synkeinterventioner med talesprogslæger vil begynde inden for 24 timer.
Daglig behandling vil omfatte to 30-minutters sessioner, 5-6 dage om ugen, som vil omfatte de evidensbaserede dysfagiøvelser med fokus på tungemodstand, hovedløft/hagestik mod modstand og ekspiratoriske muskelstyrketræningsopgaver.
Anvendte enheder vil omfatte Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) og Positive Expiratory Pressure (PEP) Respironics-enheden eller Expiratory Muscle Strength Training (EMST150).
Hver session vil involvere IOPI-målinger af lingual styrke med udholdenhedsopgaver sat til 60 % og 75 % maks. styrkescore, der skal gennemføres for i alt 10 forsøg på hvert niveau for isometriske og isokinetiske opgaver; Ekspiratorisk muskelstyrketræning med EMST150 eller PEP Respironics (afhængig af styrkeniveauer) vil blive sat til 75 % maksimalt modstandsniveau pr. træningsmetode, for 25 afslutninger pr. session; Shaker eller Chin Tuck Against Resistance (CTAR) ved hjælp af 4,5 tommer standard gummibold - bestemt af patientpositioneringsrestriktioner eller tolerance - vil blive afsluttet med mål om isometrisk hold i 1 minut x3 forsøg og isokinetiske x10 x3 forsøg hver session.
Mindst én session om dagen vil inkludere indtagelse af ischips og/eller mad afhængig af PAS-niveauer.
Mindst én yderligere VFSS vil blive afsluttet før udskrivning fra studiet, ligesom standardbehandlingen inden for JHBMC Rehab Unit.
Resultatmål vil blive vurderet med præ- og post-PAS-scoringer (sammenligning af indledende og endelige VFSS-resultater), EAT 10-scoringer og FOIS-scoringer samt dokumenterede forbedringer i IOPI- og EMST/PEP-niveauer med to ugers intervaller og vil fortsætte gennem hele den akutte omfattende indlagt rehabiliteringsenhed (ACIR) ophold som angivet.
Et opfølgende telefonopkald med hver deltager vil finde sted mellem 4-6 uger efter udskrivelsen fra og afsluttes med EAT-10 og FOIS over telefon af talesprogspatologer eller investigator.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-99
- Iskæmisk slagtilfælde
- Identificeret til at have akut dysfagi s/p iskæmisk slagtilfælde
- I stand til at følge 1-trins kommandoer til synkeanvisninger
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18, ældre end 100
- Hæmoragisk slagtilfælde, subaraknoidal blødning, subduralt hæmatom, epiduralt hæmatom
- h/o dysfagi
- Avanceret progressiv neurologisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktive deltagere i højintensiv dysfagibehandling
Deltagere med akut dysfagi, som vil modtage højintensiv dysfagibehandling under ophold på indlagt afvænningscenter
|
Intensive synkeinterventioner med talesprogslæger begynder inden for 24 timer efter resultaterne af videoslugeundersøgelsen.
Daglig behandling vil omfatte to 30-minutters sessioner, 5-6 dage om ugen, som vil omfatte de evidensbaserede dysfagiøvelser med fokus på tungemodstand, hovedløft/hagestik mod modstand og ekspiratoriske muskelstyrketræningsopgaver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forbedret synkning vurderet ved den forbedrede Penetration Aspiration Scale (PAS)
Tidsramme: op til 6 uger
|
Målt med forbedret Penetration Aspiration Scale (PAS)
|
op til 6 uger
|
|
Antal deltagere med forbedret synkning som vurderet ved den funktionelle orale indtagsskala (FOIS)
Tidsramme: op til 6 uger
|
Målt med Functional Oral Intake Scale (FOIS)
|
op til 6 uger
|
|
Antal deltagere med oplevede forbedringer i at synke
Tidsramme: op til 6 uger
|
Målt med forbedrede EAT-10 spørgeskemaresultater
|
op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alba M Azola, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Crary MA, Mann GD, Groher ME. Initial psychometric assessment of a functional oral intake scale for dysphagia in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1516-20. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.049.
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Krekeler BN, Rowe LM, Connor NP. Dose in Exercise-Based Dysphagia Therapies: A Scoping Review. Dysphagia. 2021 Feb;36(1):1-32. doi: 10.1007/s00455-020-10104-3. Epub 2020 Mar 5.
- Mann G, Hankey GJ, Cameron D. Swallowing disorders following acute stroke: prevalence and diagnostic accuracy. Cerebrovasc Dis. 2000 Sep-Oct;10(5):380-6. doi: 10.1159/000016094.
- Buchholz DW. Dysphagia associated with neurological disorders. Acta Otorhinolaryngol Belg. 1994;48(2):143-55.
- Buchholz DW. Oropharyngeal dysphagia due to iatrogenic neurological dysfunction. Dysphagia. 1995 Fall;10(4):248-54. doi: 10.1007/BF00431417.
- Lugger KE. Dysphagia in the elderly stroke patient. J Neurosci Nurs. 1994 Apr;26(2):78-84. doi: 10.1097/01376517-199404000-00005.
- Gonzalez-Fernandez M, Ottenstein L, Atanelov L, Christian AB. Dysphagia after Stroke: an Overview. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2013 Sep;1(3):187-196. doi: 10.1007/s40141-013-0017-y.
- Malandraki GA, Rajappa A, Kantarcigil C, Wagner E, Ivey C, Youse K. The Intensive Dysphagia Rehabilitation Approach Applied to Patients With Neurogenic Dysphagia: A Case Series Design Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Apr;97(4):567-574. doi: 10.1016/j.apmr.2015.11.019. Epub 2015 Dec 19.
- Burkhead LM, Sapienza CM, Rosenbek JC. Strength-training exercise in dysphagia rehabilitation: principles, procedures, and directions for future research. Dysphagia. 2007 Jul;22(3):251-65. doi: 10.1007/s00455-006-9074-z. Epub 2007 Apr 25.
- Alkhuwaiter M, Davidson K, Hopkins-Rossabi T, Martin-Harris B. Scoring the Penetration-Aspiration Scale (PAS) in Two Conditions: A Reliability Study. Dysphagia. 2022 Apr;37(2):407-416. doi: 10.1007/s00455-021-10292-6. Epub 2021 Apr 21.
- Balou M, Herzberg EG, Kamelhar D, Molfenter SM. An intensive swallowing exercise protocol for improving swallowing physiology in older adults with radiographically confirmed dysphagia. Clin Interv Aging. 2019 Feb 11;14:283-288. doi: 10.2147/CIA.S194723. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
1. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Iskæmisk slagtilfælde
- Slag
- Deglutition lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00335053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med høj intensitet dysfagibehandling
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityAfsluttetMeralgia Paresthetica | Lateral femoral kutan nerveindfangningEgypten
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater