急性缺血性中风患者的高强度吞咽困难康复
2023年11月30日 更新者:Johns Hopkins University
高强度吞咽困难康复对急性康复机构中急性缺血性中风成人吞咽困难的影响
本研究的目的是确定吞咽治疗的标准化方案以及该方案对中风后恢复的影响
研究概览
详细说明
这项研究将包括 18-99 岁的成年人,他们在急性缺血性中风后入住约翰霍普金斯湾景医院 (JHBMC) 康复中心,并通过视频荧光吞咽研究 (VFSS) 的仪器评估确定吞咽困难。
所有参与者将被要求在加入研究之前填写知情同意书。
通过视频荧光镜吞咽评估对吞咽进行初步客观评估将在入院后 72 小时内完成。
PAS 分数大于或等于 3 分且 FOIS 分数小于或等于 6 分的参与者将被允许参加研究,并要求填写饮食评估工具 (EAT-10) 分数表。
言语病理学家将在 24 小时内开始强化吞咽干预。
每日治疗将包括每周 5-6 天的两次每次 30 分钟的疗程,其中包括基于证据的吞咽困难练习,重点是舌头阻力、抬起头/下巴抵抗阻力和呼气肌肉力量训练任务。
使用的设备将包括爱荷华州口腔表现仪(IOPI)和呼气正压(PEP)伟康设备或呼气肌力量训练(EMST150)设备。
每节课都将涉及语言力量的 IOPI 测量,耐力任务设置为最大力量分数的 60% 和 75%,每个级别的等长和等速任务总共完成 10 次尝试;使用 EMST150 或 PEP Respironics(取决于力量水平)进行的呼气肌肉力量训练将设置为每种训练方法的 75% 最大阻力水平,每次训练完成 25 次;使用 4.5 英寸标准橡胶球的 Shaker 或下巴抗阻力提拉术 (CTAR)(由患者体位限制或耐受性决定)将完成等距保持 1 分钟 x3 次尝试和等速 x10 x3 次尝试的目标。
每天至少一次训练将包括根据 PAS 水平食用冰片和/或食物。
在退出研究之前,将至少完成一项额外的 VFSS,这是 JHBMC 康复中心的护理标准。
将每隔两周使用前后 PAS 分数(比较初始和最终 VFSS 结果)、EAT 10 分数和 FOIS 分数以及记录的 IOPI 和 EMST/PEP 水平的改善情况来评估结果测量,并将在整个急性综合评估过程中继续进行评估。住院康复病房 (ACIR) 按指示住院。
出院后 4-6 周内将与每位参与者进行后续电话通话,并由言语病理学家或研究者通过电话完成 EAT-10 和 FOIS。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18-99岁
- 缺血性中风
- 确诊患有急性吞咽困难 s/p 缺血性中风
- 能够遵循吞咽方向的 1 步命令
排除标准:
- 18岁以下,100岁以上
- 出血性中风、蛛网膜下腔出血、硬膜下血肿、硬膜外血肿
- 吞咽困难
- 晚期进行性神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:高强度吞咽困难治疗的积极参与者
患有急性吞咽困难的参与者将在住院康复机构期间接受高强度吞咽困难治疗
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言语病理学家在视频吞咽研究结果后 24 小时内开始强化吞咽干预。
每日治疗将包括每周 5-6 天的两次每次 30 分钟的疗程,其中包括基于证据的吞咽困难练习,重点是舌头阻力、抬起头/下巴抵抗阻力和呼气肌肉力量训练任务
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过改进的吞咽吞咽量表 (PAS) 评估吞咽改善的参与者人数
大体时间:长达 6 周
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使用改进的渗透吸入量表 (PAS) 进行测量
|
长达 6 周
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根据功能性口腔摄入量表 (FOIS) 评估吞咽改善的参与者人数
大体时间:长达 6 周
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使用功能性经口摄入量表 (FOIS) 测量
|
长达 6 周
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吞咽能力明显改善的参与者人数
大体时间:长达 6 周
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使用改进的 EAT-10 问卷分数进行测量
|
长达 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Alba M Azola, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月30日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2027年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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