- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05970406
Réadaptation de la dysphagie à haute intensité pour les patients victimes d'un AVC ischémique aigu
10 novembre 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University
Effets de la réadaptation à haute intensité de la dysphagie sur les adultes atteints de dysphagie s/p AVC ischémique aigu dans un établissement de réadaptation aiguë
Le but de cette étude est de déterminer un protocole standardisé pour la thérapie de la déglutition et les effets de ce protocole sur la récupération après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude inclura des adultes, âgés de 18 à 99 ans, qui sont admis à l'unité de réadaptation Johns Hopkins Bayview (JHBMC) à la suite d'un AVC ischémique aigu avec un diagnostic de dysphagie, déterminé par une évaluation instrumentale avec une étude de déglutition vidéo fluoroscopique (VFSS).
Tous les participants seront invités à remplir un formulaire de consentement éclairé avant l'admission à l'étude.
L'évaluation objective initiale de la déglutition avec une évaluation vidéo fluoroscopique de la déglutition sera effectuée dans les 72 heures suivant l'admission à l'unité.
Les participants avec des scores PAS supérieurs ou égaux à 3 et des scores FOIS inférieurs ou égaux à 6 seront admis à l'étude et invités à remplir les feuilles de score de l'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10).
Les interventions intensives de déglutition avec les orthophonistes commenceront dans les 24 heures.
Le traitement quotidien comprendra deux séances de 30 minutes, 5 à 6 jours par semaine, qui comprendront des exercices de dysphagie fondés sur des preuves axés sur la résistance de la langue, le soulèvement de la tête/le repli du menton contre la résistance et les tâches d'entraînement de la force musculaire expiratoire.
Les appareils utilisés comprendront l'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) et l'appareil Respironics à pression expiratoire positive (PEP) ou l'appareil d'entraînement de la force musculaire expiratoire (EMST150).
Chaque session impliquera des mesures IOPI de la force linguale avec des tâches d'endurance fixées à 60 % et 75 % de scores de force maximum à compléter pour un total de 10 tentatives à chaque niveau pour les tâches isométriques et isocinétiques ; L'entraînement de la force musculaire expiratoire avec EMST150 ou PEP Respironics (en fonction des niveaux de force) sera fixé à 75 % de niveaux de résistance maximum par méthode d'entraînement, pour 25 achèvements par session ; Shaker ou Chin Tuck Against Resistance (CTAR) utilisant une balle en caoutchouc standard de 4,5 pouces - déterminé par les restrictions ou la tolérance de positionnement du patient - sera complété avec des objectifs de maintien isométrique pendant 1 minute x3 tentatives et isocinétique x10 x3 tentatives à chaque session.
Au moins une séance par jour comprendra la consommation de glaçons et/ou de nourriture en fonction des niveaux de PAS.
Au moins un VFSS supplémentaire sera complété avant la sortie de l'étude, tout comme la norme de soins au sein de l'unité de réadaptation JHBMC.
Les mesures des résultats seront évaluées avec les scores PAS avant et après (en comparant les résultats VFSS initiaux et finaux), les scores EAT 10 et les scores FOIS ainsi que les améliorations documentées des niveaux IOPI et EMST/PEP à des intervalles de deux semaines et se poursuivront tout au long de la phase aiguë complète. séjour en unité hospitalière de réadaptation (ACIR) selon les indications.
Un appel téléphonique de suivi avec chaque participant aura lieu entre 4 et 6 semaines après la sortie du et sera complété par EAT-10 et FOIS par téléphone par les orthophonistes ou l'enquêteur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-99 ans
- AVC ischémique
- Identifié comme ayant une dysphagie aiguë s/p AVC ischémique
- Capable de suivre les commandes en 1 étape pour avaler les instructions
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans, plus de 100 ans
- AVC hémorragique, hémorragie sous-arachnoïdienne, hématome sous-dural, hématome épidural
- h/o dysphagie
- Maladie neurologique progressive avancée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Participants actifs à la thérapie de la dysphagie de haute intensité
Participants atteints de dysphagie aiguë qui recevront une thérapie de dysphagie de haute intensité pendant leur séjour dans un établissement de réadaptation pour patients hospitalisés
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Les interventions intensives sur la déglutition avec les orthophonistes doivent commencer dans les 24 heures suivant les résultats de l'étude vidéo sur la déglutition.
Le traitement quotidien comprendra deux séances de 30 minutes, 5 à 6 jours par semaine, qui comprendront des exercices de dysphagie fondés sur des preuves axés sur la résistance de la langue, le soulèvement de la tête/le repli du menton contre la résistance et les tâches d'entraînement de la force musculaire expiratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants dont la déglutition s'est améliorée, évaluée par l'échelle d'aspiration de pénétration (PAS) améliorée
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Mesuré avec l'échelle d'aspiration de pénétration (PAS) améliorée
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jusqu'à 6 semaines
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Nombre de participants dont la déglutition s'est améliorée selon l'échelle FOIS (Functional Oral Intake Scale)
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Mesuré avec l'échelle d'absorption orale fonctionnelle (FOIS)
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jusqu'à 6 semaines
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Nombre de participants avec des améliorations perçues dans la déglutition
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Mesuré avec des scores améliorés au questionnaire EAT-10
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jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alba M Azola, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Crary MA, Mann GD, Groher ME. Initial psychometric assessment of a functional oral intake scale for dysphagia in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1516-20. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.049.
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Krekeler BN, Rowe LM, Connor NP. Dose in Exercise-Based Dysphagia Therapies: A Scoping Review. Dysphagia. 2021 Feb;36(1):1-32. doi: 10.1007/s00455-020-10104-3. Epub 2020 Mar 5.
- Mann G, Hankey GJ, Cameron D. Swallowing disorders following acute stroke: prevalence and diagnostic accuracy. Cerebrovasc Dis. 2000 Sep-Oct;10(5):380-6. doi: 10.1159/000016094.
- Buchholz DW. Dysphagia associated with neurological disorders. Acta Otorhinolaryngol Belg. 1994;48(2):143-55.
- Buchholz DW. Oropharyngeal dysphagia due to iatrogenic neurological dysfunction. Dysphagia. 1995 Fall;10(4):248-54. doi: 10.1007/BF00431417.
- Lugger KE. Dysphagia in the elderly stroke patient. J Neurosci Nurs. 1994 Apr;26(2):78-84. doi: 10.1097/01376517-199404000-00005.
- Gonzalez-Fernandez M, Ottenstein L, Atanelov L, Christian AB. Dysphagia after Stroke: an Overview. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2013 Sep;1(3):187-196. doi: 10.1007/s40141-013-0017-y.
- Malandraki GA, Rajappa A, Kantarcigil C, Wagner E, Ivey C, Youse K. The Intensive Dysphagia Rehabilitation Approach Applied to Patients With Neurogenic Dysphagia: A Case Series Design Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Apr;97(4):567-574. doi: 10.1016/j.apmr.2015.11.019. Epub 2015 Dec 19.
- Burkhead LM, Sapienza CM, Rosenbek JC. Strength-training exercise in dysphagia rehabilitation: principles, procedures, and directions for future research. Dysphagia. 2007 Jul;22(3):251-65. doi: 10.1007/s00455-006-9074-z. Epub 2007 Apr 25.
- Alkhuwaiter M, Davidson K, Hopkins-Rossabi T, Martin-Harris B. Scoring the Penetration-Aspiration Scale (PAS) in Two Conditions: A Reliability Study. Dysphagia. 2022 Apr;37(2):407-416. doi: 10.1007/s00455-021-10292-6. Epub 2021 Apr 21.
- Balou M, Herzberg EG, Kamelhar D, Molfenter SM. An intensive swallowing exercise protocol for improving swallowing physiology in older adults with radiographically confirmed dysphagia. Clin Interv Aging. 2019 Feb 11;14:283-288. doi: 10.2147/CIA.S194723. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Première publication (Réel)
1 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'oesophage
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pharyngées
- AVC ischémique
- Accident vasculaire cérébral
- Troubles de la déglutition
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00335053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .