Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja z dysfagią o wysokiej intensywności u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wpływ rehabilitacji dysfagii o wysokiej intensywności na dorosłych z dysfagią s/p ostrym udarem niedokrwiennym w ośrodku intensywnej rehabilitacji

Celem tego badania jest określenie znormalizowanego protokołu terapii połykania i wpływu tego protokołu na powrót do zdrowia po udarze

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie osoby dorosłe w wieku 18-99 lat, które zostały przyjęte do Oddziału Rehabilitacyjnego Johns Hopkins Bayview (JHBMC) po ostrym udarze niedokrwiennym z rozpoznaniem dysfagii, stwierdzonej na podstawie oceny instrumentalnej za pomocą Video Fluoroskopowego Połykania Study (VFSS). Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie formularza świadomej zgody przed dopuszczeniem do badania. Wstępna obiektywna ocena połykania z wideofluorystyczną oceną połykania zostanie zakończona w ciągu 72 godzin od przyjęcia na oddział. Uczestnicy z wynikami PAS większymi lub równymi 3 i wynikami FOIS mniejszymi lub równymi 6 zostaną dopuszczeni do badania i poproszeni o wypełnienie arkuszy wyników narzędzia oceny odżywiania (EAT-10). Intensywne interwencje w zakresie połykania z logopedami rozpoczną się w ciągu 24 godzin. Codzienne leczenie będzie obejmowało dwie 30-minutowe sesje, 5-6 dni w tygodniu, które będą obejmowały oparte na dowodach ćwiczenia dysfagii, koncentrujące się na oporze języka, podnoszeniu głowy/podciąganiu podbródka przeciwko oporowi oraz zadania treningu siły mięśni wydechowych. Wykorzystywane urządzenia będą obejmowały przyrząd Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) oraz urządzenie Respironics z dodatnim ciśnieniem wydechowym (PEP) lub urządzenie do treningu siły mięśni wydechowych (EMST150). Każda sesja będzie obejmowała pomiary IOPI siły językowej z zadaniami wytrzymałościowymi ustawionymi na 60% i 75% maksymalnych wyników siły, które należy ukończyć w sumie 10 prób na każdym poziomie dla zadań izometrycznych i izokinetycznych; Trening siły mięśni wydechowych z EMST150 lub PEP Respironics (w zależności od poziomu siły) zostanie ustawiony na 75% maksymalnego poziomu oporu na metodę treningową, dla 25 ukończeń na sesję; Shaker lub Chin Tuck Against Resistance (CTAR) przy użyciu 4,5-calowej standardowej gumowej piłki - określonej przez ograniczenia lub tolerancję pozycji pacjenta - zostaną zakończone celami izometrycznego trzymania przez 1 minutę x 3 próby i izokinetyczne x 10 x 3 próby podczas każdej sesji. Co najmniej jedna sesja dziennie będzie obejmowała spożycie chipsów lodowych i/lub jedzenia w zależności od poziomu PAS. Co najmniej jeden dodatkowy VFSS zostanie ukończony przed zwolnieniem ze studiów, podobnie jak standardowa opieka w oddziale rehabilitacyjnym JHBMC. Miary wyników będą oceniane na podstawie wyników przed i po PAS (porównanie początkowych i końcowych wyników VFSS), wyników EAT 10 i wyników FOIS, a także udokumentowanej poprawy poziomów IOPI i EMST/PEP w dwutygodniowych odstępach i będą kontynuowane przez cały ostry kompleksowy pobyt w oddziale rehabilitacji stacjonarnej (ACIR) zgodnie ze wskazaniami. Kolejna rozmowa telefoniczna z każdym uczestnikiem odbędzie się między 4-6 tygodniami po wypisaniu ze szpitala i zostanie uzupełniona o EAT-10 i FOIS przez telefon przez patologów mowy lub badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-99 lat
  2. Udar niedokrwienny
  3. Stwierdzono, że ma ostrą dysfagię s/p udar niedokrwienny
  4. Potrafi wykonać 1-etapowe polecenia dotyczące wskazówek dotyczących połykania

Kryteria wyłączenia:

  1. Młodsi niż 18 lat, starsi niż 100
  2. Udar krwotoczny, krwotok podpajęczynówkowy, krwiak podtwardówkowy, krwiak nadtwardówkowy
  3. h/o dysfagia
  4. Zaawansowana postępująca choroba neurologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywni uczestnicy intensywnej terapii dysfagii
Uczestnicy z ostrą dysfagią, którzy podczas pobytu w stacjonarnym ośrodku rehabilitacyjnym będą poddani intensywnej terapii dysfagii
Intensywne interwencje w zakresie połykania z logopedami mają rozpocząć się w ciągu 24 godzin od wyników badania wideo połykania. Codzienne leczenie będzie obejmowało dwie 30-minutowe sesje, 5-6 dni w tygodniu, które będą obejmowały oparte na dowodach ćwiczenia dysfagii koncentrujące się na oporze języka, podnoszeniu głowy/podciąganiu podbródka przeciwko oporowi oraz zadania treningu siły mięśni wydechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą połykania na podstawie ulepszonej Skali Aspiracji Penetracji (PAS)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Mierzone za pomocą ulepszonej skali aspiracji penetracji (PAS)
do 6 tygodni
Liczba uczestników z poprawą połykania ocenianą za pomocą Skali Funkcjonalnego Spożycia Oralnego (FOIS)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Mierzone za pomocą funkcjonalnej skali spożycia doustnego (FOIS)
do 6 tygodni
Liczba uczestników, u których zaobserwowano poprawę w połykaniu
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Mierzone za pomocą ulepszonych wyników kwestionariusza EAT-10
do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alba M Azola, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na intensywnej terapii dysfagii

Subskrybuj