- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05970406
Rehabilitacja z dysfagią o wysokiej intensywności u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym
10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Wpływ rehabilitacji dysfagii o wysokiej intensywności na dorosłych z dysfagią s/p ostrym udarem niedokrwiennym w ośrodku intensywnej rehabilitacji
Celem tego badania jest określenie znormalizowanego protokołu terapii połykania i wpływu tego protokołu na powrót do zdrowia po udarze
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie osoby dorosłe w wieku 18-99 lat, które zostały przyjęte do Oddziału Rehabilitacyjnego Johns Hopkins Bayview (JHBMC) po ostrym udarze niedokrwiennym z rozpoznaniem dysfagii, stwierdzonej na podstawie oceny instrumentalnej za pomocą Video Fluoroskopowego Połykania Study (VFSS).
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie formularza świadomej zgody przed dopuszczeniem do badania.
Wstępna obiektywna ocena połykania z wideofluorystyczną oceną połykania zostanie zakończona w ciągu 72 godzin od przyjęcia na oddział.
Uczestnicy z wynikami PAS większymi lub równymi 3 i wynikami FOIS mniejszymi lub równymi 6 zostaną dopuszczeni do badania i poproszeni o wypełnienie arkuszy wyników narzędzia oceny odżywiania (EAT-10).
Intensywne interwencje w zakresie połykania z logopedami rozpoczną się w ciągu 24 godzin.
Codzienne leczenie będzie obejmowało dwie 30-minutowe sesje, 5-6 dni w tygodniu, które będą obejmowały oparte na dowodach ćwiczenia dysfagii, koncentrujące się na oporze języka, podnoszeniu głowy/podciąganiu podbródka przeciwko oporowi oraz zadania treningu siły mięśni wydechowych.
Wykorzystywane urządzenia będą obejmowały przyrząd Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) oraz urządzenie Respironics z dodatnim ciśnieniem wydechowym (PEP) lub urządzenie do treningu siły mięśni wydechowych (EMST150).
Każda sesja będzie obejmowała pomiary IOPI siły językowej z zadaniami wytrzymałościowymi ustawionymi na 60% i 75% maksymalnych wyników siły, które należy ukończyć w sumie 10 prób na każdym poziomie dla zadań izometrycznych i izokinetycznych; Trening siły mięśni wydechowych z EMST150 lub PEP Respironics (w zależności od poziomu siły) zostanie ustawiony na 75% maksymalnego poziomu oporu na metodę treningową, dla 25 ukończeń na sesję; Shaker lub Chin Tuck Against Resistance (CTAR) przy użyciu 4,5-calowej standardowej gumowej piłki - określonej przez ograniczenia lub tolerancję pozycji pacjenta - zostaną zakończone celami izometrycznego trzymania przez 1 minutę x 3 próby i izokinetyczne x 10 x 3 próby podczas każdej sesji.
Co najmniej jedna sesja dziennie będzie obejmowała spożycie chipsów lodowych i/lub jedzenia w zależności od poziomu PAS.
Co najmniej jeden dodatkowy VFSS zostanie ukończony przed zwolnieniem ze studiów, podobnie jak standardowa opieka w oddziale rehabilitacyjnym JHBMC.
Miary wyników będą oceniane na podstawie wyników przed i po PAS (porównanie początkowych i końcowych wyników VFSS), wyników EAT 10 i wyników FOIS, a także udokumentowanej poprawy poziomów IOPI i EMST/PEP w dwutygodniowych odstępach i będą kontynuowane przez cały ostry kompleksowy pobyt w oddziale rehabilitacji stacjonarnej (ACIR) zgodnie ze wskazaniami.
Kolejna rozmowa telefoniczna z każdym uczestnikiem odbędzie się między 4-6 tygodniami po wypisaniu ze szpitala i zostanie uzupełniona o EAT-10 i FOIS przez telefon przez patologów mowy lub badacza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-99 lat
- Udar niedokrwienny
- Stwierdzono, że ma ostrą dysfagię s/p udar niedokrwienny
- Potrafi wykonać 1-etapowe polecenia dotyczące wskazówek dotyczących połykania
Kryteria wyłączenia:
- Młodsi niż 18 lat, starsi niż 100
- Udar krwotoczny, krwotok podpajęczynówkowy, krwiak podtwardówkowy, krwiak nadtwardówkowy
- h/o dysfagia
- Zaawansowana postępująca choroba neurologiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywni uczestnicy intensywnej terapii dysfagii
Uczestnicy z ostrą dysfagią, którzy podczas pobytu w stacjonarnym ośrodku rehabilitacyjnym będą poddani intensywnej terapii dysfagii
|
Intensywne interwencje w zakresie połykania z logopedami mają rozpocząć się w ciągu 24 godzin od wyników badania wideo połykania.
Codzienne leczenie będzie obejmowało dwie 30-minutowe sesje, 5-6 dni w tygodniu, które będą obejmowały oparte na dowodach ćwiczenia dysfagii koncentrujące się na oporze języka, podnoszeniu głowy/podciąganiu podbródka przeciwko oporowi oraz zadania treningu siły mięśni wydechowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poprawą połykania na podstawie ulepszonej Skali Aspiracji Penetracji (PAS)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Mierzone za pomocą ulepszonej skali aspiracji penetracji (PAS)
|
do 6 tygodni
|
|
Liczba uczestników z poprawą połykania ocenianą za pomocą Skali Funkcjonalnego Spożycia Oralnego (FOIS)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Mierzone za pomocą funkcjonalnej skali spożycia doustnego (FOIS)
|
do 6 tygodni
|
|
Liczba uczestników, u których zaobserwowano poprawę w połykaniu
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Mierzone za pomocą ulepszonych wyników kwestionariusza EAT-10
|
do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alba M Azola, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Crary MA, Mann GD, Groher ME. Initial psychometric assessment of a functional oral intake scale for dysphagia in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1516-20. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.049.
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Krekeler BN, Rowe LM, Connor NP. Dose in Exercise-Based Dysphagia Therapies: A Scoping Review. Dysphagia. 2021 Feb;36(1):1-32. doi: 10.1007/s00455-020-10104-3. Epub 2020 Mar 5.
- Mann G, Hankey GJ, Cameron D. Swallowing disorders following acute stroke: prevalence and diagnostic accuracy. Cerebrovasc Dis. 2000 Sep-Oct;10(5):380-6. doi: 10.1159/000016094.
- Buchholz DW. Dysphagia associated with neurological disorders. Acta Otorhinolaryngol Belg. 1994;48(2):143-55.
- Buchholz DW. Oropharyngeal dysphagia due to iatrogenic neurological dysfunction. Dysphagia. 1995 Fall;10(4):248-54. doi: 10.1007/BF00431417.
- Lugger KE. Dysphagia in the elderly stroke patient. J Neurosci Nurs. 1994 Apr;26(2):78-84. doi: 10.1097/01376517-199404000-00005.
- Gonzalez-Fernandez M, Ottenstein L, Atanelov L, Christian AB. Dysphagia after Stroke: an Overview. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2013 Sep;1(3):187-196. doi: 10.1007/s40141-013-0017-y.
- Malandraki GA, Rajappa A, Kantarcigil C, Wagner E, Ivey C, Youse K. The Intensive Dysphagia Rehabilitation Approach Applied to Patients With Neurogenic Dysphagia: A Case Series Design Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Apr;97(4):567-574. doi: 10.1016/j.apmr.2015.11.019. Epub 2015 Dec 19.
- Burkhead LM, Sapienza CM, Rosenbek JC. Strength-training exercise in dysphagia rehabilitation: principles, procedures, and directions for future research. Dysphagia. 2007 Jul;22(3):251-65. doi: 10.1007/s00455-006-9074-z. Epub 2007 Apr 25.
- Alkhuwaiter M, Davidson K, Hopkins-Rossabi T, Martin-Harris B. Scoring the Penetration-Aspiration Scale (PAS) in Two Conditions: A Reliability Study. Dysphagia. 2022 Apr;37(2):407-416. doi: 10.1007/s00455-021-10292-6. Epub 2021 Apr 21.
- Balou M, Herzberg EG, Kamelhar D, Molfenter SM. An intensive swallowing exercise protocol for improving swallowing physiology in older adults with radiographically confirmed dysphagia. Clin Interv Aging. 2019 Feb 11;14:283-288. doi: 10.2147/CIA.S194723. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby przełyku
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby gardła
- Udar niedokrwienny
- Uderzenie
- Zaburzenia połykania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00335053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na intensywnej terapii dysfagii
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
National University Hospital, SingaporeVapotherm, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedotlenienie | Niewydolność oddechowa | Hiperkapnia