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Reabilitação de disfagia de alta intensidade para pacientes com AVC isquêmico agudo

30 de novembro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Efeitos da Reabilitação de Disfagia de Alta Intensidade em Adultos com Disfagia s/p AVC Isquêmico Agudo em uma Unidade de Reabilitação Aguda

O objetivo deste estudo é determinar um protocolo padronizado para terapia de deglutição e os efeitos desse protocolo na recuperação após um acidente vascular cerebral

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

Este estudo incluirá adultos, com idades entre 18 e 99 anos, admitidos na Unidade de Reabilitação Johns Hopkins Bayview (JHBMC) após um AVC isquêmico agudo com diagnóstico de disfagia, determinado por avaliação instrumental com um Estudo de deglutição por fluoroscopia por vídeo (VFSS). Todos os participantes serão solicitados a preencher um formulário de consentimento informado antes da admissão no estudo. A avaliação objetiva inicial da deglutição com avaliação videofluorscópica da deglutição será concluída em até 72 horas após a admissão na unidade. Os participantes com pontuações PAS maiores ou iguais a 3 e pontuações FOIS menores ou iguais a 6 serão admitidos no estudo e solicitados a preencher as folhas de pontuação da Ferramenta de Avaliação Alimentar (EAT-10). Intervenções intensivas de deglutição com fonoaudiólogos começarão dentro de 24 horas. O tratamento diário incluirá duas sessões de 30 minutos, 5-6 dias por semana, que incluirão exercícios de disfagia baseados em evidências com foco na resistência da língua, elevação da cabeça/dobra do queixo contra resistência e tarefas de treinamento de força muscular expiratória. Os dispositivos utilizados incluirão o Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) e o dispositivo Respironics de pressão expiratória positiva (PEP) ou o dispositivo de treinamento de força muscular expiratória (EMST150). Cada sessão envolverá medições IOPI de força lingual com tarefas de resistência definidas em 60% e 75% de pontuações de força máxima a serem concluídas em um total de 10 tentativas em cada nível para tarefas isométricas e isocinéticas; O treinamento de força muscular expiratória com EMST150 ou PEP Respironics (dependendo dos níveis de força) será definido em 75% dos níveis máximos de resistência por método de treinamento, para 25 finalizações por sessão; Shaker ou Chin Tuck Against Resistance (CTAR) usando bola de borracha padrão de 4,5 polegadas - determinada pelas restrições ou tolerância de posicionamento do paciente - será concluída com metas de retenção isométrica por 1 minuto x3 tentativas e tentativas isocinéticas x10 x3 a cada sessão. Pelo menos uma sessão por dia incluirá o consumo de lascas de gelo e/ou alimentos dependentes dos níveis de PAS. Pelo menos um VFSS adicional será concluído antes da alta do estudo, como é o padrão de atendimento na Unidade de Reabilitação do JHBMC. As medidas de resultado serão avaliadas com pontuações pré e pós PAS (comparando os resultados iniciais e finais do VFSS), pontuações EAT 10 e pontuações FOIS, bem como melhorias documentadas nos níveis IOPI e EMST/PEP em intervalos de duas semanas e continuarão durante o período agudo abrangente internação na unidade de reabilitação (ACIR) conforme indicado. Um telefonema de acompanhamento com cada participante ocorrerá entre 4-6 semanas após a alta e será preenchido com EAT-10 e FOIS por telefone por fonoaudiólogos ou pelo investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-99
  2. AVC Isquêmico
  3. Identificado como tendo disfagia aguda s/p acidente vascular cerebral isquêmico
  4. Capaz de seguir comandos de 1 passo para instruções de deglutição

Critério de exclusão:

  1. Menor de 18 anos, maior de 100
  2. AVC hemorrágico, hemorragia subaracnóidea, hematoma subdural, hematoma epidural
  3. h/o disfagia
  4. Doença neurológica progressiva avançada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes ativos na terapia de disfagia de alta intensidade
Participantes com disfagia aguda que receberão terapia de disfagia de alta intensidade durante a internação em unidade de reabilitação
Intervenções intensivas de deglutição com fonoaudiólogos devem começar dentro de 24 horas após os resultados do estudo de deglutição por vídeo. O tratamento diário incluirá duas sessões de 30 minutos, 5-6 dias por semana, que incluirão exercícios de disfagia baseados em evidências com foco na resistência da língua, elevação da cabeça/dobra do queixo contra resistência e tarefas de treinamento de força muscular expiratória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com melhora na deglutição, conforme avaliado pela Escala de Aspiração de Penetração (PAS) aprimorada
Prazo: até 6 semanas
Medido com Escala de Aspiração de Penetração (PAS) aprimorada
até 6 semanas
Número de participantes com melhora na deglutição, conforme avaliado pela Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Prazo: até 6 semanas
Medido com a Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
até 6 semanas
Número de participantes com melhora percebida na deglutição
Prazo: até 6 semanas
Medido com pontuações aprimoradas do questionário EAT-10
até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alba M Azola, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em terapia de disfagia de alta intensidade

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