- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05970406
Rehabilitace při vysoce intenzivní dysfagii pro pacienty s akutní ischemickou mrtvicí
10. listopadu 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účinky vysoce intenzivní rehabilitace dysfagie na dospělé s dysfagií s/p Akutní ischemická mrtvice v zařízení pro akutní rehabilitaci
Účelem této studie je stanovit standardizovaný protokol pro polykací terapii a účinky tohoto protokolu na zotavení po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat dospělé ve věku 18-99 let, kteří jsou přijati na rehabilitační jednotku Johns Hopkins Bayview (JHBMC) po akutní ischemické cévní mozkové příhodě s diagnózou dysfagie, stanovenou instrumentálním hodnocením pomocí Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS).
Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění formuláře informovaného souhlasu před přijetím do studie.
Počáteční objektivní hodnocení polykání pomocí videofluoroskopického hodnocení polykání bude dokončeno do 72 hodin od přijetí na jednotku.
Účastníci se skóre PAS vyšším nebo rovným 3 a skóre FOIS menším nebo rovným 6 budou přijati do studie a požádáni o vyplnění výsledkových listů nástroje Eating Assessment Tool (EAT-10).
Intenzivní polykací intervence s logopedy začnou do 24 hodin.
Denní léčba bude zahrnovat dvě 30minutová sezení, 5-6 dní v týdnu, která budou zahrnovat cvičení dysfagie založená na důkazech se zaměřením na odpor jazyka, zvedání hlavy/zastrčení brady proti odporu a cvičení na sílu výdechových svalů.
Použitá zařízení budou zahrnovat Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) a zařízení pro pozitivní exspirační tlak (PEP) Respironics nebo zařízení pro trénink exspirační svalové síly (EMST150).
Každé sezení bude zahrnovat IOPI měření lingvální síly s vytrvalostními úkoly nastavenými na 60 % a 75 % maximálního skóre síly, které je třeba dokončit celkem 10 pokusů na každé úrovni pro izometrické a izokinetické úkoly; Trénink exspirační svalové síly s EMST150 nebo PEP Respironics (v závislosti na úrovních síly) bude nastaven na 75% maximální úrovně odporu na tréninkovou metodu, pro 25 dokončení na relaci; Shaker nebo Chin Tuck Against Resistance (CTAR) s použitím 4,5palcového standardního gumového míčku – určeného omezením polohy pacienta nebo tolerancí – budou dokončeny s cíli izometrického zadržení po dobu 1 minuty x 3 pokusy a izokinetických x 10 x 3 pokusů každé sezení.
Alespoň jedno sezení denně bude zahrnovat konzumaci ledových třísek a/nebo jídla v závislosti na úrovních PAS.
Před propuštěním ze studie bude dokončen alespoň jeden další VFSS, stejně jako standardní péče na rehabilitační jednotce JHBMC.
Výsledky měření budou hodnoceny pomocí skóre před a po PAS (porovnání počátečních a konečných výsledků VFSS), skóre EAT 10 a skóre FOIS, jakož i zdokumentovaného zlepšení úrovní IOPI a EMST/PEP ve dvoutýdenních intervalech a budou pokračovat v průběhu akutního komplexního pobyt na lůžkové rehabilitační jednotce (ACIR) dle indikace.
Následný telefonický hovor s každým účastníkem proběhne mezi 4-6 týdny po propuštění ze zařízení a bude ukončen pomocí EAT-10 a FOIS telefonicky patologem řeči nebo vyšetřovatelem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-99
- Cévní mozková příhoda
- Bylo zjištěno, že má akutní dysfagii s/p ischemickou cévní mozkovou příhodu
- Schopnost následovat 1-krokové příkazy pro polykání pokynů
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let, starší 100 let
- Hemoragická mrtvice, subarachnoidální krvácení, subdurální hematom, epidurální hematom
- h/o dysfagie
- Pokročilé progresivní neurologické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní účastníci vysoce intenzivní terapie dysfagie
Účastníci s akutní dysfagií, kteří dostanou vysoce intenzivní terapii dysfagie během pobytu v lůžkovém rehabilitačním zařízení
|
Intenzivní polykací intervence u řečových patologů začnou do 24 hodin od výsledků video studie polykání.
Denní léčba bude zahrnovat dvě 30minutová sezení, 5-6 dní v týdnu, která budou zahrnovat cvičení dysfagie založená na důkazech se zaměřením na odpor jazyka, zvedání hlavy/zastrčení brady proti odporu a cvičení na sílu výdechových svalů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zlepšeným polykáním podle vylepšené penetrační aspirační stupnice (PAS)
Časové okno: až 6 týdnů
|
Měřeno pomocí vylepšené penetrační aspirační stupnice (PAS)
|
až 6 týdnů
|
|
Počet účastníků se zlepšeným polykáním podle funkční škály orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: až 6 týdnů
|
Měřeno pomocí funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
|
až 6 týdnů
|
|
Počet účastníků s vnímaným zlepšením polykání
Časové okno: až 6 týdnů
|
Měřeno pomocí vylepšeného skóre dotazníku EAT-10
|
až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alba M Azola, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Crary MA, Mann GD, Groher ME. Initial psychometric assessment of a functional oral intake scale for dysphagia in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1516-20. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.049.
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Krekeler BN, Rowe LM, Connor NP. Dose in Exercise-Based Dysphagia Therapies: A Scoping Review. Dysphagia. 2021 Feb;36(1):1-32. doi: 10.1007/s00455-020-10104-3. Epub 2020 Mar 5.
- Mann G, Hankey GJ, Cameron D. Swallowing disorders following acute stroke: prevalence and diagnostic accuracy. Cerebrovasc Dis. 2000 Sep-Oct;10(5):380-6. doi: 10.1159/000016094.
- Buchholz DW. Dysphagia associated with neurological disorders. Acta Otorhinolaryngol Belg. 1994;48(2):143-55.
- Buchholz DW. Oropharyngeal dysphagia due to iatrogenic neurological dysfunction. Dysphagia. 1995 Fall;10(4):248-54. doi: 10.1007/BF00431417.
- Lugger KE. Dysphagia in the elderly stroke patient. J Neurosci Nurs. 1994 Apr;26(2):78-84. doi: 10.1097/01376517-199404000-00005.
- Gonzalez-Fernandez M, Ottenstein L, Atanelov L, Christian AB. Dysphagia after Stroke: an Overview. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2013 Sep;1(3):187-196. doi: 10.1007/s40141-013-0017-y.
- Malandraki GA, Rajappa A, Kantarcigil C, Wagner E, Ivey C, Youse K. The Intensive Dysphagia Rehabilitation Approach Applied to Patients With Neurogenic Dysphagia: A Case Series Design Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Apr;97(4):567-574. doi: 10.1016/j.apmr.2015.11.019. Epub 2015 Dec 19.
- Burkhead LM, Sapienza CM, Rosenbek JC. Strength-training exercise in dysphagia rehabilitation: principles, procedures, and directions for future research. Dysphagia. 2007 Jul;22(3):251-65. doi: 10.1007/s00455-006-9074-z. Epub 2007 Apr 25.
- Alkhuwaiter M, Davidson K, Hopkins-Rossabi T, Martin-Harris B. Scoring the Penetration-Aspiration Scale (PAS) in Two Conditions: A Reliability Study. Dysphagia. 2022 Apr;37(2):407-416. doi: 10.1007/s00455-021-10292-6. Epub 2021 Apr 21.
- Balou M, Herzberg EG, Kamelhar D, Molfenter SM. An intensive swallowing exercise protocol for improving swallowing physiology in older adults with radiographically confirmed dysphagia. Clin Interv Aging. 2019 Feb 11;14:283-288. doi: 10.2147/CIA.S194723. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci jícnu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Cévní mozková příhoda
- Mrtvice
- Poruchy deglutace
Další identifikační čísla studie
- IRB00335053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .