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Riabilitazione della disfagia ad alta intensità per i pazienti con ictus ischemico acuto

10 novembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Effetti della riabilitazione della disfagia ad alta intensità su adulti con disfagia s/p ictus ischemico acuto in una struttura di riabilitazione per acuti

Lo scopo di questo studio è determinare un protocollo standardizzato per la terapia della deglutizione e gli effetti di questo protocollo sul recupero dopo un ictus

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà adulti, di età compresa tra 18 e 99 anni, ricoverati presso l'Unità di riabilitazione di Johns Hopkins Bayview (JHBMC) a seguito di un ictus ischemico acuto con una diagnosi di disfagia, determinata mediante valutazione strumentale con uno studio di deglutizione video fluoroscopico (VFSS). A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare un modulo di consenso informato prima dell'ammissione allo studio. La valutazione obiettiva iniziale della deglutizione con valutazione della deglutizione videofluoroscopica sarà completata entro 72 ore dall'ammissione all'unità. I partecipanti con punteggi PAS maggiori o uguali a 3 e punteggi FOIS minori o uguali a 6 saranno ammessi allo studio e verrà chiesto di completare le schede dei punteggi dello strumento di valutazione alimentare (EAT-10). Entro 24 ore inizieranno gli interventi intensivi di deglutizione con logopedisti. Il trattamento quotidiano includerà due sessioni di 30 minuti, 5-6 giorni alla settimana che includeranno esercizi di disfagia basati sull'evidenza incentrati sulla resistenza della lingua, sollevamento della testa/piegamento del mento contro resistenza e attività di allenamento della forza muscolare espiratoria. I dispositivi utilizzati includeranno l'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) e il dispositivo Respironics a pressione espiratoria positiva (PEP) o il dispositivo per l'allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST150). Ogni sessione comporterà misurazioni IOPI della forza linguale con compiti di resistenza fissati al 60% e 75% di punteggi di forza massima da completare per un totale di 10 tentativi a ciascun livello per compiti isometrici e isocinetici; L'allenamento della forza muscolare espiratoria con EMST150 o PEP Respironics (a seconda dei livelli di forza) sarà impostato al 75% dei livelli massimi di resistenza per metodo di allenamento, per 25 completamenti per sessione; Shaker o Chin Tuck Against Resistance (CTAR) utilizzando una palla di gomma standard da 4,5 pollici - determinata dalle restrizioni o dalla tolleranza del posizionamento del paziente - sarà completata con obiettivi di tenuta isometrica per 1 minuto x3 tentativi e tentativi isocinetici x10 x3 ogni sessione. Almeno una sessione al giorno includerà il consumo di scaglie di ghiaccio e/o cibo a seconda dei livelli di PAS. Almeno un VFSS aggiuntivo sarà completato prima della dimissione dallo studio, così come lo standard di cura all'interno dell'Unità di riabilitazione JHBMC. Le misure di esito saranno valutate con punteggi pre e post PAS (confrontando i risultati iniziali e finali VFSS), punteggi EAT 10 e punteggi FOIS, nonché miglioramenti documentati nei livelli IOPI e EMST/PEP a intervalli di due settimane e continueranno per tutto il ciclo acuto completo ricoveri riabilitativi (ACIR) risiedono come indicato. Una telefonata di follow-up con ciascun partecipante avverrà tra 4-6 settimane dopo la dimissione dal e sarà completata con EAT-10 e FOIS telefonicamente dai logopedisti o dall'investigatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-99
  2. Ictus ischemico
  3. Identificato per avere disfagia acuta s/p ictus ischemico
  4. In grado di seguire i comandi in 1 passaggio per le direzioni di deglutizione

Criteri di esclusione:

  1. Minori di 18 anni, maggiori di 100
  2. Ictus emorragico, emorragia subaracnoidea, ematoma subdurale, ematoma epidurale
  3. h/o disfagia
  4. Malattia neurologica progressiva avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti attivi alla terapia della disfagia ad alta intensità
Partecipanti con disfagia acuta che riceveranno una terapia per la disfagia ad alta intensità durante la permanenza in una struttura di riabilitazione ospedaliera
Gli interventi di deglutizione intensiva con logopedisti inizieranno entro 24 ore dai risultati dello studio sulla deglutizione video. Il trattamento quotidiano includerà due sessioni di 30 minuti, 5-6 giorni alla settimana che includeranno gli esercizi di disfagia basati sull'evidenza incentrati sulla resistenza della lingua, sollevamento della testa/piegamento del mento contro resistenza e attività di allenamento della forza muscolare espiratoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una migliore deglutizione valutata dalla migliorata Penetration Aspiration Scale (PAS)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Misurato con una scala PAS (Penetration Aspiration Scale) migliorata
fino a 6 settimane
Numero di partecipanti con deglutizione migliorata valutata dalla Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Misurato con la Functional Oral Intake Scale (FOIS)
fino a 6 settimane
Numero di partecipanti con miglioramenti percepiti nella deglutizione
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Misurato con punteggi del questionario EAT-10 migliorati
fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alba M Azola, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia della disfagia ad alta intensità

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