- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05970406
Riabilitazione della disfagia ad alta intensità per i pazienti con ictus ischemico acuto
10 novembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Effetti della riabilitazione della disfagia ad alta intensità su adulti con disfagia s/p ictus ischemico acuto in una struttura di riabilitazione per acuti
Lo scopo di questo studio è determinare un protocollo standardizzato per la terapia della deglutizione e gli effetti di questo protocollo sul recupero dopo un ictus
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà adulti, di età compresa tra 18 e 99 anni, ricoverati presso l'Unità di riabilitazione di Johns Hopkins Bayview (JHBMC) a seguito di un ictus ischemico acuto con una diagnosi di disfagia, determinata mediante valutazione strumentale con uno studio di deglutizione video fluoroscopico (VFSS).
A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare un modulo di consenso informato prima dell'ammissione allo studio.
La valutazione obiettiva iniziale della deglutizione con valutazione della deglutizione videofluoroscopica sarà completata entro 72 ore dall'ammissione all'unità.
I partecipanti con punteggi PAS maggiori o uguali a 3 e punteggi FOIS minori o uguali a 6 saranno ammessi allo studio e verrà chiesto di completare le schede dei punteggi dello strumento di valutazione alimentare (EAT-10).
Entro 24 ore inizieranno gli interventi intensivi di deglutizione con logopedisti.
Il trattamento quotidiano includerà due sessioni di 30 minuti, 5-6 giorni alla settimana che includeranno esercizi di disfagia basati sull'evidenza incentrati sulla resistenza della lingua, sollevamento della testa/piegamento del mento contro resistenza e attività di allenamento della forza muscolare espiratoria.
I dispositivi utilizzati includeranno l'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) e il dispositivo Respironics a pressione espiratoria positiva (PEP) o il dispositivo per l'allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST150).
Ogni sessione comporterà misurazioni IOPI della forza linguale con compiti di resistenza fissati al 60% e 75% di punteggi di forza massima da completare per un totale di 10 tentativi a ciascun livello per compiti isometrici e isocinetici; L'allenamento della forza muscolare espiratoria con EMST150 o PEP Respironics (a seconda dei livelli di forza) sarà impostato al 75% dei livelli massimi di resistenza per metodo di allenamento, per 25 completamenti per sessione; Shaker o Chin Tuck Against Resistance (CTAR) utilizzando una palla di gomma standard da 4,5 pollici - determinata dalle restrizioni o dalla tolleranza del posizionamento del paziente - sarà completata con obiettivi di tenuta isometrica per 1 minuto x3 tentativi e tentativi isocinetici x10 x3 ogni sessione.
Almeno una sessione al giorno includerà il consumo di scaglie di ghiaccio e/o cibo a seconda dei livelli di PAS.
Almeno un VFSS aggiuntivo sarà completato prima della dimissione dallo studio, così come lo standard di cura all'interno dell'Unità di riabilitazione JHBMC.
Le misure di esito saranno valutate con punteggi pre e post PAS (confrontando i risultati iniziali e finali VFSS), punteggi EAT 10 e punteggi FOIS, nonché miglioramenti documentati nei livelli IOPI e EMST/PEP a intervalli di due settimane e continueranno per tutto il ciclo acuto completo ricoveri riabilitativi (ACIR) risiedono come indicato.
Una telefonata di follow-up con ciascun partecipante avverrà tra 4-6 settimane dopo la dimissione dal e sarà completata con EAT-10 e FOIS telefonicamente dai logopedisti o dall'investigatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-99
- Ictus ischemico
- Identificato per avere disfagia acuta s/p ictus ischemico
- In grado di seguire i comandi in 1 passaggio per le direzioni di deglutizione
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni, maggiori di 100
- Ictus emorragico, emorragia subaracnoidea, ematoma subdurale, ematoma epidurale
- h/o disfagia
- Malattia neurologica progressiva avanzata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Partecipanti attivi alla terapia della disfagia ad alta intensità
Partecipanti con disfagia acuta che riceveranno una terapia per la disfagia ad alta intensità durante la permanenza in una struttura di riabilitazione ospedaliera
|
Gli interventi di deglutizione intensiva con logopedisti inizieranno entro 24 ore dai risultati dello studio sulla deglutizione video.
Il trattamento quotidiano includerà due sessioni di 30 minuti, 5-6 giorni alla settimana che includeranno gli esercizi di disfagia basati sull'evidenza incentrati sulla resistenza della lingua, sollevamento della testa/piegamento del mento contro resistenza e attività di allenamento della forza muscolare espiratoria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con una migliore deglutizione valutata dalla migliorata Penetration Aspiration Scale (PAS)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
|
Misurato con una scala PAS (Penetration Aspiration Scale) migliorata
|
fino a 6 settimane
|
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Numero di partecipanti con deglutizione migliorata valutata dalla Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
|
Misurato con la Functional Oral Intake Scale (FOIS)
|
fino a 6 settimane
|
|
Numero di partecipanti con miglioramenti percepiti nella deglutizione
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
|
Misurato con punteggi del questionario EAT-10 migliorati
|
fino a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alba M Azola, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Crary MA, Mann GD, Groher ME. Initial psychometric assessment of a functional oral intake scale for dysphagia in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1516-20. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.049.
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Krekeler BN, Rowe LM, Connor NP. Dose in Exercise-Based Dysphagia Therapies: A Scoping Review. Dysphagia. 2021 Feb;36(1):1-32. doi: 10.1007/s00455-020-10104-3. Epub 2020 Mar 5.
- Mann G, Hankey GJ, Cameron D. Swallowing disorders following acute stroke: prevalence and diagnostic accuracy. Cerebrovasc Dis. 2000 Sep-Oct;10(5):380-6. doi: 10.1159/000016094.
- Buchholz DW. Dysphagia associated with neurological disorders. Acta Otorhinolaryngol Belg. 1994;48(2):143-55.
- Buchholz DW. Oropharyngeal dysphagia due to iatrogenic neurological dysfunction. Dysphagia. 1995 Fall;10(4):248-54. doi: 10.1007/BF00431417.
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- Malandraki GA, Rajappa A, Kantarcigil C, Wagner E, Ivey C, Youse K. The Intensive Dysphagia Rehabilitation Approach Applied to Patients With Neurogenic Dysphagia: A Case Series Design Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Apr;97(4):567-574. doi: 10.1016/j.apmr.2015.11.019. Epub 2015 Dec 19.
- Burkhead LM, Sapienza CM, Rosenbek JC. Strength-training exercise in dysphagia rehabilitation: principles, procedures, and directions for future research. Dysphagia. 2007 Jul;22(3):251-65. doi: 10.1007/s00455-006-9074-z. Epub 2007 Apr 25.
- Alkhuwaiter M, Davidson K, Hopkins-Rossabi T, Martin-Harris B. Scoring the Penetration-Aspiration Scale (PAS) in Two Conditions: A Reliability Study. Dysphagia. 2022 Apr;37(2):407-416. doi: 10.1007/s00455-021-10292-6. Epub 2021 Apr 21.
- Balou M, Herzberg EG, Kamelhar D, Molfenter SM. An intensive swallowing exercise protocol for improving swallowing physiology in older adults with radiographically confirmed dysphagia. Clin Interv Aging. 2019 Feb 11;14:283-288. doi: 10.2147/CIA.S194723. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie esofagee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie faringee
- Ictus ischemico
- Ictus
- Disturbi della deglutizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00335053
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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