- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05970406
Högintensiv dysfagi-rehab för patienter med akut ischemisk stroke
10 november 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Effekter av högintensiv dysfagirehabilitering på vuxna med dysfagi s/p Akut ischemisk stroke i en akut rehabanläggning
Syftet med denna studie är att fastställa ett standardiserat protokoll för sväljbehandling och detta protokolls effekter på återhämtning efter en stroke
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att inkludera vuxna, i åldern 18-99, som är inlagda på Johns Hopkins Bayview (JHBMC) rehabiliteringsenhet efter en akut ischemisk stroke med diagnosen dysfagi, fastställd genom instrumentell bedömning med en Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS).
Alla deltagare kommer att uppmanas att fylla i ett informerat samtycke innan de antas till studien.
Initial objektiv bedömning av sväljning med videofluoroskopisk sväljbedömning kommer att slutföras inom 72 timmar efter intagningen på enheten.
Deltagare med PAS-poäng större än eller lika med 3 och FOIS-poäng mindre än eller lika med 6 kommer att antas till studien och ombeds att fylla i Eating Assessment Tool (EAT-10) poängbladen.
Intensiva sväljningsinterventioner med logoped kommer att påbörjas inom 24 timmar.
Daglig behandling kommer att innehålla två 30-minuterspass, 5-6 dagar i veckan som kommer att inkludera evidensbaserade dysfagiövningar med fokus på tungmotstånd, huvudlyft/hakstopp mot motstånd och träningsuppgifter för utandningsmuskelstyrka.
Enheter som används inkluderar Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) och PEP (positive expiratory Pressure) respironics eller EMST150 (Expiratory Muscle Strength Training).
Varje session kommer att involvera IOPI-mätningar av språklig styrka med uthållighetsuppgifter inställda på 60 % och 75 % maxstyrkepoäng som ska slutföras för totalt 10 försök på varje nivå för isometriska och isokinetiska uppgifter; Utandningsmuskelstyrketräning med EMST150 eller PEP Respironics (beroende på styrkenivåer) kommer att ställas in på 75 % max motståndsnivåer per träningsmetod, för 25 avslutningar per pass; Shaker eller Chin Tuck Against Resistance (CTAR) som använder 4,5 tums standardgummiboll - bestäms av patientpositioneringsbegränsningar eller tolerans - kommer att slutföras med mål om isometriskt håll i 1 minut x3 försök och isokinetiska x10 x3 försök varje session.
Minst en session per dag kommer att inkludera konsumtion av ischips och/eller mat beroende på PAS-nivåer.
Minst en ytterligare VFSS kommer att slutföras innan utskrivning från studien, vilket är standardvård inom JHBMC Rehab Unit.
Resultatmått kommer att bedömas med pre- och post PAS-poäng (jämför initiala och slutliga VFSS-resultat), EAT 10-poäng och FOIS-poäng samt dokumenterade förbättringar av IOPI- och EMST/PEP-nivåer med två veckors intervall och kommer att fortsätta under hela den akuta omfattande slutenvårdsrehabiliteringsenheten (ACIR) stannar enligt anvisningarna.
Ett uppföljningssamtal med varje deltagare kommer att ske mellan 4-6 veckor efter utskrivningen från och avslutas med EAT-10 och FOIS via telefon av logopeder eller utredaren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18-99
- Ischemisk stroke
- Identifierad att ha akut dysfagi s/p ischemisk stroke
- Kan följa 1-stegs kommandon för att svälja instruktioner
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18, äldre än 100
- Hemorragisk stroke, subaraknoidal blödning, subduralt hematom, epiduralt hematom
- h/o dysfagi
- Avancerad progressiv neurologisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiva deltagare i högintensiv dysfagiterapi
Deltagare med akut dysfagi som kommer att få högintensiv dysfagibehandling under vistelse på sluten rehab
|
Intensiva sväljningsinterventioner med logopeder som påbörjas inom 24 timmar efter videosväljningsstudieresultat.
Daglig behandling kommer att inkludera två 30-minuterspass, 5-6 dagar i veckan som kommer att inkludera evidensbaserade dysfagiövningar med fokus på tungmotstånd, huvudlyft/hakstopp mot motstånd och träningsuppgifter för utandningsmuskelstyrka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förbättrad sväljning enligt den förbättrade penetrationsaspirationsskalan (PAS)
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Mätt med förbättrad Penetration Aspiration Scale (PAS)
|
upp till 6 veckor
|
|
Antal deltagare med förbättrad sväljning enligt FOIS (Functional Oral Intake Scale)
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Mäts med Functional Oral Intake Scale (FOIS)
|
upp till 6 veckor
|
|
Antal deltagare med upplevda förbättringar i att svälja
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Uppmätt med förbättrade EAT-10 frågeformulär
|
upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alba M Azola, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Crary MA, Mann GD, Groher ME. Initial psychometric assessment of a functional oral intake scale for dysphagia in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1516-20. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.049.
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Krekeler BN, Rowe LM, Connor NP. Dose in Exercise-Based Dysphagia Therapies: A Scoping Review. Dysphagia. 2021 Feb;36(1):1-32. doi: 10.1007/s00455-020-10104-3. Epub 2020 Mar 5.
- Mann G, Hankey GJ, Cameron D. Swallowing disorders following acute stroke: prevalence and diagnostic accuracy. Cerebrovasc Dis. 2000 Sep-Oct;10(5):380-6. doi: 10.1159/000016094.
- Buchholz DW. Dysphagia associated with neurological disorders. Acta Otorhinolaryngol Belg. 1994;48(2):143-55.
- Buchholz DW. Oropharyngeal dysphagia due to iatrogenic neurological dysfunction. Dysphagia. 1995 Fall;10(4):248-54. doi: 10.1007/BF00431417.
- Lugger KE. Dysphagia in the elderly stroke patient. J Neurosci Nurs. 1994 Apr;26(2):78-84. doi: 10.1097/01376517-199404000-00005.
- Gonzalez-Fernandez M, Ottenstein L, Atanelov L, Christian AB. Dysphagia after Stroke: an Overview. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2013 Sep;1(3):187-196. doi: 10.1007/s40141-013-0017-y.
- Malandraki GA, Rajappa A, Kantarcigil C, Wagner E, Ivey C, Youse K. The Intensive Dysphagia Rehabilitation Approach Applied to Patients With Neurogenic Dysphagia: A Case Series Design Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Apr;97(4):567-574. doi: 10.1016/j.apmr.2015.11.019. Epub 2015 Dec 19.
- Burkhead LM, Sapienza CM, Rosenbek JC. Strength-training exercise in dysphagia rehabilitation: principles, procedures, and directions for future research. Dysphagia. 2007 Jul;22(3):251-65. doi: 10.1007/s00455-006-9074-z. Epub 2007 Apr 25.
- Alkhuwaiter M, Davidson K, Hopkins-Rossabi T, Martin-Harris B. Scoring the Penetration-Aspiration Scale (PAS) in Two Conditions: A Reliability Study. Dysphagia. 2022 Apr;37(2):407-416. doi: 10.1007/s00455-021-10292-6. Epub 2021 Apr 21.
- Balou M, Herzberg EG, Kamelhar D, Molfenter SM. An intensive swallowing exercise protocol for improving swallowing physiology in older adults with radiographically confirmed dysphagia. Clin Interv Aging. 2019 Feb 11;14:283-288. doi: 10.2147/CIA.S194723. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Ischemisk stroke
- Stroke
- Deglutition Disorders
Andra studie-ID-nummer
- IRB00335053
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .