Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy intenzitású dysphagia-rehab akut ischaemiás stroke-os betegek számára

2025. november 10. frissítette: Johns Hopkins University

A nagy intenzitású dysphagia-rehabilitáció hatásai akut ischaemiás stroke-os dysphagia s/p felnőtteknél egy akut rehabilitációs intézményben

A tanulmány célja a nyelési terápia szabványosított protokolljának meghatározása, valamint ennek a protokollnak a stroke utáni felépülésre gyakorolt ​​hatásai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 18-99 éves felnőttek vesznek részt, akiket akut ischaemiás stroke után felvesznek a Johns Hopkins Bayview (JHBMC) rehabilitációs osztályára dysphagia diagnózisával, amelyet a Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS) műszeres értékelésével határoztak meg. Minden résztvevőt felkérnek, hogy a vizsgálatba való belépés előtt töltsön ki egy tájékozott beleegyezési űrlapot. A nyelés kezdeti objektív értékelése videofluoroszkópos nyelési értékeléssel az osztályba való felvételt követő 72 órán belül befejeződik. A 3-nál nagyobb vagy egyenlő PAS-pontszámú és 6-nál kisebb FOIS-pontszámmal rendelkező résztvevőket beengedik a vizsgálatba, és felkérik az Eating Assessment Tool (EAT-10) pontozólapok kitöltésére. A beszédnyelv-patológusokkal végzett intenzív nyelési beavatkozások 24 órán belül megkezdődnek. A napi kezelés két 30 perces edzésből áll, heti 5-6 napon, amely magában foglalja a bizonyítékokon alapuló dysphagia gyakorlatokat a nyelv ellenállására összpontosítva, a fejemelést/állathúzást az ellenállás ellen, valamint a kilégzési izomerő edzési feladatokat. A felhasznált eszközök közé tartozik az Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) és a Positive Expiratory Pressure (PEP) Respironics eszköz vagy a Expiratory Muscle Strength Training (EMST150) eszköz. Minden ülés magában foglalja a nyelvi erő IOPI mérését, 60%-os és 75%-os maximális erőpontszámra beállított állóképességi feladatokkal, összesen 10 próbálkozással minden szinten izometrikus és izokinetikus feladatok esetén; Az EMST150 vagy PEP Respironics (erőszinttől függően) kilégzési izomerő-edzés edzési módszerenként 75%-os maximális ellenállási szintre lesz beállítva, edzésenként 25 teljesítésre; A 4,5 hüvelykes szabványos gumilabdát használó rázó vagy állfelhúzás (CTAR) – a páciens pozicionálási korlátai vagy tűréshatárai alapján – az izometrikus tartás céljával 1 perces x 3 kísérletet és izokinetikus x 10 x 3 kísérletet tesz teljessé. Naponta legalább egy alkalom tartalmaz jégchips és/vagy étel elfogyasztását a PAS-szinttől függően. Legalább egy további VFSS-t kell elvégezni a vizsgálatból való elbocsátás előtt, ahogy a JHBMC Rehab Osztályon belüli szokásos ellátás is. Az eredményeket a pre- és post-PAS-pontszámokkal (a kezdeti és a végső VFSS-eredmények összehasonlításával), az EAT 10-értékekkel és a FOIS-pontszámokkal, valamint az IOPI és az EMST/PEP-szintek dokumentált javulásával értékelik kéthetes időközönként, és ez folytatódik az akut átfogó időszak alatt. fekvőbeteg-rehabilitációs osztályon (ACIR) az indikáció szerint. Minden résztvevővel 4-6 héttel az elbocsátást követően telefonbeszélgetésre kerül sor, amelyet a beszédnyelv-patológusok vagy a vizsgáló telefonon EAT-10-zel és FOIS-szal egészítenek ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-99 éves korig
  2. Ischaemiás stroke
  3. Azonosított, hogy akut dysphagia s/p ischaemiás stroke
  4. Képes a nyelési utasítások egylépéses parancsainak követésére

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évesnél fiatalabb, 100 évesnél idősebb
  2. Hemorrhagiás stroke, szubarachnoidális vérzés, szubdurális haematoma, epidurális vérömleny
  3. h/o dysphagia
  4. Előrehaladott progresszív neurológiai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A nagy intenzitású dysphagia terápia aktív résztvevői
Akut dysphagiában szenvedő résztvevők, akik nagy intenzitású dysphagia-terápiában részesülnek a fekvőbeteg-rehabilitációs intézményben
Intenzív nyelési beavatkozások beszédnyelv-patológusokkal a videonyelési vizsgálat eredményeit követő 24 órán belül. A napi kezelés két 30 perces edzésből áll majd, heti 5-6 napon, amely magában foglalja a bizonyítékokon alapuló dysphagia gyakorlatokat a nyelv ellenállására összpontosítva, fejemelést/állathúzást az ellenállás ellen, valamint a kilégzési izomerő edzési feladatokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A javított nyelési képességű résztvevők száma a továbbfejlesztett Penetration Aspiration Scale (PAS) alapján
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
Továbbfejlesztett penetrációs aspirációs skálával (PAS) mérve
legfeljebb 6 hétig
A Funkcionális Orális Bevételi Skála (FOIS) által értékelt résztvevők száma javult nyelésben
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
Funkcionális orális beviteli skálával (FOIS) mérve
legfeljebb 6 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél javult a nyelés
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
Javított EAT-10 kérdőív pontszámokkal mérve
legfeljebb 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alba M Azola, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel