- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05970406
Nagy intenzitású dysphagia-rehab akut ischaemiás stroke-os betegek számára
2025. november 10. frissítette: Johns Hopkins University
A nagy intenzitású dysphagia-rehabilitáció hatásai akut ischaemiás stroke-os dysphagia s/p felnőtteknél egy akut rehabilitációs intézményben
A tanulmány célja a nyelési terápia szabványosított protokolljának meghatározása, valamint ennek a protokollnak a stroke utáni felépülésre gyakorolt hatásai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 18-99 éves felnőttek vesznek részt, akiket akut ischaemiás stroke után felvesznek a Johns Hopkins Bayview (JHBMC) rehabilitációs osztályára dysphagia diagnózisával, amelyet a Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS) műszeres értékelésével határoztak meg.
Minden résztvevőt felkérnek, hogy a vizsgálatba való belépés előtt töltsön ki egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
A nyelés kezdeti objektív értékelése videofluoroszkópos nyelési értékeléssel az osztályba való felvételt követő 72 órán belül befejeződik.
A 3-nál nagyobb vagy egyenlő PAS-pontszámú és 6-nál kisebb FOIS-pontszámmal rendelkező résztvevőket beengedik a vizsgálatba, és felkérik az Eating Assessment Tool (EAT-10) pontozólapok kitöltésére.
A beszédnyelv-patológusokkal végzett intenzív nyelési beavatkozások 24 órán belül megkezdődnek.
A napi kezelés két 30 perces edzésből áll, heti 5-6 napon, amely magában foglalja a bizonyítékokon alapuló dysphagia gyakorlatokat a nyelv ellenállására összpontosítva, a fejemelést/állathúzást az ellenállás ellen, valamint a kilégzési izomerő edzési feladatokat.
A felhasznált eszközök közé tartozik az Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) és a Positive Expiratory Pressure (PEP) Respironics eszköz vagy a Expiratory Muscle Strength Training (EMST150) eszköz.
Minden ülés magában foglalja a nyelvi erő IOPI mérését, 60%-os és 75%-os maximális erőpontszámra beállított állóképességi feladatokkal, összesen 10 próbálkozással minden szinten izometrikus és izokinetikus feladatok esetén; Az EMST150 vagy PEP Respironics (erőszinttől függően) kilégzési izomerő-edzés edzési módszerenként 75%-os maximális ellenállási szintre lesz beállítva, edzésenként 25 teljesítésre; A 4,5 hüvelykes szabványos gumilabdát használó rázó vagy állfelhúzás (CTAR) – a páciens pozicionálási korlátai vagy tűréshatárai alapján – az izometrikus tartás céljával 1 perces x 3 kísérletet és izokinetikus x 10 x 3 kísérletet tesz teljessé.
Naponta legalább egy alkalom tartalmaz jégchips és/vagy étel elfogyasztását a PAS-szinttől függően.
Legalább egy további VFSS-t kell elvégezni a vizsgálatból való elbocsátás előtt, ahogy a JHBMC Rehab Osztályon belüli szokásos ellátás is.
Az eredményeket a pre- és post-PAS-pontszámokkal (a kezdeti és a végső VFSS-eredmények összehasonlításával), az EAT 10-értékekkel és a FOIS-pontszámokkal, valamint az IOPI és az EMST/PEP-szintek dokumentált javulásával értékelik kéthetes időközönként, és ez folytatódik az akut átfogó időszak alatt. fekvőbeteg-rehabilitációs osztályon (ACIR) az indikáció szerint.
Minden résztvevővel 4-6 héttel az elbocsátást követően telefonbeszélgetésre kerül sor, amelyet a beszédnyelv-patológusok vagy a vizsgáló telefonon EAT-10-zel és FOIS-szal egészítenek ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-99 éves korig
- Ischaemiás stroke
- Azonosított, hogy akut dysphagia s/p ischaemiás stroke
- Képes a nyelési utasítások egylépéses parancsainak követésére
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb, 100 évesnél idősebb
- Hemorrhagiás stroke, szubarachnoidális vérzés, szubdurális haematoma, epidurális vérömleny
- h/o dysphagia
- Előrehaladott progresszív neurológiai betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A nagy intenzitású dysphagia terápia aktív résztvevői
Akut dysphagiában szenvedő résztvevők, akik nagy intenzitású dysphagia-terápiában részesülnek a fekvőbeteg-rehabilitációs intézményben
|
Intenzív nyelési beavatkozások beszédnyelv-patológusokkal a videonyelési vizsgálat eredményeit követő 24 órán belül.
A napi kezelés két 30 perces edzésből áll majd, heti 5-6 napon, amely magában foglalja a bizonyítékokon alapuló dysphagia gyakorlatokat a nyelv ellenállására összpontosítva, fejemelést/állathúzást az ellenállás ellen, valamint a kilégzési izomerő edzési feladatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A javított nyelési képességű résztvevők száma a továbbfejlesztett Penetration Aspiration Scale (PAS) alapján
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
Továbbfejlesztett penetrációs aspirációs skálával (PAS) mérve
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
A Funkcionális Orális Bevételi Skála (FOIS) által értékelt résztvevők száma javult nyelésben
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
Funkcionális orális beviteli skálával (FOIS) mérve
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél javult a nyelés
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
Javított EAT-10 kérdőív pontszámokkal mérve
|
legfeljebb 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alba M Azola, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Crary MA, Mann GD, Groher ME. Initial psychometric assessment of a functional oral intake scale for dysphagia in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1516-20. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.049.
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Krekeler BN, Rowe LM, Connor NP. Dose in Exercise-Based Dysphagia Therapies: A Scoping Review. Dysphagia. 2021 Feb;36(1):1-32. doi: 10.1007/s00455-020-10104-3. Epub 2020 Mar 5.
- Mann G, Hankey GJ, Cameron D. Swallowing disorders following acute stroke: prevalence and diagnostic accuracy. Cerebrovasc Dis. 2000 Sep-Oct;10(5):380-6. doi: 10.1159/000016094.
- Buchholz DW. Dysphagia associated with neurological disorders. Acta Otorhinolaryngol Belg. 1994;48(2):143-55.
- Buchholz DW. Oropharyngeal dysphagia due to iatrogenic neurological dysfunction. Dysphagia. 1995 Fall;10(4):248-54. doi: 10.1007/BF00431417.
- Lugger KE. Dysphagia in the elderly stroke patient. J Neurosci Nurs. 1994 Apr;26(2):78-84. doi: 10.1097/01376517-199404000-00005.
- Gonzalez-Fernandez M, Ottenstein L, Atanelov L, Christian AB. Dysphagia after Stroke: an Overview. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2013 Sep;1(3):187-196. doi: 10.1007/s40141-013-0017-y.
- Malandraki GA, Rajappa A, Kantarcigil C, Wagner E, Ivey C, Youse K. The Intensive Dysphagia Rehabilitation Approach Applied to Patients With Neurogenic Dysphagia: A Case Series Design Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Apr;97(4):567-574. doi: 10.1016/j.apmr.2015.11.019. Epub 2015 Dec 19.
- Burkhead LM, Sapienza CM, Rosenbek JC. Strength-training exercise in dysphagia rehabilitation: principles, procedures, and directions for future research. Dysphagia. 2007 Jul;22(3):251-65. doi: 10.1007/s00455-006-9074-z. Epub 2007 Apr 25.
- Alkhuwaiter M, Davidson K, Hopkins-Rossabi T, Martin-Harris B. Scoring the Penetration-Aspiration Scale (PAS) in Two Conditions: A Reliability Study. Dysphagia. 2022 Apr;37(2):407-416. doi: 10.1007/s00455-021-10292-6. Epub 2021 Apr 21.
- Balou M, Herzberg EG, Kamelhar D, Molfenter SM. An intensive swallowing exercise protocol for improving swallowing physiology in older adults with radiographically confirmed dysphagia. Clin Interv Aging. 2019 Feb 11;14:283-288. doi: 10.2147/CIA.S194723. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Garatbetegségek
- Ischaemiás stroke
- Stroke
- Deglutíciós zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00335053
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .