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Hochintensive Dysphagie-Reha für Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

30. November 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Auswirkungen der hochintensiven Dysphagie-Rehabilitation auf Erwachsene mit Dysphagie s/p akutem ischämischen Schlaganfall in einer Akut-Reha-Einrichtung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein standardisiertes Protokoll für die Schlucktherapie und die Auswirkungen dieses Protokolls auf die Genesung nach einem Schlaganfall festzulegen

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden Erwachsene im Alter von 18 bis 99 Jahren teilnehmen, die nach einem akuten ischämischen Schlaganfall mit der Diagnose einer Dysphagie in die Rehabilitationseinheit Johns Hopkins Bayview (JHBMC) aufgenommen werden. Dies wurde durch eine instrumentelle Beurteilung mit einer Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS) ermittelt. Alle Teilnehmer werden gebeten, vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung auszufüllen. Die erste objektive Beurteilung des Schluckens mittels Video-Durchleuchtungs-Schluckbeurteilung wird innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme in die Einheit abgeschlossen sein. Teilnehmer mit PAS-Werten größer oder gleich 3 und FOIS-Werten kleiner oder gleich 6 werden zur Studie zugelassen und gebeten, die Bewertungsbögen des Eating Assessment Tool (EAT-10) auszufüllen. Intensive Schluckeingriffe durch Logopäden beginnen innerhalb von 24 Stunden. Die tägliche Behandlung umfasst zwei 30-minütige Sitzungen an 5–6 Tagen in der Woche, die evidenzbasierte Dysphagieübungen umfassen, die sich auf den Zungenwiderstand, das Anheben des Kopfes/Kinnziehens gegen Widerstand und Trainingsaufgaben zur Kraft der Ausatmungsmuskulatur konzentrieren. Zu den verwendeten Geräten gehören das Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) und das Positive Expiratory Pressure (PEP) Respironics-Gerät oder das Expiratory Muscle Strength Training (EMST150)-Gerät. Jede Sitzung umfasst IOPI-Messungen der lingualen Kraft mit Ausdaueraufgaben, die auf 60 % und 75 % der maximalen Kraftwerte festgelegt sind und insgesamt 10 Versuche auf jedem Niveau für isometrische und isokinetische Aufgaben absolviert werden müssen; Das exspiratorische Muskelkrafttraining mit EMST150 oder PEP Respironics (abhängig vom Kraftniveau) wird auf 75 % des maximalen Widerstandsniveaus pro Trainingsmethode eingestellt, für 25 Abschlüsse pro Sitzung; Shaker oder Chin Tuck Against Resistance (CTAR) unter Verwendung eines 4,5-Zoll-Standardgummiballs – abhängig von den Positionierungseinschränkungen oder der Toleranz des Patienten – werden mit den Zielen isometrisches Halten für 1 Minute x 3 Versuche und isokinetisches x 10 x 3 Versuche pro Sitzung durchgeführt. Mindestens eine Sitzung pro Tag umfasst den Verzehr von Eischips und/oder Nahrungsmitteln, abhängig vom PAS-Spiegel. Mindestens ein weiteres VFSS wird vor der Entlassung aus dem Studium abgeschlossen, wie es in der JHBMC-Reha-Abteilung üblich ist. Die Ergebnismessungen werden anhand der PAS-Werte vor und nach der Behandlung (Vergleich der anfänglichen und endgültigen VFSS-Ergebnisse), der EAT 10-Werte und der FOIS-Werte sowie dokumentierter Verbesserungen der IOPI- und EMST/PEP-Werte in zweiwöchigen Abständen bewertet und während der gesamten Akutphase fortgesetzt Aufenthalt in der stationären Rehabilitationseinheit (ACIR) wie angegeben. Ein anschließendes Telefongespräch mit jedem Teilnehmer findet zwischen 4 und 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus statt und wird telefonisch von Sprachpathologen oder dem Ermittler mit EAT-10 und FOIS vervollständigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–99
  2. Ischämischer Schlaganfall
  3. Es wurde eine akute Dysphagie mit ischämischem Schlaganfall diagnostiziert
  4. Kann 1-Schritt-Befehle für Schluckanweisungen befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Jünger als 18, älter als 100
  2. Hämorrhagischer Schlaganfall, Subarachnoidalblutung, Subduralhämatom, Epiduralhämatom
  3. h/o Dysphagie
  4. Fortgeschrittene fortschreitende neurologische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Teilnehmer an der hochintensiven Dysphagietherapie
Teilnehmer mit akuter Dysphagie, die während ihres Aufenthalts in einer stationären Reha-Einrichtung eine hochintensive Dysphagietherapie erhalten
Intensive Schluckinterventionen mit Logopäden beginnen innerhalb von 24 Stunden nach den Ergebnissen der Video-Schluckstudie. Die tägliche Behandlung umfasst zwei 30-minütige Sitzungen an 5–6 Tagen in der Woche, die evidenzbasierte Dysphagie-Übungen mit Schwerpunkt auf Zungenwiderstand, Kopfheben/Kinnziehen gegen Widerstand und Übungen zum Krafttraining der Ausatmungsmuskulatur umfassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem Schlucken gemäß der verbesserten Penetration Aspiration Scale (PAS)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Gemessen mit verbesserter Penetration Aspiration Scale (PAS)
bis zu 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem Schlucken gemäß der Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Gemessen mit der Functional Oral Intake Scale (FOIS)
bis zu 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit wahrgenommenen Verbesserungen beim Schlucken
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Gemessen mit verbesserten EAT-10-Fragebogenergebnissen
bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alba M Azola, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hochintensive Dysphagietherapie

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