- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05970406
Hochintensive Dysphagie-Reha für Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall
30. November 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Auswirkungen der hochintensiven Dysphagie-Rehabilitation auf Erwachsene mit Dysphagie s/p akutem ischämischen Schlaganfall in einer Akut-Reha-Einrichtung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein standardisiertes Protokoll für die Schlucktherapie und die Auswirkungen dieses Protokolls auf die Genesung nach einem Schlaganfall festzulegen
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie werden Erwachsene im Alter von 18 bis 99 Jahren teilnehmen, die nach einem akuten ischämischen Schlaganfall mit der Diagnose einer Dysphagie in die Rehabilitationseinheit Johns Hopkins Bayview (JHBMC) aufgenommen werden. Dies wurde durch eine instrumentelle Beurteilung mit einer Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS) ermittelt.
Alle Teilnehmer werden gebeten, vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung auszufüllen.
Die erste objektive Beurteilung des Schluckens mittels Video-Durchleuchtungs-Schluckbeurteilung wird innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme in die Einheit abgeschlossen sein.
Teilnehmer mit PAS-Werten größer oder gleich 3 und FOIS-Werten kleiner oder gleich 6 werden zur Studie zugelassen und gebeten, die Bewertungsbögen des Eating Assessment Tool (EAT-10) auszufüllen.
Intensive Schluckeingriffe durch Logopäden beginnen innerhalb von 24 Stunden.
Die tägliche Behandlung umfasst zwei 30-minütige Sitzungen an 5–6 Tagen in der Woche, die evidenzbasierte Dysphagieübungen umfassen, die sich auf den Zungenwiderstand, das Anheben des Kopfes/Kinnziehens gegen Widerstand und Trainingsaufgaben zur Kraft der Ausatmungsmuskulatur konzentrieren.
Zu den verwendeten Geräten gehören das Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) und das Positive Expiratory Pressure (PEP) Respironics-Gerät oder das Expiratory Muscle Strength Training (EMST150)-Gerät.
Jede Sitzung umfasst IOPI-Messungen der lingualen Kraft mit Ausdaueraufgaben, die auf 60 % und 75 % der maximalen Kraftwerte festgelegt sind und insgesamt 10 Versuche auf jedem Niveau für isometrische und isokinetische Aufgaben absolviert werden müssen; Das exspiratorische Muskelkrafttraining mit EMST150 oder PEP Respironics (abhängig vom Kraftniveau) wird auf 75 % des maximalen Widerstandsniveaus pro Trainingsmethode eingestellt, für 25 Abschlüsse pro Sitzung; Shaker oder Chin Tuck Against Resistance (CTAR) unter Verwendung eines 4,5-Zoll-Standardgummiballs – abhängig von den Positionierungseinschränkungen oder der Toleranz des Patienten – werden mit den Zielen isometrisches Halten für 1 Minute x 3 Versuche und isokinetisches x 10 x 3 Versuche pro Sitzung durchgeführt.
Mindestens eine Sitzung pro Tag umfasst den Verzehr von Eischips und/oder Nahrungsmitteln, abhängig vom PAS-Spiegel.
Mindestens ein weiteres VFSS wird vor der Entlassung aus dem Studium abgeschlossen, wie es in der JHBMC-Reha-Abteilung üblich ist.
Die Ergebnismessungen werden anhand der PAS-Werte vor und nach der Behandlung (Vergleich der anfänglichen und endgültigen VFSS-Ergebnisse), der EAT 10-Werte und der FOIS-Werte sowie dokumentierter Verbesserungen der IOPI- und EMST/PEP-Werte in zweiwöchigen Abständen bewertet und während der gesamten Akutphase fortgesetzt Aufenthalt in der stationären Rehabilitationseinheit (ACIR) wie angegeben.
Ein anschließendes Telefongespräch mit jedem Teilnehmer findet zwischen 4 und 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus statt und wird telefonisch von Sprachpathologen oder dem Ermittler mit EAT-10 und FOIS vervollständigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–99
- Ischämischer Schlaganfall
- Es wurde eine akute Dysphagie mit ischämischem Schlaganfall diagnostiziert
- Kann 1-Schritt-Befehle für Schluckanweisungen befolgen
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18, älter als 100
- Hämorrhagischer Schlaganfall, Subarachnoidalblutung, Subduralhämatom, Epiduralhämatom
- h/o Dysphagie
- Fortgeschrittene fortschreitende neurologische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktive Teilnehmer an der hochintensiven Dysphagietherapie
Teilnehmer mit akuter Dysphagie, die während ihres Aufenthalts in einer stationären Reha-Einrichtung eine hochintensive Dysphagietherapie erhalten
|
Intensive Schluckinterventionen mit Logopäden beginnen innerhalb von 24 Stunden nach den Ergebnissen der Video-Schluckstudie.
Die tägliche Behandlung umfasst zwei 30-minütige Sitzungen an 5–6 Tagen in der Woche, die evidenzbasierte Dysphagie-Übungen mit Schwerpunkt auf Zungenwiderstand, Kopfheben/Kinnziehen gegen Widerstand und Übungen zum Krafttraining der Ausatmungsmuskulatur umfassen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem Schlucken gemäß der verbesserten Penetration Aspiration Scale (PAS)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Gemessen mit verbesserter Penetration Aspiration Scale (PAS)
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bis zu 6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem Schlucken gemäß der Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
|
Gemessen mit der Functional Oral Intake Scale (FOIS)
|
bis zu 6 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit wahrgenommenen Verbesserungen beim Schlucken
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Gemessen mit verbesserten EAT-10-Fragebogenergebnissen
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bis zu 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alba M Azola, MD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Crary MA, Mann GD, Groher ME. Initial psychometric assessment of a functional oral intake scale for dysphagia in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1516-20. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.049.
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Krekeler BN, Rowe LM, Connor NP. Dose in Exercise-Based Dysphagia Therapies: A Scoping Review. Dysphagia. 2021 Feb;36(1):1-32. doi: 10.1007/s00455-020-10104-3. Epub 2020 Mar 5.
- Mann G, Hankey GJ, Cameron D. Swallowing disorders following acute stroke: prevalence and diagnostic accuracy. Cerebrovasc Dis. 2000 Sep-Oct;10(5):380-6. doi: 10.1159/000016094.
- Buchholz DW. Dysphagia associated with neurological disorders. Acta Otorhinolaryngol Belg. 1994;48(2):143-55.
- Buchholz DW. Oropharyngeal dysphagia due to iatrogenic neurological dysfunction. Dysphagia. 1995 Fall;10(4):248-54. doi: 10.1007/BF00431417.
- Lugger KE. Dysphagia in the elderly stroke patient. J Neurosci Nurs. 1994 Apr;26(2):78-84. doi: 10.1097/01376517-199404000-00005.
- Gonzalez-Fernandez M, Ottenstein L, Atanelov L, Christian AB. Dysphagia after Stroke: an Overview. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2013 Sep;1(3):187-196. doi: 10.1007/s40141-013-0017-y.
- Malandraki GA, Rajappa A, Kantarcigil C, Wagner E, Ivey C, Youse K. The Intensive Dysphagia Rehabilitation Approach Applied to Patients With Neurogenic Dysphagia: A Case Series Design Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Apr;97(4):567-574. doi: 10.1016/j.apmr.2015.11.019. Epub 2015 Dec 19.
- Burkhead LM, Sapienza CM, Rosenbek JC. Strength-training exercise in dysphagia rehabilitation: principles, procedures, and directions for future research. Dysphagia. 2007 Jul;22(3):251-65. doi: 10.1007/s00455-006-9074-z. Epub 2007 Apr 25.
- Alkhuwaiter M, Davidson K, Hopkins-Rossabi T, Martin-Harris B. Scoring the Penetration-Aspiration Scale (PAS) in Two Conditions: A Reliability Study. Dysphagia. 2022 Apr;37(2):407-416. doi: 10.1007/s00455-021-10292-6. Epub 2021 Apr 21.
- Balou M, Herzberg EG, Kamelhar D, Molfenter SM. An intensive swallowing exercise protocol for improving swallowing physiology in older adults with radiographically confirmed dysphagia. Clin Interv Aging. 2019 Feb 11;14:283-288. doi: 10.2147/CIA.S194723. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Schluckstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00335053
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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