환경 소독 개선을 위한 포괄적 개입

배경 및 소개

2016년 세계보건기구(WHO)가 선언한 바와 같이 인간에게 가장 흔한 병원체, 즉 다제내성균(MDRO)의 항균제 내성은 현대 의학의 가장 큰 문제 중 하나이자 인류에 대한 가장 큰 위협 중 하나입니다. MDRO는 급성 치료 병원에서 널리 퍼져 있으며, 비급성 치료 의료 환경과 지역 사회에서도 지속적으로 등장하고 있습니다. 현재의 전 세계적인 SARS-CoV-2 팬데믹은 MDRO가 이전에 아프지 않고 입원한 개인에게 부과하는 막대한 부담을 더욱 증폭시킵니다. 가장 흔한 그람 양성 MDRO는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA), 반코마이신 내성 장내구균(VRE) 및 클로스트리디오이데스 디피실(C. 차이). 가장 일반적인 그람 음성 MDRO는 카바페넴 내성 및/또는 카바페넴분해효소 생성 엔테로박테레스(CRE), 아시네토박터 바우마니(CRAB) 및 녹농균(CRPA)입니다. 병원에서 MDRO를 획득하면 개별 환자에게 엄청난 결과가 초래되고 의료 시설에 막대한 재정적 부담이 가해집니다. 또한 이스라엘과 다른 많은 국가에서는 특정 MDRO에 대한 의무 보고 규정이 있으며 MDRO 획득률은 "성과당 지불" 이니셔티브 역할을 합니다. 이로 인해 잠재적인 나쁜 평판과 환급 감소 측면에서 추가적인 부담이 가중됩니다.

환자의 즉각적인 환경, 특히 "접촉이 많은 표면"(예: 터치 스크린, 모니터, 인공호흡기, 수유 장치, 주입 펌프, 침대 전체, 캐빈, 간호사 호출 버튼, 전등 스위치, 침대에 매달린 체액 균형 차트, 리넨, 안락의자, 커튼 등)은 MDRO 분포 및 환자에서 환자로의 전파를 위한 저장소 및 벡터 역할을 합니다. 따라서 의료 시설은 환자의 안전과 임상 치료의 질을 개선하고 병원 비용을 줄이면서 명성을 높이기 위해 환자 주변 환경의 청소 및 소독 수준을 개선하려는 강력한 동기를 가지고 있습니다.

입원 환자의 전통적 및 일상적 치료에 일반적으로 사용되는 많은 항목은 병원내 MDRO 관련 발발로 이어질 수 있는 병원균 전파를 위한 저장소 및/또는 매개체로 설명되었습니다. 접촉이 많은 표면에 있는 MDRO의 환경 잔류물은 직원, 공유 장비를 통해 환자에서 환자로 또는 환자에서 환자로 직접 퍼집니다(흔하지 않음). 특정 MDRO의 보균자가 자신의 방이나 병동에 있는 동안 동일한 MDRO가 환자의 즉각적인 환경(예: 침대 난간, 모니터, 주입 펌프), 접촉이 많은 표면(예: 전등 스위치, 수도꼭지, 간호사 호출 버튼), 심지어 방의 먼 위치(예: 천장). MDRO는 환경을 오염시킨 이전 보균자가 퇴원한 후에도 오랜 기간 동안 감염되기 쉬운 환경 위치에서 실행 가능하고 생존할 수 있습니다.

접촉이 많은 표면의 환경 청소 및 소독 수준은 병원에서 낮은 것으로 알려져 있습니다. 이스라엘 MOH 규정에 따라 Shamir Medical Center(SMC)의 현재 청소 지침은 다음과 같습니다. 환자가 침대에 있는 동안 장치는 매일 청소하고 환자가 떠난 후에 장치는 "단말기 청소", 가능한 표준화된 향상된 청소 프로토콜. 전 세계의 반복적인 감사와 관찰 결과 급성기 치료 병원에서 환자 환경의 청소 및 소독 수준이 하루 중 대부분의 시간에 만족스럽지 못함을 분명히 시사합니다. 병원에서 MDRO 전파 및 확산과 관련된 이 중요한 측면을 개선하기 위해서는 기술 및 인적 자본과 관련된 측면 모두에서 새로운 솔루션을 구현하는 다학제적 접근 방식이 필요합니다. 상황을 더욱 복잡하게 만드는 것은 다른 많은 국가와 마찬가지로 이스라엘 병원에서도 환자의 주변 환경을 청소/소독하는 책임이 분담되어 있다는 것입니다. 침대, 침대 옆 탁자, 주입 펌프, 모니터, 케이블 및 개별 환자의 추가 주변 환경은 간호사 보조원이 청소하고 바닥, 싱크대, 변기, 전등 스위치 및 벽(모든 방 거주자가 공유)은 간호사가 청소합니다. 환경 서비스(EVS) 직원. 이러한 책임의 분리는 MDRO 전송과 자주 연관되는 특정 항목의 전체 청소/소독 수준에서 결국 격차를 만듭니다. 자주 간과되는 이 두 부문(예: 간호사 보조원 및 EVS 직원) 중 풀타임 노력(fte) 할당과 특정 전문 교육 측면에서 지속적으로 부족합니다. 이러한 인력 부문의 고용 처리 시간은 매우 길며 안정적인 현지 지식 및 전문성 기반이 구축되지 않았습니다. 환자 환경의 청소/소독 수준을 개선하는 개입이 성공하려면 인적 자본 고려 사항을 인정하고 해결해야 합니다. 지정된 팀(특정 시설에서는 "청소 특공대"라고 함)은 환자 환경 청소 및 소독과 관련된 모든 다양한 측면을 담당하지만 다른 추가 책임은 없으며 동일한 경영진에 의해 관리되며 이론적으로 다음을 개선할 수 있습니다. 병원의 환자 환경 청소/소독 수준 개선과 관련된 인적 자본 측면.

시장은 최근 몇 년 동안, 그리고 SARS-CoV-2 대유행의 출현 이후 환자 주변 환경과 접촉이 많은 표면의 환경 소독 수준을 개선하는 것을 목표로 하는 새로운 기술로 넘쳐났습니다. 이러한 기술은 항상 인간이 실행하는 효과적인 청소 프로세스 위에 적용되어야 합니다. 이러한 기술은 환경 소독을 강화하기 위한 추가 수준의 기계화 제어 프로세스를 추가할 뿐이며, 위에서 언급한 바와 같이 교육을 받고 중앙에서 관리하는 직원이 실행해야 하는 프로세스인 확립된 효과적이고 모니터링되는 초기 청소 프로세스의 필요성을 대체할 수 없습니다. . 처음에는 이 즉각적인 환경 소독 분야의 많은 기술이 빈 환자 병동에만 적용되었습니다. 이로 인해 입원 병상의 빠른 처리 시간으로 바쁜 급성기 치료 병원에서 많은 운영 복잡성이 발생합니다. 기술의 "신세대"는 환자가 병동에 있는 동안 환자의 즉각적인 환경을 지속적으로 소독하는 것을 목표로 합니다. 한편으로는 기술이 효과적이고 살균적이어야 하지만, 다른 한편으로는 활성 소독 성분 또는 재료의 농도가 어떤 상황에서도 독성이 있어서 환자를 위험에 빠뜨리지 않아야 합니다. VYV LED 조명을 사용하여 표면을 지속적으로 소독하고 QleanAir Scandinavia® 장치를 사용하여 공기를 필터링하는 것은 모두 환자가 병실에 있는 동안 작동하도록 허가되었습니다. 둘 다 위에서 언급한 6개 그룹의 MDRO에 대해 체외에서 "효과적"입니다. 이것은 이론적으로 MDRO 전송 및 병원 확산 방지를 위한 추가 모드를 추가할 수 있습니다. 그러나 MDRO 획득을 방지하는 이러한 기술의 실제 효능과 관련된 '실제' 임상 결과가 포함된 통제된 임상 데이터는 없습니다. 이해 관계자 관리자가 특정 예방 기술의 구현에 투자하도록 설득하기 위해 실제 임상 결과를 예방하는 기술의 효과를 분석하는 임상 연구가 보증됩니다.

교차 설계는 오늘날 감염 통제 및 병원 역학의 임상 연구 분야에서 표준 방법론으로 간주됩니다. 이 설계는 Hawthorne 효과와 관련된 여러 교란 요인을 통제할 수 있게 해줍니다. 이는 새로 구현된 특정 감염 통제 개입의 통제된 효능을 평가하는 연구에서 매우 일반적입니다.

MDRO 운반자에 의한 환경 오염과 순진한 환자에 의한 병원에서의 MDRO 인수 발생률을 줄이기 위해 포괄적이고 다단계 개입을 구현하여 환자의 즉각적인 환경 청소/소독 수준을 개선하는 것을 목표로 합니다. 제안된 개입에는 인적 자본 및 두 가지 고급 기술 구현과 관련된 구성 요소가 포함됩니다. 우리는 '실제' 임상 시나리오에서 전향적 교차 디자인으로 이 포괄적인 개입을 시도하여 '어려운' 직접적인 임상 결과에 대한 효능을 분석하는 것을 목표로 합니다.

연구 가설

1. 종합적인 개입("환자 부대 특공대" 팀 구성과 VYV LED 조명 및 QleanAir Scandinavia® 공기 여과 장치를 사용하여 환자 부대를 지속적으로 소독하는 것으로 구성됨)은 MDRO의 새로운 캐리지 획득 비율을 감소시킵니다. 1) MRSA, 2 ) VRE, 3) CRE, 4) A. baumannii, 5) P. aeruginosa 및 6) C. difficile.
2. 포괄적인 개입("환자 부대 특공대" 팀을 구성하는 동시에 VYV LED 조명과 QleanAir Scandinavia® 공기 여과 장치를 사용하여 환자 부대를 지속적으로 소독하는 것으로 구성됨)는 병원 획득 혈류 감염(HA-BSI)의 발생률을 줄일 것입니다.

3. 포괄적인 개입("환자 부대 특공대" 팀을 구성하는 동시에 VYV LED 조명과 QleanAir Scandinavia® 공기 여과 장치를 사용하여 환자 부대를 지속적으로 소독하는 것으로 구성됨)는 병원 획득 요로 감염(HAUTI)의 발생률을 줄일 것입니다.

   학습 목표

   1. MDRO(MRSA, VRE, CRE, A. baumannii, P. aeruginosa, C. difficile).
   2. HA-BSI 발생률 감소에 있어 포괄적 개입("환자 부대 특공대" 팀 구성, VYV LED 조명 및 QleanAir Scandinavia® 공기 여과 장치를 사용하여 환자 부대를 지속적으로 소독하는 것으로 구성됨)의 역할을 분석합니다.

   3. HAUTI 발생률을 줄이기 위한 포괄적 개입(VYV LED 조명 및 QleanAir Scandinavia® 공기 여과 장치를 사용하여 환자 병동을 지속적으로 소독하는 동안 "환자 부대 특공대" 팀 구성으로 구성됨)의 역할을 분석합니다.

      연구 프로토콜

      1. 전향적 군집 무작위 위약 대조 교차 연구 설계.

      2. 이 연구는 15개월에 걸쳐 수행됩니다. 각 연구 단계는 연구 전 기간(1개월), 휴약 기간(1개월) 및 연구 후 기간(1개월)으로 6개월 동안 지속됩니다.

         • 사전 연구 기간: 두 부서의 모든 병실은 아래에 설명된 "일반적인 관행"에 따라 청소 및 소독됩니다.

         • 1단계:

         o 의약품 A: 병실 청소는 다음으로 구성된 포괄적인 개입을 받게 됩니다. 3) 각 방에 QleanAir Scandinavia® 여과기가 설치됩니다.

         • 의약품 B: 환자의 방은 아래에 설명된 현재 "일반적인 관행"에 따라 청소 및 소독됩니다.

           • 두 병원의 세척 기간: 두 부서의 모든 병실은 아래에 설명된 "일반적인 관행"에 따라 청소 및 소독됩니다.

           • 2단계:

         • 의약품 A: 환자의 방은 아래에 설명된 현재 "일반적인 관행"에 따라 청소 및 소독됩니다.

         • 의약품 B: 병실 청소는 다음으로 구성된 포괄적인 개입을 받게 됩니다. 1) 매일 및 터미널 청소를 위한 "환자 부대 특공대" 팀, 2) 병실의 모든 조명은 VYV LED 조명, 3 ) 각 방에 QleanAir Scandinavia® 여과기가 배치됩니다.

           • 연구 후 기간: 두 부서의 모든 병실은 아래에 설명된 "일반적인 관행"에 따라 청소 및 소독됩니다.
           • '환자부대 특공대' 팀은 샤미르 의료원 감염관리팀이 특별히 훈련한 6명의 직원으로 구성된다. "환자 부대 특공대" 팀은 개입 기간 동안 격리 예방 조치를 받는 환자의 일일 청소를 담당하고 개입 중인 부대에서 모든 환자가 퇴원한 후 터미널 청소를 수행합니다.

         미생물 연구:

         • 임상 배양은 모두 SMC 임상 미생물 실험실에서 처리됩니다. 실험실은 미국 CLSI(Clinical Laboratory Standards Institute) 표준 및 기준을 준수합니다. 이 프로토콜을 위해 특별히 추가 배양을 얻지는 않습니다.

         o MRSA, VRE, A. baumannii 및 P. aeruginosa는 ​​Vitek-2 자동화 시스템과 CLSI 중단점 및 기준에 따라 결정됩니다.

         o CRE는 이스라엘 MOH 국가 진단 지침(2013)에 따라 결정되며 다시 CLSI 기준을 기반으로 합니다.

         o 독소 생성 C. difficile은 GDH 기반 혈청 검사(C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE®; Alere™) 및 필요한 경우(즉, 결정적이지 않은 혈청 검사 결과: C. difficile GDH 항원에 대해 양성이지만 C. difficile 독소에 대해 음성) PCR 기반 테스트(Xpert® C. difficile; Cepheid©)로 확인됩니다. 샘플은 국가 이스라엘 지침(2013)과 CLSI 기준에 따라 처리됩니다.

         o 모든 MDRO는 향후 분자 분석을 위해 -800C에 보관됩니다.

         • 대표 MDRO는 향후 상세한 전송 역학 조사를 위해 나중에 입력될 것입니다.

         • 실험실은 배양의 출처(즉, 장치가 개입 단계에 있는지 여부에 대한 사실)에 대해 눈이 멀게 됩니다.

         환자:

1. 두 부서는 현지 감염 통제 규정에 따라 다음을 수행합니다. i. MRSA에 대한 비강 배양은 유닛에 입원할 때와 그 후 매주(매주 같은 날 교대).

ii. VRE 및 CRE에 대한 직장 배양은 단위 입원 시 및 그 후 매주(매주 같은 날 교대).

iii. 병동에 입원할 때와 그 후 매주(매주 같은 날 교대) A. baumannii 및 P. aeruginosa의 존재에 대한 가래 및 피부 배양(스폰지 사용).

2. MDRO 신규 인수 및 병원 획득 혈류 감염(BSI)에 대한 모든 감시는 SMC의 감염 관리 팀에서 일상적이고 지속적으로 수행합니다. PI는 Infection Control unit의 책임자 역할을 하며 해당 엔드포인트에 대한 감시 프로세스에 개인적으로 관여합니다.

3. 사전 지정된 MDRO 인수:

1. MDRO 획득은 이전에 알려지지 않은 캐리어에서 얻은 임상 샘플을 기반으로 정의됩니다. 또한, 관심 있는 모든 MDRO(C. difficile 제외)에 대한 감시 배양은 입원 시 그리고 그 후 매주 얻을 수 있습니다. 획득은 입원 당시 음성이었지만 입원 후 ≥ 72시간 또는 환자가 지난 30일 동안 병원에 입원한 경우 입원 후 72시간 이내에 양성이 된 환자로 정의됩니다.
2. MRSA, VRE 및 P. aeruginosa는 ​​Vitek-2 자동화 시스템과 CLSI(Clinical and Laboratory Standards Institute) 기준에 따라 결정됩니다.
3. CRE는 이스라엘 보건부(MOH) 국가 진단 지침(2013)에 따라 결정되며 다시 CLSI 컷오프 및 기준을 기반으로 합니다.
4. C. difficile 감염은 독소 생성 유기체의 존재를 기반으로 이스라엘 보건부(MOH) 국가 지침(2012)에 따라 결정됩니다: 먼저 GDH 기반 혈청학 검사로, 필요한 경우 확인 PCR 기반 테스트로 .
5. 감염 통제 요원이 수행하는 병원 획득 BSI의 모니터링 및 감시는 미국 질병 통제 예방 센터(CDC) 기준과 정확히 유사한 이스라엘 보건부 모니터링 기준을 기반으로 합니다.
6. 감염 통제 요원이 수행하는 병원 획득 UTI의 모니터링 및 감시는 2014년 이스라엘 보건부 모니터링 기준을 기반으로 하며, 이는 미국 CDC 진단 기준과 유사하지만 정확히 동일하지는 않습니다.

검정력 계산

검정력 계산은 MDRO 신규 획득 발생률인 1차 연구 결과를 기반으로 합니다. SMC의 감시 데이터에 따르면 2019년 MDRO 신규 취득 발생률(2개 부서)은 환자 1,000일당 4.1건이었습니다. 중재의 영향이 상대적으로 약하고 획득률이 10%만 감소하더라도 샘플 크기는 여전히 β=0.8 및 α=0.01로 중재의 통계적으로 유의미한 효능을 결정할 수 있게 합니다.

통계 분석

데이터는 데이터 참조 시트를 기반으로 기술된 통계로 요약됩니다.

두 그룹(학과)은 독립 t-테스트 및 카이-제곱 테스트를 통해 입학 데이터, 기본 특성 및 위험 요소에 대해 비교됩니다. . MDRO(MRSA, VRE, CRE, A. baumannii, P. aeruginosa, C. difficile)의 새로운 캐리지 획득, HA-BSI 발생률 및 HAUTI 발생률은 95% 신뢰 구간에 따라 비율로 추정됩니다.

각 부서는 쌍 비율에 대한 McNemar 테스트를 통해 제어 기간과 치료 기간의 차이를 테스트합니다.

연구 그룹 간의 비교는 각 단계에 대한 비율과 전체 연구에 대한 비율에 대한 Z 테스트로 이루어집니다.