Omfattende indgreb for at forbedre miljødesinfektion

Baggrund og introduktion

Som erklæret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 2016, udgør antimikrobiel resistens blandt de mest almindelige menneskelige patogener, dvs. de multidrug-resistente organismer (MDRO), en af ​​de største udfordringer i moderne medicin og en af ​​de største trusler mod menneskeheden. MDRO'er er udbredt på akutte hospitaler, og derudover dukker de løbende op i ikke-akutte sundhedsvæsener og endda i samfundet. Den nuværende globale SARS-CoV-2-pandemi forstærker yderligere de enorme byrder, som MDRO'er pålægger hospitalsindlagte tidligere ikke-syge individer. De mest almindelige gram-positive MDRO'er er methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), vancomycin-resistente enterokokker (VRE) og Clostridioides difficile (C. diff). De mest almindelige gramnegative MDRO'er er carbapenem-resistente og/eller carbapenemase-producerende Enterobacterales (CRE), Acinetobacter baumannii (CRAB) og Pseudomonas aeruginosa (CRPA). Anskaffelse af en MDRO på hospitalet er forbundet med ødelæggende resultater for den enkelte patient og med en enorm skattebyrde pålagt sundhedsfaciliteter. Desuden er der i Israel og i mange andre lande obligatoriske rapporteringsregler for visse MDRO'er, og satserne for MDRO-opkøb fungerer som "pay per performance"-initiativer. Dette tilføjer yderligere byrder i form af potentielt dårligt omdømme og reduktioner i refusioner.

Patientens umiddelbare omgivelser, specifikt "højberøringsflader" (f.eks. berøringsskærme, monitor, respirator, fodringsapparat, infusionspumpe, hele sengen, kabinen, sygeplejerskens opkaldsknap, lyskontakter, væskebalanceskemaer hængt på sengen, linned, lænestole, gardiner og så videre), fungerer som reservoir og vektor for MDRO distribution og transmission fra patient til patient. Derfor har sundhedsfaciliteter en stærk motivation til at forbedre niveauet for rengøring og desinfektion af patienters umiddelbare omgivelser i et forsøg på at forbedre patientsikkerheden, kvaliteten af ​​den kliniske pleje og reducere hospitalsomkostningerne og samtidig forbedre dets omdømme.

Mange genstande, der almindeligvis anvendes i traditionel og rutinemæssig behandling af hospitalsindlagte patienter, er blevet beskrevet som reservoirer og/eller fomiter til overførsel af patogener, hvilket kan føre til nosokomiale MDRO-relaterede udbrud. Miljømæssige rester af MDRO'er på umiddelbare højberøringsflader spredes fra patient til patient gennem personale, delt udstyr eller direkte fra patient til patient (mindre almindeligt). Mens en bærer af en specifik MDRO opholder sig i hans/hendes værelse eller enhed, kan den samme MDRO isoleres (ofte i høje inokulum) fra patientens umiddelbare omgivelser (f. sengegelænder, monitor, infusionspumpe), fra overflader med høj berøring (f.eks. lyskontakter, vandhaner, sygeplejerskes opkaldsknap) og endda fra fjerne steder i rummet (f.eks. loft). MDRO'er kan forblive levedygtige og overleve på de miljømæssige steder, der er tilbøjelige til at transmittere, i længere perioder, længe efter at den tidligere transportør, der forurenede miljøet, var blevet udledt.

Niveauet af miljømæssig rengøring og desinfektion af overflader med høj berøring er kendt for at være lave på hospitaler. De nuværende retningslinjer for rengøring på Shamir Medical Center (SMC), i henhold til de israelske MOH-bestemmelser, er som følger: mens patienten er i sengen, udsættes enheden for daglig rengøring, og efter at patienten forlader det, udsættes enheden for "terminal rengøring", en formodet standardiseret forbedret rengøringsprotokol. Tilbagevendende audits og observationer fra hele verden tyder klart på, at rengørings- og desinfektionsniveauet af patienters miljø på akuthospitaler er utilfredsstillende de fleste timer af døgnet. For at forbedre dette afgørende aspekt forbundet med MDRO-transmission og spredning på hospitaler er en multidisciplinær tilgang berettiget med implementering af nye løsninger både teknologiske og med hensyn til aspekter forbundet med menneskelig kapital. For at tilføje en yderligere kompleksitet til situationen er ansvaret for at rense/desinficere patientens umiddelbare omgivelser på israelske hospitaler, som i mange andre lande, delt. Sengen, natbordet, infusionspumpen, monitoren, kabler og yderligere umiddelbare omgivelser for den enkelte patient rengøres af sygeplejerske, mens gulv, håndvask, toiletter, lyskontakter og vægge (som deles af alle rumbeboere) rengøres af miljøservicepersonale (EVS). Denne adskillelse i ansvar skaber eventuelle huller i det overordnede niveau for rengøring/desinfektion af visse genstande, som ofte er forbundet med MDRO-transmission. Der er løbende mangel på både med hensyn til fuldtidsindsats (fte) tildeling og med hensyn til specificeret faglig uddannelse blandt disse to ofte forsømte sektorer (dvs. sygeplejerskeassistenter og EVS-personale). Beskæftigelsestiden for disse personalesektorer er meget høj, uden etablering af en stabil lokal viden og ekspertise. For at en intervention, der forbedrer niveauet for rengøring/desinfektion af patienters miljø, skal lykkes, skal menneskelige kapitalovervejelser anerkendes og behandles. Et udpeget team (benævnt "rengøringskommando" i visse faciliteter), som er ansvarligt for alle de forskellige aspekter forbundet med rengøring og desinficering af patientens miljø, men som ikke har andre yderligere ansvar, og ledes af samme ledelse, kunne teoretisk forbedre menneskelige kapitalaspekter forbundet med at forbedre niveauet for rengøring/desinfektion af patienters miljø på hospitaler.

Markedet er oversvømmet i de senere år, og endnu mere siden fremkomsten af ​​SARS-CoV-2-pandemien, med nye teknologier, der har til formål at forbedre niveauet af miljødesinfektion af patienters omgivelser og højberøringsflader. Disse teknologier bør altid anvendes oven på en effektiv rengøringsproces, som altid udføres af mennesker. Disse teknologier tilføjer kun et ekstra niveau af mekaniseret kontrolleret proces til forbedring af miljødesinfektion, men kan aldrig erstatte nødvendigheden af ​​en etableret effektiv og overvåget proces med indledende rengøring, en proces, der bør udføres, som nævnt ovenfor, af uddannet og centralt styret personale . Oprindeligt blev mange af teknologierne inden for dette område af desinfektion af umiddelbare omgivelser kun anvendt på tomme patientenheder. Dette skaber mange operationelle kompleksiteter på travle akutsygehuse med hurtig behandlingstid for indlagte senge. Den "nye generation" af teknologier, har til formål at desinficere patienternes nærmiljø, løbende, mens patienterne opholder sig i enheden. På den ene side skal teknologien være effektiv og bakteriedræbende, men på den anden side bør koncentrationer af de aktive desinficerende ingredienser eller materialer ikke være giftige og under ingen omstændigheder bringe patienter i fare. Kontinuerlig desinficering af overflader ved at bruge VYV-led-lys og filtrering af luften ved hjælp af QleanAir Scandinavia®-enheden er begge godkendt til at operere, mens patienterne er i rummet. Begge er "effektive" in vitro mod de seks grupper af MDRO'er nævnt ovenfor. Dette kunne teoretisk set tilføje en ekstra tilstand til forebyggelse af MDRO-transmission og spredning på hospitaler. Kontrollerede kliniske data med 'rigtige' kliniske resultater vedrørende den faktiske effektivitet af disse teknologier til at forhindre MDRO-opkøb er imidlertid fraværende. For at overbevise interessentadministratorer om at investere i implementering af visse forebyggende teknologier, er kliniske undersøgelser, der analyserer effektiviteten af ​​teknologier til at forhindre faktiske kliniske resultater, berettiget.

Crossover-design betragtes i dag som guldstandardmetoden inden for det kliniske forskningsfelt for infektionskontrol og hospitalsepidemiologi. Dette design gør det muligt at kontrollere for flere konfoundere, forbundet med Hawthorne-effekten, som er meget almindelig i undersøgelser, der vurderer den kontrollerede effektivitet af en bestemt infektionskontrol, som nyligt er implementeret.

For at reducere miljøforurening fra MDRO-bærere og forekomsten af ​​MDRO-anskaffelser på hospitaler af naive patienter, sigter vi mod at implementere en omfattende og multifaktoriel intervention for at forbedre niveauet for rengøring/desinfektion af patienters umiddelbare miljø. Den foreslåede intervention vil indeholde komponenter forbundet med menneskelig kapital og med implementeringen af ​​to avancerede teknologier. Vi sigter mod at afprøve denne omfattende intervention i et prospektivt crossover-design i et klinisk scenarie i 'virkelig verden', hvor vi analyserer dets effektivitet på 'hårde' og direkte kliniske resultater.

Undersøg hypoteser

1. En omfattende intervention (bestående af etablering af et "patientens enhedskommando"-team, mens patientens enhed løbende desinficeres ved at bruge VYV-led-lys og QleanAir Scandinavia® luftfiltreringsenhed) vil reducere antallet af nye vognanskaffelser af MDRO'erne: 1) MRSA, 2 ) VRE, 3) CRE, 4) A. baumannii, 5) P. aeruginosa og 6) C. difficile.
2. En omfattende intervention (bestående af etablering af et "patientens enhedskommando"-team, mens patientens enhed løbende desinficeres ved at bruge VYV-led-lys og QleanAir Scandinavia® luftfiltreringsenhed) vil reducere forekomsten af ​​hospitalserhvervede blodbaneinfektioner (HA-BSI).

3. En omfattende intervention (bestående af etablering af et "patients enheds kommando"-team, mens patientens enhed løbende desinficeres ved at bruge VYV-led-lys og QleanAir Scandinavia® luftfiltreringsenhed) vil reducere forekomsten af ​​hospitalserhvervede urinvejsinfektioner (HAUTI).

   Studiemål

   1. Analyser rollen af ​​en omfattende intervention (bestående af at etablere et "patients enheds kommando"-team, mens patientens enhed kontinuerligt desinficeres ved at bruge VYV LED-lys og QleanAir Scandinavia® luftfiltreringsenhed) for at reducere antallet af nye vognanskaffelser af MDRO'er (MRSA, VRE, CRE, A. baumannii, P. aeruginosa, C. difficile).
   2. Analyser rollen af ​​en omfattende intervention (bestående af at etablere et "patients enheds kommando"-team, mens patientens enhed kontinuerligt desinficeres ved at bruge VYV led-lys og QleanAir Scandinavia® luftfiltreringsenhed) for at reducere forekomsten af ​​HA-BSI.

   3. Analyser rollen af ​​en omfattende intervention (bestående af at etablere et "patients enheds kommando"-team, mens patientens enhed kontinuerligt desinficeres ved at bruge VYV-led-lys og QleanAir Scandinavia® luftfiltreringsenhed) for at reducere forekomsten af ​​HAUTI.

      Studieprotokol

      1. Prospektivt klynge-randomiseret placebo-kontrolleret cross-over studie design.

      2. Undersøgelsen vil blive gennemført over 15 måneder; hver undersøgelsesfase vil vare 6 måneder med en forundersøgelsesperiode (1 måned), en udvaskningsperiode (1 måned) og en postundersøgelsesperiode (1 måned).

         • Forundersøgelsesperiode: alle patientstuer på begge afdelinger vil blive rengjort og desinficeret i henhold til "almindelig praksis" som beskrevet nedenfor.

         • Fase I:

         o Medicin A: Rengøring af patienternes rum vil blive underkastet en omfattende intervention, bestående af: 1) et "patientsenhedskommando"-team til daglig og til terminalrengøring, 2) alt lys i patientværelset er VYV-led-lys, og 3) i hvert rum vil der blive placeret en QleanAir Scandinavia® filtreringsmaskine.

         • Medicin B: Patientværelser vil blive rengjort og desinficeret i henhold til den nuværende "almindelige praksis" som beskrevet nedenfor.

           • Udvaskningsperiode på begge hospitaler: alle patientstuer på begge afdelinger vil blive rengjort og desinficeret i henhold til "almindelig praksis" som beskrevet nedenfor.

           • Fase II:

         • Medicin A: Patientværelser vil blive rengjort og desinficeret i henhold til den nuværende "almindelige praksis" som beskrevet nedenfor.

         • Medicin B: Rengøring af patienters rum vil blive underkastet en omfattende intervention, bestående af: 1) et "patientsenhedskommando"-team til daglig og til terminalrengøring, 2) alt lys i patientværelset er VYV-led-lys, og 3 ) i hvert rum vil der blive placeret en QleanAir Scandinavia®-filtreringsmaskine.

           • Efterundersøgelsesperiode: alle patientstuer på begge afdelinger vil blive rengjort og desinficeret i henhold til "almindelig praksis" som beskrevet nedenfor.
           • Teamet "Patientens enhedskommando" vil bestå af 6 medarbejdere, der er uddannet specifikt af infektionskontrolteamet på Shamir Medical Center. "Patientens enhedskommando"-teamet vil under interventionen være ansvarlig for den daglige rengøring af de patienter, der er udsat for isolationsforholdsregler, og vil udføre den terminale rengøring efter udskrivning af hver patient fra den enhed, der er under interventionen.

         Mikrobiologiske undersøgelser:

         • Kliniske kulturer behandles alle på SMC's klinisk mikrobiologiske laboratorium. Laboratoriet overholder U.S. Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) standarder og kriterier. Der vil ikke blive opnået yderligere kulturer specifikt til denne protokol.

         o MRSA, VRE, A. baumannii og P. aeruginosa vil blive bestemt i henhold til et Vitek-2 automatiseret system og i henhold til CLSI-brudpunkter og kriterier.

         o CRE vil blive bestemt i henhold til de israelske MOHs nationale diagnostiske retningslinjer (2013) og igen baseret på CLSI-kriterier.

         o Toksinproducerende C. difficile vil blive bestemt ud fra en GDH-baseret serologitest (C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE®; Alere™) og om nødvendigt (dvs. uafklarende serologisk testresultat: positivt for C. difficile GDH-antigen, men negativt for C. difficile-toksiner), vil blive bekræftet af en PCR-baseret test (Xpert® C. difficile; Cepheid©). Prøver vil blive behandlet i henhold til nationale israelske retningslinjer (2013) og i henhold til CLSI-kriterier.

         o Alle MDRO'er vil blive opbevaret i -800C til fremtidige molekylære analyser.

         • Repræsentative MDRO'er vil blive indtastet senere til fremtidige detaljerede transmissionsdynamikundersøgelser.

         • Laboratoriet vil være blindet for kilden til kulturerne (dvs. for det faktum, hvorvidt enheden er i sin interventionsfase eller ej).

         Patienter:

1. De to afdelinger udfører i henhold til lokale infektionskontrolbestemmelser: i. Næsedyrkning for MRSA ved indlæggelse på afdelingen og ugentlig derefter (samme dag og vagt hver uge).

ii. Rektal dyrkning for VRE, og CRE ved indlæggelse på afdelingen og ugentlig derefter (samme dag og vagt hver uge).

iii. Sputum og hudkulturer (ved brug af svampe) for tilstedeværelsen af ​​A. baumannii og P. aeruginosa ved indlæggelse på afdelingen og ugentligt derefter (samme dag og vagt hver uge).

2. Al overvågning af MDRO-nyerhvervelser og hospitalserhvervede blodbaneinfektioner (BSI) udføres rutinemæssigt og kontinuerligt af Infection Control-teamet på SMC. PI fungerer som leder af infektionskontrolenheden og er personligt involveret i overvågningsprocesserne for disse endepunkter.

3. Opkøb af forudspecificerede MDRO'er:

1. MDRO-opkøb vil blive defineret baseret på kliniske prøver opnået fra tidligere ikke-kendte bærere. Derudover ville overvågningskulturer for alle MDRO'er af interesse (undtagen C. difficile) blive opnået ved indlæggelse og ugentlig derefter. En erhvervelse vil blive defineret som en patient, der var negativ ved indlæggelsen, men blev positiv ≥ 72 timer efter indlæggelsen eller inden for 72 timer efter indlæggelsen, hvis patienten var indlagt på hospitalet i løbet af de sidste 30 dage.
2. MRSA, VRE og P. aeruginosa vil blive bestemt i henhold til Vitek-2 automatiserede system og i henhold til Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) kriterier.
3. CRE vil blive bestemt i henhold til det israelske sundhedsministeriums (MOH) nationale diagnostiske retningslinjer (2013) og igen baseret på CLSI-grænseværdierne og -kriterierne.
4. C. difficile infektion vil blive bestemt i henhold til det israelske sundhedsministeriums (MOH) nationale retningslinjer (2012), baseret på tilstedeværelsen af ​​toksinproducerende organisme: først ved GDH-baseret serologisk test og om nødvendigt ved bekræftende PCR-baseret test .
5. Overvågningen og overvågningen af ​​hospitalserhvervet BSI, udført af Infection Control-personale, er baseret på det israelske sundhedsministeriums overvågningskriterier, som nøjagtigt ligner de amerikanske centre for sygdomsbekæmpelse og -forebyggelse (CDC).
6. Overvågningen og overvågningen af ​​hospitalserhvervet UTI, udført af Infection Control-personale, er baseret på det israelske sundhedsministeriums overvågningskriterier fra 2014, som ligner (men er ikke helt det samme) som de amerikanske CDC-diagnostiske kriterier.

Effektberegninger

Effektberegningerne er baseret på det primære undersøgelsesresultat, som er forekomsten af ​​MDRO-nyopkøb. Baseret på overvågningsdata fra SMC var forekomsten (i de to afdelinger) af MDRO-nyerhvervelse i 2019 4,1 pr. 1.000 patientdage. Selvom virkningen af ​​interventionen ville være relativt mild, og den kun vil reducere akkvisitionsraten med 10 %, vil prøvestørrelsen stadig gøre det muligt for os med β=0,8 og α=0,01 at bestemme den statistisk signifikante effektivitet af interventionen.

Statistisk analyse

Data vil blive opsummeret med beskrevet statistik baseret på datareferencearket.

De to grupper (afdeling ) vil blive sammenlignet for indlæggelsesdata, baseline-karakteristika og risikofaktorer med den uafhængige t-test og Chi-Square-testen. . Nye transporterhvervelser af MDRO'er (MRSA, VRE, CRE, A. baumannii, P. aeruginosa, C. difficile), forekomsten af ​​HA-BSI og forekomsten af ​​HAUTI vil pege på estimeret af rater efterfulgt af 95 % konfidensinterval.

Hver afdeling vil blive testet for forskel mellem kontrol- og behandlingsperioden ved McNemar-testen for parrede proportioner.

Sammenligninger mellem undersøgelsesgrupper vil blive foretaget ved Z-test for proportioner for hver fase separat og for hele undersøgelsen.