Uitgebreide interventie om milieudesinfectie te verbeteren

Achtergrond en introductie

Zoals verklaard door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 2016, vormt antimicrobiële resistentie onder de meest voorkomende menselijke ziekteverwekkers, d.w.z. de multiresistente organismen (MDRO), een van de grootste uitdagingen in de moderne geneeskunde en een van de grootste bedreigingen voor de mensheid. MDRO's komen veel voor in ziekenhuizen voor acute zorg en komen bovendien voortdurend in opkomst in niet-acute zorginstellingen, en zelfs in de gemeenschap. De huidige wereldwijde SARS-CoV-2-pandemie vergroot de enorme lasten die MDRO's opleggen aan eerder niet-zieke personen in het ziekenhuis. De meest voorkomende Gram-positieve MDRO's zijn methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), vancomycine-resistente enterokokken (VRE) en Clostridioides difficile (C. verschil). De meest voorkomende gramnegatieve MDRO's zijn carbapenem-resistente en/of carbapenemase-producerende Enterobacterales (CRE), Acinetobacter baumannii (CRAB) en Pseudomonas aeruginosa (CRPA). De aanschaf van een MDRO in het ziekenhuis gaat gepaard met verwoestende gevolgen voor de individuele patiënt en met een enorme fiscale last voor gezondheidsinstellingen. Bovendien zijn er in Israël en in veel andere landen verplichte rapportageregels voor bepaalde MDRO's, en dienen de tarieven van MDRO-acquisities als "pay per performance"-initiatieven. Dit zorgt voor extra lasten in de vorm van een mogelijke slechte reputatie en lagere vergoedingen.

De directe omgeving van de patiënt, met name "oppervlakken die veel worden aangeraakt" (bijv. aanraakschermen, monitor, beademingsapparaat, voedingsapparaat, infuuspomp, het hele bed, de cabine, de oproepknop voor de verpleegkundige, lichtschakelaars, vochtbalanskaarten die aan het bed hangen, linnengoed, fauteuils, gordijnen, enzovoort), dient als reservoir en vector voor MDRO-distributie en overdracht van patiënt op patiënt. Daarom hebben gezondheidsinstellingen een sterke motivatie om het niveau van reiniging en desinfectie van de directe omgeving van patiënten te verbeteren, in een poging de patiëntveiligheid en de kwaliteit van de klinische zorg te verbeteren, de ziekenhuiskosten te verlagen en tegelijkertijd de reputatie te verbeteren.

Veel items die gewoonlijk worden gebruikt in de traditionele en routinematige zorg voor gehospitaliseerde patiënten, zijn beschreven als reservoirs en/of fomites voor de overdracht van ziekteverwekkers, wat kan leiden tot nosocomiale MDRO-gerelateerde uitbraken. Omgevingsresten van MDRO's op onmiddellijke high-touch-oppervlakken verspreiden zich van patiënt naar patiënt via personeel, gedeelde apparatuur of rechtstreeks van patiënt naar patiënt (minder gebruikelijk). Terwijl een drager van een specifieke MDRO in zijn/haar kamer of unit verblijft, kan dezelfde MDRO worden geïsoleerd (vaak in hoge inoculums) van de directe omgeving van de patiënt (bijv. bedrail, monitor, infuuspomp), van oppervlakken die vaak worden aangeraakt (bijv. plafond). MDRO's kunnen gedurende langere tijd levensvatbaar blijven en overleven op die zendgevoelige milieulocaties, lang nadat de vorige drager die het milieu besmette, was geloosd.

Het is bekend dat de niveaus van omgevingsreiniging en desinfectie van oppervlakken die vaak worden aangeraakt laag zijn in ziekenhuizen. De huidige reinigingsrichtlijnen in het Shamir Medical Center (SMC), volgens de Israëlische MOH-voorschriften, zijn als volgt: terwijl de patiënt in bed ligt, wordt de unit dagelijks schoongemaakt en nadat de patiënt is vertrokken, wordt de unit onderworpen aan "terminal cleaning", een vermoedelijk gestandaardiseerd verbeterd schoonmaakprotocol. Terugkerende audits en observaties van over de hele wereld wijzen er duidelijk op dat het niveau van reiniging en desinfectie van patiëntenomgevingen in ziekenhuizen voor acute zorg de meeste uren van de dag onbevredigend is. Om dit cruciale aspect in verband met de overdracht en verspreiding van MDRO in ziekenhuizen te verbeteren, is een multidisciplinaire aanpak gerechtvaardigd, met de implementatie van nieuwe oplossingen, zowel technologisch als met betrekking tot aspecten die verband houden met menselijk kapitaal. Om de situatie nog ingewikkelder te maken, is in Israëlische ziekenhuizen, net als in veel andere landen, de verantwoordelijkheid voor het reinigen/desinfecteren van de directe omgeving van de patiënt verdeeld. Het bed, nachtkastje, infuuspomp, monitor, kabels en verdere directe omgeving van een individuele patiënt worden schoongemaakt door verpleegkundig assistenten, terwijl de vloer, wastafel, toiletten, lichtschakelaars en wanden (gedeeld door alle kamerbewoners) worden schoongemaakt door milieudiensten (EVS) personeel. Deze scheiding in verantwoordelijkheden creëert eventuele hiaten in het algehele niveau van reiniging/desinfectie van bepaalde items, die vaak worden geassocieerd met MDRO-transmissie. Er zijn voortdurend tekorten, zowel wat betreft de toewijzing van fulltime inspanning (fte) als wat betreft gespecificeerde professionele training, in deze twee vaak verwaarloosde sectoren (d.w.z. verpleegkundig assistenten en EVS-personeel). De doorlooptijd van het dienstverband van deze personeelssectoren is zeer hoog, zonder dat er een stabiele lokale kennis- en expertisebasis tot stand is gebracht. Om een ​​interventie die het niveau van reiniging/ontsmetting van de omgeving van patiënten verbetert, succesvol te laten zijn, moeten overwegingen met betrekking tot het menselijk kapitaal worden erkend en aangepakt. Een speciaal team (in bepaalde faciliteiten "schoonmaakcommando" genoemd), dat verantwoordelijk is voor alle verschillende aspecten die verband houden met het schoonmaken en desinfecteren van de omgeving van de patiënt, maar geen andere aanvullende verantwoordelijkheden heeft en wordt beheerd door hetzelfde management, zou in theorie de aspecten van het menselijk kapitaal in verband met het verbeteren van het niveau van reiniging/desinfectie van patiëntenomgevingen in ziekenhuizen.

De markt is de afgelopen jaren, en nog meer sinds de opkomst van de SARS-CoV-2-pandemie, overspoeld met nieuwe technologieën die gericht zijn op het verbeteren van het niveau van omgevingsdesinfectie van de omgeving van patiënten en oppervlakken die vaak worden aangeraakt. Deze technologieën moeten altijd worden toegepast bovenop een effectief reinigingsproces, dat altijd door mensen wordt uitgevoerd. Deze technologieën voegen alleen een extra niveau van gemechaniseerd gecontroleerd proces toe om de desinfectie van de omgeving te verbeteren, maar kunnen nooit de noodzaak vervangen van een vastgesteld effectief en gecontroleerd proces van eerste reiniging, een proces dat, zoals hierboven vermeld, moet worden uitgevoerd door opgeleid en centraal beheerd personeel . Aanvankelijk werden veel van de technologieën op dit gebied van desinfectie van de directe omgeving alleen toegepast op lege patiëntenafdelingen. Dit zorgt voor veel operationele complexiteit in drukke ziekenhuizen voor acute zorg, met een snelle doorlooptijd van ziekenhuisbedden. De "nieuwe generatie" technologieën zijn erop gericht de directe omgeving van patiënten continu te desinfecteren terwijl de patiënten op de afdeling verblijven. Aan de ene kant moet technologie effectief en bacteriedodend zijn, maar aan de andere kant mogen concentraties van de actieve desinfecterende ingrediënten of materialen niet toxisch zijn en in geen geval patiënten in gevaar brengen. Het continu desinfecteren van oppervlakken met behulp van VYV-ledlampen en het filteren van de lucht met behulp van het QleanAir Scandinavia®-apparaat, zijn beide goedgekeurd om te werken terwijl de patiënten in de kamer zijn. Beide zijn in vitro "effectief" tegen de zes hierboven genoemde groepen MDRO's. Dit zou in theorie een extra modus kunnen toevoegen voor het voorkomen van MDRO-overdracht en -verspreiding in ziekenhuizen. Er zijn echter geen gecontroleerde klinische gegevens, met 'echte' klinische resultaten, die betrekking hebben op de daadwerkelijke doeltreffendheid van deze technologieën bij het voorkomen van MDRO-acquisities. Om beheerders van belanghebbenden te overtuigen om te investeren in de implementatie van bepaalde preventietechnologieën, zijn klinische onderzoeken gerechtvaardigd, waarbij de effectiviteit van technologieën wordt geanalyseerd om daadwerkelijke klinische resultaten te voorkomen.

Crossover-ontwerp wordt tegenwoordig beschouwd als de gouden standaardmethodologie in het klinische onderzoeksveld van infectiebeheersing en ziekenhuisepidemiologie. Dit ontwerp maakt het mogelijk om te controleren op meerdere confounders, geassocieerd met het Hawthorne-effect, dat zeer gebruikelijk is in onderzoeken die de gecontroleerde werkzaamheid beoordelen van een bepaalde nieuw geïmplementeerde infectiebeheersingsinterventie.

Om de milieuverontreiniging door MDRO-dragers en de incidentie van MDRO-acquisities in ziekenhuizen door naïeve patiënten te verminderen, willen we een alomvattende en multifactoriële interventie implementeren om het niveau van reiniging/desinfectie van de directe omgeving van patiënten te verbeteren. De voorgestelde interventie zal componenten bevatten die verband houden met menselijk kapitaal en met de implementatie van twee geavanceerde technologieën. We streven ernaar om deze alomvattende interventie te testen, in een prospectief crossover-ontwerp, in een 'real-world' klinisch scenario, waarbij we de doeltreffendheid ervan analyseren op 'harde' en directe klinische uitkomsten.

Bestudeer hypothesen

1. Een alomvattende interventie (bestaande uit het opzetten van een "commandoteam van de patiënteneenheid", terwijl de patiënteneenheid continu wordt gedesinfecteerd met behulp van VYV-ledlampen en een QleanAir Scandinavia®-luchtfilterapparaat) zal het aantal nieuwe wagenaanwinsten van de MDRO's verminderen: 1) MRSA, 2 ) VRE, 3) CRE, 4) A. baumannii, 5) P. aeruginosa en 6) C. difficile.
2. Een uitgebreide interventie (bestaande uit het opzetten van een "commando-team van de patiënteneenheid", terwijl de patiëntenafdeling continu wordt gedesinfecteerd met behulp van VYV-ledlampen en een QleanAir Scandinavia®-luchtfilterapparaat) zal de incidentie van in het ziekenhuis opgelopen bloedbaaninfecties (HA-BSI) verminderen.

3. Een uitgebreide interventie (bestaande uit het opzetten van een "commando-team van de patiënteneenheid", terwijl de patiënteneenheid continu wordt gedesinfecteerd met behulp van VYV-ledlampen en een QleanAir Scandinavia®-luchtfilterapparaat) zal de incidentie van in het ziekenhuis opgelopen urineweginfecties (HAUTI) verminderen.

   Bestudeer doel

   1. Analyseer de rol van een alomvattende interventie (bestaande uit het opzetten van een "patiënteenheidcommando"-team, terwijl de patiënteneenheid continu wordt gedesinfecteerd door gebruik te maken van VYV-ledlampen en een QleanAir Scandinavia®-luchtfilterapparaat) bij het verminderen van het aantal nieuwe aanwinsten van MDRO's (MRSA, VRE, CRE, A. baumannii, P. aeruginosa, C. difficile).
   2. Analyseer de rol van een uitgebreide interventie (bestaande uit het opzetten van een "commandoteam van de patiënteneenheid", terwijl de patiëntenafdeling continu wordt gedesinfecteerd met behulp van VYV-ledlampen en een QleanAir Scandinavia® luchtfilterapparaat) bij het verminderen van de incidentie van HA-BSI.

   3. Analyseer de rol van een alomvattende interventie (bestaande uit het opzetten van een "commandoteam" van de patiënteneenheid, terwijl de patiëntenafdeling voortdurend wordt gedesinfecteerd met behulp van VYV-ledlampen en een QleanAir Scandinavia®-luchtfilterapparaat) bij het verminderen van de incidentie van HAUTI.

      Leerprotocool

      1. Prospectieve, clustergerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over studieopzet.

      2. Het onderzoek zal gedurende 15 maanden worden uitgevoerd; elke studiefase duurt 6 maanden, met een pre-studieperiode (1 maand), een wash-outperiode (1 maand) en een post-studieperiode (1 maand).

         • Voorstudieperiode: alle patiëntenkamers op beide afdelingen worden gereinigd en gedesinfecteerd volgens de "algemene praktijk" zoals hieronder beschreven.

         • Fase l:

         o Geneesmiddelen A: de schoonmaak van de patiëntenkamers zal worden onderworpen aan een uitgebreide ingreep, bestaande uit: 1) een commandoteam "patiëntunit" voor dagelijkse en terminale schoonmaak, 2) alle verlichting in de patiëntenkamer is VYV-ledverlichting, en 3) in elke kamer wordt een QleanAir Scandinavia® filtermachine geplaatst.

         • Medicijn B: patiëntenkamers worden schoongemaakt en gedesinfecteerd volgens de huidige "gebruikelijke praktijk" zoals hieronder beschreven.

           • Washout-periode in beide ziekenhuizen: alle patiëntenkamers op beide afdelingen worden gereinigd en gedesinfecteerd volgens de "algemene praktijk" zoals hieronder beschreven.

           • Fase II:

         • Medicijn A: patiëntenkamers worden schoongemaakt en gedesinfecteerd volgens de huidige "gebruikelijke praktijk", zoals hieronder beschreven.

         • Geneesmiddel B: de schoonmaak van de patiëntenkamers zal worden onderworpen aan een uitgebreide ingreep, bestaande uit: 1) een team "patiënteenheidcommando" voor dagelijkse en terminale schoonmaak, 2) alle verlichting in de patiëntenkamer is VYV-ledverlichting, en 3 ) in elke ruimte wordt een QleanAir Scandinavia® filtermachine geplaatst.

           • Post-studieperiode: alle patiëntenkamers op beide afdelingen worden gereinigd en gedesinfecteerd volgens de "algemene praktijk" zoals hieronder beschreven.
           • Het commandoteam van de "patiënteenheid" zal bestaan ​​uit 6 personeelsleden, speciaal opgeleid door het infectiebestrijdingsteam van het Shamir Medical Center. Het team "commando van de patiënteneenheid" zal tijdens de interventie verantwoordelijk zijn voor de dagelijkse schoonmaak van de patiënten die onderworpen zijn aan isolatievoorzorgsmaatregelen, en zal de terminale schoonmaak uitvoeren na het ontslag van elke patiënt uit de eenheid die onder de interventie staat.

         Microbiologische onderzoeken:

         • Klinische culturen worden allemaal verwerkt in het laboratorium voor klinische microbiologie van SMC. Het laboratorium houdt zich aan de normen en criteria van het U.S. Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI). Er worden geen extra culturen specifiek voor dit protocol verkregen.

         o MRSA, VRE, A. baumannii en P. aeruginosa zullen worden bepaald volgens een Vitek-2 geautomatiseerd systeem en volgens CLSI-breekpunten en -criteria.

         o CRE zal worden bepaald volgens de Israëlische MOH nationale diagnostische richtlijnen (2013) en wederom gebaseerd op CLSI-criteria.

         o Toxineproducerende C. difficile zal worden bepaald op basis van een GDH-gebaseerde serologische test (C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE®; Alere™) en indien nodig (d.w.z. onduidelijk resultaat van de serologische test: positief voor C. difficile GDH-antigeen maar negatief voor C. difficile-toxines), zal worden bevestigd door een op PCR gebaseerde test (Xpert® C. difficile; Cepheid©). Monsters worden verwerkt volgens de nationale Israëlische richtlijnen (2013) en volgens CLSI-criteria.

         o Alle MDRO's worden opgeslagen bij -800C voor toekomstige moleculaire analyses.

         • Representatieve MDRO's zullen later worden getypt voor toekomstig gedetailleerd onderzoek naar transmissiedynamiek.

         • Het laboratorium zal blind zijn voor de bron van de culturen (d.w.z. voor het feit of de eenheid zich al dan niet in de interventiefase bevindt).

         Patiënten:

1. De twee afdelingen voeren, volgens de lokale voorschriften voor infectiebeheersing, het volgende uit: i. Neuskweek voor MRSA bij opname op de afdeling en daarna wekelijks (dezelfde dag en elke week dezelfde dienst).

ii. Rectale cultuur voor VRE, en CRE bij opname op de afdeling en daarna wekelijks (dezelfde dag en ploeg elke week).

iii. Sputum- en huidkweken (met behulp van sponzen) op de aanwezigheid van A. baumannii en P. aeruginosa bij opname op de afdeling en daarna wekelijks (zelfde dag en ploegendienst elke week).

2. Al het toezicht op nieuwe MDRO-aanwinsten en in het ziekenhuis opgelopen bloedbaaninfecties (BSI) wordt routinematig en continu uitgevoerd door het Infection Control-team van SMC. De PI fungeert als hoofd van de eenheid Infectiebeheersing en is persoonlijk betrokken bij de bewakingsprocessen voor die eindpunten.

3. Overnames van vooraf gespecificeerde MDRO's:

1. MDRO-acquisitie zal worden gedefinieerd op basis van klinische monsters die zijn verkregen van eerder onbekende dragers. Bovendien zouden bewakingsculturen voor alle relevante MDRO's (behalve C. difficile) worden verkregen bij opname en daarna wekelijks. Een acquisitie wordt gedefinieerd als een patiënt die negatief was bij opname, maar positief werd ≥ 72 uur na opname of binnen 72 uur na opname als de patiënt de afgelopen 30 dagen in het ziekenhuis was opgenomen.
2. MRSA, VRE en P. aeruginosa zullen worden bepaald volgens het Vitek-2 geautomatiseerde systeem en volgens de criteria van het Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
3. CRE zal worden bepaald volgens de nationale diagnostische richtlijnen van het Israëlische ministerie van Volksgezondheid (MOH) (2013) en wederom op basis van de CLSI-grenswaarden en -criteria.
4. C. difficile-infectie zal worden bepaald volgens de nationale richtlijnen van het Israëlische ministerie van Volksgezondheid (MOH) (2012), op basis van de aanwezigheid van een toxineproducerend organisme: eerst door middel van een GDH-gebaseerde serologische test en, indien nodig, door een bevestigende PCR-gebaseerde test .
5. De monitoring en bewaking van in het ziekenhuis opgelopen BSI, uitgevoerd door Infection Control-personeel, is gebaseerd op de monitoringcriteria van het Israëlische Ministerie van Volksgezondheid, die precies lijken op de criteria van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
6. De monitoring en surveillance van in het ziekenhuis opgelopen urineweginfecties, uitgevoerd door Infection Control-personeel, is gebaseerd op de monitoringcriteria van het Israëlische Ministerie van Volksgezondheid uit 2014, die lijken op (maar niet precies hetzelfde zijn) als de diagnostische criteria van de Amerikaanse CDC.

Vermogensberekeningen

De powerberekeningen zijn gebaseerd op het primaire onderzoeksresultaat, de MDRO-incidentie van nieuwe acquisities. Op basis van surveillancegegevens van SMC was de incidentie (in de twee afdelingen) van nieuwe MDRO-aanwinsten in 2019 4,1 per 1.000 patiëntdagen. Zelfs als de impact van de interventie relatief mild zou zijn en het acquisitiepercentage met slechts 10% zou verminderen, stelt de steekproefomvang ons nog steeds in staat om met β=0,8 en α=0,01 de statistisch significante effectiviteit van de interventie te bepalen.

statistische analyse

Gegevens worden samengevat met beschreven statistiek op basis van het gegevensreferentieblad.

De twee groepen (afdeling ) worden op opnamegegevens, baselinekarakteristieken en risicofactoren vergeleken met de onafhankelijke t-toets en de Chi-kwadraattoets. . Nieuwe wagenacquisities van MDRO's (MRSA, VRE, CRE, A. baumannii, P. aeruginosa, C. difficile), de incidentie van HA-BSI en de incidentie van HAUTI worden geschat op basis van percentages, gevolgd door een betrouwbaarheidsinterval van 95%.

Elke afdeling wordt getest op verschillen tussen de controle- en behandelingsperiode door middel van de McNemar-test voor gepaarde proporties.

Vergelijkingen tussen onderzoeksgroepen zullen worden gemaakt door Z-test voor verhoudingen voor elke fase afzonderlijk en voor de gehele studie.