Kompleksowa interwencja w celu poprawy dezynfekcji środowiska

Tło i wprowadzenie

Jak ogłosiła w 2016 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe wśród najczęstszych patogenów człowieka, czyli organizmów wielolekoopornych (MDRO), stanowi jedno z największych wyzwań współczesnej medycyny i jedno z największych zagrożeń dla ludzkości. MDRO są powszechne w szpitalach intensywnej terapii, a ponadto stale pojawiają się w placówkach opieki zdrowotnej innych niż ostre, a nawet w społeczności. Obecna globalna pandemia SARS-CoV-2 jeszcze bardziej potęguje ogromne obciążenia nakładane przez MDRO na hospitalizowane osoby, które wcześniej nie chorowały. Najczęstszymi Gram-dodatnimi MDRO są oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA), enterokoki oporne na wankomycynę (VRE) i Clostridioides difficile (C. różnica). Najczęstszymi Gram-ujemnymi MDRO są oporne na karbapenemy i/lub produkujące karbapenemazy Enterobacterales (CRE), Acinetobacter baumannii (CRAB) i Pseudomonas aeruginosa (CRPA). Nabycie MDRO w szpitalu wiąże się z druzgocącymi skutkami dla poszczególnych pacjentów i ogromnymi obciążeniami finansowymi nakładanymi na placówki służby zdrowia. Ponadto w Izraelu i wielu innych krajach istnieją obowiązkowe przepisy dotyczące raportowania dla niektórych MDRO, a wskaźniki nabywania MDRO służą jako inicjatywy „pay per performance”. Powoduje to dodatkowe obciążenie związane z potencjalną złą reputacją i zmniejszeniem zwrotów kosztów.

najbliższe otoczenie pacjenta, w szczególności „powierzchnie dotykowe” (np. ekrany dotykowe, monitor, respirator, urządzenie do karmienia, pompa infuzyjna, całe łóżko, kabina, przycisk wezwania pielęgniarki, włączniki światła, tablice bilansu płynów zawieszone na łóżku, pościel, fotele, zasłony itd.) służy jako rezerwuar i wektor dystrybucji i przenoszenia MDRO od pacjenta do pacjenta. Dlatego placówki służby zdrowia mają silną motywację do poprawy poziomu czystości i dezynfekcji najbliższego otoczenia pacjentów, dążąc do poprawy bezpieczeństwa pacjentów, jakości opieki klinicznej i obniżenia kosztów szpitala przy jednoczesnej poprawie jego reputacji.

Wiele przedmiotów powszechnie stosowanych w tradycyjnej i rutynowej opiece nad hospitalizowanymi pacjentami opisano jako rezerwuary i/lub ogniska przenoszenia patogenów, co może prowadzić do wybuchów epidemii szpitalnych związanych z MDRO. Środowiskowe pozostałości MDRO na bezpośrednich powierzchniach dotykowych rozprzestrzeniają się od pacjenta do pacjenta przez personel, wspólny sprzęt lub bezpośrednio od pacjenta do pacjenta (rzadziej). Podczas gdy nosiciel określonego MDRO przebywa w swoim pokoju lub na oddziale, ten sam MDRO może być izolowany (często w dużych inokulum) z najbliższego otoczenia pacjenta (np. poręcz łóżka, monitor, pompa infuzyjna), z często dotykanych powierzchni (np. sufit). MDRO mogą pozostać żywotne i przetrwać w miejscach środowiskowych podatnych na przenoszenie przez dłuższy czas, długo po wypuszczeniu poprzedniego przewoźnika, który zanieczyścił środowisko.

Wiadomo, że poziomy czyszczenia i dezynfekcji powierzchni często dotykanych w środowisku są niskie w szpitalach. Aktualne wytyczne dotyczące czyszczenia w Shamir Medical Center (SMC), zgodnie z przepisami izraelskiego Ministerstwa Zdrowia, są następujące: podczas pobytu pacjenta w łóżku jednostka jest poddawana codziennemu czyszczeniu, a po wyjściu pacjenta jednostka jest poddawana „czyszczenie terminali”, przypuszczalny znormalizowany protokół ulepszonego czyszczenia. Powtarzające się audyty i obserwacje z całego świata jednoznacznie wskazują, że poziom sprzątania i dezynfekcji środowisk pacjentów w szpitalach intensywnej terapii jest niezadowalający przez większość godzin w ciągu dnia. W celu poprawy tego kluczowego aspektu związanego z transmisją i rozprzestrzenianiem się MDRO w szpitalach uzasadnione jest podejście multidyscyplinarne, z wdrażaniem nowatorskich rozwiązań zarówno technologicznych, jak iw aspektach związanych z kapitałem ludzkim. Aby dodatkowo skomplikować sytuację, w izraelskich szpitalach, podobnie jak w wielu innych krajach, odpowiedzialność za czyszczenie/dezynfekcję najbliższego otoczenia pacjenta jest podzielona. Łóżko, szafka nocna, pompa infuzyjna, monitor, kable i dodatkowe bezpośrednie otoczenie pojedynczego pacjenta sprzątane są przez asystentki pielęgniarskie, natomiast podłoga, umywalka, toalety, włączniki światła i ściany (wspólne dla wszystkich mieszkańców pokoju) sprzątane są przez personel służb środowiskowych (EVS). Ten podział obowiązków powoduje ewentualne luki w ogólnym poziomie czyszczenia/dezynfekcji niektórych przedmiotów, które często są związane z przenoszeniem MDRO. W tych dwóch często zaniedbywanych sektorach (tj. pielęgniarki asystujące i personel EVS) stale występują niedobory zarówno pod względem przydziału pełnego czasu pracy (EPC), jak i określonych szkoleń zawodowych. Czas realizacji zatrudnienia w tych sektorach personalnych jest bardzo długi, bez stworzenia stabilnej lokalnej bazy wiedzy i doświadczenia. Aby interwencja poprawiająca poziom oczyszczenia/dezynfekcji otoczenia pacjentów zakończyła się sukcesem, należy wziąć pod uwagę względy związane z kapitałem ludzkim i zająć się nimi. Wyznaczony zespół (nazywany w niektórych placówkach „komandosem sprzątającym”), odpowiedzialny za wszystkie różne aspekty związane z czyszczeniem i dezynfekcją otoczenia pacjenta, ale nie mający innych dodatkowych obowiązków i zarządzany przez to samo kierownictwo, mógłby teoretycznie poprawić aspekty kapitału ludzkiego związane z poprawą poziomu sprzątania/dezynfekcji środowisk pacjentów w szpitalach.

Rynek jest w ostatnich latach, a tym bardziej od czasu pojawienia się pandemii SARS-CoV-2 zalany, nowymi technologiami, których celem jest poprawa poziomu środowiskowej dezynfekcji otoczenia pacjentów i powierzchni często dotykanych. Technologie te zawsze powinny być stosowane oprócz skutecznego procesu czyszczenia, który zawsze jest wykonywany przez ludzi. Technologie te dodają jedynie dodatkowy poziom zmechanizowanego kontrolowanego procesu w celu usprawnienia dezynfekcji środowiska, ale nigdy nie mogą zastąpić konieczności ustalonego skutecznego i monitorowanego procesu wstępnego czyszczenia, procesu, który powinien być wykonywany, jak wspomniano powyżej, przez przeszkolony i centralnie zarządzany personel . Początkowo wiele technologii z zakresu dezynfekcji bezpośredniego otoczenia stosowano tylko na pustych jednostkach pacjentów. Stwarza to wiele złożoności operacyjnych w zatłoczonych szpitalach intensywnej terapii, z szybkim czasem oczekiwania na hospitalizowane łóżka. Technologie „nowej generacji” mają na celu dezynfekcję najbliższego otoczenia pacjentów w sposób ciągły w czasie przebywania pacjentów na oddziale. Z jednej strony technologia musi być skuteczna i bakteriobójcza, ale z drugiej strony stężenia aktywnych składników lub materiałów dezynfekujących nie powinny być toksyczne iw żadnym wypadku nie zagrażać pacjentom. Ciągła dezynfekcja powierzchni za pomocą lamp VYV led i filtrowanie powietrza za pomocą urządzenia QleanAir Scandinavia® są dozwolone podczas przebywania pacjentów w pokoju. Oba są „skuteczne” in vitro przeciwko sześciu wymienionym powyżej grupom MDRO. Teoretycznie mogłoby to dodać dodatkowy tryb zapobiegania przenoszeniu i rozprzestrzenianiu się MDRO w szpitalach. Brakuje jednak kontrolowanych danych klinicznych z „rzeczywistymi” wynikami klinicznymi dotyczącymi rzeczywistej skuteczności tych technologii w zapobieganiu nabytym MDRO. Aby przekonać administratorów interesariuszy do inwestowania we wdrażanie określonych technologii prewencyjnych, uzasadnione są badania kliniczne, analizujące skuteczność technologii w zapobieganiu faktycznym skutkom klinicznym.

Projekt krzyżowy jest dziś uważany za złoty standard metodologii w dziedzinie badań klinicznych kontroli zakażeń i epidemiologii szpitalnej. Ten projekt umożliwia kontrolę wielu czynników zakłócających związanych z efektem Hawthorne'a, który jest bardzo powszechny w badaniach oceniających kontrolowaną skuteczność nowo wdrożonej interwencji w zakresie kontroli niektórych infekcji.

W celu zmniejszenia skażenia środowiska przez nosicieli MDRO oraz zachorowań na MDRO w szpitalach przez pacjentów nieleczonych, dążymy do wdrożenia kompleksowej i wieloczynnikowej interwencji, poprawiającej poziom oczyszczenia/dezynfekcji najbliższego otoczenia pacjentów. Proponowana interwencja będzie zawierała komponenty związane z kapitałem ludzkim oraz z wdrożeniem dwóch zaawansowanych technologii. Naszym celem jest przetestowanie tej kompleksowej interwencji w prospektywnym projekcie krzyżowym w „rzeczywistym” scenariuszu klinicznym, analizując jej skuteczność w „twardych” i bezpośrednich wynikach klinicznych.

Hipotezy badawcze

1. Kompleksowa interwencja (polegająca na utworzeniu zespołu „komandosów oddziału pacjenta”, przy jednoczesnej ciągłej dezynfekcji oddziału pacjenta za pomocą świateł VYV led i urządzenia filtrującego powietrze QleanAir Scandinavia®) zmniejszy tempo pozyskiwania nowych nosicieli MDRO: 1) MRSA, 2 ) VRE, 3) CRE, 4) A. baumannii, 5) P. aeruginosa i 6) C. difficile.
2. Kompleksowa interwencja (polegająca na utworzeniu zespołu „komandosów oddziału pacjenta”, przy jednoczesnej ciągłej dezynfekcji oddziału pacjenta za pomocą lamp ledowych VYV oraz urządzenia filtrującego powietrze QleanAir Scandinavia®) zmniejszy częstość występowania szpitalnych zakażeń krwi (HA-BSI).

3. Kompleksowa interwencja (polegająca na utworzeniu zespołu „komandosów oddziału pacjenta”, przy jednoczesnej ciągłej dezynfekcji oddziału pacjenta za pomocą lamp ledowych VYV oraz urządzenia filtrującego powietrze QleanAir Scandinavia®) zmniejszy częstość występowania szpitalnych zakażeń dróg moczowych (HAUTI).

   Cel badania

   1. Przeanalizuj rolę kompleksowej interwencji (polegającej na utworzeniu zespołu komandosów oddziału pacjenta, przy jednoczesnej ciągłej dezynfekcji oddziału pacjenta za pomocą lamp VYV led i urządzenia filtrującego powietrze QleanAir Scandinavia®) w zmniejszeniu tempa pozyskiwania nowych nosicieli MDRO (MRSA, VRE, CRE, A. baumannii, P. aeruginosa, C. difficile).
   2. Przeanalizuj rolę kompleksowej interwencji (polegającej na utworzeniu zespołu „komandosów oddziału pacjenta”, przy jednoczesnej ciągłej dezynfekcji oddziału pacjenta za pomocą świateł VYV led i urządzenia filtrującego powietrze QleanAir Scandinavia®) w zmniejszaniu częstości występowania HA-BSI.

   3. Przeanalizuj rolę kompleksowej interwencji (polegającej na utworzeniu zespołu komandosów oddziału pacjenta, przy jednoczesnej ciągłej dezynfekcji oddziału pacjenta za pomocą lamp ledowych VYV i urządzenia filtrującego powietrze QleanAir Scandinavia®) w zmniejszaniu częstości występowania HAUTI.

      Protokół badania

      1. Prospektywny projekt badania krzyżowego z randomizacją grupową i kontrolowanym placebo.

      2. Badanie będzie prowadzone przez 15 miesięcy; każda faza badania będzie trwała 6 miesięcy, z okresem przed badaniem (1 miesiąc), okresem wymywania (1 miesiąc) i okresem po badaniu (1 miesiąc).

         • Okres przed rozpoczęciem nauki: wszystkie pokoje pacjentów na obu oddziałach zostaną wyczyszczone i zdezynfekowane zgodnie z „powszechną praktyką”, jak opisano poniżej.

         • Faza I:

         o Medycyna A: sprzątanie sal pacjentów zostanie poddane kompleksowej interwencji, w skład której wchodzą: 1) zespół „komandosów oddziału pacjenta” do codziennego i terminalnego sprzątania, 2) wszystkie światła w sali pacjentów to światła VYV led, oraz 3) w każdym pomieszczeniu zostanie umieszczona maszyna filtrująca QleanAir Scandinavia®.

         • Medycyna B: pokoje pacjentów będą sprzątane i dezynfekowane zgodnie z aktualną „powszechną praktyką”, jak opisano poniżej.

           • Okres wymywania w obu szpitalach: wszystkie pokoje pacjentów na obu oddziałach zostaną wyczyszczone i zdezynfekowane zgodnie z „powszechną praktyką”, jak opisano poniżej.

           • Etap II:

         • Medycyna A: pokoje pacjentów będą sprzątane i dezynfekowane zgodnie z aktualną „powszechną praktyką”, jak opisano poniżej.

         • Medycyna B: sprzątanie sal chorych zostanie poddane kompleksowej interwencji, w skład której wchodzą: 1) zespół „komandosów jednostki pacjenta” do codziennego i terminalnego sprzątania, 2) wszystkie światła w sali chorych to światła VYV led, oraz 3 ) w każdym pomieszczeniu zostanie umieszczona maszyna filtrująca QleanAir Scandinavia®.

           • Okres po studiach: wszystkie pokoje pacjentów na obu oddziałach zostaną wyczyszczone i zdezynfekowane zgodnie z „powszechną praktyką”, jak opisano poniżej.
           • Zespół „komandosów jednostki pacjenta” będzie się składał z 6 członków personelu, specjalnie przeszkolonych przez zespół kontroli zakażeń w Shamir Medical Center. Zespół „Komando Oddziału Pacjenta” będzie odpowiedzialny w czasie trwania interwencji za codzienne sprzątanie pacjentów objętych środkami izolacyjnymi oraz będzie prowadził sprzątanie terminali po wypisaniu każdego pacjenta z oddziału objętego interwencją.

         Badania mikrobiologiczne:

         • Wszystkie kultury kliniczne są przetwarzane w laboratorium mikrobiologii klinicznej SMC. Laboratorium przestrzega standardów i kryteriów U.S. Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI). Żadne dodatkowe kultury nie zostaną uzyskane specjalnie dla tego protokołu.

         o MRSA, VRE, A. baumannii i P. aeruginosa zostaną oznaczone zgodnie z automatycznym systemem Vitek-2 oraz zgodnie z punktami granicznymi i kryteriami CLSI.

         o CRE zostanie określony zgodnie z krajowymi wytycznymi diagnostycznymi izraelskiego Ministerstwa Zdrowia (2013) i ponownie w oparciu o kryteria CLSI.

         o C. difficile wytwarzające toksyny zostanie określone na podstawie testu serologicznego opartego na GDH (C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE®; Alere™) i jeśli to konieczne (tj. niejednoznaczny wynik testu serologicznego: pozytywny dla antygenu GDH C. difficile, ale negatywny dla toksyn C. difficile), zostaną potwierdzone testem PCR (Xpert® C. difficile; Cepheid©). Próbki będą przetwarzane zgodnie z krajowymi izraelskimi wytycznymi (2013) oraz zgodnie z kryteriami CLSI.

         o Wszystkie MDRO będą przechowywane w temperaturze -800C do przyszłych analiz molekularnych.

         • Reprezentatywne MDRO zostaną wpisane później do przyszłych szczegółowych badań dynamiki transmisji.

         • Laboratorium będzie ślepe na źródło hodowli (tj. na fakt, czy jednostka jest w fazie interwencji).

         Pacjenci:

1. Zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi kontroli zakażeń dwa działy będą wykonywać: Posiew w kierunku MRSA z nosa po przyjęciu na oddział, a następnie co tydzień (tego samego dnia i zmiana co tydzień).

II. Posiew z odbytnicy w kierunku VRE i CRE przy przyjęciu na oddział, a następnie co tydzień (tego samego dnia i zmiana co tydzień).

iii. Posiewy plwociny i skóry (przy użyciu gąbek) na obecność A. baumannii i P. aeruginosa przy przyjęciu na oddział, a następnie co tydzień (tego samego dnia i zmiana co tydzień).

2. Cały nadzór nad nowymi nabytkami MDRO i szpitalnymi zakażeniami krwi (BSI) jest prowadzony rutynowo i w sposób ciągły przez zespół Kontroli Zakażeń w SMC. PI pełni funkcję szefa jednostki Kontroli Zakażeń i jest osobiście zaangażowany w procesy nadzoru dla tych punktów końcowych.

3. Akwizycje określonych z góry MDRO:

1. Akwizycja MDRO zostanie zdefiniowana na podstawie próbek klinicznych pobranych od nieznanych wcześniej nosicieli. Ponadto hodowle kontrolne dla wszystkich MDRO będących przedmiotem zainteresowania (z wyjątkiem C. difficile) byłyby uzyskiwane przy przyjęciu, a następnie co tydzień. Akwizycja zostanie zdefiniowana jako pacjent, który był ujemny przy przyjęciu, ale stał się dodatni ≥ 72 godziny po przyjęciu lub w ciągu 72 godzin po przyjęciu, jeśli pacjent był hospitalizowany w szpitalu w ciągu ostatnich 30 dni.
2. MRSA, VRE i P. aeruginosa zostaną określone zgodnie z automatycznym systemem Vitek-2 oraz zgodnie z kryteriami Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
3. CRE zostanie określony zgodnie z krajowymi wytycznymi diagnostycznymi izraelskiego ministerstwa zdrowia (MOH) (2013) i ponownie na podstawie wartości granicznych i kryteriów CLSI.
4. Zakażenie C. difficile zostanie określone zgodnie z krajowymi wytycznymi izraelskiego ministerstwa zdrowia (MOH) (2012), w oparciu o obecność organizmów wytwarzających toksyny: najpierw za pomocą testu serologicznego opartego na GDH i w razie potrzeby potwierdzającego testu opartego na PCR .
5. Monitorowanie i obserwacja BSI nabytych w szpitalach, prowadzona przez personel kontroli zakażeń, opiera się na kryteriach monitorowania izraelskiego Ministerstwa Zdrowia, które dokładnie przypominają kryteria amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
6. Monitorowanie i obserwacja szpitalnych ZUM, prowadzona przez personel kontroli zakażeń, opiera się na kryteriach monitorowania izraelskiego Ministerstwa Zdrowia z 2014 r., które przypominają (ale nie są dokładnie takie same) jak kryteria diagnostyczne CDC w USA.

Obliczenia mocy

Obliczenia mocy opierają się na głównym wyniku badania, którym jest częstość występowania nowych przejęć MDRO. Na podstawie danych nadzoru z SMC, w 2019 r. częstość występowania (w dwóch oddziałach) nowych nabytków MDRO wynosiła 4,1 na 1000 pacjentodni. Nawet jeśli wpływ interwencji byłby stosunkowo łagodny i zmniejszy współczynnik akwizycji tylko o 10%, wielkość próby nadal pozwoli nam z β=0,8 i α=0,01 określić statystycznie istotną skuteczność interwencji.

Analiza statystyczna

Dane zostaną podsumowane opisaną statystyką opartą na Arkuszu referencyjnym danych.

Dwie grupy (oddział) zostaną porównane pod kątem danych przyjęć, charakterystyki wyjściowej i czynników ryzyka za pomocą niezależnego testu t i testu Chi-kwadrat. . Nowe nabytki nosicielstwa MDRO (MRSA, VRE, CRE, A. baumannii, P. aeruginosa, C. difficile), częstość występowania HA-BSI i częstość występowania HAUTI zostaną oszacowane na podstawie współczynników, a następnie 95% przedziału ufności.

Każdy oddział zostanie przetestowany pod kątem różnicy między okresem kontrolnym a okresem leczenia za pomocą testu McNemara dla par proporcji.

Porównania między badanymi grupami zostaną wykonane za pomocą testu Z dla proporcji dla każdej Fazy z osobna i dla całego badania.