環境消毒を改善するための包括的な介入

背景と紹介

2016 年に世界保健機関 (WHO) が宣言したように、最も一般的なヒト病原体、つまり多剤耐性菌 (MDRO) の抗菌薬耐性は、現代医学における最大の課題の 1 つであり、人類に対する最大の脅威の 1 つとなっています。 MDRO は急性期病院で広く普及していますが、さらに非急性期医療現場や地域社会でも継続的に出現しています。 現在の世界的な SARS-CoV-2 パンデミックにより、MDRO がこれまで病気ではなかった入院患者に課す多大な負担がさらに増大しています。 最も一般的なグラム陽性 MDRO は、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA)、バンコマイシン耐性腸球菌 (VRE)、およびクロストリディオイデス ディフィシル (C. 差分）。 最も一般的なグラム陰性 MDRO は、カルバペネム耐性および/またはカルバペネマーゼ産生エンテロバクテラル菌 (CRE)、アシネトバクター バウマニ (CRAB)、および緑膿菌 (CRPA) です。 病院での MDRO の取得は、個々の患者に壊滅的な結果をもたらし、医療施設に多大な財政負担を課すことになります。 さらに、イスラエルや他の多くの国では、特定の MDRO に対して義務的な報告規制があり、MDRO の取得率は「成果報酬型」の取り組みとして機能します。 これにより、潜在的な悪い評判や償還の削減という点でさらなる負担が加わります。

患者の身近な環境、具体的には「頻繁に触れる表面」（例：タッチスクリーン、モニター、人工呼吸器、栄養補給装置、輸液ポンプ、ベッド全体、客室、ナースコールオンボタン、照明スイッチ、ベッドに掛けられた体液バランスチャート、リネン、肘掛け椅子、カーテンなど）は、MDRO の分布と患者から患者への感染の貯蔵庫および媒介体として機能します。 したがって、医療施設は、患者の安全性、臨床ケアの質を向上させ、病院の評判を向上させながら病院コストを削減するために、患者の周囲の環境の清掃と消毒のレベルを向上させるという強い動機を持っています。

入院患者の伝統的および日常的なケアで一般的に使用される多くの物品は、病原体伝播の貯蔵庫および/または媒介物として説明されており、それらは院内での MDRO 関連のアウトブレイクを引き起こす可能性があります。 直接頻繁に接触する表面上の MDRO の環境残留物は、スタッフ、共有機器を介して患者から患者へ、あるいは患者から患者へ直接（頻度は低いですが）広がります。 特定の MDRO の保因者が自分の部屋または病室に居住している間、同じ MDRO が患者の周囲の環境 (例: ベッドレール、モニター、輸液ポンプなど）、頻繁に触れる表面（例：照明スイッチ、水道の蛇口、ナースコールオンボタン）、さらには室内の離れた場所（例：壁）からでも。 シーリング）。 MDRO は、環境を汚染した以前のキャリアが駆除された後も長期間、感染しやすい環境の場所で生存し、生存することができます。

病院では、環境の清掃と頻繁に接触する表面の消毒のレベルが低いことが知られています。 イスラエル保健省の規定による、シャミール医療センター (SMC) の現在の清掃ガイドラインは次のとおりです。患者がベッドにいる間はユニットの毎日の清掃が行われ、患者が退室した後はユニットの清掃が行われます。 「ターミナルクリーニング」、想定される標準化された強化されたクリーニングプロトコル。 世界中で繰り返される監査と観察は、急性期病院における患者の環境の清掃と消毒のレベルが、一日のほとんどの時間において満足のいくものではないことを明らかに示唆しています。 病院内での MDRO の伝達と普及に関連するこの重要な側面を改善するには、技術面と人的資本に関連する面の両方に関する新しいソリューションを導入する学際的なアプローチが必要です。 状況をさらに複雑にしているのは、イスラエルの病院では、他の多くの国と同様に、患者の周囲の環境を洗浄/消毒する責任が分担されているということです。 ベッド、ベッドサイドテーブル、輸液ポンプ、モニター、ケーブル、および個々の患者の周囲のその他の周囲は看護助手によって清掃され、床、洗面台、トイレ、照明スイッチおよび壁（部屋の居住者全員が共有）は看護助手によって清掃されます。環境サービス (EVS) 担当者。 この責任の分離により、特定の品目の洗浄/消毒の全体的なレベルに最終的なギャップが生じ、これはしばしば MDRO 感染に関連します。 軽視されがちなこれら 2 つの部門（つまり、看護助手と EVS 職員）では、フルタイム労働力（fte）の割り当てと特定の専門訓練の両方の点で不足が続いています。 これらの人材部門の雇用所要時間は非常に長く、知識と専門知識の安定した地元基盤が確立されていません。 患者の環境の洗浄/消毒のレベルを向上させる介入を成功させるには、人的資本の考慮事項を認識し、対処する必要があります。 指定されたチーム（特定の施設では「清掃コマンドー」と呼ばれる）は、患者の環境の清掃と消毒に関連するさまざまな側面すべてに責任を負いますが、その他の追加の責任はなく、同じ管理者によって管理されれば、理論的には患者の環境を改善できる可能性があります。病院内の患者環境の清掃/消毒レベルの向上に関連する人的資本の側面。

近年、市場には患者の周囲や頻繁に触れる表面の環境消毒レベルの向上を目的とした新しい技術が溢れており、SARS-CoV-2パンデミアの出現以降はさらにその勢いが増している。 これらのテクノロジーは、常に人間によって実行される効果的な洗浄プロセスに加えて適用される必要があります。 これらの技術は、環境消毒を強化するための機械化された制御プロセスを追加するだけであり、確立された効果的で監視された初期洗浄プロセスの必要性を置き換えることはできません。このプロセスは、前述したように、訓練を受けて集中管理された担当者によって実行される必要があります。 。 当初、この分野の即時環境消毒の技術の多くは、空の患者ユニットにのみ適用されていました。 このため、入院ベッドの回転時間が速く、多忙な急性期病院では多くの運営上の複雑さが生じています。 「新世代」技術は、患者が病棟に滞在している間、患者の周囲の環境を継続的に消毒することを目的としています。 一方で、技術は効果的かつ殺菌的である必要がありますが、他方で、有効な消毒成分または材料の濃度は、いかなる状況であっても有毒で患者を危険にさらすべきではありません。 VYV LED ライトを使用して表面を継続的に消毒することと、QleanAir Scandinavia® デバイスを使用して空気を濾過することは、どちらも患者が室内にいる間の操作が許可されています。 どちらも、上記の 6 つのグループの MDRO に対して in vitro で「有効」です。 これにより、理論的には、病院内での MDRO の伝播と蔓延を防ぐための新たな手段が追加される可能性があります。 しかし、MDRO 獲得の防止におけるこれらの技術の実際の有効性に関する、「実際の」臨床転帰を伴う管理された臨床データは存在しません。 利害関係者の管理者に特定の予防技術の導入に投資するよう説得するには、実際の臨床結果を予防する技術の有効性を分析する臨床研究が必要です。

クロスオーバー設計は、今日、感染制御および病院疫学の臨床研究分野におけるゴールドスタンダードの方法論とみなされています。 この設計により、ホーソン効果に関連する複数の交絡因子を制御できます。これは、新たに実施された特定の感染制御介入の制御された有効性を評価する研究では非常に一般的です。

MDRO保有者による環境汚染と、未治療の患者による病院内でのMDRO感染の発生率を減らすために、私たちは包括的かつ多要素的な介入を実施し、患者の周囲の環境の洗浄/消毒のレベルを向上させることを目指しています。 提案された介入には、人的資本と 2 つの先進技術の導入に関連する要素が含まれます。 私たちは、この包括的な介入を、前向きクロスオーバー設計で「現実世界」の臨床シナリオで試験し、「ハード」で直接的な臨床結果に対するその有効性を分析することを目指しています。

仮説を研究する

1. 包括的な介入（VYV LED ライトと QleanAir Scandinavia® 空気濾過装置を使用して患者の病棟を継続的に消毒しながら、「患者の病棟コマンドー」チームを設立することからなる）により、MDRO の新規車両の取得率が低下します。1) MRSA、2 )VRE、3)CRE、4)A.バウマンニ、5)緑膿菌、および6)C.ディフィシル。
2. 包括的な介入（VYV LED ライトと QleanAir Scandinavia® 空気濾過装置を使用して患者のユニットを継続的に消毒しながら、「患者のユニットのコマンドー」チームを設立することで構成されます）により、院内血流感染（HA-BSI）の発生率が減少します。

3. 包括的な介入（VYV LED ライトと QleanAir Scandinavia® 空気濾過装置を使用して患者のユニットを継続的に消毒しながら、「患者ユニットのコマンドー」チームを設立することで構成されます）により、院内感染性尿路感染症（HAUTI）の発生率が減少します。

   研究の目的

   1. MDRO（MRSA、MRSA、 VRE、CRE、A. バウマンニ、緑膿菌、C. ディフィシル）。
   2. HA-BSI の発生率を減らす上での包括的な介入 (VYV LED ライトと QleanAir Scandinavia® 空気濾過装置を使用して患者のユニットを継続的に消毒しながら、「患者ユニットのコマンドー」チームを設立することからなる) の役割を分析します。

   3. HAUTIの発生率を減らすための包括的な介入（VYV LEDライトとQleanAir Scandinavia®空気濾過装置を使用して患者のユニットを継続的に消毒しながら、「患者ユニットのコマンドー」チームを設立することからなる）の役割を分析します。

      研究プロトコル

      1. 前向きクラスターランダム化プラセボ対照クロスオーバー研究デザイン。

      2. 研究は 15 か月にわたって実施されます。各研究段階は 6 か月続き、研究前期間 (1 か月)、ウォッシュアウト期間 (1 か月)、研究後期間 (1 か月) があります。

         • 研究前の期間: 両科のすべての病室は、以下に詳述する「一般的な慣行」に従って洗浄および消毒されます。

         • フェーズ I:

         o 医療 A: 患者の部屋の清掃は次のような包括的な介入の対象となります: 1) 「患者部隊コマンドー」チームによる日常清掃と終末清掃、2) 患者の部屋の照明はすべて VYV LED ライト、および3) 各部屋に QleanAir Scandinavia® 濾過機を設置します。

         • 医療 B: 以下に詳述する現在の「一般的な慣行」に従って、患者の部屋の清掃と消毒が行われます。

           • 両病院のウォッシュアウト期間: 両部門のすべての病室は、以下に詳述する「共通慣行」に従って洗浄および消毒されます。

           • フェーズ II:

         • 医療 A: 患者の部屋は、以下に詳述する現在の「一般的な慣行」に従って清掃および消毒されます。

         • 医療 B: 患者の部屋の清掃は、次のような包括的な介入の対象となります。1) 「患者部隊コマンドー」チームによる日常清掃とターミナル清掃、2) 患者の部屋の照明はすべて VYV LED ライト、3) ) 各部屋には QleanAir Scandinavia® 濾過機が設置されます。

           • 研究後の期間: 両科のすべての病室は、以下に詳述する「一般的な慣行」に従って洗浄および消毒されます。
           • 「患者部隊コマンドー」チームは、シャミール医療センターの感染制御チームによって特別に訓練されたスタッフ6人で構成される。 「患者部隊コマンドー」チームは介入中、隔離予防措置の対象となっている患者の毎日の清掃を担当し、介入中のユニットからすべての患者が退院した後は終末期の清掃を実施する。

         微生物学的研究:

         • 臨床培養物はすべて SMC 臨床微生物研究所で処理されます。 この検査室は、米国臨床検査標準協会 (CLSI) の基準と基準に準拠しています。 このプロトコール専用に追加の培養物は取得されません。

         o MRSA、VRE、A. バウマンニ、および緑膿菌は、Vitek-2 自動化システムおよび CLSI ブレークポイントおよび基準に従って決定されます。

         o CRE は、イスラエル保健省国家診断ガイドライン (2013 年) に従って、また CLSI 基準に基づいて決定されます。

         o 毒素産生 C. ディフィシルは、GDH ベースの血清学検査に基づいて決定されます (C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE®; Alere™）、必要に応じて（つまり、決定的ではない血清学検査の結果：C. ディフィシル GDH 抗原は陽性だが、C. ディフィシル毒素は陰性）、PCR ベースの検査（Xpert® C. ディフィシル; Cepheid©）によって確認されます。 サンプルはイスラエル国家ガイドライン (2013 年) および CLSI 基準に従って処理されます。

         o すべての MDRO は、将来の分子分析のために -80℃ で保管されます。

         • 代表的な MDRO は、将来の詳細な伝送ダイナミクス調査のために後で型付けされます。

         • 研究室は、培養物の供給源（つまり、ユニットが介入段階にあるかどうか）については知らされません。

         忍耐：

1. 2 つの部門は、地域の感染症対策規制に従って次のことを実行します。病棟への入院時およびその後毎週（同じ日、毎週シフト）に MRSA の鼻培養を実施。

ii. VRE および CRE の直腸培養は、病棟への入院時およびその後毎週（同じ日、毎週シフト）行われます。

iii. 病棟への入院時およびその後毎週（同じ日、毎週シフト）、A. バウマンニおよび緑膿菌の存在を確認するための喀痰および皮膚の培養（スポンジを使用）。

2. MDRO の新規感染者および院内血流感染症 (BSI) に関するすべてのサーベイランスは、SMC の感染制御チームによって定期的かつ継続的に実施されます。 PI は感染制御ユニットの責任者として機能し、これらのエンドポイントの監視プロセスに個人的に関与しています。

3. 事前に指定された MDRO の取得:

1. MDRO の取得は、これまで知られていなかったキャリアから得られた臨床サンプルに基づいて定義されます。 さらに、対象となるすべての MDRO (C. ディフィシルを除く) の監視培養を入院時およびその後毎週取得します。 感染症は、入院時には陰性であったが、入院後 72 時間以上、または患者が過去 30 日間に病院に入院していた場合には入院後 72 時間以内に陽性になった患者として定義されます。
2. MRSA、VRE、および緑膿菌は、Vitek-2 自動システムおよび臨床検査標準協会 (CLSI) の基準に従って決定されます。
3. CREは、イスラエル保健省（MOH）の国家診断ガイドライン（2013年）に従って決定され、やはりCLSIカットオフと基準に基づいて決定されます。
4. C. ディフィシル感染症は、イスラエル保健省 (MOH) の国家ガイドライン (2012 年) に従って、毒素産生微生物の存在に基づいて判定されます。まず、GDH ベースの血清学検査によって、必要に応じて PCR ベースの確認検査によって判定されます。 。
5. 感染管理担当者によって行われる院内感染 BSI の監視と監視は、イスラエル保健省の監視基準に基づいており、これは米国疾病管理予防センター (CDC) の基準とまったく同じです。
6. 感染管理担当者によって行われる院内感染性尿路感染症のモニタリングとサーベイランスは、2014 年のイスラエル保健省のモニタリング基準に基づいており、これは米国 CDC の診断基準と似ています (ただし、まったく同じではありません)。

電力の計算

検出力の計算は、MDRO の新規取得の発生率である主要な研究結果に基づいています。 SMC の監視データに基づくと、2019 年中の MDRO 新規取得の発生率 (2 つの部門) は 1,000 患者日あたり 4.1 人でした。 たとえ介入の影響が比較的軽度で、取得率が 10% しか低下しないとしても、サンプルサイズは β=0.8 および α=0.01 であり、介入の統計的に有意な有効性を判断することができます。

統計分析

データは、データ リファレンス シートに基づいて説明された統計情報とともに要約されます。

2 つのグループ (部門) は、独立した t 検定とカイ 2 乗検定を使用して、入院データ、ベースライン特性、および危険因子について比較されます。 。 MDRO (MRSA、VRE、CRE、A. バウマンニ、緑膿菌、C. ディフィシル) の新規保菌獲得数、HA-BSI の発生率、および HAUTI の発生率は、率とそれに続く 95% 信頼区間によって推定されます。

各部門は、一対の比率のマクネマー検定によって対照期間と治療期間の差について検定されます。

研究グループ間の比較は、各フェーズの割合と研究全体の割合について Z 検定によって行われます。