Intervención Integral para Mejorar la Desinfección Ambiental

Antecedentes e introducción

Tal como lo declaró la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2016, la resistencia a los antimicrobianos entre los patógenos humanos más comunes, es decir, los organismos resistentes a múltiples fármacos (MDRO), plantean uno de los mayores desafíos de la medicina moderna y una de las mayores amenazas para la humanidad. Los MDRO prevalecen en los hospitales de cuidados agudos y, además, surgen continuamente en entornos de atención médica que no son de cuidados agudos, e incluso en la comunidad. La actual pandemia mundial de SARS-CoV-2 amplifica aún más las enormes cargas impuestas por los MDRO a las personas hospitalizadas que no estaban enfermas. Los MDRO grampositivos más comunes son Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), enterococos resistentes a la vancomicina (VRE) y Clostridioides difficile (C. diferencia). Los MDRO Gram-negativos más comunes son Enterobacterales resistentes a carbapenem y/o productores de carbapenemasas (CRE), Acinetobacter baumannii (CRAB) y Pseudomonas aeruginosa (CRPA). La adquisición de un MDRO en el hospital se asocia con resultados devastadores para el paciente individual y con una enorme carga fiscal impuesta a los establecimientos de salud. Además, en Israel y en muchos otros países, existen regulaciones de informes obligatorios para ciertos MDRO, y las tasas de adquisición de MDRO sirven como iniciativas de "pago por desempeño". Esto agrega una carga adicional en términos de posible mala reputación y reducciones en los reembolsos.

El entorno inmediato del paciente, específicamente "superficies de alto contacto" (p. ej., pantallas táctiles, monitor, respirador, dispositivo de alimentación, bomba de infusión, toda la cama, cabina, botón de llamada de la enfermera, interruptores de luz, gráficos de balance de fluidos colgados en la cama, ropa de cama, sillones, cortinas, etc.), sirve como reservorio y vector para la distribución y transmisión de MDRO de paciente a paciente. Por lo tanto, los establecimientos de salud tienen una fuerte motivación para mejorar el nivel de limpieza y desinfección del entorno inmediato de los pacientes, en un esfuerzo por mejorar la seguridad del paciente, la calidad de la atención clínica y reducir los costos hospitalarios al tiempo que mejora su reputación.

Muchos elementos comúnmente utilizados en la atención tradicional y rutinaria de pacientes hospitalizados se han descrito como reservorios y/o fómites para la transmisión de patógenos, lo que puede conducir a brotes nosocomiales relacionados con MDRO. Los restos ambientales de MDRO en superficies de alto contacto inmediato se propagan de paciente a paciente a través del personal, equipos compartidos o directamente de paciente a paciente (menos común). Mientras un portador de un MDRO específico reside en su habitación o unidad, el mismo MDRO puede estar aislado (frecuentemente en inóculos altos) del entorno inmediato del paciente (p. barandilla de la cama, monitor, bomba de infusión), de superficies de alto contacto (p. ej., interruptores de luz, grifos de agua, botón de llamada de enfermera) e incluso de lugares distantes en la habitación (p. ej. techo). Los MDRO pueden permanecer viables y sobrevivir en aquellas ubicaciones ambientales propensas a la transmisión durante períodos prolongados, mucho después de que se haya descargado el portador anterior que contaminó el medio ambiente.

Se sabe que los niveles de limpieza ambiental y desinfección de superficies de alto contacto son bajos en los hospitales. Las pautas de limpieza actuales en el Centro Médico Shamir (SMC), según las regulaciones del Ministerio de Salud de Israel, son las siguientes: mientras el paciente está en su cama, la unidad se somete a limpieza diaria, y después de que el paciente se va, la unidad se somete a "limpieza terminal", un supuesto protocolo de limpieza mejorado estandarizado. Las auditorías y observaciones recurrentes de todo el mundo sugieren claramente que el nivel de limpieza y desinfección de los entornos de los pacientes en los hospitales de cuidados agudos es insatisfactorio la mayor parte del día. Para mejorar este aspecto crucial asociado con la transmisión y propagación de MDRO en los hospitales, se justifica un enfoque multidisciplinario, con la implementación de soluciones novedosas tanto tecnológicas como en lo que respecta a los aspectos asociados con el capital humano. Para agregar una complejidad adicional a la situación, en los hospitales israelíes, como en muchos otros países, la responsabilidad de limpiar/desinfectar el entorno inmediato del paciente está dividida. La cama, la mesita de noche, la bomba de infusión, el monitor, los cables y el entorno inmediato adicional de un paciente individual son limpiados por asistentes de enfermería, mientras que el piso, el lavabo, los inodoros, los interruptores de luz y las paredes (compartidos por todos los ocupantes de la habitación) son limpiados por personal de servicios ambientales (EVS). Esta separación de responsabilidades crea brechas eventuales en el nivel general de limpieza/desinfección de ciertos artículos, que con frecuencia se asocian con la transmisión de MDRO. Existe una escasez continua tanto en términos de asignación de esfuerzo a tiempo completo (ETC) como en términos de capacitación profesional específica, entre estos dos sectores frecuentemente desatendidos (es decir, auxiliares de enfermería y personal de SVE). El tiempo de recuperación del empleo de estos sectores de personal es muy alto, sin que se establezca una base local estable de conocimientos y experiencia. Para que una intervención que mejore el nivel de limpieza/desinfección del entorno de los pacientes tenga éxito, se deben reconocer y abordar las consideraciones de capital humano. Un equipo designado (denominado "comando de limpieza" en ciertas instalaciones), responsable de todos los diversos aspectos asociados con la limpieza y desinfección del entorno del paciente, pero que no tiene otras responsabilidades adicionales y es administrado por la misma gerencia, teóricamente podría mejorar la aspectos de capital humano asociados a la mejora del nivel de limpieza/desinfección de los entornos de los pacientes en los hospitales.

El mercado está inundado en los últimos años, y más aún desde la irrupción de la pandemia SARS-CoV-2, con novedosas tecnologías que pretenden mejorar el nivel de desinfección ambiental del entorno de los pacientes y superficies de alto contacto. Estas tecnologías siempre deben aplicarse además de un proceso efectivo de limpieza, que siempre es ejecutado por humanos. Estas tecnologías solo agregan un nivel adicional de proceso controlado mecanizado para mejorar la desinfección ambiental, pero nunca podrían reemplazar la necesidad de un proceso establecido, efectivo y monitoreado de limpieza inicial, un proceso que debe ser ejecutado, como se mencionó anteriormente, por personal capacitado y administrado centralmente. . Inicialmente, muchas de las tecnologías en este campo de la desinfección del entorno inmediato, se aplicaban únicamente en unidades de pacientes vacías. Esto crea muchas complejidades operativas en los hospitales de cuidados intensivos ocupados, con un tiempo de respuesta rápido de las camas hospitalizadas. Las tecnologías de "nueva generación", están dirigidas a desinfectar el entorno inmediato de los pacientes, de forma continua, mientras los pacientes residen en la unidad. Por un lado, la tecnología debe ser eficaz y bactericida, pero por otro lado, las concentraciones de los ingredientes o materiales desinfectantes activos, no deben ser tóxicos y poner en peligro a los pacientes bajo ninguna circunstancia. La desinfección continua de superficies con luces LED VYV y la filtración del aire con el dispositivo QleanAir Scandinavia® tienen licencia para operar mientras los pacientes están en la habitación. Ambos son "eficaces" in vitro contra los seis grupos de MDRO mencionados anteriormente. En teoría, esto podría agregar un modo adicional para la prevención de la transmisión y propagación de MDRO en los hospitales. Sin embargo, no existen datos clínicos controlados, con resultados clínicos "reales", relacionados con la eficacia real de estas tecnologías para prevenir las adquisiciones de MDRO. Para convencer a los administradores de las partes interesadas de que inviertan en la implementación de ciertas tecnologías de prevención, se justifican los estudios clínicos que analizan la eficacia de las tecnologías para prevenir los resultados clínicos reales.

El diseño cruzado se considera hoy en día la metodología estándar de oro en el campo de la investigación clínica del control de infecciones y la epidemiología hospitalaria. Este diseño permite controlar múltiples factores de confusión, asociados con el efecto Hawthorne, que es muy común en los estudios que evalúan la eficacia controlada de una determinada intervención de control de infecciones recientemente implementada.

Con el fin de reducir la contaminación ambiental por portadores de MDRO y la incidencia de adquisiciones de MDRO en hospitales por parte de pacientes ingenuos, nuestro objetivo es implementar una intervención integral y multifactorial para mejorar el nivel de limpieza/desinfección del entorno inmediato de los pacientes. La intervención sugerida contendrá componentes asociados con el capital humano y con la implementación de dos tecnologías avanzadas. Nuestro objetivo es probar esta intervención integral, en un diseño cruzado prospectivo, en un escenario clínico del "mundo real", analizando su eficacia en los resultados clínicos "duros" y directos.

Hipótesis de estudio

1. Una intervención integral (que consiste en establecer un equipo de "comando de la unidad del paciente", mientras se desinfecta continuamente la unidad del paciente mediante el uso de luces LED VYV y el dispositivo de filtrado de aire QleanAir Scandinavia®) reducirá la tasa de nuevas adquisiciones de vagones de los MDRO: 1) MRSA, 2 ) VRE, 3) CRE, 4) A. baumannii, 5) P. aeruginosa y 6) C. difficile.
2. Una intervención integral (que consiste en establecer un equipo de "comando de la unidad del paciente", mientras se desinfecta continuamente la unidad del paciente mediante el uso de luces LED VYV y el dispositivo de filtrado de aire QleanAir Scandinavia®) reducirá la incidencia de infecciones del torrente sanguíneo adquiridas en el hospital (HA-BSI).

3. Una intervención integral (que consiste en establecer un equipo de "comando de la unidad del paciente", mientras se desinfecta continuamente la unidad del paciente mediante el uso de luces LED VYV y el dispositivo de filtrado de aire QleanAir Scandinavia®) reducirá la incidencia de infecciones del tracto urinario adquiridas en el hospital (HAUTI).

   Objetivo del estudio

   1. Analizar el papel de una intervención integral (que consiste en establecer un equipo de "comando de la unidad del paciente", mientras se desinfecta continuamente la unidad del paciente mediante el uso de luces LED VYV y el dispositivo de filtrado de aire QleanAir Scandinavia®) para reducir la tasa de nuevas adquisiciones de vehículos MDRO (MRSA, VRE, CRE, A. baumannii, P. aeruginosa, C. difficile).
   2. Analizar el papel de una intervención integral (que consiste en establecer un equipo de "comando de la unidad del paciente", mientras se desinfecta continuamente la unidad del paciente mediante el uso de luces LED VYV y el dispositivo de filtrado de aire QleanAir Scandinavia®) para reducir la incidencia de HA-BSI.

   3. Analizar el papel de una intervención integral (que consiste en establecer un equipo de "comando de la unidad del paciente", mientras se desinfecta continuamente la unidad del paciente mediante el uso de luces LED VYV y el dispositivo de filtrado de aire QleanAir Scandinavia®) para reducir la incidencia de HAUTI.

      Protocolo de estudio

      1. Diseño de estudio cruzado prospectivo, aleatorizado por grupos, controlado con placebo.

      2. El estudio se llevará a cabo durante 15 meses; cada fase del estudio tendrá una duración de 6 meses, con un período previo al estudio (1 mes), un período de lavado (1 mes) y un período posterior al estudio (1 mes).

         • Período previo al estudio: todas las habitaciones de los pacientes en ambos departamentos se limpiarán y desinfectarán de acuerdo con la "práctica común" que se detalla a continuación.

         • Fase I:

         o Medicamento A: la limpieza de las habitaciones de los pacientes será objeto de una intervención integral, que constará de: 1) un equipo de "comando de la unidad de pacientes" para la limpieza diaria y terminal, 2) todas las luces de la habitación de los pacientes son luces LED VYV, y 3) en cada habitación se colocará una máquina de filtrado QleanAir Scandinavia®.

         • Medicina B: las habitaciones de los pacientes se limpiarán y desinfectarán de acuerdo con la "práctica común" actual, como se detalla a continuación.

           • Período de lavado en ambos hospitales: todas las habitaciones de los pacientes en ambos departamentos se limpiarán y desinfectarán de acuerdo con la "práctica común" que se detalla a continuación.

           • Fase II:

         • Medicina A: las habitaciones de los pacientes se limpiarán y desinfectarán de acuerdo con la "práctica común" actual, como se detalla a continuación.

         • Medicina B: la limpieza de las habitaciones de los pacientes será objeto de una intervención integral, que constará de: 1) un equipo de "comando de la unidad de pacientes" para la limpieza diaria y terminal, 2) todas las luces de la habitación de los pacientes son luces LED VYV, y 3 ) en cada habitación se colocará una máquina de filtrado QleanAir Scandinavia®.

           • Período posterior al estudio: todas las habitaciones de los pacientes en ambos departamentos se limpiarán y desinfectarán de acuerdo con la "práctica común" que se detalla a continuación.
           • El equipo de "comando de la unidad de pacientes" estará compuesto por 6 miembros del personal, capacitados específicamente por el equipo de control de infecciones del Centro Médico Shamir. El equipo “comando de la unidad de pacientes” será responsable, durante la intervención, de la limpieza diaria de los pacientes sometidos a precauciones de aislamiento, y realizará la limpieza terminal tras el alta de cada paciente de la unidad que se interviene.

         Estudios microbiológicos:

         • Todos los cultivos clínicos se procesan en el laboratorio de microbiología clínica del SMC. El laboratorio se adhiere a los estándares y criterios del Instituto de Estándares de Laboratorio Clínico de EE. UU. (CLSI). No se obtendrán cultivos adicionales específicamente para este protocolo.

         o MRSA, VRE, A. baumannii y P. aeruginosa se determinarán de acuerdo con un sistema automatizado Vitek-2 y de acuerdo con los puntos de corte y criterios CLSI.

         o La CRE se determinará de acuerdo con las pautas de diagnóstico nacional del Ministerio de Salud de Israel (2013) y se basará, nuevamente, en los criterios del CLSI.

         o C. difficile productor de toxinas se determinará con base en una prueba de serología basada en GDH (C. DIFERENCIAL QUIK CHEK COMPLETE®; Alere™) y, si es necesario (es decir, resultado de la prueba de serología no concluyente: positivo para el antígeno GDH de C. difficile pero negativo para las toxinas de C. difficile), se confirmará mediante una prueba basada en PCR (Xpert® C. difficile; Cepheid©). Las muestras se procesarán según las directrices nacionales israelíes (2013) y según los criterios del CLSI.

         o Todos los MDRO se almacenarán a -800C para futuros análisis moleculares.

         • Los MDRO representativos se escribirán más adelante para futuras investigaciones detalladas de dinámica de transmisión.

         • El laboratorio estará cegado a la fuente de los cultivos (es decir, al hecho de si la unidad está o no en su fase de intervención).

         Pacientes:

1. Los dos departamentos realizarán, según las normas locales de control de infecciones: i. Cultivo nasal para MRSA al ingreso a la unidad y semanalmente a partir de entonces (mismo día y turno todas las semanas).

ii. Cultivo rectal para VRE y CRE al ingreso a la unidad y semanalmente a partir de entonces (mismo día y turno todas las semanas).

iii. Cultivos de esputo y piel (mediante esponjas) para presencia de A. baumannii y P. aeruginosa al ingreso en la unidad y semanalmente a partir de entonces (mismo día y turno todas las semanas).

2. El equipo de control de infecciones de SMC lleva a cabo de manera rutinaria y continua toda la vigilancia de las nuevas adquisiciones de MDRO y las infecciones del torrente sanguíneo adquiridas en el hospital (BSI). El PI se desempeña como jefe de la unidad de control de infecciones y está personalmente involucrado en los procesos de vigilancia de esos puntos finales.

3. Adquisiciones de MDRO preespecificados:

1. La adquisición de MDRO se definirá en función de muestras clínicas obtenidas de portadores previamente desconocidos. Además, se obtendrían cultivos de vigilancia para todos los MDRO de interés (excepto C. difficile) al ingreso y semanalmente a partir de entonces. Una adquisición se definirá como un paciente que dio negativo al ingreso pero se volvió positivo ≥ 72 horas después del ingreso o dentro de las 72 horas posteriores al ingreso si el paciente estuvo hospitalizado en el hospital durante los últimos 30 días.
2. MRSA, VRE y P. aeruginosa se determinarán según el sistema automatizado Vitek-2 y según los criterios del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
3. El CRE se determinará de acuerdo con las pautas nacionales de diagnóstico del Ministerio de Salud (MOH) de Israel (2013) y se basará, nuevamente, en los límites y criterios del CLSI.
4. La infección por C. difficile se determinará de acuerdo con las directrices nacionales del Ministerio de Salud (MOH) de Israel (2012), en función de la presencia del organismo productor de toxinas: primero mediante una prueba serológica basada en GDH y, si es necesario, mediante una prueba confirmatoria basada en PCR. .
5. El seguimiento y la vigilancia de las BSI adquiridas en hospitales, realizadas por personal de control de infecciones, se basan en los criterios de seguimiento del Ministerio de Salud de Israel, que se asemejan exactamente a los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU.
6. El seguimiento y la vigilancia de las infecciones urinarias adquiridas en el hospital, realizadas por el personal de control de infecciones, se basan en los criterios de seguimiento del Ministerio de Salud de Israel de 2014, que se asemejan (pero no son exactamente iguales) a los criterios de diagnóstico de los CDC de EE. UU.

Cálculos de potencia

Los cálculos de potencia se basan en el resultado principal del estudio, que es la incidencia de nuevas adquisiciones de MDRO. Según los datos de vigilancia de SMC, durante 2019, la incidencia (en los dos departamentos) de nuevas adquisiciones de MDRO fue de 4,1 por 1000 días-paciente. Incluso si el impacto de la intervención fuera relativamente leve y reduciría la tasa de adquisición en solo un 10 %, el tamaño de la muestra aún nos permitiría, con β=0,8 y α=0,01, determinar la eficacia estadísticamente significativa de la intervención.

análisis estadístico

Los datos se resumirán con estadísticas descritas basadas en la hoja de referencia de datos.

Los dos grupos (departamento) se compararán en cuanto a los datos de admisión, las características iniciales y los factores de riesgo con la prueba t independiente y la prueba de chi-cuadrado. . Las adquisiciones de nuevos carros de MDRO (MRSA, VRE, CRE, A. baumannii, P. aeruginosa, C. difficile), la incidencia de HA-BSI y la incidencia de HAUTI se estimarán según las tasas, seguidas por un intervalo de confianza del 95 %.

A cada departamento se le hará una prueba de diferencia entre el período de control y el de tratamiento mediante la prueba de McNemar para proporciones pareadas.

Las comparaciones entre grupos de estudio se realizarán mediante prueba Z de proporciones para cada Fase por separado y para todo el estudio.