Intervenção Integral para Melhorar a Desinfecção Ambiental

Antecedentes e introdução

Conforme declarado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 2016, a resistência antimicrobiana entre os patógenos humanos mais comuns, ou seja, os organismos multirresistentes (MDRO), representa um dos maiores desafios da medicina moderna e uma das maiores ameaças à humanidade. Os MDROs são prevalentes em hospitais de cuidados intensivos e, além disso, estão continuamente surgindo em ambientes de cuidados de saúde não intensivos e até mesmo na comunidade. A atual pandemia global de SARS-CoV-2 amplifica ainda mais os enormes encargos impostos pelos MDROs a indivíduos previamente não doentes hospitalizados. Os MDROs Gram-positivos mais comuns são Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), enterococos resistentes à vancomicina (VRE) e Clostridioides difficile (C. dif). Os MDROs Gram-negativos mais comuns são Enterobacterales (CRE) resistentes a carbapenemes e/ou produtores de carbapenemase, Acinetobacter baumannii (CRAB) e Pseudomonas aeruginosa (CRPA). A aquisição de um MDRO no hospital está associada a resultados devastadores para o paciente individual e a uma enorme carga fiscal imposta às unidades de saúde. Além disso, em Israel e em muitos outros países, existem regulamentos de relatórios obrigatórios para certos MDROs, e as taxas de aquisições de MDRO servem como iniciativas de "pagamento por desempenho". Isso adiciona uma carga adicional em termos de potencial má reputação e reduções nos reembolsos.

O ambiente imediato do paciente, especificamente "superfícies de alto toque" (por exemplo, telas sensíveis ao toque, monitor, respirador, dispositivo de alimentação, bomba de infusão, toda a cama, cabine, botão de chamada da enfermeira, interruptores de luz, gráficos de equilíbrio de fluidos pendurados na cama, roupa de cama, poltronas, cortinas e assim por diante), serve como reservatório e vetor para distribuição e transmissão de MDRO de paciente para paciente. Portanto, as unidades de saúde têm forte motivação para melhorar o nível de limpeza e desinfecção do ambiente imediato dos pacientes, em um esforço para melhorar a segurança do paciente, a qualidade dos cuidados clínicos e reduzir os custos hospitalares, melhorando sua reputação.

Muitos itens comumente usados ​​no cuidado tradicional e rotineiro de pacientes hospitalizados têm sido descritos como reservatórios e/ou fômites para transmissão de patógenos, o que pode levar a surtos nosocomiais relacionados a MDRO. Resíduos ambientais de MDROs em superfícies de alto contato imediato se espalham de paciente para paciente por meio da equipe, equipamento compartilhado ou diretamente de paciente para paciente (menos comum). Enquanto um portador de um MDRO específico reside em seu quarto ou unidade, o mesmo MDRO pode ser isolado (frequentemente em altos inóculos) do ambiente imediato do paciente (por exemplo, grade da cama, monitor, bomba de infusão), de superfícies de alto toque (por exemplo, interruptores de luz, torneiras de água, botão de chamada da enfermeira) e até mesmo de locais distantes na sala (por exemplo, teto). Os MDROs podem permanecer viáveis ​​e sobreviver nesses locais ambientais propensos à transmissão por períodos prolongados, muito tempo depois que o portador anterior que contaminou o ambiente foi liberado.

Sabe-se que os níveis de limpeza e desinfecção ambiental de superfícies de alto toque são baixos em hospitais. As diretrizes de limpeza atuais no Shamir Medical Center (SMC), de acordo com os regulamentos do Ministério da Saúde de Israel, são as seguintes: enquanto o paciente está na cama, a unidade é submetida à limpeza diária e, após a saída do paciente, a unidade é submetida a "limpeza terminal", um suposto protocolo de limpeza aprimorado padronizado. Auditorias e observações recorrentes de todo o mundo sugerem claramente que o nível de limpeza e desinfecção dos ambientes dos pacientes em hospitais de cuidados intensivos é insatisfatório na maioria das horas do dia. Para melhorar este aspecto crucial associado à transmissão e disseminação de MDRO nos hospitais, justifica-se uma abordagem multidisciplinar, com implementação de soluções inovadoras tanto tecnológicas, como no que diz respeito aos aspectos associados ao capital humano. Para adicionar uma complexidade adicional à situação, nos hospitais israelenses, como em muitos outros países, a responsabilidade de limpar/desinfetar o ambiente próximo ao paciente é dividida. A cama, mesa de cabeceira, bomba de infusão, monitor, cabos e arredores imediatos adicionais de um paciente individual são limpos por auxiliares de enfermagem, enquanto o chão, pia, banheiros, interruptores de luz e paredes (compartilhados por todos os ocupantes do quarto) são limpos por pessoal de serviços ambientais (EVS). Esta separação de responsabilidades cria eventuais lacunas ao nível global de limpeza/desinfeção de determinados artigos, frequentemente associados à transmissão de MDRO. Há escassez contínua tanto em termos de alocação de esforço em tempo integral (FTE) quanto em termos de treinamento profissional específico, entre esses dois setores frequentemente negligenciados (ou seja, auxiliares de enfermagem e pessoal SVE). O tempo de rotação de emprego desses setores de pessoal é muito alto, sem o estabelecimento de uma base local estável de conhecimento e especialização. Para que uma intervenção que melhore o nível de limpeza/desinfecção do ambiente dos pacientes seja bem-sucedida, as considerações de capital humano devem ser reconhecidas e abordadas. Uma equipa designada (referida como "comando de limpeza" em certas instalações), responsável por todos os vários aspectos associados à limpeza e desinfecção do ambiente do paciente, mas sem outras responsabilidades adicionais, e gerida pela mesma direcção, poderia teoricamente melhorar o aspectos do capital humano associados à melhoria do nível de limpeza/desinfecção dos ambientes hospitalares.

O mercado está inundado nos últimos anos, e ainda mais desde o surgimento da pandemia SARS-CoV-2, com novas tecnologias que visam melhorar o nível de desinfecção ambiental dos ambientes dos pacientes e superfícies de alto contato. Essas tecnologias devem sempre ser aplicadas em cima de um processo eficaz de limpeza, sempre executado por humanos. Essas tecnologias apenas adicionam um nível adicional de processo controlado mecanizado para melhorar a desinfecção ambiental, mas nunca poderiam substituir a necessidade de um processo estabelecido e monitorado eficaz de limpeza inicial, um processo que deve ser executado, conforme mencionado acima, por pessoal treinado e gerenciado centralmente . Inicialmente, muitas das tecnologias neste domínio da desinfeção imediata do ambiente, eram aplicadas apenas em unidades de doentes vazias. Isso cria muitas complexidades operacionais em hospitais de cuidados intensivos movimentados, com tempo de retorno rápido de leitos hospitalizados. A "nova geração" de tecnologias visa desinfetar o ambiente imediato dos pacientes, de forma contínua, enquanto os pacientes residem na unidade. Por um lado, a tecnologia precisa ser eficaz e bactericida, mas, por outro lado, as concentrações dos ingredientes ou materiais desinfetantes ativos não devem ser tóxicas e não colocar em risco os pacientes sob nenhuma circunstância. A desinfecção contínua de superfícies usando luzes led VYV e a filtragem do ar usando o dispositivo QleanAir Scandinavia® são ambas licenciadas para operar enquanto os pacientes estão na sala. Ambos são "eficazes" in vitro contra os seis grupos de MDROs mencionados acima. Teoricamente, isso poderia adicionar um modo adicional de prevenção da transmissão e disseminação de MDRO em hospitais. No entanto, dados clínicos controlados, com resultados clínicos 'reais', relativos à eficácia real dessas tecnologias na prevenção de aquisições MDRO, estão ausentes. Para convencer os administradores das partes interessadas a investir na implementação de certas tecnologias de prevenção, são necessários estudos clínicos, analisando a eficácia das tecnologias na prevenção de resultados clínicos reais.

O design cruzado é considerado hoje a metodologia padrão ouro no campo de pesquisa clínica de controle de infecção e epidemiologia hospitalar. Esse delineamento permite controlar múltiplos fatores de confusão, associados ao efeito Hawthorne, muito comum em estudos que avaliam a eficácia controlada de uma determinada intervenção de controle de infecção recém-implementada.

A fim de reduzir a contaminação ambiental por portadores de MDRO e a incidência de aquisições de MDRO em hospitais por pacientes virgens, pretendemos implementar uma intervenção abrangente e multifatorial, para melhorar o nível de limpeza/desinfecção do ambiente imediato dos pacientes. A intervenção sugerida conterá componentes associadas ao capital humano e à implementação de duas tecnologias avançadas. Nosso objetivo é testar esta intervenção abrangente, em um projeto cruzado prospectivo, em um cenário clínico do 'mundo real', analisando sua eficácia em resultados clínicos 'difíceis' e diretos.

Hipóteses de estudo

1. Uma intervenção abrangente (consistindo em estabelecer uma equipe de "comando da unidade do paciente", enquanto desinfeta continuamente a unidade do paciente usando luzes led VYV e dispositivo de filtragem de ar QleanAir Scandinavia®) reduzirá a taxa de novas aquisições de MDROs: 1) MRSA, 2 ) VRE, 3) CRE, 4) A. baumannii, 5) P. aeruginosa e 6) C. difficile.
2. Uma intervenção abrangente (consistindo em estabelecer uma equipe de "comando da unidade do paciente", enquanto desinfeta continuamente a unidade do paciente usando luzes led VYV e dispositivo de filtragem de ar QleanAir Scandinavia®) reduzirá a incidência de infecções da corrente sanguínea adquiridas no hospital (HA-BSI).

3. Uma intervenção abrangente (consistindo em estabelecer uma equipe de "comando da unidade do paciente", enquanto desinfeta continuamente a unidade do paciente usando luzes led VYV e dispositivo de filtragem de ar QleanAir Scandinavia®) reduzirá a incidência de infecções do trato urinário adquiridas no hospital (HAUTI).

   Objetivo do estudo

   1. Analisar o papel de uma intervenção abrangente (consistindo em estabelecer uma equipe de "comando da unidade do paciente", enquanto desinfeta continuamente a unidade do paciente usando luzes led VYV e dispositivo de filtragem de ar QleanAir Scandinavia®) na redução da taxa de novas aquisições de transporte de MDROs (MRSA, VRE, CRE, A. baumannii, P. aeruginosa, C. difficile).
   2. Analisar o papel de uma intervenção abrangente (consistindo em estabelecer uma equipe de "comando da unidade do paciente", enquanto desinfeta continuamente a unidade do paciente usando luzes led VYV e dispositivo de filtragem de ar QleanAir Scandinavia®) na redução da incidência de HA-BSI.

   3. Analisar o papel de uma intervenção abrangente (consistindo em estabelecer uma equipe de "comando da unidade do paciente", enquanto desinfeta continuamente a unidade do paciente usando luzes led VYV e dispositivo de filtragem de ar QleanAir Scandinavia®) na redução da incidência de HAUTI.

      Protocolo de estudo

      1. Projeto de estudo cruzado prospectivo, randomizado, controlado por placebo.

      2. O estudo será conduzido ao longo de 15 meses; cada fase do estudo terá a duração de 6 meses, com um período pré-estudo (1 mês), um período de washout (1 mês) e um período pós-estudo (1 mês).

         • Período pré-estudo: todos os quartos dos pacientes em ambos os departamentos serão limpos e desinfetados de acordo com a "prática comum" conforme detalhado abaixo.

         • Fase I:

         o Medicamento A: a limpeza dos quartos dos pacientes será submetida a uma intervenção abrangente, composta por: 1) uma equipe de "comando da unidade do paciente" para limpeza diária e terminal, 2) todas as luzes do quarto dos pacientes são luzes led VYV e 3) em cada sala, será colocada uma máquina de filtragem QleanAir Scandinavia®.

         • Medicamento B: os quartos dos pacientes serão limpos e desinfetados de acordo com a "prática comum" atual, conforme detalhado abaixo.

           • Período de lavagem em ambos os hospitais: todos os quartos dos pacientes em ambos os departamentos serão limpos e desinfetados de acordo com a "prática comum" conforme detalhado abaixo.

           • Fase II:

         • Medicamento A: os quartos dos pacientes serão limpos e desinfetados de acordo com a "prática comum" atual, conforme detalhado abaixo.

         • Medicina B: a limpeza dos quartos dos pacientes será submetida a uma intervenção abrangente, composta por: 1) uma equipe de "comando da unidade do paciente" para limpeza diária e terminal, 2) todas as luzes do quarto dos pacientes são luzes led VYV e 3 ) em cada sala, será colocada uma máquina de filtragem QleanAir Scandinavia®.

           • Período pós-estudo: todos os quartos dos pacientes em ambos os departamentos serão limpos e desinfetados de acordo com a "prática comum" conforme detalhado abaixo.
           • A equipe do "comando da unidade do paciente" será composta por 6 membros da equipe, treinados especificamente pela equipe de controle de infecção do Shamir Medical Center. A equipa do “comando da unidade de doentes” será responsável, durante a intervenção, pela limpeza diária dos doentes sujeitos a precauções de isolamento, e procederá à limpeza terminal após a alta de todos os doentes da unidade intervencionada.

         Estudos microbiológicos:

         • As culturas clínicas são todas processadas no laboratório de microbiologia clínica da SMC. O laboratório segue os padrões e critérios do U.S. Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI). Nenhuma cultura adicional será obtida especificamente para este protocolo.

         o MRSA, VRE, A. baumannii e P. aeruginosa serão determinados de acordo com um sistema automatizado Vitek-2 e de acordo com os pontos de interrupção e critérios do CLSI.

         o CRE será determinado de acordo com as diretrizes de diagnóstico nacionais do MS de Israel (2013) e com base, novamente, nos critérios do CLSI.

         o C. difficile produtor de toxina será determinado com base em um teste sorológico baseado em GDH (C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE®; Alere™) e se necessário (ou seja, resultado de teste sorológico inconclusivo: positivo para antígeno C. difficile GDH, mas negativo para toxinas C. difficile), será confirmado por um teste baseado em PCR (Xpert® C. difficile; Cepheid©). As amostras serão processadas de acordo com as diretrizes nacionais israelenses (2013) e de acordo com os critérios do CLSI.

         o Todos os MDROs serão armazenados em -800C para futuras análises moleculares.

         • Os MDROs representativos serão digitados posteriormente para futuras investigações detalhadas da dinâmica de transmissão.

         • O laboratório estará cego para a origem das culturas (ou seja, para o fato de a unidade estar ou não em sua fase de intervenção).

         Pacientes:

1. Os dois departamentos irão realizar, de acordo com os regulamentos locais de Controle de Infecção: i. Cultura nasal para MRSA na admissão na unidade e semanalmente a partir de então (mesmo dia e turno toda semana).

ii. Cultura retal para VRE e CRE na admissão na unidade e semanalmente a partir de então (mesmo dia e turno toda semana).

iii. Culturas de escarro e pele (com esponjas) para pesquisa de A. baumannii e P. aeruginosa na admissão na unidade e semanalmente a partir de então (mesmo dia e turno toda semana).

2. Toda a vigilância para novas aquisições de MDRO e infecções hospitalares da corrente sanguínea (ICS) são realizadas de forma rotineira e contínua pela equipe de Controle de Infecção do SMC. O PI atua como chefe da unidade de Controle de Infecção e está pessoalmente envolvido nos processos de vigilância desses terminais.

3. Aquisições de MDROs pré-especificados:

1. A aquisição de MDRO será definida com base em amostras clínicas obtidas de portadores previamente desconhecidos. Além disso, culturas de vigilância para todos os MDRO de interesse (exceto C. difficile) seriam obtidas na admissão e semanalmente a partir de então. Uma aquisição será definida como um paciente que foi negativo na admissão, mas tornou-se positivo ≥ 72 horas após a admissão ou dentro de 72 horas após a admissão, se o paciente foi internado no hospital durante os últimos 30 dias.
2. MRSA, VRE e P. aeruginosa serão determinados de acordo com o sistema automatizado Vitek-2 e de acordo com os critérios do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
3. O CRE será determinado de acordo com as diretrizes de diagnóstico nacional do Ministério da Saúde de Israel (MOH) (2013) e com base, novamente, nos pontos de corte e critérios do CLSI.
4. A infecção por C. difficile será determinada de acordo com as diretrizes nacionais do ministério da saúde (MOH) de Israel (2012), com base na presença de organismo produtor de toxina: primeiro por teste sorológico baseado em GDH e, se necessário, por teste confirmatório baseado em PCR .
5. O monitoramento e a vigilância da BSI adquirida no hospital, conduzida pelo pessoal de Controle de Infecção, é baseada nos critérios de monitoramento do Ministério da Saúde de Israel, que se assemelham exatamente aos critérios do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA.
6. O monitoramento e a vigilância da ITU adquirida no hospital, conduzidos pelo pessoal de Controle de Infecção, são baseados nos critérios de monitoramento do Ministério da Saúde de Israel de 2014, que se assemelham (mas não são exatamente os mesmos) aos critérios de diagnóstico do CDC dos EUA.

cálculos de potência

Os cálculos de poder são baseados no resultado primário do estudo, que é a incidência de novas aquisições MDRO. Com base nos dados de vigilância do SMC, durante 2019, a incidência (nos dois departamentos) de novas aquisições de MDRO foi de 4,1 por 1.000 pacientes-dia. Mesmo que o impacto da intervenção seja relativamente leve e reduza a taxa de aquisição em apenas 10%, o tamanho da amostra ainda nos permitirá com β = 0,8 e α = 0,01 determinar a eficácia estatística significativa da intervenção.

Análise estatística

Os dados serão resumidos com estatísticas descritas com base na planilha de referência de dados.

Os dois grupos (departamento) serão comparados quanto aos dados de admissão, características basais e fatores de risco com o teste t independente e o teste qui-quadrado. . Novas aquisições de portadores de MDROs (MRSA, VRE, CRE, A. baumannii, P. aeruginosa, C. difficile), a incidência de HA-BSI e a incidência de HAUTI serão estimadas por taxas, seguidas por intervalo de confiança de 95%.

Cada departamento será testado quanto à diferença entre o período de controle e tratamento pelo teste de McNemar para proporções pareadas.

As comparações entre os grupos de estudo serão feitas pelo teste Z de proporções para cada Fase separadamente e para todo o estudo.