Intervention globale pour améliorer la désinfection de l'environnement

Contexte et introduction

Comme l'a déclaré l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en 2016, la résistance aux antimicrobiens parmi les agents pathogènes humains les plus courants, c'est-à-dire les organismes multirésistants aux médicaments (MDRO), pose l'un des plus grands défis de la médecine moderne et l'une des plus grandes menaces pour l'humanité. Les MDRO sont répandus dans les hôpitaux de soins aigus et émergent en permanence dans les établissements de soins de santé autres que les soins aigus, et même dans la communauté. La pandémie mondiale actuelle de SRAS-CoV-2 amplifie encore les énormes charges imposées par les MDRO aux personnes hospitalisées auparavant non malades. Les MDRO à Gram positif les plus courants sont le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), les entérocoques résistants à la vancomycine (ERV) et le Clostridioides difficile (C. diff). Les MDRO à Gram négatif les plus courantes sont les entérobactéries résistantes aux carbapénèmes et/ou productrices de carbapénémases (CRE), Acinetobacter baumannii (CRAB) et Pseudomonas aeruginosa (CRPA). L'acquisition d'un MDRO à l'hôpital est associée à des résultats dévastateurs pour le patient individuel et à un énorme fardeau fiscal imposé aux établissements de santé. De plus, en Israël et dans de nombreux autres pays, il existe des réglementations de déclaration obligatoire pour certains MDRO, et les taux d'acquisition de MDRO servent d'initiatives de « rémunération à la performance ». Cela ajoute un fardeau supplémentaire en termes de mauvaise réputation potentielle et de réduction des remboursements.

L'environnement immédiat du patient, en particulier les "surfaces à contact élevé" (par exemple, les écrans tactiles, le moniteur, le respirateur, le dispositif d'alimentation, la pompe à perfusion, l'ensemble du lit, la cabine, le bouton d'appel de l'infirmière, les interrupteurs d'éclairage, les tableaux d'équilibre hydrique suspendus au lit, linge, fauteuils, rideaux, etc.), sert de réservoir et de vecteur pour la distribution et la transmission des MDRO de patient à patient. Par conséquent, les établissements de santé ont une forte motivation pour améliorer le niveau de nettoyage et de désinfection de l'environnement immédiat des patients, dans le but d'améliorer la sécurité des patients, la qualité des soins cliniques et de réduire les coûts hospitaliers tout en améliorant sa réputation.

De nombreux éléments couramment utilisés dans les soins traditionnels et de routine des patients hospitalisés ont été décrits comme des réservoirs et/ou des fomites pour la transmission d'agents pathogènes, ce qui peut entraîner des épidémies nosocomiales liées aux MDRO. Les restes environnementaux des MDRO sur les surfaces immédiates à contact élevé se propagent d'un patient à l'autre par l'intermédiaire du personnel, de l'équipement partagé ou directement d'un patient à l'autre (moins courant). Alors qu'un porteur d'un MDRO spécifique réside dans sa chambre ou son unité, le même MDRO peut être isolé (souvent dans des inoculums élevés) de l'environnement immédiat du patient (par ex. barrière de lit, moniteur, pompe à perfusion), des surfaces fréquemment touchées (par exemple, les interrupteurs d'éclairage, les robinets d'eau, le bouton d'appel de l'infirmière) et même d'endroits éloignés dans la chambre (par exemple, plafond). Les MDRO peuvent rester viables et survivre dans ces emplacements environnementaux sujets à la transmission pendant de longues périodes, longtemps après que le vecteur précédent qui a contaminé l'environnement ait été déchargé.

Les niveaux de nettoyage et de désinfection de l'environnement des surfaces à contact élevé sont connus pour être faibles dans les hôpitaux. Les directives de nettoyage actuelles au Shamir Medical Center (SMC), conformément aux réglementations du ministère de la santé israélien, sont les suivantes : pendant que le patient est dans son lit, l'unité est soumise à un nettoyage quotidien, et après le départ du patient, l'unité est soumise à "nettoyage terminal", un supposé protocole de nettoyage amélioré standardisé. Des audits et des observations récurrents du monde entier suggèrent clairement que le niveau de nettoyage et de désinfection de l'environnement des patients dans les hôpitaux de soins aigus n'est pas satisfaisant la plupart des heures de la journée. Afin d'améliorer cet aspect crucial associé à la transmission et à la propagation des MDRO dans les hôpitaux, une approche multidisciplinaire est justifiée, avec la mise en œuvre de solutions innovantes à la fois technologiques et en ce qui concerne les aspects liés au capital humain. Pour ajouter une complexité supplémentaire à la situation, dans les hôpitaux israéliens, comme dans de nombreux autres pays, la responsabilité de nettoyer/désinfecter l'environnement immédiat du patient est divisée. Le lit, la table de chevet, la pompe à perfusion, le moniteur, les câbles et les environs immédiats supplémentaires d'un patient individuel sont nettoyés par des aides-soignants, tandis que le sol, le lavabo, les toilettes, les interrupteurs et les murs (partagés par tous les occupants de la chambre) sont nettoyés par personnel des services environnementaux (EVS). Cette séparation des responsabilités crée d'éventuelles lacunes dans le niveau global de nettoyage/désinfection de certains articles, qui sont fréquemment associés à la transmission des MDRO. Il y a des pénuries continues à la fois en termes d'allocation d'efforts à temps plein (ETP) et en termes de formation professionnelle spécifique, parmi ces deux secteurs souvent négligés (c'est-à-dire les aides-soignants et le personnel du SVE). Le délai d'embauche de ces secteurs de personnel est très élevé, sans établissement d'une base locale stable de connaissances et d'expertise. Pour qu'une intervention qui améliore le niveau de nettoyage/désinfection de l'environnement des patients soit couronnée de succès, les considérations relatives au capital humain doivent être reconnues et prises en compte. Une équipe désignée (appelée « commando de nettoyage » dans certains établissements), responsable de tous les aspects liés au nettoyage et à la désinfection de l'environnement du patient, mais n'ayant pas d'autres responsabilités supplémentaires, et gérée par la même direction, pourrait théoriquement améliorer la aspects du capital humain associés à l'amélioration du niveau de nettoyage/désinfection de l'environnement des patients dans les hôpitaux.

Le marché est inondé ces dernières années, et encore plus depuis l'émergence de la pandémie de SRAS-CoV-2, de nouvelles technologies visant à améliorer le niveau de désinfection environnementale de l'environnement des patients et des surfaces à contact élevé. Ces technologies doivent toujours être appliquées en plus d'un processus de nettoyage efficace, qui est toujours exécuté par des humains. Ces technologies ne font qu'ajouter un niveau supplémentaire de processus contrôlé mécanisé pour améliorer la désinfection de l'environnement, mais ne pourraient jamais remplacer la nécessité d'un processus établi efficace et surveillé de nettoyage initial, un processus qui devrait être exécuté, comme mentionné ci-dessus, par du personnel formé et géré de manière centralisée. . Initialement, de nombreuses technologies dans ce domaine de la désinfection de l'environnement immédiat étaient appliquées uniquement aux unités de patients vides. Cela crée de nombreuses complexités opérationnelles dans les hôpitaux de soins aigus très fréquentés, avec un délai d'exécution rapide des lits d'hospitalisation. La "nouvelle génération" de technologies vise à désinfecter l'environnement immédiat des patients, en continu, pendant que les patients résident dans l'unité. D'une part, la technologie doit être efficace et bactéricide, mais d'autre part, les concentrations des ingrédients ou matériaux désinfectants actifs ne doivent pas être toxiques et ne doivent en aucun cas mettre en danger les patients. La désinfection continue des surfaces à l'aide de lampes LED VYV et la filtration de l'air à l'aide de l'appareil QleanAir Scandinavia® sont autorisées à fonctionner pendant que les patients sont dans la chambre. Les deux sont "efficaces" in vitro contre les six groupes de MDRO mentionnés ci-dessus. Cela pourrait théoriquement ajouter un mode supplémentaire de prévention de la transmission et de la propagation des MDRO dans les hôpitaux. Cependant, les données cliniques contrôlées, avec des résultats cliniques « réels », concernant l'efficacité réelle de ces technologies dans la prévention des acquisitions de MDRO, sont absentes. Afin de convaincre les administrateurs des parties prenantes d'investir dans la mise en œuvre de certaines technologies de prévention, des études cliniques, analysant l'efficacité des technologies dans la prévention des résultats cliniques réels, sont justifiées.

La conception croisée est aujourd'hui considérée comme la méthodologie de référence dans le domaine de la recherche clinique du contrôle des infections et de l'épidémiologie hospitalière. Cette conception permet de contrôler plusieurs facteurs de confusion, associés à l'effet Hawthorne, ce qui est très courant dans les études évaluant l'efficacité contrôlée d'une certaine intervention de contrôle des infections nouvellement mise en œuvre.

Afin de réduire la contamination environnementale par les porteurs de MDRO, et l'incidence des acquisitions de MDRO dans les hôpitaux par des patients naïfs, nous visons à mettre en place une intervention globale et multifactorielle, pour améliorer le niveau de nettoyage/désinfection de l'environnement immédiat des patients. L'intervention suggérée contiendra des composantes associées au capital humain et à l'implantation de deux technologies de pointe. Notre objectif est de tester cette intervention complète, dans une conception prospective croisée, dans un scénario clinique « réel », en analysant son efficacité sur les résultats cliniques « durs » et directs.

Hypothèses d'étude

1. Une intervention complète (consistant à mettre en place une équipe « commando de l'unité du patient », tout en désinfectant en continu l'unité du patient à l'aide de lampes LED VYV et d'un dispositif de filtrage d'air QleanAir Scandinavia®) réduira le taux d'acquisitions de nouveaux chariots des MDRO : 1) SARM, 2 ) VRE, 3) CRE, 4) A. baumannii, 5) P. aeruginosa et 6) C. difficile.
2. Une intervention complète (consistant à établir une équipe de « commando de l'unité du patient », tout en désinfectant en continu l'unité du patient à l'aide de lampes LED VYV et d'un dispositif de filtrage d'air QleanAir Scandinavia®) réduira l'incidence des infections du sang nosocomiales (HA-BSI).

3. Une intervention complète (consistant à établir une équipe de « commando de l'unité du patient », tout en désinfectant en continu l'unité du patient à l'aide de lampes LED VYV et d'un dispositif de filtrage de l'air QleanAir Scandinavia®) réduira l'incidence des infections des voies urinaires nosocomiales (HAUTI).

   Objectif de l'étude

   1. Analyser le rôle d'une intervention globale (consistant à mettre en place une équipe "commando de l'unité du patient", tout en désinfectant en continu l'unité du patient à l'aide de lampes à led VYV et d'un dispositif de filtrage d'air QleanAir Scandinavia®) dans la réduction du taux d'acquisitions de nouveaux porteurs de MDRO (MRSA, ERV, CRE, A. baumannii, P. aeruginosa, C. difficile).
   2. Analyser le rôle d'une intervention complète (consistant à établir une équipe de "commando de l'unité du patient", tout en désinfectant en continu l'unité du patient à l'aide de lampes à led VYV et d'un dispositif de filtrage d'air QleanAir Scandinavia®) dans la réduction de l'incidence de l'HA-BSI.

   3. Analyser le rôle d'une intervention globale (consistant à établir une équipe de "commando de l'unité du patient", tout en désinfectant en continu l'unité du patient à l'aide de lampes LED VYV et d'un dispositif de filtrage d'air QleanAir Scandinavia®) dans la réduction de l'incidence de HAUTI.

      Protocole d'étude

      1. Conception d'une étude prospective croisée randomisée en grappes et contrôlée par placebo.

      2. L'étude sera menée sur 15 mois ; chaque phase d'étude durera 6 mois, avec une période pré-étude (1 mois), une période de sevrage (1 mois) et une période post-étude (1 mois).

         • Période de pré-étude : toutes les chambres des patients des deux départements seront nettoyées et désinfectées selon la « pratique courante » comme détaillé ci-dessous.

         • La phase I:

         o Médecine A : le nettoyage des chambres des patients fera l'objet d'une intervention globale, consistant en : 1) une équipe "commando de l'unité des patients" pour le nettoyage quotidien et terminal, 2) toutes les lumières dans la chambre des patients sont des lumières à led VYV, et 3) dans chaque chambre, une machine filtrante QleanAir Scandinavia® sera placée.

         • Médecine B : les chambres des patients seront nettoyées et désinfectées conformément à la « pratique courante » actuelle, comme détaillé ci-dessous.

           • Période de lavage dans les deux hôpitaux : toutes les chambres des patients des deux services seront nettoyées et désinfectées conformément à la « pratique courante » comme détaillé ci-dessous.

           • Phase II:

         • Médecine A : les chambres des patients seront nettoyées et désinfectées conformément à la « pratique courante » actuelle, comme détaillé ci-dessous.

         • Médecine B : le nettoyage des chambres des patients fera l'objet d'une intervention globale, consistant en : 1) une équipe "commando de l'unité des patients" pour le nettoyage quotidien et terminal, 2) toutes les lumières dans la chambre des patients sont des lumières à led VYV, et 3 ) dans chaque chambre, une machine filtrante QleanAir Scandinavia® sera placée.

           • Période post-étude : toutes les chambres des patients des deux services seront nettoyées et désinfectées conformément à la « pratique courante » comme détaillé ci-dessous.
           • L'équipe "commando de l'unité du patient" sera composée de 6 membres du personnel, formés spécifiquement par l'équipe de contrôle des infections du centre médical Shamir. L'équipe "commando de l'unité des patients" sera responsable, pendant l'intervention, du nettoyage quotidien des patients soumis aux précautions d'isolement et procédera au nettoyage terminal après la sortie de chaque patient de l'unité faisant l'objet de l'intervention.

         Etudes microbiologiques :

         • Les cultures cliniques sont toutes traitées au laboratoire de microbiologie clinique de SMC. Le laboratoire adhère aux normes et critères du Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) des États-Unis. Aucune culture supplémentaire ne sera obtenue spécifiquement pour ce protocole.

         o SARM, ERV, A. baumannii et P. aeruginosa seront déterminés selon un système automatisé Vitek-2 et selon les seuils et critères CLSI.

         o Le CRE sera déterminé selon les directives de diagnostic nationales du MOH israélien (2013) et basé, encore une fois, sur les critères du CLSI.

         o C. difficile producteur de toxines sera déterminé sur la base d'un test sérologique basé sur la GDH (C. DIFF QUIK CHEK COMPLET® ; Alere™) et si nécessaire (c'est-à-dire, résultat de test sérologique non concluant : positif pour l'antigène GDH de C. difficile mais négatif pour les toxines de C. difficile), sera confirmé par un test basé sur la PCR (Xpert® C. difficile ; Cepheid©). Les échantillons seront traités conformément aux directives nationales israéliennes (2013) et aux critères du CLSI.

         o Tous les MDRO seront stockés à -80°C pour de futures analyses moléculaires.

         • Des MDRO représentatifs seront saisis plus tard pour de futures investigations détaillées sur la dynamique de transmission.

         • Le laboratoire sera aveuglé sur la source des cultures (c'est-à-dire sur le fait que l'unité soit ou non dans sa phase interventionnelle).

         Les patients:

1. Les deux départements effectueront, conformément aux réglementations locales en matière de contrôle des infections : i. Culture nasale pour le SARM lors de l'admission à l'unité et chaque semaine par la suite (même jour et quart de travail chaque semaine).

ii. Culture rectale pour VRE et CRE à l'admission à l'unité et chaque semaine par la suite (même jour et quart de travail chaque semaine).

iii. Cultures de crachats et de peau (à l'aide d'éponges) pour la présence d'A. baumannii et de P. aeruginosa lors de l'admission à l'unité et chaque semaine par la suite (même jour et quart de travail chaque semaine).

2. Toute la surveillance des nouvelles acquisitions de MDRO et des bactériémies nosocomiales (BSI) est effectuée de manière routinière et continue par l'équipe de contrôle des infections de SMC. Le PI sert de chef de l'unité de contrôle des infections et est personnellement impliqué dans les processus de surveillance pour ces points finaux.

3. Acquisitions de MDRO prédéfinis :

1. L'acquisition de MDRO sera définie sur la base d'échantillons cliniques obtenus auprès de porteurs précédemment inconnus. De plus, des cultures de surveillance pour tous les MDRO d'intérêt (à l'exception de C. difficile) seraient obtenues à l'admission et chaque semaine par la suite. Une acquisition sera définie comme un patient qui était négatif à l'admission mais qui est devenu positif ≥ 72 heures après l'admission ou dans les 72 heures après l'admission si le patient a été hospitalisé à l'hôpital au cours des 30 derniers jours.
2. Le SARM, l'ERV et P. aeruginosa seront déterminés selon le système automatisé Vitek-2 et selon les critères du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
3. Le CRE sera déterminé selon les directives de diagnostic nationales du ministère israélien de la Santé (MOH) (2013) et basé, encore une fois, sur les seuils et critères du CLSI.
4. L'infection à C. difficile sera déterminée conformément aux directives nationales du ministère israélien de la santé (MOH) (2012), sur la base de la présence d'organismes producteurs de toxines : d'abord par un test sérologique basé sur la GDH et, si nécessaire, par un test basé sur la PCR de confirmation .
5. Le suivi et la surveillance des BSI nosocomiales, effectués par le personnel de contrôle des infections, sont basés sur les critères de suivi du ministère israélien de la Santé, qui ressemblent exactement aux critères des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis.
6. Le suivi et la surveillance des infections urinaires nosocomiales, menés par le personnel de contrôle des infections, sont basés sur les critères de suivi du ministère israélien de la Santé de 2014, qui ressemblent (mais ne sont pas exactement les mêmes) aux critères de diagnostic du CDC américain.

Calculs de puissance

Les calculs de puissance sont basés sur le résultat principal de l'étude, qui est l'incidence des nouvelles acquisitions MDRO. Sur la base des données de surveillance du SMC, en 2019, l'incidence (dans les deux départements) des nouvelles acquisitions de MDRO était de 4,1 pour 1 000 jours-patients. Même si l'impact de l'intervention serait relativement faible, et qu'il ne réduirait le taux d'acquisition que de 10 %, la taille de l'échantillon nous permettra tout de même avec β=0,8 et α=0,01 de déterminer l'efficacité statistiquement significative de l'intervention.

analyses statistiques

Les données seront résumées avec des statistiques décrites basées sur la fiche de référence des données.

Les deux groupes (département) seront comparés pour les données d'admission, les caractéristiques de base et les facteurs de risque avec le test t indépendant et le test Chi-Square. . Les acquisitions de nouveaux porteurs de MDRO (MRSA, VRE, CRE, A. baumannii, P. aeruginosa, C. difficile), l'incidence de HA-BSI et l'incidence de HAUTI seront estimées ponctuellement par des taux, suivis d'un intervalle de confiance à 95 %.

Chaque département sera testé pour la différence entre la période de contrôle et de traitement par le test de McNemar pour les proportions appariées.

Les comparaisons entre les groupes d'étude seront faites par le test Z pour les proportions pour chaque phase séparément et pour l'ensemble de l'étude.