Комплексное вмешательство для улучшения дезинфекции окружающей среды

Предыстория и введение

Как заявила Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в 2016 году, устойчивость к противомикробным препаратам среди наиболее распространенных патогенов человека, т. е. организмов с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ), представляет собой одну из самых больших проблем в современной медицине и одну из самых больших угроз для человечества. МРО широко распространены в больницах неотложной помощи и, кроме того, постоянно появляются в медицинских учреждениях, не оказывающих неотложной помощи, и даже в сообществе. Нынешняя глобальная пандемия SARS-CoV-2 еще больше усугубляет огромное бремя, возлагаемое MDRO на госпитализированных ранее не болевших людей. Наиболее распространенными грамположительными МРО являются метициллин-резистентный Staphylococcus aureus (MRSA), ванкомицин-резистентный энтерококк (VRE) и Clostridioides difficile (C. разница). Наиболее распространенными грамотрицательными МРО являются резистентные к карбапенемам и/или продуцирующие карбапенемы Enterobacterales (CRE), Acinetobacter baumannii (CRAB) и Pseudomonas aeruginosa (CRPA). Приобретение МИРО в больнице связано с разрушительными последствиями для отдельного пациента и с огромным финансовым бременем, ложащимся на медицинские учреждения. Более того, в Израиле и во многих других странах существуют обязательные правила отчетности для определенных MDRO, а тарифы на приобретение MDRO служат инициативой «оплата за результат». Это добавляет дополнительное бремя с точки зрения потенциальной плохой репутации и сокращения возмещения.

Непосредственное окружение пациента, особенно «поверхности, к которым часто прикасаются» (например, сенсорные экраны, монитор, респиратор, устройство для кормления, инфузионный насос, вся кровать, кабина, кнопка вызова медсестры, выключатели света, диаграммы баланса жидкости, висящие на кровати, белье, кресла, шторы и т.д.), служит резервуаром и переносчиком распространения и передачи МДРО от пациента к пациенту. Таким образом, у медицинских учреждений есть сильная мотивация к повышению уровня уборки и дезинфекции непосредственного окружения пациентов, чтобы повысить безопасность пациентов, качество клинической помощи и снизить расходы больницы при одновременном улучшении ее репутации.

Многие предметы, обычно используемые при традиционном и рутинном уходе за госпитализированными пациентами, были описаны как резервуары и/или фомиты для передачи патогенов, что может привести к внутрибольничным вспышкам, связанным с МДРО. Остатки МРО в окружающей среде на поверхностях, к которым часто прикасаются, распространяются от пациента к пациенту через персонал, совместно используемое оборудование или непосредственно от пациента к пациенту (реже). В то время как носитель определенного МИЛО проживает в своей палате или блоке, тот же самый МИЛО может быть выделен (часто с высоким содержанием инокулята) из ближайшего окружения пациента (например, перила кровати, монитора, инфузионного насоса), с поверхностей, к которым часто прикасаются (например, выключатели света, водопроводные краны, кнопка вызова медсестры) и даже из удаленных мест в палате (например, потолок). MDRO могут оставаться жизнеспособными и выживать в районах окружающей среды, подверженных передаче, в течение длительного периода времени, спустя много времени после того, как предыдущий носитель, загрязнивший окружающую среду, был выброшен.

Известно, что уровни очистки окружающей среды и дезинфекции поверхностей, к которым часто прикасаются, в больницах низкие. Текущие рекомендации по уборке в Медицинском центре Шамир (SMC), в соответствии с правилами Министерства здравоохранения Израиля, следующие: пока пациент находится в своей постели, отделение подвергается ежедневной уборке, а после того, как пациент уходит, отделение подвергается «терминальная очистка», предполагаемый стандартизированный расширенный протокол очистки. Повторяющиеся проверки и наблюдения со всего мира ясно показывают, что уровень уборки и дезинфекции помещений для пациентов в больницах неотложной помощи большую часть дня неудовлетворителен. Для улучшения этого важного аспекта, связанного с передачей и распространением МЛРО в больницах, необходим междисциплинарный подход с внедрением новых решений, как технологических, так и в отношении аспектов, связанных с человеческим капиталом. Чтобы еще больше усложнить ситуацию, в израильских больницах, как и во многих других странах, ответственность за уборку/дезинфекцию непосредственного окружения пациента разделена. Кровать, прикроватный столик, инфузионный насос, монитор, кабели и дополнительное непосредственное окружение отдельного пациента моются ассистентами медсестры, а пол, раковина, туалеты, выключатели света и стены (общие для всех проживающих в палате) моются персонал экологических служб (EVS). Такое разделение обязанностей создает возможные пробелы в общем уровне очистки/дезинфекции определенных предметов, что часто связано с передачей ММРО. В этих двух часто игнорируемых секторах (т. Время приема на работу в этих секторах персонала очень велико, при этом не создается стабильная местная база знаний и опыта. Чтобы вмешательство, улучшающее уровень очистки/дезинфекции среды, в которой находятся пациенты, было успешным, необходимо учитывать и учитывать соображения человеческого капитала. Назначенная группа (называемая «уборщиком» в некоторых учреждениях), отвечающая за все различные аспекты, связанные с очисткой и дезинфекцией среды пациента, но не имеющая других дополнительных обязанностей и управляемая тем же руководством, теоретически могла бы улучшить аспекты человеческого капитала, связанные с повышением уровня уборки/дезинфекции помещений для пациентов в больницах.

В последние годы рынок наводнен новыми технологиями, которые направлены на повышение уровня дезинфекции окружающей среды вокруг пациентов и поверхностей, к которым часто прикасаются. Эти технологии всегда должны применяться в дополнение к эффективному процессу очистки, который всегда выполняется людьми. Эти технологии лишь добавляют дополнительный уровень механизированного контролируемого процесса для улучшения дезинфекции окружающей среды, но никогда не могут заменить необходимость установленного эффективного и контролируемого процесса начальной очистки, процесса, который должен выполняться, как упоминалось выше, обученным и централизованно управляемым персоналом. . Изначально многие технологии в этой области дезинфекции ближайшего окружения применялись только в пустых больничных палатах. Это создает множество операционных сложностей в загруженных больницах неотложной помощи с быстрым временем оборота госпитализированных коек. Технологии «нового поколения» направлены на дезинфекцию непосредственного окружения пациентов непрерывно, пока пациенты находятся в отделении. С одной стороны, технология должна быть эффективной и бактерицидной, а с другой стороны, концентрации активных дезинфицирующих ингредиентов или материалов не должны быть токсичными и ни при каких обстоятельствах не представлять опасности для пациентов. Непрерывная дезинфекция поверхностей с помощью светодиодных ламп VYV и фильтрация воздуха с помощью устройства QleanAir Scandinavia® разрешены для работы, пока пациенты находятся в палате. Оба «эффективны» in vitro в отношении шести групп MDRO, упомянутых выше. Теоретически это может добавить дополнительный режим для предотвращения передачи и распространения MDRO в больницах. Однако контролируемые клинические данные с «реальными» клиническими результатами, относящиеся к фактической эффективности этих технологий в предотвращении приобретения MDRO, отсутствуют. Чтобы убедить администраторов заинтересованных сторон вкладывать средства во внедрение определенных профилактических технологий, необходимы клинические исследования, анализирующие эффективность технологий в предотвращении реальных клинических исходов.

Перекрестный дизайн сегодня считается золотым стандартом методологии клинических исследований в области инфекционного контроля и госпитальной эпидемиологии. Этот дизайн позволяет контролировать несколько искажающих факторов, связанных с эффектом Хоторна, что очень часто встречается в исследованиях, оценивающих контролируемую эффективность определенного недавно реализованного вмешательства по борьбе с инфекцией.

Чтобы уменьшить загрязнение окружающей среды переносчиками MDRO и частоту заражения MDRO в больницах наивными пациентами, мы стремимся реализовать комплексное и многофакторное вмешательство, чтобы улучшить уровень очистки / дезинфекции ближайшего окружения пациентов. Предлагаемое вмешательство будет содержать компоненты, связанные с человеческим капиталом и внедрением двух передовых технологий. Мы стремимся испытать это комплексное вмешательство в перспективном перекрестном дизайне в «реальном» клиническом сценарии, анализируя его эффективность в отношении «тяжелых» и прямых клинических исходов.

Гипотезы исследования

1. Комплексное вмешательство (состоящее из создания группы «коммандос отделения пациентов» при постоянной дезинфекции отделения пациента с использованием светодиодных ламп VYV и устройства фильтрации воздуха QleanAir Scandinavia®) снизит частоту приобретения новых кареток MDRO: 1) MRSA, 2 ) VRE, 3) CRE, 4) A. baumannii, 5) P. aeruginosa и 6) C. difficile.
2. Комплексное вмешательство (состоящее из создания группы «коммандос отделения пациента» при постоянной дезинфекции отделения пациента с помощью светодиодных ламп VYV и устройства фильтрации воздуха QleanAir Scandinavia®) снизит частоту внутрибольничных инфекций кровотока (HA-BSI).

3. Комплексное вмешательство (состоящее из создания группы «коммандос отделения пациентов» при постоянной дезинфекции отделения пациента с помощью светодиодных ламп VYV и устройства фильтрации воздуха QleanAir Scandinavia®) снизит заболеваемость внутрибольничными инфекциями мочевыводящих путей (HAUTI).

   Цель исследования

   1. Проанализируйте роль комплексного вмешательства (состоящего из создания группы «коммандос отделения пациента» при постоянной дезинфекции отделения пациента с использованием светодиодных ламп VYV и устройства фильтрации воздуха QleanAir Scandinavia®) в снижении частоты приобретения новых кареток MDROs (MRSA, VRE, CRE, A. baumannii, P. aeruginosa, C. difficile).
   2. Проанализируйте роль комплексного вмешательства (состоящего из создания группы «коммандос отделения пациента» при постоянной дезинфекции отделения пациента с помощью светодиодных ламп VYV и устройства фильтрации воздуха QleanAir Scandinavia®) в снижении заболеваемости HA-BSI.

   3. Проанализируйте роль комплексного вмешательства (состоящего из создания команды «коммандос отделения пациента» при постоянной дезинфекции отделения пациента с помощью светодиодных ламп VYV и устройства фильтрации воздуха QleanAir Scandinavia®) в снижении заболеваемости HAUTI.

      Протокол исследования

      1. Дизайн проспективного кластерного рандомизированного плацебо-контролируемого перекрестного исследования.

      2. Исследование будет проводиться в течение 15 месяцев; каждая фаза исследования будет длиться 6 месяцев, включая период до исследования (1 месяц), период вымывания (1 месяц) и период после исследования (1 месяц).

         • Предварительный период: все палаты пациентов в обоих отделениях будут убраны и продезинфицированы в соответствии с «общепринятой практикой», подробно описанной ниже.

         • Этап I:

         o Медицина А: уборка палат пациентов будет подвергнута комплексному вмешательству, состоящему из: 1) бригады «коммандос отделения пациентов» для ежедневной и заключительной уборки, 2) все освещение в палате пациентов - светодиодные лампы VYV, и 3) в каждом помещении будет размещена фильтровальная машина QleanAir Scandinavia®.

         • Лекарство B: палаты пациентов будут убраны и продезинфицированы в соответствии с текущей «общепринятой практикой», как подробно описано ниже.

           • Период промывки в обеих больницах: все палаты в обоих отделениях будут убраны и продезинфицированы в соответствии с «общепринятой практикой», подробно описанной ниже.

           • Этап II:

         • Медицина A: палаты пациентов будут убраны и продезинфицированы в соответствии с текущей «общепринятой практикой», как подробно описано ниже.

         • Медицина B: уборка палат пациентов будет подвергнута всестороннему вмешательству, состоящему из: 1) бригады «коммандос отделения пациентов» для ежедневной и окончательной уборки, 2) все освещение в палате пациентов - светодиодные лампы VYV, и 3 ) в каждом помещении будет размещена фильтрующая машина QleanAir Scandinavia®.

           • Период после исследования: все палаты пациентов в обоих отделениях будут убраны и продезинфицированы в соответствии с «общепринятой практикой», подробно описанной ниже.
           • Команда «коммандос отделения пациентов» будет состоять из 6 сотрудников, специально обученных группой инфекционного контроля в медицинском центре «Шамир». Команда «коммандос отделения пациентов» будет нести ответственность во время вмешательства за ежедневную уборку пациентов, подвергнутых мерам предосторожности по изоляции, и будет проводить окончательную уборку после выписки каждого пациента из отделения, в котором проводится вмешательство.

         Микробиологические исследования:

         • Все клинические культуры обрабатываются в лаборатории клинической микробиологии SMC. Лаборатория придерживается стандартов и критериев Института клинических лабораторных стандартов США (CLSI). Никакие дополнительные культуры не будут получены специально для этого протокола.

         o MRSA, VRE, A. baumannii и P. aeruginosa будут определяться в соответствии с автоматизированной системой Vitek-2 и в соответствии с контрольными точками и критериями CLSI.

         o CRE будет определяться в соответствии с национальными диагностическими рекомендациями Минздрава Израиля (2013 г.) и, опять же, на основе критериев CLSI.

         o Токсин-продуцирующая C. difficile будет определяться на основе серологического теста на основе GDH (C. ДИФФ QUIK CHEK COMPLETE®; Alere™) и, при необходимости (т. е. неубедительный результат серологического теста: положительный на антиген C. difficile GDH, но отрицательный на токсины C. difficile), будет подтвержден тестом на основе ПЦР (Xpert® C. difficile; Cepheid©). Образцы будут обрабатываться в соответствии с национальными израильскими рекомендациями (2013 г.) и в соответствии с критериями CLSI.

         o Все MDRO будут храниться при -800C для будущих молекулярных анализов.

         • Репрезентативные MDRO будут типизированы позже для дальнейших детальных исследований динамики передачи.

         • Лаборатория не будет знать об источнике культур (т. е. о том, находится ли отделение в стадии вмешательства).

         Пациенты:

1. Два отдела будут выполнять в соответствии с местными правилами инфекционного контроля: i. Посев из носа на MRSA при поступлении в отделение и далее еженедельно (в тот же день и каждую смену).

II. Ректальный посев на VRE и CRE при поступлении в отделение и затем еженедельно (в тот же день и каждую смену каждую неделю).

III. Посев мокроты и кожи (с использованием губки) на наличие A. baumannii и P. aeruginosa при поступлении в отделение и затем еженедельно (в тот же день и каждую смену каждую неделю).

2. Весь эпиднадзор за новыми случаями инфицирования MDRO и внутрибольничными инфекциями кровотока (BSI) регулярно и непрерывно проводится группой инфекционного контроля в SMC. PI является руководителем отдела инфекционного контроля и лично участвует в процессах наблюдения за этими конечными точками.

3. Приобретение заранее определенных МРО:

1. Приобретение MDRO будет определяться на основе клинических образцов, полученных от ранее неизвестных носителей. Кроме того, контрольные культуры для всех представляющих интерес MDRO (за исключением C. difficile) будут получены при поступлении и затем еженедельно. Приобретение будет определяться как пациент, который был отрицательным при поступлении, но стал положительным через ≥ 72 часов после поступления или в течение 72 часов после поступления, если пациент был госпитализирован в больницу в течение последних 30 дней.
2. MRSA, VRE и P. aeruginosa будут определяться с помощью автоматизированной системы Vitek-2 и в соответствии с критериями Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
3. CRE будет определяться в соответствии с национальными диагностическими рекомендациями Министерства здравоохранения Израиля (2013 г.) и, опять же, на основе пороговых значений и критериев CLSI.
4. Инфекция C. difficile будет определяться в соответствии с национальными рекомендациями Министерства здравоохранения Израиля (МЗ) (2012 г.) на основании наличия токсин-продуцирующего организма: сначала серологическим тестом на основе GDH и, при необходимости, подтверждающим тестом на основе ПЦР. .
5. Мониторинг и эпиднадзор за внутрибольничным BSI, проводимый персоналом инфекционного контроля, основан на критериях мониторинга Министерства здравоохранения Израиля, которые в точности напоминают критерии Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC).
6. Мониторинг и эпиднадзор за внутрибольничными ИМП, проводимые персоналом инфекционного контроля, основаны на критериях мониторинга Министерства здравоохранения Израиля от 2014 года, которые напоминают (но не полностью совпадают) диагностические критерии CDC США.

Расчет мощности

Расчеты мощности основаны на первичном результате исследования, который представляет собой частоту новых приобретений MDRO. По данным эпиднадзора SMC, в течение 2019 г. частота (в двух отделениях) нового приобретения MDRO составила 4,1 на 1000 пациенто-дней. Даже если воздействие вмешательства будет относительно мягким и оно уменьшит частоту сбора данных всего на 10%, размер выборки все равно позволит нам с β = 0,8 и α = 0,01 определить статистически значимую эффективность вмешательства.

статистический анализ

Данные будут суммированы с описательной статистикой на основе справочного листа данных.

Две группы (отделение) будут сравниваться по данным госпитализации, исходным характеристикам и факторам риска с помощью независимого t-критерия и критерия хи-квадрат. . Новые случаи носительства MDRO (MRSA, VRE, CRE, A. baumannii, P. aeruginosa, C. difficile), частота HA-BSI и частота HAUTI будут оцениваться по показателям, за которыми следует 95% доверительный интервал.

Каждое отделение будет проверено на разницу между контрольным периодом и периодом лечения с помощью теста Макнемара для парных пропорций.

Сравнения между исследовательскими группами будут производиться с помощью Z-критерия пропорций для каждой фазы отдельно и для всего исследования.