Omfattende intervensjon for å forbedre miljødesinfeksjon

Bakgrunn og introduksjon

Som erklært av Verdens helseorganisasjon (WHO) i 2016, utgjør antimikrobiell resistens blant de vanligste menneskelige patogenene, dvs. de multiresistente organismene (MDRO), en av de største utfordringene i moderne medisin og en av de største truslene mot menneskeheten. MDRO-er er utbredt på akuttsykehus, og i tillegg dukker det opp kontinuerlig ved ikke-akuttomsorgsmiljøer, og til og med i samfunnet. Den nåværende globale SARS-CoV-2-pandemien forsterker ytterligere de enorme byrdene som MDRO-er pålegger sykehusinnlagte tidligere ikke-syke individer. De vanligste grampositive MDRO-ene er meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), vankomycin-resistente enterokokker (VRE) og Clostridioides difficile (C. diff). De vanligste gramnegative MDRO-ene er karbapenem-resistente og/eller karbapenemase-produserende Enterobacterales (CRE), Acinetobacter baumannii (CRAB) og Pseudomonas aeruginosa (CRPA). Anskaffelse av en MDRO på sykehuset er assosiert med ødeleggende utfall for den enkelte pasient og med en enorm skattebyrde pålagt helseinstitusjoner. I Israel og i mange andre land er det dessuten obligatoriske rapporteringsbestemmelser for visse MDRO-er, og ratene for MDRO-oppkjøp fungerer som "betal per ytelse"-initiativer. Dette legger til en ekstra byrde i form av potensielt dårlig rykte og reduksjoner i refusjoner.

Pasientens umiddelbare miljø, spesielt "høyberøringsflater" (f.eks. berøringsskjermer, monitor, respirator, mateapparat, infusjonspumpe, hele sengen, kabinen, sykepleierens påkallingsknapp, lysbrytere, væskebalansediagrammer hengt på sengen, lin, lenestoler, gardiner og så videre), fungerer som reservoar og vektor for MDRO-distribusjon og overføring fra pasient til pasient. Derfor har helseinstitusjoner sterk motivasjon til å forbedre nivået på rengjøring og desinfeksjon av pasientenes nærmiljø, i et forsøk på å forbedre pasientsikkerheten, kvaliteten på den kliniske behandlingen og redusere sykehuskostnadene samtidig som de forbedrer omdømmet.

Mange gjenstander som vanligvis brukes i tradisjonell og rutinemessig behandling av sykehusinnlagte pasienter, har blitt beskrevet som reservoarer og/eller fomites for overføring av patogener, noe som kan føre til nosokomiale MDRO-relaterte utbrudd. Miljørester av MDRO-er på umiddelbare overflater med høy berøring sprer seg fra pasient til pasient gjennom ansatte, delt utstyr eller direkte fra pasient til pasient (mindre vanlig). Mens en bærer av en spesifikk MDRO oppholder seg i hans/hennes rom eller enhet, kan den samme MDRO isoleres (ofte i høye inokulum) fra pasientens umiddelbare miljø (f.eks. sengehest, monitor, infusjonspumpe), fra overflater med høy berøring (f.eks. lysbrytere, vannkraner, sykepleiers ringeknapp) og til og med fra fjerne steder i rommet (f.eks. tak). MDRO-er kan forbli levedyktige og overleve på de overføringsutsatte miljøstedene i lengre perioder, lenge etter at den forrige transportøren som forurenset miljøet ble sluppet ut.

Nivåene av miljømessig rengjøring og desinfeksjon av overflater med høy berøring er kjent for å være lave på sykehus. De gjeldende rengjøringsretningslinjene ved Shamir Medical Center (SMC), i henhold til de israelske MOH-forskriftene, er som følger: mens pasienten er i sengen, blir enheten utsatt for daglig rengjøring, og etter at pasienten forlater det, blir enheten utsatt for "terminal cleaning", en antatt standardisert forbedret rengjøringsprotokoll. Gjentatte revisjoner og observasjoner fra hele verden tyder klart på at nivået på rengjøring og desinfeksjon av pasientenes omgivelser på akuttsykehus er utilfredsstillende de fleste timene på døgnet. For å forbedre dette avgjørende aspektet knyttet til MDRO-overføring og spredning i sykehus, er en tverrfaglig tilnærming berettiget, med implementering av nye løsninger både teknologiske og med hensyn til aspekter knyttet til menneskelig kapital. For å legge til en ekstra kompleksitet til situasjonen, er ansvaret for å rengjøre/desinfisere pasientens nærmiljø delt på israelske sykehus, som i mange andre land. Sengen, nattbordet, infusjonspumpen, monitoren, kabler og ytterligere umiddelbare omgivelser til den enkelte pasient, rengjøres av sykepleiere, mens gulv, servant, toaletter, lysbrytere og vegger (delt av alle rombeboere) rengjøres av miljøtjenester (EVS) personell. Denne separasjonen i ansvar skaper eventuelle hull i det overordnede nivået for rengjøring/desinfeksjon av visse gjenstander, som ofte er forbundet med MDRO-overføring. Det er kontinuerlige mangler både når det gjelder tildeling av fulltidsinnsats (fte), og når det gjelder spesifisert faglig opplæring, blant disse to ofte forsømte sektorene (dvs. sykepleiere og EVS-personell). Omløpstiden for disse personellsektorene er svært høy, uten etablering av en stabil lokal kunnskaps- og kompetansebase. For at en intervensjon som forbedrer nivået på rengjøring/desinfeksjon av pasientenes miljø skal lykkes, må menneskelige kapitalhensyn anerkjennes og ivaretas. Et utpekt team (referert til som "rengjøringskommando" i visse fasiliteter), som er ansvarlig for alle de ulike aspektene knyttet til rengjøring og desinfisering av pasientens miljø, men har ingen andre tilleggsansvar, og ledes av samme ledelse, kan teoretisk forbedre menneskelige kapitalaspekter knyttet til å forbedre nivået på rengjøring/desinfisering av pasientmiljøer på sykehus.

Markedet er oversvømmet de siste årene, og enda mer siden fremveksten av SARS-CoV-2-pandemien, med nye teknologier som tar sikte på å forbedre nivået av miljødesinfeksjon av pasientenes omgivelser og overflater med høy berøring. Disse teknologiene bør alltid brukes på toppen av en effektiv rengjøringsprosess, som alltid utføres av mennesker. Disse teknologiene legger bare til et ekstra nivå av mekanisert kontrollert prosess for å forbedre miljødesinfeksjon, men kan aldri erstatte nødvendigheten av en etablert effektiv og overvåket prosess for innledende rengjøring, en prosess som bør utføres, som nevnt ovenfor, av opplært og sentralt administrert personell . Opprinnelig ble mange av teknologiene innen dette feltet for desinfeksjon i umiddelbar miljø kun brukt på tomme pasientenheter. Dette skaper mange operasjonelle kompleksiteter i travle akuttsykehus, med rask behandlingstid for sengeplasser. Den "nye generasjonen" av teknologier, har som mål å desinfisere pasientenes nærmiljø, kontinuerlig, mens pasientene oppholder seg i enheten. På den ene siden må teknologien være effektiv og bakteriedrepende, men på den andre siden bør konsentrasjoner av de aktive desinfiserende ingrediensene eller materialene ikke være giftig og under ingen omstendigheter sette pasienter i fare. Kontinuerlig desinfisering av overflater ved å bruke VYV LED-lys, og filtrering av luften ved å bruke QleanAir Scandinavia®-enheten, er begge lisensiert til å operere mens pasientene er i rommet. Begge er "effektive" in vitro mot de seks gruppene av MDROer nevnt ovenfor. Dette kan teoretisk sett legge til en ekstra modus for forebygging av MDRO-overføring og spredning på sykehus. Imidlertid er kontrollerte kliniske data, med "ekte" kliniske utfall, knyttet til den faktiske effektiviteten til disse teknologiene for å forhindre MDRO-oppkjøp, fraværende. For å overbevise interessentadministratorer om å investere i implementering av visse forebyggende teknologier, er kliniske studier, som analyserer effektiviteten til teknologier for å forhindre faktiske kliniske utfall, berettiget.

Crossover-design regnes i dag som gullstandardmetodikken innen det kliniske forskningsfeltet infeksjonskontroll og sykehusepidemiologi. Dette designet gjør det mulig å kontrollere for flere konfoundere, assosiert med Hawthorne-effekten, som er svært vanlig i studier som vurderer den kontrollerte effekten av en viss infeksjonskontroll nylig implementert intervensjon.

For å redusere miljøforurensning fra MDRO-bærere, og forekomsten av MDRO-anskaffelser på sykehus av naive pasienter, tar vi sikte på å implementere en omfattende og multifaktoriell intervensjon, for å forbedre nivået på rengjøring/desinfisering av pasientenes nærmiljø. Den foreslåtte intervensjonen vil inneholde komponenter knyttet til menneskelig kapital og med implementering av to avanserte teknologier. Vi tar sikte på å prøve ut denne omfattende intervensjonen, i et prospektivt crossover-design, i et "virkelig" klinisk scenario, og analysere dens effektivitet på "harde" og direkte kliniske utfall.

Studer hypoteser

1. En omfattende intervensjon (bestående av å etablere et "pasientenhetskommando"-team, mens pasientens enhet kontinuerlig desinfiseres ved å bruke VYV-led-lys og QleanAir Scandinavia® luftfiltreringsenhet) vil redusere frekvensen av nye vognanskaffelser av MDRO-ene: 1) MRSA, 2 ) VRE, 3) CRE, 4) A. baumannii, 5) P. aeruginosa og 6) C. difficile.
2. En omfattende intervensjon (bestående av å etablere et "pasientenhetskommando"-team, mens pasientens enhet kontinuerlig desinfiseres ved å bruke VYV-led-lys og QleanAir Scandinavia® luftfiltreringsenhet) vil redusere forekomsten av sykehuservervede blodbaneinfeksjoner (HA-BSI).

3. En omfattende intervensjon (bestående av å etablere et «pasientenhetskommando»-team, mens pasientens enhet kontinuerlig desinfiseres ved å bruke VYV-led-lys og QleanAir Scandinavia® luftfiltreringsenhet) vil redusere forekomsten av sykehuservervede urinveisinfeksjoner (HAUTI).

   Studiemål

   1. Analyser rollen til en omfattende intervensjon (bestående av å etablere et "pasientenhetskommando"-team, mens pasientens enhet kontinuerlig desinfiseres ved å bruke VYV-ledlys og QleanAir Scandinavia® luftfiltreringsenhet) for å redusere frekvensen av nye vognanskaffelser av MDRO (MRSA, VRE, CRE, A. baumannii, P. aeruginosa, C. difficile).
   2. Analyser rollen til en omfattende intervensjon (bestående av å etablere et "pasientenhetskommando"-team, mens pasientens enhet kontinuerlig desinfiseres ved å bruke VYV-led-lys og QleanAir Scandinavia® luftfiltreringsenhet) for å redusere forekomsten av HA-BSI.

   3. Analyser rollen til en omfattende intervensjon (bestående av å etablere et "pasientenhetskommando"-team, mens pasientens enhet kontinuerlig desinfiseres ved å bruke VYV-ledlys og QleanAir Scandinavia® luftfiltreringsenhet) for å redusere forekomsten av HAUTI.

      Studieprotokoll

      1. Prospektiv klynge-randomisert placebokontrollert cross-over studiedesign.

      2. Studien skal gjennomføres over 15 måneder; hver studiefase vil vare i 6 måneder, med en forstudieperiode (1 måned), en utvaskingsperiode (1 måned) og en etterstudieperiode (1 måned).

         • Forstudieperiode: alle pasientrom ved begge avdelinger vil bli rengjort og desinfisert i henhold til "vanlig praksis" som beskrevet nedenfor.

         • Fase I:

         o Medisin A: rengjøring av pasientrom vil bli gjenstand for en omfattende intervensjon, bestående av: 1) et "pasientenhetskommando"-team for daglig og for terminalrengjøring, 2) alle lys på pasientrom er VYV led-lys, og 3) i hvert rom vil det bli plassert en QleanAir Scandinavia® filtreringsmaskin.

         • Medisin B: pasientrom vil bli rengjort og desinfisert i henhold til gjeldende "vanlig praksis" som beskrevet nedenfor.

           • Utvaskingsperiode på begge sykehus: alle pasientrom ved begge avdelinger vil bli rengjort og desinfisert i henhold til "vanlig praksis" som beskrevet nedenfor.

           • Fase II:

         • Medisin A: pasientrom vil bli rengjort og desinfisert i henhold til gjeldende "vanlig praksis" som beskrevet nedenfor.

         • Medisin B: rengjøring av pasientrom vil bli utsatt for en omfattende intervensjon, bestående av: 1) et "pasientenhetskommando"-team for daglig og for terminalrengjøring, 2) alt lys på pasientrommet er VYV-led-lys, og 3 ) i hvert rom vil det bli plassert en QleanAir Scandinavia® filtreringsmaskin.

           • Etterstudieperiode: alle pasientrom ved begge avdelinger vil bli rengjort og desinfisert i henhold til "vanlig praksis" som beskrevet nedenfor.
           • "Pasientens enhetskommando"-teamet vil bestå av 6 ansatte, trent spesifikt av smittevernteamet ved Shamir Medical Center. "Pasientens enhetskommando"-teamet vil under intervensjonen være ansvarlig for den daglige rengjøringen av pasientene som er utsatt for isolasjonsforholdsregler, og vil utføre terminalrengjøringen etter utskrivning av hver pasient fra enheten som er under intervensjonen.

         Mikrobiologiske studier:

         • Alle kliniske kulturer behandles ved SMCs klinisk mikrobiologiske laboratorium. Laboratoriet overholder U.S. Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) standarder og kriterier. Ingen ekstra kulturer vil bli oppnådd spesielt for denne protokollen.

         o MRSA, VRE, A. baumannii og P. aeruginosa vil bli bestemt i henhold til et Vitek-2 automatisert system og i henhold til CLSI-bruddpunkter og kriterier.

         o CRE vil bli bestemt i henhold til de israelske MOH nasjonale diagnostiske retningslinjer (2013) og basert, igjen, på CLSI-kriterier.

         o Toksinproduserende C. difficile vil bli bestemt basert på en GDH-basert serologitest (C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE®; Alere™) og om nødvendig (dvs. usikre serologisk testresultat: positivt for C. difficile GDH-antigen men negativt for C. difficile-toksiner), vil bli bekreftet av en PCR-basert test (Xpert® C. difficile; Cepheid©). Prøver vil bli behandlet i henhold til nasjonale israelske retningslinjer (2013) og i henhold til CLSI-kriterier.

         o Alle MDRO-er vil bli lagret i -800C for fremtidige molekylære analyser.

         • Representative MDRO-er vil bli skrevet inn senere for fremtidige detaljerte undersøkelser av overføringsdynamikk.

         • Laboratoriet vil bli blindet for kilden til kulturene (dvs. for det faktum om enheten er i sin intervensjonsfase eller ikke).

         Pasienter:

1. De to avdelingene vil utføre, i henhold til lokale smittevernforskrifter: i. Nesedyrking for MRSA ved innleggelse på enheten og ukentlig deretter (samme dag og skift hver uke).

ii. Rektal kultur for VRE, og CRE ved innleggelse på enheten og ukentlig deretter (samme dag og vakt hver uke).

iii. Sputum og hudkulturer (ved bruk av svamper) for tilstedeværelse av A. baumannii og P. aeruginosa ved innleggelse på enheten og ukentlig deretter (samme dag og skift hver uke).

2. All overvåking av nye MDRO-anskaffelser og sykehuservervede blodstrømsinfeksjoner (BSI) utføres rutinemessig og kontinuerlig av infeksjonskontrollteamet ved SMC. PI fungerer som leder for infeksjonskontrollenheten og er personlig involvert i overvåkingsprosessene for disse endepunktene.

3. Oppkjøp av forhåndsspesifiserte MDROer:

1. MDRO-oppkjøp vil bli definert basert på kliniske prøver hentet fra tidligere ikke-kjente bærere. I tillegg vil overvåkingskulturer for alle MDRO av interesse (unntatt C. difficile) bli oppnådd ved innleggelse og ukentlig deretter. En erverv vil være definert som en pasient som var negativ ved innleggelse, men som ble positiv ≥ 72 timer etter innleggelse eller innen 72 timer etter innleggelse dersom pasienten har vært innlagt på sykehus i løpet av de siste 30 dagene.
2. MRSA, VRE og P. aeruginosa vil bli bestemt i henhold til Vitek-2 automatiserte system og i henhold til Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) kriterier.
3. CRE vil bli bestemt i henhold til det israelske helsedepartementet (MOH) nasjonale diagnostiske retningslinjer (2013) og basert, igjen, av CLSI-grensene og -kriteriene.
4. C. difficile infeksjon vil bli bestemt i henhold til det israelske helsedepartementet (MOH) nasjonale retningslinjer (2012), basert på tilstedeværelsen av toksinproduserende organismer: først ved GDH-basert serologitest og om nødvendig ved bekreftende PCR-basert test .
5. Overvåkingen og overvåkingen av sykehuservervet BSI, utført av infeksjonskontrollpersonell, er basert på det israelske helsedepartementets overvåkingskriterier, som ligner nøyaktig på kriteriene for U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
6. Overvåking og overvåking av sykehuservervet UTI, utført av infeksjonskontrollpersonell, er basert på det israelske helsedepartementets overvåkingskriterier fra 2014, som ligner (men er ikke helt det samme) som de amerikanske CDC-diagnosekriteriene.

Effektberegninger

Effektberegningene er basert på det primære studieresultatet, som er forekomsten av nye MDRO-anskaffelser. Basert på overvåkingsdata fra SMC, i løpet av 2019, var forekomsten (i de to avdelingene) av MDRO-nyervervelse 4,1 per 1000 pasientdøgn. Selv om virkningen av intervensjonen ville være relativt mild, og den vil redusere oppkjøpsraten med bare 10 %, vil prøvestørrelsen fortsatt gjøre oss i stand til med β=0,8 og α=0,01 å bestemme den statistisk signifikante effekten av intervensjonen.

Statistisk analyse

Data vil bli oppsummert med beskrevet statistikk basert på datareferansearket.

De to gruppene (avdeling ) vil bli sammenlignet for innleggelsesdata, baseline-karakteristikker og risikofaktorer med den uavhengige t-testen og Chi-Square-testen. . Nye vognanskaffelser av MDROer (MRSA, VRE, CRE, A. baumannii, P. aeruginosa, C. difficile), forekomsten av HA-BSI og forekomsten av HAUTI vil peke estimert etter rater, etterfulgt av 95 % konfidensintervall.

Hver avdeling vil bli testet for forskjell mellom kontroll- og behandlingsperioden ved hjelp av McNemar-testen for parede proporsjoner.

Sammenligninger mellom studiegruppene vil bli gjort ved Z-test for proporsjoner for hver fase separat og for hele studien.