Omfattande intervention för att förbättra miljödesinfektion

Bakgrund och introduktion

Som deklarerades av Världshälsoorganisationen (WHO) 2016, utgör antimikrobiell resistens bland de vanligaste mänskliga patogenerna, dvs multiresistenta organismer (MDRO), en av de största utmaningarna inom modern medicin och ett av de största hoten mot mänskligheten. MDROs är vanliga på akutvårdssjukhus, och dessutom dyker det upp kontinuerligt i icke-akutsjukvårdsmiljöer och till och med i samhället. Den nuvarande globala SARS-CoV-2-pandemin förstärker ytterligare de enorma bördor som MDROs lägger på sjukhus som tidigare icke-sjuka individer. De vanligaste grampositiva MDRO:erna är meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), vankomycinresistenta enterokocker (VRE) och Clostridioides difficile (C. diff). De vanligaste gramnegativa MDRO:erna är karbapenemresistenta och/eller karbapenemasproducerande Enterobacterales (CRE), Acinetobacter baumannii (CRAB) och Pseudomonas aeruginosa (CRPA). Förvärv av en MDRO på sjukhuset är förknippat med förödande resultat för den enskilda patienten och med en enorm skattebörda som läggs på vårdinrättningar. Dessutom, i Israel och i många andra länder finns det obligatoriska rapporteringsregler för vissa MDRO:er, och takten för MDRO-förvärv fungerar som "betala per prestation"-initiativ. Detta lägger till ytterligare börda i form av potentiellt dåligt rykte och minskningar av ersättningar.

Patientens omedelbara miljö, särskilt "ytor med hög beröring" (t.ex. pekskärmar, monitor, respirator, matningsapparat, infusionspump, hela sängen, stugan, sjuksköterskans anropsknapp, ljusbrytare, vätskebalansdiagram hängda på sängen, linne, fåtöljer, gardiner och så vidare), fungerar som reservoar och vektor för MDRO-distribution och överföring från patient till patient. Därför har hälsoinrättningar en stark motivation att förbättra nivån på rengöring och desinfektion av patienters närmiljö, i ett försök att förbättra patientsäkerheten, kvaliteten på den kliniska vården och minska sjukhuskostnaderna samtidigt som dess rykte förbättras.

Många föremål som vanligtvis används i traditionell och rutinmässig vård av sjukhuspatienter har beskrivits som reservoarer och/eller fomites för överföring av patogener, vilket kan leda till nosokomiala MDRO-relaterade utbrott. Miljörester av MDROs på omedelbara ytor med hög beröring sprids från patient till patient genom personal, delad utrustning eller direkt från patient till patient (mindre vanligt). Medan en bärare av en specifik MDRO bor i hans/hennes rum eller enhet, kan samma MDRO isoleras (ofta i höga inokulum) från patientens omedelbara miljö (t. sängräcke, monitor, infusionspump), från ytor med hög beröring (t.ex. ljusströmbrytare, vattenkranar, sjuksköterskans anropsknapp) och till och med från avlägsna platser i rummet (t.ex. tak). MDRO:er kan förbli livskraftiga och överleva på de sändningsbenägna miljöplatserna under långa perioder, långt efter att den tidigare transportören som förorenade miljön hade släppts ut.

Nivåerna av miljörengöring och desinfektion av ytor med hög beröring är kända för att vara låga på sjukhus. De nuvarande riktlinjerna för städning vid Shamir Medical Center (SMC), enligt de israeliska MOH-bestämmelserna, är följande: medan patienten ligger i sin säng, utsätts enheten för daglig rengöring, och efter att patienten lämnat utsätts enheten för "terminal rengöring", ett förmodat standardiserat förbättrat rengöringsprotokoll. Återkommande granskningar och observationer från hela världen tyder tydligt på att nivån på rengöring och desinfektion av patienternas miljöer på akutsjukhus är otillfredsställande de flesta timmar på dygnet. För att förbättra denna avgörande aspekt associerad med MDRO-överföring och spridning på sjukhus, är ett multidisciplinärt tillvägagångssätt berättigat, med implementering av nya lösningar både tekniska och med avseende på aspekter associerade med humankapital. För att lägga till en ytterligare komplexitet till situationen är ansvaret för att rengöra/desinficera patientens närmiljö delat på israeliska sjukhus, liksom i många andra länder. Sängen, sängbordet, infusionspumpen, monitorn, kablar och ytterligare omedelbara omgivningar för en enskild patient städas av sjuksköterskor, medan golv, handfat, toaletter, ljusbrytare och väggar (som delas av alla rumsinnehavare) städas av miljötjänster (EVS) personal. Denna åtskillnad i ansvar skapar eventuella luckor i den övergripande nivån av rengöring/desinfektion av vissa föremål, som ofta förknippas med MDRO-överföring. Det råder kontinuerliga brister både när det gäller allokering av heltidsansträngningar (fte) och när det gäller specificerad yrkesutbildning, bland dessa två ofta försummade sektorer (d.v.s. sjuksköterskor och EVS-personal). Anställningstiden för dessa personalsektorer är mycket lång, utan någon etablering av en stabil lokal bas av kunskap och expertis. För att ett ingripande som förbättrar nivån på rengöring/desinfektion av patienternas miljö ska bli framgångsrikt måste humankapitalöverväganden erkännas och åtgärdas. Ett utsett team (kallas "rengöringskommando" i vissa anläggningar), som ansvarar för alla olika aspekter som är förknippade med rengöring och desinficering av patientens miljö, men som inte har något annat ytterligare ansvar, och som leds av samma ledning, skulle teoretiskt sett kunna förbättra humankapitalaspekter förknippade med att förbättra nivån på rengöring/desinficering av patienternas miljöer på sjukhus.

Marknaden har översvämmats de senaste åren, och ännu mer sedan uppkomsten av SARS-CoV-2-pandemin, med nya teknologier som syftar till att förbättra nivån på miljödesinfektion av patienternas omgivning och ytor med hög beröring. Dessa tekniker bör alltid tillämpas ovanpå en effektiv rengöringsprocess, som alltid utförs av människor. Dessa tekniker lägger bara till en ytterligare nivå av mekaniserad kontrollerad process för att förbättra miljödesinfektion, men kan aldrig ersätta nödvändigheten av en etablerad effektiv och övervakad process för initial rengöring, en process som bör utföras, som nämnts ovan, av utbildad och centralt hanterad personal . Inledningsvis användes många av teknikerna inom detta område för desinfektion av omedelbar miljö endast på tomma patientenheter. Detta skapar många operativa komplexiteter på livliga akutsjukhus, med snabb handläggningstid för sjukhussängar. Den "nya generationen" av teknologier, syftar till att desinficera patienternas närmiljö, kontinuerligt, medan patienterna vistas på enheten. Å ena sidan måste tekniken vara effektiv och bakteriedödande, men å andra sidan bör koncentrationer av de aktiva desinficerande ingredienserna eller materialen inte vara giftiga och under inga omständigheter utsätta patienter för fara. Kontinuerlig desinficering av ytor genom att använda VYV-led-lampor, och filtrering av luften med hjälp av QleanAir Scandinavia®-enheten, är båda licensierade att fungera medan patienterna är i rummet. Båda är "effektiva" in vitro mot de sex grupperna av MDRO som nämns ovan. Detta skulle teoretiskt kunna lägga till ett ytterligare läge för att förhindra MDRO-överföring och spridning på sjukhus. Däremot saknas kontrollerade kliniska data, med "riktiga" kliniska resultat, avseende den faktiska effektiviteten av dessa teknologier för att förhindra MDRO-förvärv. För att övertyga intressentadministratörer att investera i implementering av vissa förebyggande tekniker, är kliniska studier, som analyserar effektiviteten hos tekniker för att förhindra faktiska kliniska resultat, motiverade.

Crossover-design anses idag vara guldstandardmetoden inom det kliniska forskningsområdet infektionskontroll och sjukhusepidemiologi. Denna design gör det möjligt att kontrollera för flera confounders, associerade med Hawthorne-effekten, vilket är mycket vanligt i studier som bedömer den kontrollerade effekten av en viss infektionskontroll som nyligen implementerats.

För att minska miljöföroreningen från MDRO-bärare och förekomsten av MDRO-förvärv på sjukhus av naiva patienter, strävar vi efter att implementera en omfattande och multifaktoriell intervention, för att förbättra nivån på rengöring/desinficering av patienters omedelbara miljö. Den föreslagna interventionen kommer att innehålla komponenter associerade med humankapital och med implementering av två avancerade tekniker. Vi strävar efter att testa denna omfattande intervention, i en prospektiv crossover-design, i ett "verkligt" kliniskt scenario, och analysera dess effektivitet på "hårda" och direkta kliniska resultat.

Studera hypoteser

1. En omfattande intervention (bestående av att etablera ett "patientenhetskommando"-team, samtidigt som patientens enhet kontinuerligt desinficeras med hjälp av VYV-led-lampor och QleanAir Scandinavia® luftfilteranordning) kommer att minska antalet nya vagnförvärv av MDRO:erna: 1) MRSA, 2 ) VRE, 3) CRE, 4) A. baumannii, 5) P. aeruginosa och 6) C. difficile.
2. En omfattande intervention (bestående av att etablera ett "patientsenhetskommando"-team, samtidigt som patientens enhet kontinuerligt desinficeras genom att använda VYV-led-lampor och QleanAir Scandinavia® luftfilteranordning) kommer att minska förekomsten av sjukhusförvärvade blodomloppsinfektioner (HA-BSI).

3. En omfattande intervention (bestående av att etablera ett "patientsenhetskommando"-team, samtidigt som patientens enhet kontinuerligt desinficeras genom att använda VYV-led-lampor och QleanAir Scandinavia® luftfilteranordning) kommer att minska förekomsten av sjukhusförvärvade urinvägsinfektioner (HAUTI).

   Studiemål

   1. Analysera rollen av en omfattande intervention (bestående av att etablera ett "patientsenhetskommando"-team, samtidigt som patientens enhet kontinuerligt desinficeras genom att använda VYV-led-lampor och QleanAir Scandinavia® luftfiltreringsanordning) för att minska antalet nya vagnförvärv av MDRO (MRSA, VRE, CRE, A. baumannii, P. aeruginosa, C. difficile).
   2. Analysera rollen av en omfattande intervention (bestående av att etablera ett "patientenhetskommando"-team, samtidigt som patientens enhet kontinuerligt desinficeras med hjälp av VYV-led-lampor och QleanAir Scandinavia®-luftfiltreringsanordning) för att minska förekomsten av HA-BSI.

   3. Analysera rollen av en omfattande intervention (bestående av att etablera ett "patientsenhetskommando"-team, samtidigt som patientens enhet kontinuerligt desinficeras genom att använda VYV-led-lampor och QleanAir Scandinavia® luftfiltreringsanordning) för att minska förekomsten av HAUTI.

      Studieprotokoll

      1. Prospektiv klusterrandomiserad placebokontrollerad cross-over studiedesign.

      2. Studien kommer att genomföras under 15 månader; varje studiefas kommer att pågå i 6 månader, med en förstudieperiod (1 månad), en tvättperiod (1 månad) och en efterstudieperiod (1 månad).

         • Förstudieperiod: alla patientrum på båda avdelningarna kommer att rengöras och desinficeras enligt "vanlig praxis" som beskrivs nedan.

         • Fas I:

         o Medicin A: städning av patienters rum kommer att utsättas för en omfattande intervention, bestående av: 1) ett "patientenhetskommando"-team för daglig och terminalstädning, 2) alla lampor i patientrummet är VYV-led-lampor, och 3) i varje rum kommer en QleanAir Scandinavia® filtermaskin att placeras.

         • Läkemedel B: Patienternas rum kommer att städas och desinficeras enligt gällande "vanlig praxis" som beskrivs nedan.

           • Uttvättningsperiod på båda sjukhusen: alla patientrum på båda avdelningarna kommer att rengöras och desinficeras enligt "vanlig praxis" som beskrivs nedan.

           • Fas II:

         • Läkemedel A: patientrummen kommer att städas och desinficeras enligt gällande "vanlig praxis" enligt nedan.

         • Medicin B: städning av patienters rum kommer att utsättas för en omfattande intervention, bestående av: 1) ett "patientenhetskommando"-team för daglig och för terminalstädning, 2) alla lampor i patientrummet är VYV-led-lampor, och 3 ) i varje rum kommer en QleanAir Scandinavia® filtermaskin att placeras.

           • Efterstudieperiod: alla patientrum på båda avdelningarna kommer att rengöras och desinficeras enligt "vanlig praxis" som beskrivs nedan.
           • Teamet för "patientens enhetskommando" kommer att bestå av 6 anställda, utbildade specifikt av infektionskontrollteamet vid Shamir Medical Center. "Patientens enhetskommando"-teamet kommer att ansvara, under interventionen, för den dagliga rengöringen av de patienter som utsätts för isoleringsförebyggande åtgärder, och kommer att utföra terminalstädningen efter utskrivning av varje patient från enheten som är under interventionen.

         Mikrobiologiska studier:

         • Kliniska kulturer bearbetas alla vid SMC:s kliniska mikrobiologiska laboratorium. Laboratoriet följer U.S. Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) standarder och kriterier. Inga ytterligare kulturer kommer att erhållas specifikt för detta protokoll.

         o MRSA, VRE, A. baumannii och P. aeruginosa kommer att bestämmas enligt ett Vitek-2 automatiserat system och enligt CLSI-brytpunkter och kriterier.

         o CRE kommer att bestämmas enligt de israeliska MOHs nationella diagnostiska riktlinjer (2013) och baserat, återigen, på CLSI-kriterier.

         o Toxinproducerande C. difficile kommer att bestämmas baserat på ett GDH-baserat serologitest (C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE®; Alere™) och vid behov (dvs. osäkra serologiska testresultat: positivt för C. difficile GDH-antigen men negativt för C. difficile-toxiner), kommer att bekräftas av ett PCR-baserat test (Xpert® C. difficile; Cepheid©). Proverna kommer att behandlas enligt nationella israeliska riktlinjer (2013) och enligt CLSI-kriterier.

         o Alla MDRO:er kommer att lagras i -800C för framtida molekylära analyser.

         • Representativa MDRO:er kommer att skrivas in senare för framtida detaljerade undersökningar av transmissionsdynamik.

         • Laboratoriet kommer att vara förblindat för källan till kulturerna (d.v.s. för det faktum att enheten är i sin interventionsfas eller inte).

         Patienter:

1. De två avdelningarna kommer att utföra, enligt lokala infektionskontrollföreskrifter: i. Näsodling för MRSA vid inläggning på enheten och veckovis därefter (samma dag och skift varje vecka).

ii. Rektal odling för VRE, och CRE vid inläggning på enheten och veckovis därefter (samma dag och skift varje vecka).

iii. Sputum- och hudkulturer (med hjälp av svampar) för närvaron av A. baumannii och P. aeruginosa vid inläggning på enheten och varje vecka därefter (samma dag och skift varje vecka).

2. All övervakning av MDRO-nyförvärv och sjukhusförvärvade blodomloppsinfektioner (BSI) utförs rutinmässigt och kontinuerligt av Infection Control-teamet vid SMC. PI fungerar som chef för enheten för infektionskontroll och är personligen involverad i övervakningsprocesserna för dessa endpoints.

3. Förvärv av fördefinierade MDRO:er:

1. MDRO-förvärv kommer att definieras baserat på kliniska prover som erhållits från tidigare okända bärare. Dessutom skulle övervakningskulturer för alla MDRO av intresse (förutom C. difficile) erhållas vid intagning och därefter varje vecka. Ett förvärv definieras som en patient som var negativ vid inläggningen men blev positiv ≥ 72 timmar efter intagningen eller inom 72 timmar efter intagningen om patienten varit inlagd på sjukhus under de senaste 30 dagarna.
2. MRSA, VRE och P. aeruginosa kommer att bestämmas enligt det automatiska systemet Vitek-2 och enligt Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) kriterier.
3. CRE kommer att bestämmas enligt det israeliska hälsoministeriets (MOH) nationella diagnostiska riktlinjer (2013) och baserat, återigen, på CLSI-gränsvärdena och kriterierna.
4. C. difficile-infektion kommer att fastställas enligt det israeliska hälsoministeriets (MOH) nationella riktlinjer (2012), baserat på förekomsten av toxinproducerande organismer: först genom GDH-baserat serologiskt test och vid behov genom bekräftande PCR-baserat test .
5. Övervakningen och övervakningen av sjukhusförvärvad BSI, utförd av Infection Control-personal, är baserad på det israeliska hälsoministeriets övervakningskriterier, som exakt liknar U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier.
6. Övervakningen och övervakningen av sjukhusförvärvade UTI, utförd av Infection Control-personal, är baserad på det israeliska hälsoministeriets övervakningskriterier från 2014, som liknar (men är inte exakt samma) som USA:s diagnostiska kriterier för CDC.

Effektberäkningar

Effektberäkningarna baseras på det primära studieresultatet, vilket är MDRO-nyförvärvsfrekvensen. Baserat på övervakningsdata från SMC, under 2019, var incidensen (på de två avdelningarna) av MDRO nyförvärv 4,1 per 1 000 patientdagar. Även om effekten av interventionen skulle vara relativt mild, och den kommer att minska förvärvshastigheten med endast 10%, kommer provstorleken fortfarande att göra det möjligt för oss med β=0,8 och α=0,01 att bestämma den statistiskt signifikanta effekten av interventionen.

Statistisk analys

Data kommer att sammanfattas med beskrivna statistik baserat på datareferensbladet.

De två grupperna (avdelning ) kommer att jämföras för antagningsdata, baslinjeegenskaper och riskfaktorer med det oberoende t-testet och Chi-Square-testet. . Nya vagnförvärv av MDRO (MRSA, VRE, CRE, A. baumannii, P. aeruginosa, C. difficile), incidensen av HA-BSI och incidensen av HAUTI kommer att uppskattas med frekvenser, följt av 95 % konfidensintervall.

Varje avdelning kommer att testas för skillnad mellan kontroll- och behandlingsperioden genom McNemar-testet för parade proportioner.

Jämförelser mellan studiegrupper kommer att göras genom Z-test för proportioner för varje fas separat och för hela studien.