Komplexní zásah ke zlepšení dezinfekce životního prostředí

Pozadí a úvod

Jak deklarovala Světová zdravotnická organizace (WHO) v roce 2016, antimikrobiální rezistence mezi nejběžnějšími lidskými patogeny, tedy multidrug rezistentními organismy (MDRO), představuje jednu z největších výzev moderní medicíny a jednu z největších hrozeb pro lidstvo. MDRO převládají v nemocnicích akutní péče a navíc se neustále objevují v neakutních zdravotnických zařízeních a dokonce i v komunitě. Současná celosvětová pandemie SARS-CoV-2 dále zesiluje obrovskou zátěž, kterou MDRO ukládají hospitalizovaným dříve neonemocněným jedincům. Nejběžnější grampozitivní MDRO jsou methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), vankomycin-rezistentní enterokoky (VRE) a Clostridioides difficile (C. rozdíl). Nejběžnější gramnegativní MDRO jsou karbapenem rezistentní a/nebo karbapenemázu produkující Enterobacterales (CRE), Acinetobacter baumannii (CRAB) a Pseudomonas aeruginosa (CRPA). Pořízení MDRO v nemocnici je spojeno s devastujícími důsledky pro jednotlivého pacienta as enormní fiskální zátěží kladenou na zdravotnická zařízení. Navíc v Izraeli a v mnoha dalších zemích existují povinné předpisy pro podávání zpráv pro určité MDRO a sazby za akvizice MDRO slouží jako iniciativy „platby za výkon“. To přidává další zátěž, pokud jde o potenciální špatnou pověst a snížení úhrad.

Bezprostřední prostředí pacienta, konkrétně „dotykové povrchy“ (např. dotykové obrazovky, monitor, respirátor, napájecí zařízení, infuzní pumpa, celé lůžko, kabina, tlačítko pro přivolání sestry, vypínače světel, tabulky rovnováhy tekutin zavěšené na lůžku, prádlo, křesla, závěsy a tak dále), slouží jako zásobník a vektor pro distribuci MDRO a přenos z pacienta na pacienta. Zdravotnická zařízení mají proto silnou motivaci zlepšovat úroveň úklidu a dezinfekce bezprostředního okolí pacientů ve snaze zlepšit bezpečnost pacientů, kvalitu klinické péče, snížit náklady nemocnice a zároveň zlepšit její pověst.

Mnoho položek běžně používaných v tradiční a rutinní péči o hospitalizované pacienty bylo popsáno jako rezervoáry a/nebo fomity pro přenos patogenů, což může vést k nozokomiálním ohniskům souvisejícím s MDRO. Zbytky MDRO z prostředí na površích s vysokým dotykem se šíří z pacienta na pacienta prostřednictvím personálu, sdíleného vybavení nebo přímo z pacienta na pacienta (méně časté). Zatímco nosič specifické MDRO pobývá ve svém pokoji nebo na jednotce, lze stejnou MDRO izolovat (často ve vysokých inokulách) z bezprostředního okolí pacienta (např. lůžko, monitor, infuzní pumpa), z povrchů s vysokým dotykem (např. vypínače světel, vodovodní kohoutky, tlačítko pro přivolání sestry) a dokonce i ze vzdálených míst v místnosti (např. strop). MDRO mohou zůstat životaschopné a přežít v těch místech prostředí náchylných k přenosu po dlouhou dobu, dlouho poté, co byl vypuštěn předchozí nosič, který kontaminoval prostředí.

Je známo, že úroveň čištění a dezinfekce povrchů s vysokým dotykem je v nemocnicích nízká. Aktuální pokyny pro čištění v Shamir Medical Center (SMC) podle izraelských předpisů MOH jsou následující: když je pacient na lůžku, je jednotka podrobena každodennímu čištění a poté, co pacient odejde, je jednotka vystavena "čištění terminálu", předpokládaný standardizovaný rozšířený čisticí protokol. Opakované audity a pozorování z celého světa jasně naznačují, že úroveň čištění a dezinfekce prostředí pacientů v nemocnicích akutní péče je po většinu hodin dne neuspokojivá. Pro zlepšení tohoto klíčového aspektu spojeného s přenosem a šířením MDRO v nemocnicích je zaručen multidisciplinární přístup s implementací nových řešení jak technologických, tak s ohledem na aspekty spojené s lidským kapitálem. Aby se situace ještě více zkomplikovala, v izraelských nemocnicích, stejně jako v mnoha jiných zemích, je odpovědnost za čištění/dezinfekci bezprostředního okolí pacienta rozdělena. Lůžko, noční stolek, infuzní pumpa, monitor, kabely a další bezprostřední okolí jednotlivého pacienta uklízí asistentky sestry, zatímco podlaha, umyvadlo, toalety, vypínače a stěny (společné pro všechny obyvatele pokoje) uklízí pracovníci environmentálních služeb (EVS). Toto oddělení odpovědností vytváří případné mezery v celkové úrovni čištění/dezinfekce určitých položek, které jsou často spojeny s přenosem MDRO. Mezi těmito dvěma často opomíjenými sektory (tj. asistenty zdravotních sester a personál EDS) je neustálý nedostatek jak z hlediska přidělení plného úvazku (fte), tak z hlediska specifického odborného školení. Doba obměny zaměstnání v těchto personálních sektorech je velmi vysoká, bez vytvoření stabilní místní znalostní a odborné základny. Aby byl zásah, který zlepší úroveň čištění/dezinfekce prostředí pacientů úspěšný, musí být uznány a zohledněny aspekty lidského kapitálu. Určený tým (v některých zařízeních označovaný jako „úklidové komando“), odpovědný za všechny různé aspekty spojené s čištěním a dezinfekcí pacientova prostředí, ale nemá žádné další dodatečné povinnosti a je řízen stejným vedením, by teoreticky mohl zlepšit aspekty lidského kapitálu spojené se zlepšováním úrovně čištění/dezinfekce prostředí pacientů v nemocnicích.

Trh je v posledních letech a ještě více od vzniku pandemie SARS-CoV-2 zaplaven novými technologiemi, jejichž cílem je zlepšit úroveň environmentální dezinfekce okolí pacientů a povrchů s vysokým dotykem. Tyto technologie by měly být vždy aplikovány nad rámec efektivního procesu čištění, který vždy provádí člověk. Tyto technologie pouze přidávají další úroveň mechanizovaného řízeného procesu pro zlepšení dezinfekce prostředí, ale nikdy by nemohly nahradit nutnost zavedeného efektivního a monitorovaného procesu počátečního čištění, procesu, který by měl být prováděn, jak je uvedeno výše, vyškoleným a centrálně řízeným personálem. . Zpočátku bylo mnoho technologií v této oblasti dezinfekce bezprostředního prostředí aplikováno pouze na prázdné jednotky pacientů. To vytváří mnoho provozních složitostí v rušných nemocnicích akutní péče s rychlou dobou obměny hospitalizovaných lůžek. Technologie „nové generace“ jsou zaměřeny na dezinfekci bezprostředního okolí pacientů nepřetržitě, zatímco pacienti pobývají na oddělení. Technologie musí být na jedné straně účinná a baktericidní, na druhé straně by však koncentrace aktivních dezinfekčních složek nebo materiálů neměly být toxické a za žádných okolností neohrožovat pacienty. Průběžná dezinfekce povrchů pomocí LED světel VYV a filtrování vzduchu pomocí zařízení QleanAir Scandinavia® jsou licencovány k provozu, když jsou pacienti v místnosti. Oba jsou „účinné“ in-vitro proti šesti výše uvedeným skupinám MDRO. To by teoreticky mohlo přidat další režim pro prevenci přenosu a šíření MDRO v nemocnicích. Kontrolovaná klinická data se „skutečnými“ klinickými výsledky týkající se skutečné účinnosti těchto technologií při prevenci akvizic MDRO však chybí. Aby bylo možné přesvědčit správce zainteresovaných stran, aby investovali do implementace určitých preventivních technologií, jsou opodstatněné klinické studie analyzující účinnost technologií při prevenci skutečných klinických výsledků.

Crossover design je dnes považován za metodologii zlatého standardu v oblasti klinického výzkumu kontroly infekcí a nemocniční epidemiologie. Tento design umožňuje kontrolovat mnohočetné zmatky spojené s Hawthornovým efektem, který je velmi častý ve studiích hodnotících kontrolovanou účinnost nově implementované intervence při kontrole určité infekce.

Abychom snížili kontaminaci životního prostředí nosiči MDRO a výskyt akvizic MDRO v nemocnicích naivními pacienty, usilujeme o zavedení komplexní a multifaktoriální intervence, abychom zlepšili úroveň čištění/dezinfekce bezprostředního okolí pacientů. Navrhovaná intervence bude obsahovat složky spojené s lidským kapitálem a implementací dvou pokročilých technologií. Naším cílem je vyzkoušet tuto komplexní intervenci v prospektivním crossover designu v klinickém scénáři „reálného světa“ a analyzovat její účinnost na „tvrdé“ a přímé klinické výsledky.

Studujte hypotézy

1. Komplexní zásah (skládající se ze zřízení týmu „komando na jednotce pacienta“ při průběžné dezinfekci pacientské jednotky pomocí LED světel VYV a zařízení pro filtraci vzduchu QleanAir Scandinavia®) sníží počet nových pořízení vozíků u MDRO: 1) MRSA, 2 ) VRE, 3) CRE, 4) A. baumannii, 5) P. aeruginosa a 6) C. difficile.
2. Komplexní zásah (skládající se ze zřízení týmu „komando jednotky pacienta“ při průběžné dezinfekci pacientské jednotky pomocí LED světel VYV a zařízení pro filtraci vzduchu QleanAir Scandinavia®) sníží výskyt nemocničních infekcí krevního řečiště (HA-BSI).

3. Komplexní zásah (skládající se ze zřízení týmu „komando jednotky pacienta“ při průběžné dezinfekci pacientské jednotky pomocí LED světel VYV a zařízení pro filtraci vzduchu QleanAir Scandinavia®) sníží výskyt infekcí močových cest získaných v nemocnici (HAUTI).

   Cíl studie

   1. Analyzujte roli komplexního zásahu (skládajícího se ze zřízení týmu „komando na jednotce pacienta“ při průběžné dezinfekci pacientské jednotky pomocí LED světel VYV a zařízení pro filtraci vzduchu QleanAir Scandinavia®) při snižování míry nových akvizic MDRO (MRSA, VRE, CRE, A. baumannii, P. aeruginosa, C. difficile).
   2. Analyzujte roli komplexního zásahu (skládajícího se z ustavení týmu „komando jednotky pacienta“ při průběžné dezinfekci pacientské jednotky pomocí LED světel VYV a zařízení pro filtraci vzduchu QleanAir Scandinavia®) při snižování výskytu HA-BSI.

   3. Analyzujte roli komplexního zásahu (skládajícího se ze zřízení týmu „komando jednotky pacienta“ při průběžné dezinfekci pacientské jednotky pomocí LED světel VYV a zařízení pro filtraci vzduchu QleanAir Scandinavia®) při snižování výskytu HAUTI.

      Studijní protokol

      1. Design prospektivní klastrově randomizované placebem kontrolované zkřížené studie.

      2. Studie bude probíhat po dobu 15 měsíců; každá fáze studie bude trvat 6 měsíců, s obdobím před studiem (1 měsíc), obdobím vymytí (1 měsíc) a obdobím po studii (1 měsíc).

         • Období před studiem: všechny pokoje pacientů na obou odděleních budou vyčištěny a dezinfikovány v souladu s „běžnou praxí“, jak je uvedeno níže.

         • Fáze I:

         o Medicína A: úklid pokojů pacientů bude podroben komplexnímu zásahu, který bude složen z: 1) týmu „komando pacientské jednotky“ pro denní a terminálový úklid, 2) všechna světla na pokoji pacientů jsou LED diodami VYV a 3) v každé místnosti bude umístěn filtrační stroj QleanAir Scandinavia®.

         • Medicína B: pokoje pacientů budou uklízeny a dezinfikovány podle aktuální „běžné praxe“, jak je uvedeno níže.

           • Doba omývání v obou nemocnicích: všechny pokoje pacientů na obou odděleních budou vyčištěny a dezinfikovány podle „běžné praxe“, jak je podrobně uvedeno níže.

           • Fáze II:

         • Medicína A: pokoje pacientů budou uklízeny a dezinfikovány podle aktuální „běžné praxe“, jak je uvedeno níže.

         • Medicína B: úklid pokojů pacientů bude podroben komplexnímu zásahu ve složení: 1) tým „komando pacientské jednotky“ pro denní a terminálový úklid, 2) všechna světla na pokoji pacientů jsou LED LED VYV a 3 ) v každé místnosti bude umístěn filtrační stroj QleanAir Scandinavia®.

           • Období po ukončení studie: všechny pokoje pacientů na obou odděleních budou vyčištěny a dezinfikovány podle „běžné praxe“, jak je uvedeno níže.
           • Tým "pacientské jednotky komanda" se bude skládat ze 6 členů personálu, vyškolených speciálně týmem pro kontrolu infekcí v Shamir Medical Center. Tým "komando jednotky pacienta" bude během zásahu odpovědný za každodenní úklid pacientů podrobených izolačním opatřením a bude provádět závěrečný úklid po propuštění každého pacienta z jednotky, která je pod zásahem.

         Mikrobiologické studie:

         • Klinické kultury jsou všechny zpracovávány v laboratoři klinické mikrobiologie SMC. Laboratoř dodržuje standardy a kritéria amerického institutu pro klinické laboratorní standardy (CLSI). Pro tento protokol nebudou získány žádné další kultury.

         o MRSA, VRE, A. baumannii a P. aeruginosa budou stanoveny podle automatizovaného systému Vitek-2 a podle CLSI breakpointů a kritérií.

         o CRE bude stanoveno podle izraelských národních diagnostických směrnic MOH (2013) a opět na základě kritérií CLSI.

         o C. difficile produkující toxiny bude stanovena na základě sérologického testu založeného na GDH (C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE®; Alere™) a v případě potřeby (tj. neprůkazný výsledek sérologického testu: pozitivní na antigen GDH C. difficile, ale negativní na toxiny C. difficile), budou potvrzeny testem na bázi PCR (Xpert® C. difficile; Cepheid©). Vzorky budou zpracovány podle národních izraelských směrnic (2013) a podle kritérií CLSI.

         o Všechny MDRO budou uloženy při -800C pro budoucí molekulární analýzy.

         • Reprezentativní MDRO budou zapsány později pro budoucí podrobné zkoumání dynamiky přenosu.

         • Laboratoř bude zaslepena vůči zdroji kultur (tj. vůči skutečnosti, zda je jednotka ve své intervenční fázi, či nikoli).

         Pacienti:

1. Tato dvě oddělení budou podle místních předpisů pro kontrolu infekcí provádět: i. Kultivace nosu pro MRSA při přijetí na jednotku a poté každý týden (stejný den a směna každý týden).

ii. Rektální kultivace pro VRE a CRE při přijetí na jednotku a poté každý týden (stejný den a směna každý týden).

iii. Kultivace sputa a kůže (pomocí houby) na přítomnost A. baumannii a P. aeruginosa při přijetí na jednotku a poté každý týden (stejný den a směna každý týden).

2. Veškerý dohled nad novými akvizicemi MDRO a nemocničními infekcemi krevního řečiště (BSI) provádí rutinně a nepřetržitě tým pro kontrolu infekcí v SMC. PI slouží jako vedoucí jednotky kontroly infekce a osobně se podílí na procesech sledování těchto koncových bodů.

3. Akvizice předem specifikovaných MDRO:

1. Akvizice MDRO bude definována na základě klinických vzorků získaných od dosud neznámých přenašečů. Kromě toho by byly při přijetí a poté každý týden získány kontrolní kultury pro všechny sledované MDRO (kromě C. difficile). Akvizice bude definována jako pacient, který byl při přijetí negativní, ale stal se pozitivním ≥ 72 hodin po přijetí nebo do 72 hodin po přijetí, pokud byl pacient hospitalizován v nemocnici během posledních 30 dnů.
2. MRSA, VRE a P. aeruginosa budou stanoveny podle automatizovaného systému Vitek-2 a podle kritérií Institute of Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
3. CRE bude stanoveno podle národních diagnostických pokynů izraelského ministerstva zdravotnictví (MOH) (2013) a opět na základě limitů a kritérií CLSI.
4. Infekce C. difficile bude stanovena podle národních pokynů izraelského ministerstva zdravotnictví (MOH) (2012), na základě přítomnosti organismu produkujícího toxin: nejprve sérologickým testem na bázi GDH a v případě potřeby potvrzujícím testem na bázi PCR .
5. Monitorování a dohled nad BSI získanými v nemocnici, prováděné pracovníky kontroly infekcí, je založeno na kritériích monitorování izraelského ministerstva zdravotnictví, která se přesně podobají kritériím Centra pro kontrolu a prevenci nemocí v USA (CDC).
6. Monitorování a dohled nad UTI získanými v nemocnici, prováděný personálem kontroly infekcí, je založen na kritériích monitorování izraelského ministerstva zdravotnictví z roku 2014, která se podobají (ale nejsou úplně stejná) jako diagnostická kritéria CDC v USA.

Výpočty výkonu

Výpočty výkonu jsou založeny na primárním výsledku studie, kterým je výskyt nových akvizic MDRO. Na základě údajů ze sledování od SMC byla během roku 2019 incidence (na dvou odděleních) nově akvizice MDRO 4,1 na 1 000 pacientských dnů. I když by dopad intervence byl relativně mírný a snížil by míru akvizice pouze o 10 %, velikost vzorku nám stále umožní s β=0,8 a α=0,01 určit statisticky významnou účinnost intervence.

Statistická analýza

Data budou shrnuta s popsanou statistikou na základě datového referenčního listu.

Obě skupiny (oddělení ) budou porovnány z hlediska vstupních dat, základních charakteristik a rizikových faktorů s nezávislým t-testem a chí-kvadrát testem. . Nové akvizice MDRO (MRSA, VRE, CRE, A. baumannii, P. aeruginosa, C. difficile), incidence HA-BSI a incidence HAUTI budou ukazovat odhadem podle četností, následovaných 95% intervalem spolehlivosti.

Každé oddělení bude testováno na rozdíl mezi kontrolním a léčebným obdobím pomocí McNemarova testu pro párové proporce.

Srovnání mezi studijními skupinami bude provedeno Z testem pro proporce pro každou fázi zvlášť a pro celou studii.